Was ist Xelevia?
Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält. Es ist in Form von runden Tabletten erhältlich (rosa: 25 mg; beige: 50 und 100 mg).
Wofür wird Xelevia angewendet?
Xelevia wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt verwendet:
• allein bei Patienten, die mit Diät und Bewegung nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Antidiabetikum) nicht geeignet ist;
• in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer Art von Antidiabetikum), wie z. B. einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem alleinigen PPAR-Gamma-Agonisten nicht zufriedenstellend eingestellt werden;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
• in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-Gamma-Agonisten bei Patienten, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden;
• in Kombination mit Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten, die mit stabilen Insulindosen nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Wie wird Xelevia angewendet?
Xelevia wird in einer Dosis von 100 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Wenn Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen werden soll, muss möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Wie funktioniert Xelevia?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Es hemmt den Abbau von "Inkretin"-Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin zu produzieren, wenn die Blutzuckerspiegel ist hoch, während es bei niedrigen Blutzuckerspiegeln unwirksam ist Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Wie wurde Xelevia untersucht?
Xelevia wurde in neun Studien mit fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert wurden:
• in vier dieser Studien wurde Xelevia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen: Xelevia oder Placebo wurden allein in zwei Studien mit 1.262 Patienten, als Add-on zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten und als Add-on zu Pioglitazon (ein PPAR-Gamma-Agonist) in einer Studie mit 353 Patienten;
• In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Antidiabetika verglichen. In der ersten Studie wurde Xelevia bei 1172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen, wenn es zusätzlich zu Metformin angewendet wurde. In der zweiten Studie wurde Xelevia bei 1.058 Patienten mit Metformin, allein angewendet, verglichen;
• in drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo verglichen, wenn es zusammen mit anderen Antidiabetika verabreicht wurde: mit Glimepirid (einem „anderen Sulfonylharnstoff“) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten; mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) bei 278 Patienten; und stabile Insulindosierung mit oder ohne Metformin bei 641 Patienten.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welchen Nutzen hat Xelevia während der Studien gezeigt?
Xelevia war sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,48 % (von etwa 8,0 % zu Beginn der Studien) und nach 24 Wochen um 0,61 %. Umgekehrt stiegen sie bei Patienten, die Placebo erhielten, um 0,12 % bzw. 0,18 %. Die Zugabe von Xelevia zu Metformin senkte den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit einer Reduktion von 0,02 % bei Patienten mit zusätzlichem Placebo Die Zugabe von Xelevia zu Pioglitazon reduzierte den HbA1c-Spiegel um 0,85 % nach 24 Wochen, verglichen mit einer Reduktion von 0,15 % bei Patienten mit Placebo hinzugefügt.
In Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit einer zusätzlichen Gabe von Xelevia zu Metformin ähnlich der einer zusätzlichen Gabe von Glipizid.Bei alleiniger Einnahme erreichten Xelevia und Metformin ähnliche Senkungen des HbA1c-Spiegels das von Metformin. In den anderen Studien, in denen Xelevia zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) hinzugefügt wurde, sanken die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei Patienten mit zusätzlicher Placebo-Zugabe. Die HbA1c-Werte sanken nach 18 Wochen bei Patienten, die Xelevia zu Metformin und Rosiglitazon hinzufügten, um 1,03 %, verglichen mit einer Abnahme von 0,31 % bei Patienten, die Placebo hinzufügten; schließlich sanken sie um 0,59 % bei Patienten, die Xelevia (mit oder ohne Metformin) zu Insulin hinzufügten , verglichen mit einem Rückgang von 0,03 % bei denjenigen, die Placebo hinzugefügt hatten.
Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xelevia (im Allgemeinen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Die vollständige Liste der von Xelevia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Xelevia zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Xelevia:
Am 21. März 2007 hat die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Xelevia, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die Vollversion des Xelevia EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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