Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid?
Methylthioniniumchlorid Proveblue ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methylthioniniumchlorid (5 mg/ml) enthält.
Methylthioniniumchlorid Proveblue ist ein „hybrides Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, es enthält den gleichen Wirkstoff, jedoch in einer anderen Konzentration. Das Referenzarzneimittel für Methylthioniniumchlorid Proveblue ist Methylthioniniumchlorid, Injektion USP 1% w / v.
Wofür wird Methylthioniniumchlorid Proveblue angewendet?
Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters als Gegenmittel zur symptomatischen Behandlung von Methämoglobinämie angewendet, die durch die Exposition gegenüber Medikamenten oder Chemikalien verursacht wird.
Methämoglobinämie ist eine Krankheit, die durch eine Ansammlung einer veränderten Form von Hämoglobin im Blut gekennzeichnet ist, die nicht in der Lage ist, Sauerstoff effektiv zu transportieren. Zu den Substanzen, die Methämoglobinämie verursachen können, gehören einige Antibiotika, Lokalanästhetika, Nitrate im Trinkwasser und Pestizide.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Methylthioniniumchlorid Proveblue angewendet - Methylthioniniumchlorid?
Methylthioniniumchlorid Proveblue wird langsam über einen Zeitraum von fünf Minuten in eine Vene injiziert und muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über drei Monate beträgt 1-2 mg pro Kilo Körpergewicht. Eine Wiederholungsdosis kann eine Stunde nach der ersten Dosis gegeben werden, wenn die Symptome anhalten oder wiederkehren oder wenn der Methämoglobinspiegel im Blut über dem Normalwert bleibt.
Die Dosis bei Kindern im Alter von drei Monaten und jünger beträgt 0,3-0,5 mg / kg. Sie können nach einer Stunde wiederholt verabreicht werden.
Wie wirkt Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid?
Um Sauerstoff im Blut zu transportieren, muss Hämoglobin ein Eisenatom in der „eisenhaltigen“ Form (Fe2+) enthalten. Die Exposition gegenüber bestimmten Medikamenten oder Chemikalien kann das Eisen im Hämoglobin in die für Methämoglobinämie typische "Eisenform" (Fe3 +) umwandeln.
Der Wirkstoff in Methylthioniniumchlorid Proveblue, Methylthioniniumchlorid (auch Methylenblau genannt) hilft, die Umwandlung von "verändertem Hämoglobin in normales Hämoglobin" zu beschleunigen. Dies liegt daran, dass es negativ geladene Elektronen durch ein Enzym namens "NADPH-Methämoglobin-Reduktase" aufnimmt auf die Eisenatome des veränderten Hämoglobins übertragen und in die normale Eisenform umwandeln.
Wie wurde Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid untersucht?
Da Methylthioniniumchlorid in der Europäischen Union seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung der Methämoglobinämie eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten zur Anwendung von Methylthioniniumchlorid aus der veröffentlichten Literatur vor.
Welchen Nutzen hat Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid in den Studien gezeigt?
Die veröffentlichte Literatur hat die Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid bei der Behandlung von Methämoglobinämie, die durch die Exposition gegenüber Arzneimitteln oder Chemikalien bei Erwachsenen und Kindern verursacht wird, bestätigt.
Welche Risiken sind mit Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid verbunden?
Die am häufigsten von Methylthioniniumchlorid berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauch- und Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Dyspnoe (Atembeschwerden), Tachykardie (schneller Herzschlag), Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperhidrose ( übermäßiges Schwitzen) und die Bildung von Methämoglobinämie. Die vollständige Liste der von Methylthioniniumchlorid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Methylthioniniumchlorid oder andere Thiazinfarbstoffe (Gruppe, zu der Methylthioniniumchlorid gehört) angewendet werden. Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel,
- Methämoglobinämie durch Natriumnitrit,
- Methämoglobinämie durch Chloratvergiftung,
- Mangel an NADPH-Reduktase.
Warum wurde Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid zugelassen?
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die langjährige Erfahrung mit dem Wirkstoff Methylthioniniumchlorid seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Methämoglobinämie unterstreicht Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen des Arzneimittels seine Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid
Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission PROVEPHARM SAS für Methylthioniniumchlorid Proveblue eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen". Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Weitere Informationen zur Therapie mit Methylthioniniumchlorid Proveblue finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2011.
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