Was ist Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB ist ein Impfstoff in Form einer Injektionssuspension. Das Produkt enthält als aktive Bestandteile Toxoide (auch Anatoxine genannt; es handelt sich um Toxine, die chemisch ihrer toxischen Wirkung entzogen sind) von Diphtherie und Tetanus, Bordetella pertussis (Bakterium, das Keuchhusten verursacht) inaktiviert (dh abgestorben) und Teile des Hepatitis-B-Virus.
Wofür wird Tritanrix HepB angewendet?
Tritanrix HepB wird angewendet, um Säuglinge im Alter von mindestens sechs Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B zu impfen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tritanrix HepB angewendet?
Tritanrix HepB wird durch tiefe Injektion in den Muskel, vorzugsweise in den Oberschenkel, verabreicht. Das empfohlene Impfschema umfasst drei Verabreichungen im Abstand von mindestens vier Wochen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate. Wenn das Neugeborene bei der Geburt nicht gegen Hepatitis B geimpft wurde, kann Tritanrix HepB ab der 8. Lebenswoche verabreicht werden.In Gebieten, in denen Hepatitis B weit verbreitet ist, sollte die Impfung bei der Geburt beibehalten werden, wobei mit der Verabreichung von Tritanrix HepB nach sechs Wochen alt werden.
Vor Vollendung des zweiten Lebensjahres wird eine Auffrischimpfung empfohlen.
Wie wirkt Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers), sich gegen Krankheiten zu verteidigen. Tritanrix HepB enthält geringe Mengen von:
- Toxoide von Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen;
- B. Keuchhusten tot ganz, das ist das Bakterium, das Keuchhusten verursacht;
- das Oberflächenantigen (auf der Oberfläche vorhandene Proteine) des Hepatitis-B-Virus.
Wenn das Neugeborene geimpft ist, erkennt sein Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Bakterien- und Virenbestandteile als „fremd“ und produziert Antikörper, um sie zu bekämpfen. Kommt diese Person später auf natürliche Weise mit den Bakterien oder Viren in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies trägt dazu bei, die geimpfte Person vor Krankheiten zu schützen, die durch diese Bakterien und Viren verursacht werden. Der Impfstoff wird "adsorbiert"; Das bedeutet, dass die Toxoide und Teile des Hepatitis-B-Virus auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um eine bessere Immunantwort zu induzieren. Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden mit der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt, dh durch Einfügen eines Gens (DNA) in eine Hefe, die dadurch zur Proteinproduktion befähigt wird.
Die Wirkstoffe von Tritanrix HepB sind in der Europäischen Union (EU) seit einigen Jahren in anderen Impfstoffen erhältlich.
Wie wurde Tritanrix HepB untersucht?
Die Wirkungen von Tritanrix HepB wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Tritanrix HepB wurde in sechs Studien mit insgesamt 872 Säuglingen im Alter von 7 bis 20 Wochen untersucht, die alle mit dem Tierarzneimittel geimpft wurden. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Produktion von Abwehrantikörpern bei Säuglingen nach der ersten Impfserie.
Nachfolgende Studien untersuchten die Wirkung des Impfstoffs bei jüngeren Säuglingen und die Aufrechterhaltung der Antikörperspiegel nach der Impfung.
Welchen Nutzen hat Tritanrix HepB in den Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass bei mindestens 98 % der Säuglinge ein Antikörperschutz gegen Diphtherie, Tetanus und Hepatitis B induziert wurde, mindestens 92 % der Säuglinge entwickelten einen Antikörperschutz gegen Keuchhusten.
Weitere Studien zeigten, dass der Beginn der Impfung nach Erreichen des 6. Lebenswochenalters angemessen war und dass im zweiten Lebensjahr eine Auffrischimpfung erforderlich ist, um den Schutz aufrechtzuerhalten.
Welches Risiko ist mit Tritanrix HepB verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Tritanrix HepB (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfungen) sind Schläfrigkeit, Ernährungsprobleme, Fieber, Rötung, Schwellung, Schmerzen, ungewöhnliches Weinen und Reizbarkeit. Die vollständige Liste der von Tritanrix HepB berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tritanrix HepB darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Säuglingen angewendet werden, bei denen nach einer Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Hepatitis B allergische Reaktionen aufgetreten sind.Die Anwendung von Tritanrix HepB sollte bei Säuglingen mit starkem plötzlichem Fieber verzögert und vermieden werden, wenn das Kind in der Woche nach einer vorherigen Impfung mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff eine Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung) unbekannter Ursache hatte.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Anwendung von Tritanrix HepB bei sehr Frühgeborenen das Risiko einer Apnoe (kurze Atempausen).In diesem Fall sollte die Atmung bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.
Warum wurde Tritanrix HepB zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tritanrix HepB die Risiken bei einer „aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B bei Säuglingen im Alter von mindestens sechs Wochen überwiegt, und empfahl die Freisetzung von“ Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB.
Weitere Informationen zu Tritanrix HepB:
Am 19. Juli 2006 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Tritanrix HepB, gültig in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 19. Juli 2001 und 19. Juli 2006 erneuert.
Für die Vollversion des Tritanrix HepB EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008.
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