Was ist Stayveer - Bosentan und wofür wird es angewendet?
Stayveer ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bosentan enthält. Es ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptome. PAH ist ein pathologischer Zustand, bei dem der Druck in den Lungenarterien erhöht ist. Die „Klasse“ gibt den Schweregrad der Erkrankung an: „Klasse III“ stellt eine starke Einschränkung der körperlichen Aktivität dar. PAH kann sein:
- primär (ohne identifizierte oder familiäre Ursache);
- verursacht durch Sklerodermie (oder progressive systemische Sklerose, eine Krankheit, die durch abnormales Wachstum des Bindegewebes gekennzeichnet ist, das die Haut und andere Organe stützt);
- verursacht durch angeborene Herzfehler (von Geburt an vorhanden) mit Shunts (Fehlbildungen der Atemwege), die einen abnormalen Blutfluss zwischen Herz und Lunge verursachen.
- Verbesserungen wurden auch bei Patienten mit PAH der Klasse II beobachtet. "Klasse II" stellt eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität dar. Stayveer kann auch bei Erwachsenen mit fortschreitender systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen die durch die Krankheit verursachte schlechte Durchblutung das Auftreten von "digitalen Geschwüren" (Entzündung der Finger der Hände) verursacht hat und Füße) Das Ziel von Stayveer ist es, die Zahl neuer digitaler Geschwüre zu reduzieren.
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Tracleer, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Unternehmen, das Tracleer herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Stayveer verwendet werden dürfen („Einverständniserklärung“).
Wie wird Stayveer - Bosentan angewendet?
Stayveer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH oder progressiver systemischer Sklerose hat. Stayveer ist als Tabletten (62,5 mg und 125 mg) erhältlich, die mit Wasser geschluckt werden müssen. Die Tabletten sollten morgens und abends eingenommen werden. Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 62,5 mg zweimal täglich für vier Wochen und wird dann auf die übliche Dosis von 125 mg zweimal täglich erhöht. Bei Kindern mit PAH richtet sich die anzuwendende Dosis nach dem Körpergewicht und beginnt in der Regel mit 2 mg pro Kilogramm zweimal täglich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Der Arzt sollte das Ansprechen des Patienten auf Stayveer beurteilen und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung nach acht Wochen bei PAH-Patienten, die keine Besserung gemeldet haben, sowie regelmäßig bei Patienten mit progressiver systemischer Sklerose mit anhaltenden digitalen Ulzerationen feststellen. Wenn der Arzt beschließt, die Behandlung mit Stayveer abzubrechen, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden. Patienten, die mit Stayveer behandelt werden, muss ein spezielles Memorandum erhalten, das die wichtigsten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst.
Wie funktioniert Stayveer - Bosentan?
Der Wirkstoff in Stayveer, Bosentan, hemmt ein natürlich vorkommendes Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt. Daher verursacht Stayveer eine "Erweiterung der Blutgefäße. PAH ist eine schwächende Krankheit, bei der es zu einer starken Verengung der Blutgefäße der Lunge kommt. Sie verursacht einen sehr hohen Druck in den Gefäßen, die das Blut von der rechten Seite des Herzens zur Lunge transportieren. Dieser Druck entsteht, er verringert die Sauerstoffmenge, die das Blut in die Lunge transportieren kann, was die körperliche Aktivität erschwert. Durch die Erweiterung dieser Blutgefäße sinkt der Blutdruck und die Symptome verbessern sich. Bei Patienten mit fortschreitender systemischer Sklerose und anhaltenden digitalen Ulzerationen verbessert Bosentan die Durchblutung der Finger und Zehen und verhindert so die Entwicklung neuer digitaler Ulzera.
Welchen Nutzen hat Stayveer - Bosentan während der Studien gezeigt?
