Wirkstoffe: Lorazepam
Tavor 4 mg / ml Injektionslösung
Tavor Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Tavor 1 mg Tabletten, Tavor 2,5 mg Tabletten
- Tavor 1 mg Bukkaltabletten, Tavor 2,5 mg Bukkaltabletten
- Tavor 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Tavor 4 mg / ml Injektionslösung
Warum wird Tavor verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Anxiolytisch; Benzodiazepin-Derivat
Therapeutische Hinweise
- Bei der Prämedikation von Anästhetika zur Linderung von Angstzuständen und zur Verringerung der Wiederholung von Ereignissen im Zusammenhang mit chirurgischen und diagnostischen Eingriffen Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Tavor-Injektionslösung während der Wehen und der Entbindung, einschließlich Kaiserschnitt, zu unterstützen; Daher wird die Anwendung von Tavor Injektionslösung in diesen Situationen nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- Zur symptomatischen Linderung akuter neurotischer oder psychotischer Angstzustände (vorzugsweise intravenös).
- Zur Behandlung von epileptischen Zuständen aufgrund verschiedener Arten von partieller und generalisierter Epilepsie. Die Arten von Epilepsie, die nachweislich auf Tavor Injektionslösung ansprechen, sind: generalisierte Epilepsie (tonisch-klonisch, „Grand Mal“), generalisierte Absence-Epilepsie („Petit Mal“) oder Peak-Wave-Stupor, elementare partielle Epilepsie („ motorische fokale "), komplexe partielle Epilepsie ("psychomotorisch") und Assoziationen wie generalisierte Epilepsien mit fokalem Beginn. Die anfängliche Behandlung mit Tavor Injektionslösung führt zu einer verlängerten Beendigung der epileptischen Aktivität (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Kontraindikationen Wann Tavor nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von Tavor intraarterieller Injektionslösung ist kontraindiziert, da die intraarterielle Injektion wie bei anderen injizierbaren Benzodiazepinen einen Krampf der Arterie verursachen kann, der zu Gangrän führen kann, für den eine Amputation erforderlich sein kann.
Tavor Injektionslösung ist kontraindiziert bei Schlafapnoe-Syndrom, schwerer Ateminsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz, Myasthenia gravis und Engwinkelglaukom, in Schwangerschaft und Stillzeit.
Tavor Injektionslösung sollte nicht an Früh- oder Neugeborene verabreicht werden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tavor Injektionslösung bei Kindern ist jedoch nicht erwiesen, daher ist die Anwendung des Produkts im Allgemeinen kontraindiziert. im pädiatrischen Alter.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavor beachten?
Einige Patienten, die Benzodiazepine erhielten, entwickelten eine Blutdyskrasie, und einige hatten erhöhte Leberenzymwerte. Wenn eine längere Therapie klinisch notwendig ist, werden regelmäßige hämatologische und Leberfunktionskontrollen empfohlen. Angst kann ein Symptom verschiedener anderer Störungen sein.Die Möglichkeit, dass die Angst mit einer latenten körperlichen oder psychiatrischen Störung zusammenhängt, für die es eine spezifischere Behandlung gibt, sollte in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine vorbestehende Depression auftreten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Obwohl eine Hypotonie nur selten aufgetreten ist, sollten Benzodiazepine bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Komplikationen führen kann, mit Vorsicht angewendet werden, was insbesondere bei älteren Patienten wichtig ist.
Bei Ratten, die länger als ein Jahr mit Lorazepam in Dosen von 6 mg / kg / Tag behandelt wurden, trat eine Erweiterung der Speiseröhre auf. Die maximale Dosis ohne Wirkung betrug 1,25 mg / kg / Tag, dh ungefähr das 6-fache der maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen von 10 mg pro Tag Die Wirkung war nur reversibel, wenn die Behandlung innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Beobachtung des Phänomens abgebrochen wurde. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt. Die Anwendung von Lorazepam über einen längeren Zeitraum und bei geriatrischen Patienten erfordert jedoch Vorsicht und eine häufige Überwachung auf Symptome von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts ist erforderlich.Die Anwendung von Lorazepam über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen verursachen. Dieser Effekt kann von Vorteil sein, wenn Tavor Injektionslösung zur Prämedikation verwendet wird.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Besondere Patientengruppen
Bei der Verabreichung von Tavor Injektionslösung an einen Patienten mit Status epilepticus ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn der Patient andere zentralnervensystemdämpfende Medikamente erhalten hat oder schwer erkrankt ist. Die Möglichkeit eines Atemstillstands oder einer teilweisen Atemwegsobstruktion sollte in Betracht gezogen werden, und es sollten daher geeignete Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten über 50 Jahren mit intravenös verabreichter Tavor Injektionslösung eine tiefere und länger anhaltende Sedierung erhalten können.
