Was ist Yargesa - Miglustat und wofür wird es angewendet?
Yargesa ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Gaucher-Krankheit Typ 1 bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Symptomen.
Patienten mit dieser Erkrankung haben einen Mangel an einem Enzym, das eine Art von Fett namens Glucosylceramid abbaut. Infolgedessen reichert sich Glucosylceramid in verschiedenen Körperteilen wie Milz, Leber und Knochen an.Yargesa wird bei Patienten angewendet, die keine Enzymersatztherapie erhalten können.
Yargesa ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es den gleichen Wirkstoff (Miglustat) enthält und genauso wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" namens Zavesca. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie auf klicken Hier.
Wie wird Yargesa - Miglustat angewendet?
Yargesa ist in 100-mg-Kapseln zur oralen Einnahme erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt dreimal täglich eine Kapsel. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die Durchfall entwickeln, sollte eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von Ärzten überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der Gaucher-Krankheit haben.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Yargesa - Miglustat?
Der Wirkstoff in Yargesa, Miglustat, hemmt die Wirkung eines Enzyms namens Glucosylceramid-Synthase.Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Produktion von Glucosylceramid beteiligt.Indem es die Arbeit des Enzyms verhindert, kann Miglustat die Produktion von Glucosylceramidin Zellen reduzieren und entlasten damit die Symptome der Gaucher-Krankheit Typ 1.
Welchen Nutzen hat Yargesa - Miglustat während der Studien gezeigt?
Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs zur zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel (Zavesca) durchgeführt und müssen daher für Yargesa nicht wiederholt werden.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen auch für Yargesa Qualitätsstudien zur Verfügung gestellt. Es führte auch eine Studie durch, die seine „Bioäquivalenz“ mit dem Referenzarzneimittel zeigte. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren, sodass von ihnen erwartet wird, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Welche Risiken sind mit Yargesa - Miglustat verbunden?
Da Yargesa ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Yargesa - Miglustat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Yargesa in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Zavesca der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Yargesa zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Yargesa - Miglustat zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Yargesa sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Yargesa - Miglustat
Die vollständige Version des EPAR von Yargesa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen über die Behandlung mit Yargesa lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
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