Was ist Myclausen?
Myclausen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist als weiße runde Tabletten (500 mg) erhältlich.
Myclausen ist ein „Generika“, was bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Cellcept ähnelt.
Wofür wird Myclausen verwendet?
Myclausen wird zusammen mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung einer Organabstoßung) angewendet, um zu verhindern, dass der Körper eine transplantierte Niere, ein Herz oder eine Leber abstößt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Myclausen angewendet?
Die Behandlung mit Myclausen sollte von qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgesetzt werden.
Die Art und Weise der Anwendung von Myclausen und die Dosis hängen von der Art des transplantierten Organs sowie dem Alter und der Größe des Patienten ab.Bei Nierentransplantationen beträgt die empfohlene Erwachsenendosis 1 g zweimal täglich oral, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation. Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Myclausen-Dosis auf der Grundlage von Größe und Gewicht berechnet.
Bei Herztransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, beginnend innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.
Bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen sollte Mycophenolatmofetil in den ersten vier Tagen nach der Transplantation als Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht werden, bevor der Patient auf Myclausen 1,5 g zweimal täglich umgestellt wird, sobald es vertragen wird. Die Anwendung von Myclausen bei Kindern nach Herz- oder Lebertransplantation wird aufgrund der begrenzten verfügbaren Informationen über seine Wirkung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen muss die Dosis möglicherweise angepasst werden. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Myclausen?
Der Wirkstoff in Myclausen, Mycophenolatmofetil, ist ein immunsuppressives Arzneimittel. Im "Körper wird es in Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym namens "Inosinmonophosphat-Dehydrogenase" hemmt. "Dieses Enzym ist wichtig für die Bildung von DNA in Zellen, insbesondere in Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen, die zur Abstoßung von Organen Durch die Produktion neuer DNA verringert Myclausen die Vermehrungsrate der Lymphozyten, wodurch ihre Fähigkeit, das transplantierte Organ zu erkennen und anzugreifen, gehemmt und das Risiko einer Abstoßung verringert wird.
Wie wurde Myclausen untersucht?
Da Myclausen ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Analysen, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Cellcept bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Myclausen?
Da Myclausen ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Myclausen zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass Myclausen in Übereinstimmung mit der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Cellcept bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen wie bei Cellcept die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myclausen.
Mehr Informationen über Myclausen
Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission der Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG für Myclausen eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen“. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Die vollständige Version des EPAR Myclausen finden Sie auf der Website der Agentur. Weitere Informationen zur Myclausen-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2010.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen über Myclausen können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
