Was ist Daronrix?
Daronrix ist ein Impfstoff. Daronrix ist eine Injektionssuspension mit inaktivierten (abgetöteten) Influenzaviren Der Impfstoff enthält einen Stamm des Influenzavirus namens A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1).
Wofür wird Daronrix verwendet?
Daronrix ist ein Impfstoff, der nur in einer von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bzw neuer Typ (Stamm) des Influenzavirus, der aufgrund der fehlenden Immunität (Schutz) der Bevölkerung problemlos von Mensch zu Mensch übertragen werden kann. Eine Pandemie kann die meisten Nationen und Regionen der Welt treffen. Daronrix würde gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Daronrix angewendet?
Daronrix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen angewendet. Der Impfstoff wird durch intramuskuläre Injektion in den Oberarm verabreicht.
Wie funktioniert Daronrix?
Daronrix ist ein sogenannter „Prototyp“-Impfstoff, bei dem es sich um eine spezielle Art von Impfstoff handelt, der zur Bekämpfung einer Pandemie hergestellt werden kann. Bevor eine Pandemie eintritt, weiß niemand, um welchen Grippestamm es sich handelt, daher können die Hersteller im Voraus keinen geeigneten Impfstoff vorbereiten. Aus diesem Grund wird ein Impfstoff hergestellt, der einen speziell ausgewählten Influenzavirus-Stamm enthält, weil ihm niemand ausgesetzt war und gegen den daher niemand immun ist. Dieser Impfstoff kann getestet werden, um Reaktionen beim Menschen zu beobachten und vorherzusagen, wie Menschen reagieren werden, wenn der für die Pandemie verantwortliche Grippestamm im Impfstoff enthalten ist.
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Daronrix enthält kleine Mengen eines Virus namens H5N1. Das Virus ist intakt, wurde jedoch auf diese Weise inaktiviert (abgetötet). Im Falle einer Pandemie wird der Virusstamm in Daronrix vor der Anwendung des Impfstoffs durch den für die Pandemie verantwortlichen Stamm ersetzt.
Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als "fremd" und bildet Antikörper gegen dieses Virus. Wenn das Immunsystem nach der Impfung dem Virus ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper bilden.
Der Körper kann sich dann vor Krankheiten schützen, die durch diese Viren verursacht werden.Der Impfstoff enthält auch ein „Adjuvans“ (eine aluminiumhaltige Verbindung), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Wie wurde Daronrix untersucht?
Die Wirkungen von Daronrix wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. An der Hauptstudie zu Daronrix nahmen 387 gesunde Erwachsene teil; In der Studie wurde die Fähigkeit verschiedener Dosierungen von Daronrix mit oder ohne Adjuvans verglichen, die Produktion von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität). Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen von Daronrix, das eine von vier verschiedenen Dosen von Hämagglutinin (ein Protein, das in Influenzaviren vorkommt) enthielt, mit oder ohne Adjuvans im Abstand von 21 Tagen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Antikörperspiegel gegen das Influenzavirus, der vor der Impfung am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42) im Blut der Patienten nachgewiesen wurde.
Welchen Nutzen hat Daronrix während der Studien gezeigt?
Nach den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein Musterimpfstoff bei mindestens 70 % der geimpften Personen schützende Antikörperspiegel induzieren, um als ausreichend angesehen zu werden.
Die Studie zeigte, dass Daronrix, das 15 Mikrogramm Hämagglutinin und das Adjuvans enthielt, eine Antikörperreaktion hervorrief, die diese Kriterien erfüllte. 21 Tage nach der zweiten Injektion hatten 70,8% der geimpften Personen Antikörperspiegel, die einen Schutz vor dem „H5N1.
Welches Risiko ist mit Daronrix verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Daronrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung Nebenwirkungen von Daronrix, siehe Packungsbeilage.
Daronrix darf nicht an Patienten verabreicht werden, die eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder auf eine Substanz, die in Spurenmengen im Impfstoff enthalten ist, wie Eier, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) ). In einer pandemischen Situation kann es jedoch angebracht sein, diesen Patienten den Impfstoff zu verabreichen, sofern Reanimationsgeräte leicht verfügbar sind.
Warum wurde Daronrix zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daronrix gegenüber seinen Risiken überwiegt und dass seine Eignung als Modellimpfstoff in Erwartung einer Influenza-Pandemie nachgewiesen wurde. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix. Daronrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass aufgrund der Tatsache, dass der Influenzavirus-Stamm, der eine Pandemie auslösen könnte, nicht bekannt ist, keine umfassenden Informationen über den zukünftigen Pandemieimpfstoff erhalten werden konnten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jährlich die neuen verfügbaren Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Welche Informationen werden für Daronrix noch erwartet?
Wenn die Pandemie offiziell ausgerufen wird und die Firma Daronrix beschließt, den Impfstoff zu vermarkten, wird die Firma den für die Grippe verantwortlichen Stamm in den Impfstoff einbringen, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Pandemieimpfstoffs sammeln und diese Daten übermitteln an den CHMP zur Bewertung.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Daronrix zu gewährleisten?
Wenn Daronrix während einer Pandemie angewendet werden soll, sammelt der Hersteller Informationen zur Sicherheit des Impfstoffs während seiner Anwendung, einschließlich Informationen zu Nebenwirkungen und seiner Sicherheit bei Kindern, Schwangeren, schwerkranken Patienten und Menschen mit Problemen durch das Immunsystem.
Weitere Informationen zu Daronrix:
Am 21. März 2007 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Daronrix. Für die vollständige Version des EPAR von Daronrix klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2007.
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