Was ist Vidaza?
Vidaza ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Azacitidin.
Wofür wird Vidaza verwendet?
Vidaza ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit den folgenden Erkrankungen, die sich keiner Knochenmarktransplantation unterziehen können:
- myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen das Knochenmark eine unzureichende Anzahl von Blutzellen produziert. In einigen Fällen können diese Syndrome zur Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) führen, einer Krebsart, die bestimmte weiße Blutkörperchen, die myeloischen Zellen, befällt. Vidaza wird bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko angewendet, an AML zu erkranken oder zu sterben;
- Chronische myelomonozytäre Leukämie (CML), eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutkörperchen, Monozyten, befällt. Vidaza wird angewendet, wenn das Knochenmark zu 10-29% aus abnormalen Zellen besteht und nicht genügend weiße Blutkörperchen produziert;
- AML nach myelodysplastischem Syndrom. Vidaza wird nur angewendet, wenn das Knochenmark zu 20-30% aus abnormalen Zellen besteht.
Da die Zahl der Patienten mit diesen Erkrankungen gering ist, gelten diese Erkrankungen als selten und Vidaza wurde daher am 6. Februar 2002 für myelodysplastische Syndrome und am 29. November 2007 für AML als „Orphan-Arzneimittel“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen. Zum Zeitpunkt dieser Ausweisung wurde LMMC unter myelodysplastische Syndrome eingeordnet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vidaza angewendet?
Die Behandlung mit Vidaza sollte unter der Aufsicht eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sollten den Patienten Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen verabreicht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Vidaza beträgt 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Gewicht und Körpergröße des Patienten) und wird eine Woche lang täglich als subkutane Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch verabreicht, gefolgt von drei Wochen ohne Behandlung. Diese vierwöchige Periode bildet einen "Zyklus". Die Behandlung dauert mindestens sechs Zyklen und dann so lange, wie der Patient weiterhin davon profitiert. Vor jedem
Ihre Leber, Nieren und Blut sollten überprüft werden. Wenn das Blutbild zu stark absinkt oder der Patient Nierenprobleme entwickelt, wird die nächste Behandlung verschoben oder mit einer reduzierten Dosis durchgeführt. Patienten mit schweren Leberproblemen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden, Vidaza sollte jedoch nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs angewendet werden.
Alle Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im EPAR.
Wie funktioniert Vidaza?
Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, ist ein Arzneimittel der Klasse der „Antimetaboliten". Azacitidin ist ein Analogon von Cytidin; das heißt, es wird in das Erbgut der Zellen (RNA und DNA) eingebaut. Es wird angenommen, dass es funktioniert, indem es die Art und Weise ändert, wie die Zelle Gene ein- und ausschaltet und auch die Produktion neuer RNA und DNA stört. Es wird angenommen, dass diese Interventionen die Probleme mit der Reifung und dem Wachstum neuer Blutzellen im Knochenmark beheben, die myelodysplastische Syndrome verursachen und bei Leukämie Krebszellen abtöten.
Wie wurde Vidaza untersucht?
Die Wirkungen von Vidaza wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Vidaza war Gegenstand einer einzigen Hauptstudie mit 358 Erwachsenen mit myelodysplastischem Syndrom mit mittlerem bis hohem Risiko, CML oder AML, bei denen es unwahrscheinlich war, dass sie sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen konnten. Das Knochenmark dieser Patienten enthielt 10-29 % abnormaler Zellen mit nicht sehr hohen Leukozytenzahlen. In der Studie wurde Vidaza mit konventionellen Therapien verglichen (die Behandlung wurde individuell auf der Grundlage der örtlichen Praxis und der Krankheit des Patienten ausgewählt). Alle Patienten erhielten auch „best supportive care“ (dh Medikamente oder Behandlungen, die dem Patienten helfen, wie Antibiotika, Schmerzmittel und Transfusionen); einige Patienten wurden auch mit anderen Krebsmedikamenten wie Cytarabin mit oder ohne Anthrazyklin behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebenserwartung der Patienten Die Studie dauerte 44 Monate.
Welchen Nutzen hat Vidaza während der Studien gezeigt?
Vidaza hat sich bei der Verlängerung des Überlebens als wirksamer als herkömmliche Behandlungen erwiesen. Patienten, die mit Vidaza behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 24,5 Monate, verglichen mit 15 Monaten bei Patienten, die mit konventioneller Behandlung behandelt wurden. Die Wirkungen von Vidaza sind bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Welches Risiko ist mit Vidaza verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Vidaza (beobachtet bei über 60 % der behandelten Patienten) sind Blutreaktionen einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl), Neutropenie (niedrige Konzentration an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Thrombozytenzahl) von weiße Blutkörperchen), Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die vollständige Liste der von Vidaza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vidaza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Azacitidin oder einen der sonstigen Bestandteile sind Vidaza darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder stillenden Frauen angewendet werden.
Warum wurde Vidaza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vidaza für die Behandlung von erwachsenen Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation ungeeignet sind, mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem und hohem Risiko, MMC mit 10 -29% abnormen Blasten ohne myeloproliferative Erkrankung oder AML mit 20-30% Blasten und multilinearer Dysplasie. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vidaza.
Weitere Informationen zu Vidaza:
Am 17. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission Celgene Europe Ltd. eine „Marketing Authorization“ für Vidaza, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Registrierung der Ausweisung von Vidaza als Orphan Drug Hier (myelodysplastische Syndrome) e Hier (LMA).
Für die Vollversion des Vidaza EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
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