Ytracis - Yttrium (90Y) Chlorid

Was ist Ytracis?

Ytracis ist eine Lösung, die den Wirkstoff Yttrium(90Y)chlorid enthält. 90Y, Yttrium -90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.

Wofür wird Ytracis verwendet?

Ytracis wird für radioaktive Markierungszwecke verwendet. Radioaktive Markierung ist eine Technik, bei der eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (markiert) wird. Im Fall von Ytracis dient das Produkt zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, die speziell für die Anwendung mit dem Wirkstoff Yttrium(90Y)chlorid entwickelt wurden. Diese Medikamente fungieren als Vektoren, um die Radioaktivität dorthin zu transportieren, wo sie benötigt wird. Dies können Substanzen sein, wie etwa Antikörper, die entwickelt wurden, um einen bestimmten Zelltyp im Körper, einschließlich Krebszellen, zu erkennen.
Die Wirkungen des radioaktiv markierten Arzneimittels Ytracis werden in der Packungsbeilage ausführlich erläutert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ytracis verwendet?

Ytracis darf nur von Personen gehandhabt werden, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen geschult sind.
Ytracis darf dem Patienten niemals direkt verabreicht werden. Es muss außerhalb des menschlichen Körpers, normalerweise in einem Labor, mit dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel gemischt werden. Das in Ytracis enthaltene Yttrium-90 wird anschließend mit dem Trägerarzneimittel konjugiert und die resultierende Mischung wird gemäß den Anweisungen auf der Packungsbeilage des Trägers verabreicht radioaktiv markiertes Arzneimittel und die zu behandelnde Krankheit.

Wie funktioniert Ytracis?

Der Wirkstoff in Ytracis, Yttrium (90Y)-Chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die Betastrahlung emittiert. Die Wirkung von Ytracis hängt von der Art des Trägers ab, der mit Ytracis radioaktiv markiert ist. Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an die Tumorstelle trägt. Einmal in situ hilft die Radioaktivität von Ytracis, den Tumor zu zerstören.

Wie wurde Ytracis untersucht?

Da Ytracis ein „Vorläufer“ ist und nicht direkt verabreicht wird, wurden keine Studien am Menschen durchgeführt. Das Unternehmen präsentierte Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln, die in 90Y veröffentlicht wurden. Das Unternehmen legte auch veröffentlichte Informationen vor, die die Verwendung von 90Y zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel belegen.

Welchen Nutzen hat Ytracis in den Studien gezeigt?

Die vom Unternehmen bereitgestellten Informationen unterstützen die Verwendung von Ytracis als Vorstufe zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.

Welches Risiko ist mit Ytracis verbunden?

Da Ytracis ein „Vorläufer“ ist und nicht allein gegeben wird, hat es keine Nebenwirkungen. Bei Patienten können nach der Injektion eines mit Ytracis radioaktiv markierten Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen hängen vom verwendeten Arzneimittel ab und werden in der Packungsbeilage des mit Ytracis markierten Arzneimittels beschrieben. Ytracis ist radioaktiv und seine Anwendung kann Krebs- und Krebsrisiken bergen Der Arzt, der Ytracis verschreibt, muss sicherstellen, dass die Risiken einer radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken der Krankheit selbst.
Ytracis darf Patienten nicht direkt verabreicht werden. Mit Ytracis radioaktiv markierte Arzneimittel sollten nicht bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Yttriumchlorid oder einen seiner Bestandteile angewendet werden. Ein mit Ytracis markiertes Arzneimittel sollte nicht bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft angewendet werden. Weitere Informationen zu Kontraindikationen Alle radioaktiv markierten Arzneimittel mit Ytracis ist in der Packungsbeilage des mit Ytracis radioaktiv markierten Arzneimittels enthalten.

Warum wurde Ytracis zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ytracis bei der radioaktiven Markierung von Molekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl Ytracis die Erteilung einer Marktzulassung.

Weitere Informationen zu Ytracis

Am 24. März 2003 erteilte die Europäische Kommission CIS bio international für Ytracis eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“, die am 24. März 2008 verlängert wurde.
Für die Vollversion des Ytracis EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.

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