Was ist Neparvis - Sacubitril / Valsartan und wofür wird es angewendet?
Neparvis ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält. Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet, die Symptome der Krankheit haben. Herzinsuffizienz ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit des Herzens, die erforderliche Blutmenge durch den Körper zu pumpen.
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Entresto, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Entresto hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Neparvis verwendet werden dürfen („Einverständniserklärung“).
Wie wird Neparvis - Sacubitril / Valsartan angewendet?
Neparvis ist als Tabletten erhältlich (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan und 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan). Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Neparvis-Tabletten werden zweimal täglich eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis von Neparvis beträgt zweimal täglich eine 49 mg / 51 mg Tablette. Die Dosis sollte dann nach 2-4 Wochen auf 97 mg / 103 mg zweimal täglich verdoppelt werden. Bei einigen Patienten kann der Arzt entscheiden, niedrigere Dosen zu verwenden. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Die beiden Wirkstoffe in Neparvis, Sacubitril und Valsartan, wirken auf unterschiedliche Weise. Sacubitril blockiert den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide Natriuretische Peptide bestimmen die Passage von Natrium und Wasser im Urin und entlasten dadurch das Herz.Natriuretische Peptide senken zudem den Blutdruck und schützen das Herz vor Fibrose (Narbengewebe) sekundär zu Herzinsuffizienz.
Valsartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass es die Wirkung eines als Angiotensin II bekannten Hormons hemmt. Die Wirkungen von Angiotensin II können bei Patienten mit Herzinsuffizienz schädlich sein. Durch Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Valsartan die schädlichen Wirkungen des Hormons auf das Herz und senkt den Blutdruck, indem es Blutgefäße entweichen lässt. erweitern.
Welchen Nutzen hat Neparvis - Sacubitril / Valsartan in den Studien gezeigt?
Neparvis erwies sich in einer Hauptstudie als wirksam bei der Behandlung von Herzinsuffizienz, in der Neparvis mit Enalapril, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, verglichen wurde. Patienten, die an der Studie teilnahmen, litten an chronischer Herzinsuffizienz mit manifesten Krankheitssymptomen und reduzierter Ejektionsfraktion (der aus dem Herzen ausgestoßene Blutanteil). In der Neparvis-Gruppe starben 21,8 % (914 von 4.187) der Patienten an Herz- und Kreislaufproblemen oder wurden wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 26,5 % (1.117 von 4.212) der mit Enalapril behandelten Patienten. Insgesamt wurden die Patienten etwa 27 Monate lang überwacht. Während dieser Zeit nahmen sie das Medikament durchschnittlich etwa 24 Monate ein. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, weil es überzeugende Beweise dafür gab, dass Neparvis wirksamer war als Enalapril.
Welches Risiko ist mit Neparvis - Sacubitril / Valsartan verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Neparvis (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind hohe Kaliumspiegel im Blut, niedriger Blutdruck und eingeschränkte Nierenfunktion. Eine potenziell schwerwiegende, aber gelegentliche Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten) ist Angioödem (schnelles Anschwellen tieferer Hautgewebe und des Gewebes um den Rachen herum, was zu Atembeschwerden führt) Nebenwirkungen, über die unter Neparvis berichtet wurde, siehe Packungsbeilage.
Neparvis darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als ACE-Hemmer bekannt sind (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck). Es darf nicht von Patienten eingenommen werden, die an einem Angioödem gelitten haben, von Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder von schwangeren Frauen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Neparvis - Sacubitril / Valsartan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Neparvis gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Die Hauptstudie ergab, dass Neparvis die Zahl der Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen reduzierte sowie Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
Die schweren Nebenwirkungen, die Neparvis in der Hauptstudie zugeschrieben wurden, waren ähnlich denen, die für Enalapril, ein bereits zur Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassenes Arzneimittel, berichtet wurden. Die Anwendung von Valsartan, einem der Wirkstoffe des Arzneimittels, ist zur Behandlung gut etabliert und Herzinsuffizienz; seine Nebenwirkungen sind bekannt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Neparvis - Sacubitril / Valsartan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neparvis so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Neparvis Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Die vollständige Version des EPAR von Neparvis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Neparvis-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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