Bei PAH wurde Stayveer in vier Hauptstudien untersucht: zwei Studien mit insgesamt 245 Erwachsenen mit PAH-Klasse III oder IV, primär oder durch Sklerodermie verursacht, eine Studie mit 54 Erwachsenen mit PAH-Klasse III in Verbindung mit angeborenen Herzfehlern sowie als Studie mit 185 Patienten mit PAH der Klasse II. In den Studien wurde Stayveer mit Placebo (einer Substanz, die keine Wirkung auf den Körper hat) verglichen, die beide zur Standardtherapie hinzugefügt wurden.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie weit die Patienten in sechs Minuten gehen konnten (eine Methode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit). ; die Klasse-II-Krankheitsstudie untersuchte jedoch auch die Änderung des Blutflusswiderstands in den pulmonalen Blutgefäßen (ein Indikator für eine Gefäßverengung). In den PAH-Klassen III oder IV, primär oder durch Sklerodermie verursacht, zeigten die beiden Studien, dass Patienten, die mit Stayveer behandelt wurden, nach 16-wöchiger Behandlung größere Entfernungen zurücklegen konnten als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (44 Meter mehr in der größeren Studie); die Anzahl der Patienten mit PAH der Klasse IV war jedoch zu gering, um die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe zu unterstützen. Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern festgestellt. Bei Patienten mit PAH der Klasse II führte Stayveer zu einer 23%igen Blutsenkung Gefäßwiderstand im Vergleich zu Placebo nach sechsmonatiger Behandlung, aber die Distanz, die die Patienten in sechs Minuten zurücklegen konnten, war in beiden Gruppen ähnlich.Außerdem wurde eine Studie an 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren durchgeführt, bei der Verbesserungen der Herz- und arterielle Parameter wurden beobachtet.Bei progressiver systemischer Sklerose mit digitalen Ulzerationen verglichen zwei Studien Stayveer mit Placebo bei insgesamt 312 Erwachsenen.Das Maß für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl neuer digitaler Ulzera, die sich im Laufe des Studien. Eine der Studien untersuchte auch die Auswirkungen von Stayveer auf die Heilung von 190 Patienten, indem die Zeit gemessen wurde, die bei jedem Patienten bis zur vollständigen Abheilung eines bestimmten digitalen Ulkus benötigt wird. Stayveer war bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzera wirksamer als Placebo. In der ersten Studie berichteten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich über 1,4 neue digitale Ulzerationen im Vergleich zu 2,7 Ulzera bei Patienten, die Placebo einnahmen. Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie nach 24 Behandlungswochen beobachtet, jedoch hatte Stayveer keinen Einfluss auf die Heilung von digitalen Geschwüren.
Welches Risiko ist mit Stayveer - Bosentan verbunden?
Bei PAH sind die häufigsten Nebenwirkungen von Stayveer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) Kopfschmerzen und abnormale Leberfunktionstests. Bei Patienten mit digitalen Ulzera sind die häufigsten Nebenwirkungen von Stayveer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) abnormale Leberfunktionstests, Ödeme und Flüssigkeitsretention. Angesichts des Risikos, Leberprobleme zu entwickeln, wird Ihr Arzt Ihre Leberenzymwerte vor der Behandlung und jeden Monat während der Behandlung mit Stayveer messen. Die vollständige Liste der von Stayveer berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Stayveer darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen, bei schwangeren oder gebärenden Frauen, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, oder bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden - Patienten, die mit Ciclosporin A (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) behandelt werden Die vollständige Liste der Beschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Stayveer - Bosentan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Stayveer gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Stayveer - Bosentan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Stayveer so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Stayveer Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Stayveer herstellt, in jedem Mitgliedstaat ein Informationspaket für verschreibende Ärzte und eine Informationsbroschüre für Patienten bereitstellen, um die Sicherheit von Stayveer (insbesondere im Hinblick auf seine Auswirkungen auf die Leber und in der Schwangerschaft) und seine Interaktionen. Das Unternehmen verpflichtet sich außerdem, den Vertrieb des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat genau zu überwachen und Informationen über seine Anwendung bei Patienten mit fortschreitender systemischer Sklerose mit anhaltenden digitalen Ulzerationen zu sammeln.
Erfahre mehr über Stayveer - Bosentan
Am 24. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Stayveer, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Stayveer-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2013.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen über Stayveer - Bosentan können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
