BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Sprimeo?
Sprimeo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (rosa rund: 150 mg; rot oval: 300 mg).
Wofür wird Sprimeo verwendet?
Sprimeo ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) indiziert. Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sprimeo verwendet?
Die empfohlene Dosis von Sprimeo beträgt 150 mg einmal täglich, allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Sprimeo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend eingestellt ist, kann die Dosis von Sprimeo auf einmal täglich 300 mg erhöht werden. Die Anwendung von Sprimeo bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Wie funktioniert Sprimeo?
Der Wirkstoff in Sprimeo, Aliskiren, ist ein Reninhemmer. Es blockiert die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer Substanz namens Angiotensin I im Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein potenter Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Wenn die Angiotensin-I-Produktion blockiert wird, sinken die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel. Dadurch erweitern sich die Gefäße (Vasodilatation) und der Blutdruck sinkt. Dies kann das mit Bluthochdruck verbundene Risiko, wie zum Beispiel einen Herzinfarkt, verringern.
Wie wurde Sprimeo untersucht?
Vor der Studie am Menschen wurden die Wirkungen von Sprimeo in experimentellen Modellen getestet. Sprimeo wurde in 14 Hauptstudien mit mehr als 10.000 Patienten mit essentieller Hypertonie untersucht. Dreizehn dieser Studien umfassten Probanden mit leichter bis Hypertonie. Eine wurde an Patienten mit schwerer In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen von Sprimeo allein (allein) mit denen von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Sprimeo allein oder in Kombination wurde auch mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verglichen die Wirksamkeit von Sprimeo in Kombination mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Ramipril), einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker oder Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Studiendauer betrug 6 bis 52 Wochen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktionsphase der Herzkammern (systolischer Druck). Druck wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Welchen Nutzen hat Sprimeo während der Studien gezeigt?
Sprimeo allein war bei der Senkung des Blutdrucks wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Vergleichstherapien. Die kumulative Analyse der Ergebnisse der fünf Studien zum Vergleich von Sprimeo-Monotherapie und Placebo zeigt, dass nach 8-wöchiger Therapie mit Sprimeo 150 mg eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks um 9 bei Patienten unter 65 Jahren beobachtet wurde, verglichen mit 0 mmHg auf einen Mittelwert von 99,4 mmHg, gemessen zu Beginn der Studie. Dieser Wert sollte mit der Reduktion von 5,8 mmHg (im Vergleich zum Anfangswert von 99,3 mmHg) verglichen werden, die bei Patienten unter Placebo-Behandlung festgestellt wurde.
Größere Reduktionen wurden bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und bei Patienten beobachtet, die höhere Dosen von Sprimeo erhielten. Sprimeo half auch, den Blutdruck bei Diabetikern und übergewichtigen Patienten zu senken. In zwei der Studien hielt die Wirkung des Medikaments bis zu einem Jahr an.
Studien haben auch gezeigt, dass Sprimeo in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorothiazid) eine weitere Senkung des Blutdrucks bewirken kann, als wenn diese Arzneimittel ohne Sprimeo eingenommen werden.
Welches Risiko ist mit Sprimeo verbunden?
Die am häufigsten unter Sprimeo berichtete Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Durchfall.Eine vollständige Liste der unter Sprimeo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sprimeo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) mit Aliskiren hatten oder bei Frauen, die seit mehr als drei Monaten schwanger sind.Die Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Monate der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird nicht empfohlen. Darüber hinaus sollte Sprimeo nicht zusammen mit Ciclosporin (Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert), Chinidin (angewendet zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen).
Warum wurde Sprimeo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo zu erteilen.
Weitere Informationen zu Sprimeo
Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Sprimeo.
Für die Vollversion des EPAR von Sprimeo klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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