Was ist Zoledronsäure medac?
Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält. Es ist als 4 mg / 100 ml Infusionslösung (Tropf in eine Vene) und als 4 mg / 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Zoledronsäure medac ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Zometa ähnlich ist.
Wofür wird Zoledronsäure medac angewendet?
Zoledronsäure medac kann bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Knochenkrebs angewendet werden, um Knochenkomplikationen wie Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelsäulenkompressionen (wenn das Rückenmark durch Knochen komprimiert wird), Knochenerkrankungen, die eine Strahlentherapie (Bestrahlungsbehandlung) oder eine Operation erfordern, zu verhindern und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie eingesetzt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zoledronsäure medac angewendet?
Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung hat Die normale Dosis von Zoledronsäure medac beträgt eine Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten. Wenn das Arzneimittel zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen angewendet wird, kann die Infusion alle 3-4 Wochen wiederholt werden und die Patienten sollten zusätzlich Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen Knochen) wenn sie leichte bis mittelschwere Nierenprobleme haben. Es wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.
Wie wirkt Zoledronsäure medac?
Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen im Körper, die für den Abbau von Knochengewebe verantwortlich sind, und reduziert so den Knochenverlust. Diese Reduktion trägt dazu bei, Knochen weniger anfällig für Brüche zu machen, mit einem Vorteil in Bezug auf die Frakturprävention bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen.
Krebspatienten können hohe Kalziumspiegel im Blut haben, die aus den Knochen freigesetzt werden. Durch die Hemmung des Knochenabbaus hilft Zoledronsäure medac, die im Blut freigesetzte Calciumkonzentration zu senken.
Wie wurde Zoledronsäure medac untersucht?
Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der wissenschaftlichen Literatur vor.Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Zoledronsäure medac
Da Zoledronsäure medac ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Zoledronsäure medac in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Zometa die identifizierten Risiken überwiegt empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac.
Weitere Informationen zu Zoledronsäure medac
Am 03. August 2012 hat die Europäische Kommission für Zoledronsäure medac eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige Version des EPAR von Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Beurteilungsberichte. Weitere Informationen zur Therapie mit Zoledronsäure medac finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2012.
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