Was ist INOmax?
INOmax ist ein Inhalationsgas, das den Wirkstoff Stickoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 ppm (ppm) enthält.
Wofür wird INOmax verwendet?
INOmax ist angezeigt zur Behandlung von Neugeborenen mit hypoxischer Ateminsuffizienz in Verbindung mit Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie (Lungeninsuffizienz mit Bluthochdruck in der Lunge). Es wird in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen Medikamenten bei Säuglingen ab 34 Schwangerschaftswochen angewendet. INOmax wird verwendet, um die Oxygenierung zu verbessern und den Bedarf an einem extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO) zu reduzieren, einem System, das verwendet wird, um das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff anzureichern, indem es sich auf ein Gerät verlässt, das einer Herz-Lungen-Maschine ähnelt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird INOmax angewendet?
Die Behandlung mit INOmax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Neugeborenen-Intensivpflege überwacht werden. Die Verschreibung von INOmax sollte nur auf Neugeborenenstationen beschränkt werden, die eine angemessene Schulung in der Anwendung von Stickstoffmonoxid-Verabreichungssystemen erhalten haben. INOmax sollte auf Verschreibung eines Neonatologen verabreicht werden.
INOmax wird bei künstlich beatmeten Säuglingen angewendet, die voraussichtlich länger als 24 Stunden Unterstützung benötigen. INOmax sollte nur nach Optimierung der Atemunterstützung angewendet werden. INOmax wird nach Verdünnung mit einem Sauerstoff-Luft-Gemisch verabreicht, das dem Säugling über das Beatmungsgerät zugeführt wird. Die empfohlene Höchstkonzentration von INOmax beträgt 20 ppm. Innerhalb von 4 bis 24 Stunden nach Therapiebeginn sollte die Dosis auf 5 ppm reduziert werden, sofern eine ausreichende arterielle Oxygenierung vorliegt Die Behandlung kann mit dieser Dosis fortgesetzt werden, bis sich der Sauerstoffgehalt verbessert hat, für maximal 96 Stunden Die Therapie sollte nicht abrupt beendet werden, sondern nach und nach.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert INOmax?
Der Wirkstoff in INOmax, Stickstoffmonoxid, ist eine im Körper natürlich vorkommende Chemikalie, die für die Entspannung der Muskeln in den Endothelzellen der Blutgefäße verantwortlich ist und bei Inhalation eine Erweiterung der Lungengefäße ermöglicht, wodurch die pulmonale Hypertonie reduziert wird Dadurch kann das Blut das Gewebe leichter erreichen, wodurch die Sauerstoffversorgung und die Eliminierung von Abfall-Kohlendioxid verbessert werden. Es fördert auch den Blutfluss zu Bereichen der Lunge, die den größten Teil des Sauerstoffs enthalten, und hilft, Lungenentzündungen zu reduzieren.
Wie wurde INOmax untersucht?
Da Stickstoffmonoxid eine bekannte Chemikalie ist, hat das Herstellerunternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur verwendet, um die Verwendung von INOmax zu unterstützen.
INOmax wurde auch in zwei großen Studien mit 421 Säuglingen ab 34 Wochen mit pulmonaler Hypertonie untersucht.In der ersten Studie erhielten 235 Säuglinge mit Ateminsuffizienz INOmax oder Placebo (eine Scheinbehandlung).Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Säuglinge, die starb oder musste während der ersten 120 Tage des Krankenhausaufenthalts mit ECMO behandelt werden. In der zweiten Studie wurden 186 Säuglinge mit Atemstillstand mit INOmax oder Placebo behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Säuglinge, die ECMO benötigten.
Welchen Nutzen hat INOmax in den Studien gezeigt?
INOmax war wirksamer als Placebo: In der ersten Studie starben 52 (46 %) von 114 mit INOmax behandelten Säuglingen oder benötigten ECMO im Vergleich zu 77 (64 %) von 121 Säuglingen, die Placebo erhielten Senkung der Sterblichkeitsrate, sondern eher auf die Verringerung der Verwendung der ECMO. In der zweiten Studie wurden 30 Säuglinge (31 %) in der INOmax-Gruppe mit ECMO behandelt, verglichen mit 51 (57 %) von 89 Säuglingen, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit INOmax verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von INOmax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchenspiegel) Die vollständige Liste der von INOmax berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
INOmax darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile (Stickstoff) sind. Es sollte auch nicht bei Säuglingen angewendet werden, die auf einen Rechts-Links-Blut-Shunt oder einen signifikanten Links-Rechts-Shunt (abnorme Blutzirkulation im Herzen) angewiesen sind.
Warum wurde INOmax zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von INOmax die Risiken bei der Behandlung von Säuglingen ab 34 Schwangerschaftswochen mit hypoxischem Atemversagen in Verbindung mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Weitere Informationen zu INOmax:
Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission INO Therapeutics AB eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von INOmax. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 1. August 2006 verlängert.
Für die vollständige Version des INOmax EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.
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