Was ist Xeplion - Paliperidon?
Xeplion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält. Es ist als Retard-Injektionssuspension in Fertigspritzen (25, 50, 75, 100 und 150 mg) erhältlich.Der Begriff "retardiert" bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen langsam freigesetzt wird.
Wofür wird Xeplion verwendet?
Xeplion ist angezeigt zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen, deren Zustand bereits durch eine Behandlung mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert wurde.
Bei einigen Patienten, die zuvor positiv auf eine orale Paliperidon- oder Risperidon-Therapie reagiert haben, kann Xeplion ohne vorherige Symptomstabilisierung angewendet werden, wenn die Symptome leicht bis mäßig ausgeprägt sind und eine langwirksame Injektionsbehandlung erforderlich ist.
Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xeplion - Paliperidon angewendet?
Die Behandlung mit Xeplion beginnt mit zwei Injektionen im Abstand von einer Woche, um die Paliperidon-Blutspiegel zu erhöhen, gefolgt von monatlichen Erhaltungsinjektionen. Die Dosierung für die beiden ersten Injektionen beträgt 150 mg am ersten Tag (Tag 1) und 100 mg am Tag 8. Die monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Die Dosis kann in Abhängigkeit vom Nutzen für den Patienten und seiner Verträglichkeit der Therapie angepasst werden. Die Injektionen an Tag 1 und Tag 8 werden in den Deltamuskel (obere Schulter) verabreicht, während die Erhaltungsdosis in den Deltamuskel oder Gesäßmuskel verabreicht werden kann. Weitere Informationen zur Anwendung von Xeplion, einschließlich der Dosisanpassung, finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Xeplion - Paliperidon?
Der Wirkstoff in Xeplion, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum, das als „atypisches“ Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen traditionellen Antipsychotika unterscheidet. Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird. Im Gehirn bindet es an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen. Dies stört die Signale, die zwischen den Gehirnzellen durch "Neurotransmitter" übertragen werden - die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert, die an Schizophrenie beteiligt sind. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei und reduziert die Krankheitssymptome.
Paliperidon ist in der Europäischen Union unter dem Namen Invega zur oralen Behandlung von Schizophrenie seit 2007 zugelassen. In Xeplion ist Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die eine langsame Freisetzung des Arzneimittels nach der Injektion im Körper ermöglicht länger" Aktion.
Wie wurde Xeplion untersucht – Paliperidon?
Da Paliperidon in der EU bereits unter dem Namen Invega zugelassen war, verwendet das Unternehmen einige für Invega verwendete Daten, um die Anwendung von Xeplion zu unterstützen.
Mit Xeplion wurden sechs Kurzzeitstudien durchgeführt. Von diesen vier Studien, an denen 1.774 Erwachsene mit Schizophrenie teilnahmen, wurde Xeplion mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In zwei Studien mit 1 178 Patienten wurde Xeplion mit einer lang wirkenden Risperidon-Injektion (verabreicht mit oralen Risperidon-Ergänzungsmitteln) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in den Studien war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 9 oder 13 Wochen. , gemessen nach einer Standardbewertungsskala für Schizophrenie.
Mit Xeplion wurden zwei Langzeitstudien mit einer Dauer von etwa einem Jahr durchgeführt. In einer dieser Studien mit 410 erwachsenen Probanden wurde Xeplion mit Placebo verglichen. In dieser Studie wurde das Potenzial von Xeplion untersucht, das Auftreten schwerer Symptome zu verhindern. Die zweite Studie, an der 749 Patienten teilnahmen, verglich Xeplion mit einer „langwirksamen Injektion von Risperidon (verabreicht mit oralen Risperidon-Ergänzungen)“ und untersuchte Veränderungen der Symptome der Patienten.
Welchen Nutzen hat Xeplion - Paliperidon in den Studien gezeigt?
Xeplion war in Kurzzeitstudien bei der Verringerung der Symptome der Schizophrenie wirksamer als Placebo. In den vier Kurzzeitstudien nahm der Symptomscore bei den mit Xeplion behandelten Patienten stärker ab als bei den mit Placebo behandelten Patienten. Xeplion hat sich auch bei der langfristigen Vorbeugung von Rückfällen als wirksam erwiesen; tatsächlich hatten weniger Probanden in der Xeplion-Gruppe einen Rückfall als in der Placebo-Gruppe.
Xeplion war in einer der Kurzzeitstudien bei der Reduzierung der Schizophrenie genauso wirksam wie die langwirksame Risperidon-Injektion, in zwei anderen Studien (Langzeit- bzw. Kurzzeitstudien) zeigte Xeplion nicht die gleiche Wirksamkeit wie Risperidon.
Welches Risiko ist mit Xeplion - Paliperidon verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Reaktionen an der Injektionsstelle, Erregung, Schläfrigkeit, Akathisie (Unfähigkeit, still zu sitzen), Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Zittern, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, Atmung, Durchfall und Tachykardie ( schneller Herzschlag). Die vollständige Liste der von Xeplion berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xeplion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder einen der anderen Wirkstoffe oder Risperidon sind.
Warum wurde Xeplion - Paliperidon zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Studien zum Vergleich von Xeplion mit Placebo und Risperidon zeigten, dass das Arzneimittel Patienten mit Schizophrenie Vorteile bietet. Da es sich bei dem Arzneimittel um eine Suspension mit verlängerter Freisetzung handelt, hat es auch den Vorteil, dass es in monatlichen Abständen verabreicht wird. Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Xeplion die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Xeplion - Paliperidon
Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission der Janssen-Cilag International NV eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Xeplion. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
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