Was ist Alimta?
Alimta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinjektion). Enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Wofür wird Alimta verwendet?
Alimta ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit zwei Krebsarten, die die Lunge betreffen:
- Pleuramesotheliom (Krebs der Membran, die die Lunge auskleidet, im Allgemeinen verursacht durch "Exposition gegenüber" Asbest). Alimta wird in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet, wenn der Tumor nicht „resezierbar“ ist (er kann nicht allein durch eine Operation entfernt werden) und „bösartig“ ist (er hat sich auf andere ausgebreitet oder wird sich wahrscheinlich leicht ausbreiten). Körperteile). Es wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die zuvor keine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten haben;
- „nicht-kleinzelliger“ Lungenkrebs, der „Plattenepithel“-Zellen (die Zellen, die die Atemwege auskleiden) nicht befällt. Alimta wird angewendet, wenn der Krebs „lokal fortgeschritten“ ist (begonnen hat, sich auszubreiten) oder „metastasiert“ (hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet). Es wird in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten angewendet. Alimta ist auch allein zur Behandlung von Patienten indiziert, die bereits eine Chemotherapie abgeschlossen haben, oder um das Ansprechen auf eine erste Chemotherapie einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Alimta angewendet?
Alimta darf nur unter Aufsicht eines in der Chemotherapie qualifizierten Arztes verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis von Alimta beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Gewicht und Körpergröße des Patienten) und wird einmal alle drei Wochen als Infusion über 10 Minuten verabreicht.Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollten die Patienten ein Kortikosteroid (a Art von Arzneimittel, das Entzündungen lindert) und Folsäure (eine Art von Vitamin) und erhalten Vitamin B12-Injektionen während der Einnahme von Alimta. Wenn Alimta zusammen mit Cisplatin angewendet wird, sollten die Patienten vor oder nach der Einnahme von Cisplatin ein Antiemetikum (zur Vorbeugung von Erbrechen) und Flüssigkeit (zur Vorbeugung von Austrocknung) einnehmen.
Bei Patienten mit abnormalen Blutwerten oder anderen Nebenwirkungen sollte die Behandlung verschoben oder abgebrochen oder die Dosis reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie funktioniert Alimta?
Der Wirkstoff in Alimta, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich aktiv teilende Zellen wie Krebszellen abtötet), das zur Gruppe der Antimetaboliten gehört. Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Produktion von "Nukleotiden" (Bausteinen von DNA und RNA, dem genetischen Material der Zellen) beteiligt sind. Dadurch verlangsamt die aktive Form von Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA und verhindert die Zellteilung. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form erfolgt in Krebszellen schneller als in normalen Zellen; Aus diesem Grund liegen in den Tumorzellen höhere Konzentrationen der Wirkstoffform und eine verlängerte Wirkung vor, wodurch die Vermehrung von Tumorzellen reduziert wird, während normale Zellen nur minimal beeinträchtigt werden.
Wie wurde Alimta untersucht?
Zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms wurde Alimta in Kombination mit Cisplatin in einer Hauptstudie mit 456 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, mit Cisplatin allein verglichen.
Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Karzinom wurde Alimta in einer Studie mit 1.725 Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, mit Gemcitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) in Kombination mit Cisplatin verglichen. Alimta wurde auch in einer Studie mit 571 Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen. Zur Erhaltungstherapie wurde Alimta in einer Hauptstudie mit 663 Patienten, deren Krebs sich während einer platinbasierten Chemotherapie nicht verschlimmert hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Überlebenszeit der Patienten und das Überlebenszeitintervall ohne Tumorverschlechterung.
Welchen Nutzen hat Alimta während der Studien gezeigt?
Alimta verlängerte die Überlebenszeit von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom. Diejenigen, die Alimta und Cisplatin erhielten, überlebten durchschnittlich 12,1 Monate, verglichen mit 9,3 Monaten bei Patienten, die Cisplatin allein einnahmen.
Bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erwies sich Alimta mit einer Überlebenszeit von etwa 10,3 Monaten bei Patienten, die noch nie einer Chemotherapie unterzogen wurden, und etwa 8,1 Monaten bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie unterzogen hatten, als ebenso wirksam wie Vergleichspräparate. In der Studie zur Erhaltungstherapie lebten Patienten, die Alimta erhielten, ab Beginn der Erhaltungsbehandlung weitere 4,3 Monate, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmerte, verglichen mit 2,6 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten Zellen berichteten über längere Überlebenszeiten, wenn sie mit Alimta anstelle des Vergleichspräparats behandelt wurden.Stattdessen berichteten Patienten, deren Krebs keine Plattenepithelzellen betraf, kürzere Überlebenszeiten, wenn sie mit Alimta behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Alimta verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Alimta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Verringerung der Anzahl von Neutrophilen, Granulozyten oder Leukozyten (Arten weißer Blutkörperchen), Abnahme des Hämoglobinspiegels (dem Protein in den roten Blutkörperchen, das des "Sauerstoffs im Körper"), Durchfall, Erbrechen, Stomatitis oder Pharyngitis (Entzündung der Schleimhäute, die den Mund oder Rachen bedecken), Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit und Hautausschlag oder Peeling (Abblättern der oberen Hautschichten) ). Die vollständige Liste der von Alimta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Alimta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pemetrexed oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht während der Stillzeit oder gleichzeitig mit einer Gelbfieberimpfung angewendet werden, da Alimta die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt, daher sollten Patienten (Männer und Frauen), die das Arzneimittel einnehmen, dies beachten.
Warum wurde Alimta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alimta für die Chemotherapie-Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit nicht resezierbarem malignem Pleuramesotheliom sowie für die Erstlinien-Erhaltungs- und Zweitlinienbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, außer mit überwiegender Plattenepithel-Histologie. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alimta.
Weitere Informationen zu Alimta
Am 20. September 2004 hat die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland B.V. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Alimta, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. September 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Alimta klicken Sie auf Hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009
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