Was ist Odomzo - Sonidegib und wofür wird es angewendet?
Odomzo ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (einer Art von Hautkrebs) (d. h. es hat begonnen, sich auf benachbarte Bereiche auszubreiten) und kann nicht mit einer Operation oder Strahlentherapie (Bestrahlungsbehandlung) behandelt werden.
Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Wie wird Odomzo - Sonidegib angewendet?
Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es sollte nur von einem in der Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms erfahrenen Facharzt oder unter seiner Aufsicht verschrieben werden.
Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich, mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit. Die Behandlung mit Odomzo sollte fortgesetzt werden, bis Sie einen Nutzen beobachten oder bis das Arzneimittel aufgrund seiner Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Odomzo - Sonidegib?
Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, entwickeln sich als Folge der Überaktivität einer bestimmten Reihe von zellulären Prozessen, die als Hedgehog-Signalweg bezeichnet werden.Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von zellulären Aktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der richtigen Zellentwicklungsmuster verschiedener Organe des ungeborenen Kindes. Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert. Durch die Bindung an dieses Protein blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Welchen Nutzen hat Odomzo - Sonidegib während der Studien gezeigt?
Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (auf andere Körperteile ausgebreitet) untersucht. Die Therapie begann mit zwei verschiedenen Dosen von Odomzo: 200 oder 800 mg einmal täglich. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, das durch eine Verringerung der Tumormasse und eine Verbesserung anderer Anzeichen des Tumors bestimmt wurde; die Behandlung wäre als ausreichend wirksam angesehen worden, wenn die objektive Ansprechrate mindestens 30 % betrug.
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom sprachen etwa 56 % (37 von 66 Patienten) der mit der 200-mg-Dosis behandelten Patienten und 45 % (58 von 128 Patienten) der mit der 800-mg-Dosis behandelten Patienten auf die Behandlung an. Die Ansprechraten betrugen weniger als 20 % bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die mit der 200- oder 800-mg-Dosis von Odomzo behandelt wurden. Aus diesem Grund hat das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Odomzo zur Behandlung des metastasierten Basalzellkarzinoms zurückgezogen.
Welches Risiko ist mit Odomzo - Sonidegib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Muskelkrämpfe, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Verlust Appetit und Juckreiz. Die vollständige Liste der von Odomzo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Odomzo darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen werden, es sei denn, sie halten sich an das Odomzo-Programm zur Schwangerschaftsverhütung. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Odomzo - Sonidegib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs nachgewiesen wurde, und er fand auch, dass die Nebenwirkungen überschaubar waren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Odomzo - Sonidegib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Odomzo Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus wird das Unternehmen bei der Einführung von Odomzo einen Brief an die Ärzte senden. Es wird Ärzten und Patienten auch Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich einer Erinnerung an die Risiken des Arzneimittels und insbesondere über das Risiko einer ernsthaften Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird. Substanzen, die den Hedgehog-Signalweg stören, können dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen. Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und für 20 Monate nach Beendigung der Therapie wirksame Maßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft ergreifen. Männer, die mit Odomzo behandelt werden, sollten beim Geschlechtsverkehr mit Partnerinnen und bis 6 Monate nach Therapieende immer ein Kondom verwenden.
Darüber hinaus wird das Unternehmen eine zusätzliche Analyse basierend auf seiner Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell wachsenden und langsam wachsenden Basalzellkarzinomen Material von Patienten, deren Krebs sich trotz Behandlung verschlechtert hat, um die Gründe für das Versagen der Therapie zu ermitteln.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Odomzo - Sonidegib
Für weitere Informationen zur Odomzo-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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