Was ist Obizur - Susoctocog alfa und wofür wird es angewendet?
Obizur ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden bei erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie, einer Blutungsstörung, die durch die spontane Entwicklung von Antikörpern verursacht wird, die Faktor VIII deaktivieren. Faktor VIII ist eines der Proteine, die für eine normale Blutgerinnung notwendig sind.
Obizur enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa.
Wie wird Obizur - Susoctocog alfa angewendet?
Obizur ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie hat.Obizur ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zu einer Injektionslösung in eine Vene gemischt werden Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sowie die Dauer der Therapie werden dem Zustand und den Bedürfnissen des Patienten sowie der Schwere der Blutungsepisode angepasst. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Obizur - Susoctocog alfa?
Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen Faktor VIII verursacht wird, haben Probleme mit der Blutgerinnung, einschließlich Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Der Wirkstoff in Obizur, Susoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der menschliche Faktor VIII, hat jedoch eine etwas andere Form, wird daher von Antikörpern nicht leicht erkannt und kann den menschlichen Faktor VIII ersetzen inaktiviert, was die Blutgerinnung und Blutungskontrolle unterstützt.
Welchen Nutzen hat Obizur - Susoctocog alfa in den Studien gezeigt?
Obizur wurde in einer Hauptstudie mit 28 erwachsenen Patienten mit erworbener Hämophilie aufgrund von Antikörpern gegen Faktor VIII und einer schweren Blutungsepisode untersucht. Obizur wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Obizur wurde als positiv angesehen, wenn die Blutung aufhörte oder verringert wurde, während es wurde als negativ angesehen, wenn die Blutung anhielt oder sich verschlimmerte. Alle 28 Patienten zeigten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Obizur ein positives Ansprechen, bei 24 von 28 Patienten stoppte die Blutung vollständig.
Welches Risiko ist mit Obizur - Susoctocog alfa verbunden?
Unter Obizur können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet werden, die Angioödem (Schwellung des Gewebes unter der Haut), Brennen und Reizung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck) umfassen können. , Müdigkeit oder Ruhelosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kitzeln (Kribbeln). In einigen Fällen können sich die Reaktionen verschlimmern (Anaphylaxie) und mit einem plötzlichen und gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein. Obizur darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine schwere allergische Reaktion auf Susoctocog alfa, einen der sonstigen Bestandteile oder auf Hamsterprotein hatten. Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen Faktor VIII verursacht wird, können Antikörper gegen Susoctocog alfa entwickeln.
Die vollständige Liste der von Obizur berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Obizur - Susoctocog alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Obizur gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der CHMP stellte fest, dass es keine spezifischen Therapien für erworbene Hämophilie aufgrund von Antikörpern gegen Faktor VIII gibt . Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass Obizur bei der Behandlung schwerer Blutungsepisoden bei Erwachsenen, die von der Erkrankung betroffen sind, wirksam ist. In Bezug auf die Sicherheit ist sich der Ausschuss der Möglichkeit allergischer Reaktionen und Antikörper gegen das Arzneimittel bewusst, ist jedoch der Auffassung, dass der Nutzen des Arzneimittels seine negativen Auswirkungen überwiegt.
Obizur wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Obizur zu erhalten. Jedes Jahr überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur die verfügbaren neuen Informationen und diese Zusammenfassung wird entsprechend aktualisiert.
Welche Informationen werden für Obizur - Susoctocog alfa noch erwartet?
Da Obizur unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Obizur in Verkehr bringt, ein Patientenregister einrichten und verwalten, um kurz- und langfristige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Obizur bei Patienten mit erworbener Hämophilie durch Antikörper gegen den Faktor VIII zu sammeln und zu analysieren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Obizur - Susoctocog alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Obizur so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Obizur Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Obizur in Verkehr bringt, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel anwenden dürfen, Schulungsmaterialien mit Informationen zur Berechnung der Dosis zur Verfügung stellen.
Weitere Informationen über Obizur - Susoctocog alfa
Weitere Informationen zur Behandlung mit Obizur finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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