Azopt - Brinzolamid

Was ist Azopt?

Azopt ist eine weiße Suspension zur Anwendung als Augentropfen, die den Wirkstoff Brinzolamid (10 mg/ml) enthält.

Wofür wird AZOPT verwendet?

AZOPT wird zur Senkung des Augeninnendrucks (dh des Augeninnendrucks) bei Patienten mit okulärer Hypertonie (erhöhter Augeninnendruck) oder Offenwinkelglaukom (einer Erkrankung, bei der ein erhöhter Druck durch Versagen des Kammerwassers entsteht) angewendet aus dem Auge fließen). Es wird als Ergänzung zu Betablockern oder Prostaglandinanaloga (andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Erkrankungen) oder als Monotherapie (allein) bei Patienten angewendet, die Betablocker nicht einnehmen können oder wenn diese Arzneimittel haben sich als unwirksam erwiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Azopt angewendet?

Die Dosierung von Azopt beträgt zweimal täglich einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n). Bei einigen Patienten kann eine bessere Reaktion erzielt werden, wenn dreimal täglich ein Tropfen verabreicht wird. Die Suspension sollte vor der Anwendung geschüttelt werden.
Die Anwendung von Azopt bei Patienten mit Lebererkrankungen wird aufgrund fehlender Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientenkategorie nicht empfohlen. Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden. Es gab keine „ausreichende Erfahrung“ zur Anwendung von Azopt bei Kindern.

Wie funktioniert Azopt?

Der Anstieg des Augeninnendrucks führt zu Schäden an der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran im hinteren Teil des Auges) und am Sehnerv (Nerv, der für die Übertragung von Signalen vom Auge an das Gehirn verantwortlich ist), was zu einem schweren Sehverlust und sogar zur Erblindung führt .Durch die Senkung des Drucks verringert Azopt das Verletzungsrisiko.
Der Wirkstoff in Azopt, Brinzolamid, ist ein Carboanhydrasehemmer, der das Enzym blockiert, das für die Produktion von Bicarbonat-Ionen im Körper verantwortlich ist. Bicarbonat ist für die Produktion von Kammerwasser (der im Körper vorhandenen klaren Flüssigkeit) notwendig das Auge).
Durch die Hemmung der Bikarbonatproduktion im Auge verlangsamt Azopt die Produktion von Kammerwasser, indem es den Augeninnendruck verringert.

Wie wurde Azopt untersucht?

Die Wirksamkeit von Azopt wurde in sieben Hauptstudien mit insgesamt 2.173 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie untersucht.In drei Studien wurde Azopt als Monotherapie zwei- oder dreimal täglich mit Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) verglichen. und Timolol (ein Betablocker). Zwei dieser Studien dauerten drei Monate, während die dritte, in der Azopt mit Timolol verglichen wurde, 18 Monate dauerte. In zwei Studien wurde die Wirksamkeit von Azopt, Dorzolamid oder Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatztherapie zu Timolol über einen Zeitraum von drei Monaten verglichen. Schließlich verglichen zwei Studien die Wirksamkeit von Azopt zweimal täglich mit der von Timolol als Zusatztherapie zu Travoprost (einem Prostaglandin-Analogon) über 12 Wochen bei insgesamt 390 Patienten.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Augeninnendrucks, gemessen in „Millimeter Quecksilbersäule“ (mmHg).

Welchen Nutzen hat Azopt während der Studien gezeigt?

Azopt allein war weniger wirksam als Timolol. Azopt führte zu einer Verringerung des Augeninnendrucks zwischen 2,7 und 5,7 mmHg im Vergleich zu einer Verringerung zwischen 5,2 und 6,0 ​​mmHg, die bei Timolol beobachtet wurde. Bei einem Glaukompatienten liegt der Augeninnendruck in der Regel über 21 mmHg.
Azopt erwies sich als ebenso wirksam wie Dorzolamid, wenn es allein oder zusätzlich zu Timolol angewendet wurde, und berichtete über Blutdrucksenkungen von 3,4 bis 5,7 mmHg. Die mit Dorzolamid beobachteten Reduktionen lagen im Bereich von 4,3 bis 4,9 mmHg. Azopt erwies sich auch als Add-on zu Timolol als wirksamer als Placebo.
Bei Anwendung als Zusatz zu Travoprost hat sich Azopt bei der Senkung des Augeninnendrucks als ebenso wirksam wie Timolol erwiesen. In beiden Studien führte die Zugabe von Azopt oder Timolol nach 12 Wochen zu einer weiteren Abnahme des Augeninnendrucks um etwa 3,5 mmHg.
Im Allgemeinen zeigte Azopt unabhängig vom Dosierungsschema (zwei- oder dreimal täglich eingenommen) eine ähnliche Wirksamkeit.

Welches Risiko ist mit Azopt verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Azopt (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dysgeusie (ein bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund), Kopfschmerzen, Blepharitis (Entzündung der Augenlider), verschwommenes Sehen, Augenreizung, Augenschmerzen, Trockenheit Augen, Augenausscheidung, Augenjucken, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenhyperämie (rote Augen) und Mundtrockenheit Die vollständige Liste der bei Azopt berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Azopt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Brinzolamid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide (wie einige Antibiotika) sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder hyperchlorämischer Azidose (Säureüberschuss im Blut durch zu viel Chlorid) angewendet werden. Azopt enthält Benzalkoniumchlorid, das weiche Kontaktlinsen trüb machen kann; Daher müssen Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, besonders vorsichtig sein.

Warum wurde Azopt zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azopt bei der Verringerung des erhöhten Augeninnendrucks bei okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Zulassung zum „Inverkehrbringen des Arzneimittels“.

Weitere Informationen zu Azopt

Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission Alcon Laboratories (UK) Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Azopt. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 9. März 2005 verlängert.
Für die Vollversion des Azopt EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008.

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