BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Eigenschaften des Arzneimittels
Valtropin ist in Form eines weißen Pulvers in einer Durchstechflasche und eines Lösungsmittels in einer Fertigspritze erhältlich, aus der eine Injektionslösung gewonnen wird. Valtropin enthält den Wirkstoff Somatropin.
Valtropin ist ein „Biosimile-Produkt", d. h. es ähnelt einem bereits in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel, das den gleichen Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt). Valtropin wurde mit dem Referenzarzneimittel (Humatrope) verglichen und ist ein gleichwertiges Ergebnis in Bezug auf Qualität (dh für die Herstellungsverfahren), Sicherheit (zB die Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, sind ähnlich) und Wirksamkeit.
Therapeutische Hinweise
Valtropin wird zur Behandlung von Kindern in den folgenden Fällen angewendet:
• Kinder, die aufgrund eines Wachstumshormonmangels nicht ausreichend wachsen (Ersatztherapie);
• Kinder, deren Kleinwuchs auf das Turner-Syndrom (ein seltenes genetisches Problem bei Mädchen) zurückzuführen ist, bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Test);
• Kinder vor der Pubertät, deren Wachstumsstörung auf eine langjährige Nierenerkrankung zurückzuführen ist (chronisches Nierenversagen).
Valtropin wird zur Behandlung von Erwachsenen in den folgenden Fällen angewendet:
• erwachsene Patienten mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel (der sowohl im Kindes- als auch im Erwachsenenalter begonnen werden kann und vor der Behandlung durch spezifische Tests bestätigt werden muss) (Ersatztherapie).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Die Behandlung mit Valtropin sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsproblemen hat. Valtropin wird einmal täglich unter die Haut (unter die Haut) gespritzt. Valtropin kann dem Patienten oder dem Pflegepersonal nach entsprechender Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals direkt injiziert werden. Der Arzt berechnet die Dosis für den einzelnen Patienten anhand des Körpergewichts und des Problems; diese Dosis muss möglicherweise im Laufe der Zeit basierend auf Gewichtsveränderungen und Ansprechen korrigiert werden. Zur Vermeidung von Hautproblemen (Lipoatrophie) muss die Injektionsstelle häufig gewechselt werden. Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol; Patienten, die gegen Metacresol allergisch (überempfindlich) sind, sollten die Lösung mit Wasser für Injektionszwecke herstellen.
Wirkmechanismen
Wachstumshormon ist eine Substanz, die von der Hypophyse (einer Drüse an der Basis des Gehirns) ausgeschüttet wird. Diese Substanz stimuliert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und beeinflusst auch die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verwertet. Somatropin, der Wirkstoff in Valtropin ist identisch mit dem menschlichen Wachstumshormon und wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Dieses Hormon wird aus einer Hefe gewonnen, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das es ihr ermöglicht, dieses Hormon zu produzieren. Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Durchgeführte Studien
Valtropin wurde Studien unterzogen, um seine Ähnlichkeit mit dem Referenzpräparat Humatrope zu belegen. Valtropin wurde bei 149 zuvor unbehandelten Kindern mit Wachstumshormonmangel mit Humatrope verglichen.Die Studie dauerte 12 Monate, wobei die Größe der Kinder zu Beginn und Ende der Studie und die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen wurde.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Nach 12-monatiger Behandlung führten Valtropin und Humatrope zu einem ähnlichen Anstieg des Wachstums und der Wachstumsrate (Rate von +11,4 bzw. +10,5 cm pro Jahr) Valtropin zeigte eine Wirksamkeit, die der von Humatrope entsprach.
Verbundene Risiken
Nebenwirkungen, die bei der Verabreichung von Valtropin beobachtet wurden, waren in Art und Schwere ähnlich denen, die bei der Verabreichung des Humatrope-Referenzpräparats beobachtet wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind: bei Kindern leichte Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), vorübergehende Hautreaktionen, niedrige Schilddrüsenhormonspiegel; bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Ödeme, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Gelenkschmerzen und Beschwerden und Muskelschmerzen Darüber hinaus kann Valtropin, wie alle Proteinarzneimittel, bei manchen Patienten zur Bildung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf das Arzneimittel produziert werden) führen, die jedoch keine wachstumshemmende Wirkung haben.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Valtropin berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Valtropin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind (das für Valtropin verwendete Lösungsmittel enthält Metacresol). Valtropin sollte nicht bei Vorliegen eines aktiven Tumors oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung angewendet werden. Valtropin sollte nicht verwendet werden, um das Wachstum von Kindern mit fusionierten Epiphysen zu stimulieren (Zustand, der von Röhrenknochen erreicht wird, wenn sie mit dem Wachstum fertig sind). Eine vollständige Liste der Nutzungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Somatropin kann die Verwendung von Insulin durch den Körper beeinträchtigen.Der Blutzuckerspiegel muss während der Behandlung überwacht werden, manchmal durch Beginn einer Insulintherapie oder bei Bedarf durch Korrektur.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass Valtropin nach EU-Recht ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale wie Humatrope gezeigt hat. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Humatrope die Vorteile überwiegt identifizierten Risiken.
Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Valtropin®
Die zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung von Valtropin ergriffenen Maßnahmen stehen in engem Zusammenhang mit den Gründen für die Anwendung des Arzneimittels. Der Hersteller von Valtropin hat beschlossen, die Nebenwirkungen des Medikaments genauer zu untersuchen (mögliche Entwicklung von Diabetes, verminderte Schilddrüsenaktivität und mögliche Auswirkungen der Antikörperentwicklung).
Weitere Informationen
Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission der BioPartners GmbH eine „Marketing Authorization“ für Valtropin, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von Valtropin anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006.
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