Aripiprazol Accord®

Was ist Aripiprazol Accord und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol Accord wird bei Patienten mit folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:

• Schizophrenie, eine psychische Erkrankung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, einschließlich Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen). Aripiprazol Accord wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet;
• Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der Patienten an manischen Episoden (Phasen anormaler Euphorie) leiden, die sich mit Phasen normaler Stimmung abwechseln und auch depressive Episoden haben können. Aripiprazol Accord wird bei Erwachsenen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Aripiprazol Accord wird auch für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.

Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Aripiprazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Abilify ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Aripiprazol Accord angewendet?

Aripiprazol Accord ist als Tabletten (5, 10, 15 und 30 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 oder 15 mg oral einmal täglich, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich. Bei Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (mit einem Aripiprazol-Arzneimittel, das in flüssiger Form erhältlich ist), und wird schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht.

Zur Behandlung manischer Episoden bei einer bipolaren Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg p.o. einmal täglich, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen ist es ratsam, mit der gleichen Dosis fortzufahren.

Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (mit einem Aripiprazol-Arzneimittel, das in flüssiger Form erhältlich ist), und wird schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht. Die Behandlung sollte nicht länger als 12 Wochen dauern.

Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Aufnahme von Aripiprazol Accord im Körper beeinflussen, sollte die Dosis angepasst werden. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).

Wie wirkt Aripiprazol Accord?

Der Wirkstoff in Aripiprazol Accord, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Obwohl der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist, bindet es an einige Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn und stört auf diese Weise die Signale, die zwischen den Gehirnzellen durch "Neurotransmitter" übertragen werden, Chemikalien, die die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen Es wird angenommen, dass Aripiprazol im Wesentlichen als „partieller Agonist" der Rezeptoren der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) wirkt. Es wirkt wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin und aktiviert diese Rezeptoren, jedoch weniger stark als Neurotransmitter. Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wird mit Schizophrenie und bipolarer Störung in Verbindung gebracht, Aripiprazol hilft, die Gehirnaktivität zu normalisieren, psychotische oder manische Symptome zu reduzieren und deren Rückkehr zu verhindern.

Wie wurde Aripiprazol Accord untersucht?

Da es sich bei Aripiprazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Abilify. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Aripiprazol Accord?

Da Aripiprazol Accord ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.

Warum wurde Aripiprazol Accord zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Aripiprazol Accord in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Abilify die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Aripiprazol Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Aripiprazol Accord zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Aripiprazol Accord Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Aripiprazol Accord in Verkehr bringt, Patienten oder medizinischem Fachpersonal sowie Ärzten Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren zu erklären.

Weitere Informationen zu Aripiprazol Accord®

Für weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Accord lesen Sie die Packungsbeilage (die dem EPAR beiliegt) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Die vollständige Version des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie auch auf der Website der Agentur.

Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Aripiprazol Accord können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.