Ziagen - Abacavir

Was ist Ziagen?

Ziagen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abacavir enthält. Es ist als gelbe kapselförmige Tabletten (300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg / ml) erhältlich.

Wofür wird Ziagen verwendet?

Ziagen ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) angewendet, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ziagen angewendet?

Die Behandlung mit Ziagen sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verordnet werden.
Die empfohlene Ziagen-Dosis für Patienten über 12 Jahre beträgt 600 mg pro Tag, entweder als 600 mg einmal täglich oder als 300 mg zweimal täglich. Bei Kindern unter 12 Jahren richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht. Kinder, die Ziagen-Tabletten einnehmen, sollten engmaschig auf unerwünschte Wirkungen überwacht werden.
Ziagen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Es wird empfohlen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken. Bei Patienten, die die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, wird die Lösung zum Einnehmen bevorzugt oder die Tabletten zerdrückt und kurz vor der Einnahme einer kleinen Menge Nahrung oder Getränken zugesetzt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vor Beginn der Therapie mit Ziagen sollten sich alle Patienten vergewissern, dass sie ein bestimmtes Gen namens „HLA-B (Typ 5701)“ besitzen. Bei Patienten mit diesem Gen besteht ein erhöhtes Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir, daher sollten sie Ziagen nur einnehmen, wenn es keine alternativen Therapien gibt.
Patienten, die mit Ziagen behandelt werden, müssen eine spezielle Warnkarte erhalten, die die wichtigsten Sicherheitswarnungen des Arzneimittels enthält.

Wie funktioniert Ziagen?

Der Wirkstoff in Ziagen, Abacavir, ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, die Körperzellen zu infizieren und sich zu vermehren.Durch die Hemmung dieses Enzyms wird Ziagen aufgenommen
Die Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkt die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Ziagen heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.

Wie wurde Ziagen untersucht?

Ziagen wurde in sechs Hauptstudien mit 1.843 HIV-infizierten erwachsenen Patienten untersucht.Ziagen wurde als Monotherapie (allein) oder zusätzlich zur Kombination von Lamivudin und Zidovudin (andere antivirale Arzneimittel) oder zur laufenden HIV-Therapie des Patienten eingenommen. Eine Studie verglich die Wirksamkeit von Ziagen ein- oder zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (anderen antiviralen Arzneimitteln) bei 784 Patienten.Die Wirksamkeit von Ziagen wurde auch in drei Studien mit 489 Kindern und HIV-infizierten Jugendlichen im Alter von von drei Monaten und 18 Jahren.
Die Wirkungen von Ziagen wurden mit denen anderer antiviraler Arzneimittel, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder ohne Behandlung verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Konzentration im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) CD4-T-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung spielen zu Infektionen, die aber durch HIV abgetötet werden.

Welchen Nutzen hat Ziagen während der Studien gezeigt?

In allen Studien zeigte Ziagen eine Verringerung der Viruslast, insbesondere wenn es in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurde. Es war wirksamer als Placebo bei der Reduzierung der Viruslast und ebenso wirksam wie andere antivirale Medikamente. Bei Patienten, die mit Ziagen behandelt wurden, wurde auch eine Erhöhung der CD4-Zellzahl beobachtet. Nach 16-wöchiger Therapie hatten 77 % der Erwachsenen, die Ziagen in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin einnahmen, eine Viruslast unter 400 Kopien/ml (d. h. 67 von 87 Personen), verglichen mit 38 % der erwachsenen Patienten, die mit Lamivudin und Zidovudin ohne Ziagen behandelt wurden (d. h 33 von 86 Probanden). Die Wirksamkeit von Ziagen war ebenfalls ähnlich der von Indinavir, wobei etwa zwei Drittel der Patienten nach 16 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml aufwiesen Viruslast, bei etwa zwei Dritteln der Patienten mit Viruslasten unter 50 Kopien/ml nach 48 Wochen.
Studien an Kindern zeigten, dass Ziagen in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Viruslast nach 24 Wochen im gleichen Maße wie andere Arzneimittelkombinationen reduzierte.

Welches Risiko ist mit Ziagen verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie (Energiemangel) und Müdigkeit Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Ziagen berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Etwa 5 % der Patienten, die Ziagen einnehmen, entwickeln eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion), die normalerweise innerhalb der ersten sechs Behandlungswochen auftritt. Einige dieser Fälle können tödlich enden. Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten mit dem HLA-B-Gen (Typ 5701) höher. Überempfindlichkeitsreaktionen sind fast immer durch Symptome wie Fieber oder Hautausschlag gekennzeichnet, häufig aber auch durch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen). Patienten, die mit Ziagen behandelt werden, erhalten eine Karte, auf der diese Symptome detailliert aufgeführt sind, damit sie sich ihrer bewusst sind. Wenn sie eine allergische Reaktion entwickeln, sollten die Patienten sofort ihren Arzt aufsuchen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ziagen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Abacavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch darf es bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die Ziagen erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (entzündliche Symptome durch Reaktivierung des Immunsystems). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei der Behandlung mit Ziagen ein erhöhtes Risiko haben, eine Leberschädigung zu entwickeln.Wie alle anderen NRTIs kann auch Ziagen eine so genannte Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) verursachen und , bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ziagen behandelt wurden, mitochondriale Dysfunktion (Läsionen der Bestandteile, die als Kraftwerke in den Zellen wirken und daher Blutprobleme verursachen können).

Warum wurde Ziagen zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ziagen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten die Risiken überwiegen. Der Ausschuss stellte fest, dass der Nachweis des Nutzens von Ziagen auf den Ergebnissen von Studien beruhte, die hauptsächlich mit dem Arzneimittel durchgeführt wurden, das zweimal täglich in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei erwachsenen Patienten eingenommen wurde, die nicht zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden.Der Ausschuss empfahl die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ziagen.

Weitere Informationen zu Ziagen:

Am 8. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission der Glaxo Group Ltd eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Ziagen. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Juli 2004 und am 8. Juli 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Ziagen klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.

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