Normalerweise ist eine Anfangsdosis von 2 mg ausreichend, es sei denn, eine stärkere Sedierung und/oder Amnesie ist erwünscht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tavor Injektionslösung bei Kindern ist nicht erwiesen und daher ist die Anwendung des Tierarzneimittels im Allgemeinen kontraindiziert.
Wie bei anderen Arzneimitteln, die zur Prämedikation von Anästhetika verwendet werden, ist bei der Verabreichung von Tavor Injektionslösung an ältere oder sehr kranke Patienten sowie an Patienten mit eingeschränkter Lungenreserve oder Herzkreislauf-Labilität aufgrund der Möglichkeit einer Apnoe und/oder eines Herzstillstands äußerste Vorsicht geboten . Reanimationsgeräte für die assistierte Beatmung sollten leicht verfügbar sein.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten häufig überwacht und die Dosierung sorgfältig an das individuelle Ansprechen des Patienten angepasst werden. Niedrigere Dosierungen können bei diesen Patienten ausreichend sein. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten für ältere oder geschwächte Patienten.
Aufgrund des Risikos einer Atemdepression wird auch eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz empfohlen. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
Tavor Injektionslösung wird bei Patienten mit offener Leber- und/oder Niereninsuffizienz nicht empfohlen. Wenn Tavor Injektionslösung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenerkrankung angewendet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis in Betracht gezogen werden, da die Wirkung des Arzneimittels verlängert werden kann Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Es wurde über Fälle von Propylenglykol-Toxizität (z. B. Laktatazidose, Hyperosmolalität, Hypotonie) und Makrogol-Toxizität (z. B. akute tubuläre Nekrose) während der Verabreichung von Lorazepam-Ampullen berichtet, selbst bei höheren als den empfohlenen Dosen. Patienten, die am anfälligsten für eine Akkumulation von Propylenglykol und deren potenzielle Nebenwirkungen sind, sind Patienten mit geschädigten Aldehyd- und Alkoholdehydrogenase-Enzymsystemen, einschließlich Kinder unter 4 Jahren; schwangere Frau; diejenigen, die eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben; und diejenigen, die mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt wurden.
Nach Verabreichung von Lorazepam-Ampullen wurde über Krämpfe und Myoklonien berichtet, insbesondere bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Pädiatrische Patienten können gegenüber Benzylalkohol, Macrogol und Propylenglykol, die in Tavor enthalten sind, empfindlich sein.
Die Verabreichung von intravenösen Lösungen, die Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthalten, an Neugeborene wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich "Atemdepressionssyndrom" und Tod bei pädiatrischen Patienten. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts normalerweise Mengen an Benzylalkohol enthalten, die wesentlich geringer sind als diejenigen, die im Zusammenhang mit dem "Gasping-Syndrom" berichtet wurden, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkohol-Toxizität hängt von der verabreichten Menge und der Fähigkeit der Leber ab, die Chemikalie zu eliminieren. Frühgeborene und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht können eher eine Toxizität entwickeln. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.3).
Das "Gasping-Syndrom" ist gekennzeichnet durch eine Depression des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, Atembeschwerden und hohe Konzentrationen von Benzylalkohol und seinen Metaboliten im Blut und Urin. Zusätzliche Symptome können eine allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle Blutungen, hämatologische Anomalien, Hautabschälung, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein.
Obwohl normale therapeutische Dosen von Tavor sehr geringe Mengen dieser Substanzen enthalten, können Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sowie pädiatrische Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten, empfindlicher auf die Wirkungen dieser Substanzen reagieren. Eine Toxizität des Zentralnervensystems, einschließlich Krämpfe und intraventrikulärer Blutung, sowie fehlendes Ansprechen auf Reize, Tachypnoe, Tachykardie, starkes Schwitzen sind mit einer Propylenglykol-Toxizität verbunden (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“ für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tavor® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tavor und Haloperidol wurden Fälle von Apnoe, Koma, Bradykardie, Herzstillstand und Tod berichtet.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (ZNS): Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika/Sedativa, Anxiolytika, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden bei narkotischen Analgetika kann es zu erhöhter Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Daher ist es notwendig, diese Substanzen entweder ganz zu vermeiden oder ihre Dosis zu reduzieren. Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450) können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.Bei gleichzeitiger Anwendung von Scopolamin mit Tavor Injektionslösung wurde beobachteten eine Zunahme der Häufigkeit von Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten. Bei gleichzeitiger Gabe von Lorazepam und Loxapin wurde über Fälle von übermäßigem Stupor, signifikanter Verringerung der Atemfrequenz und in einem Fall Hypotonie berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lorazepam und Clozapin wurde über ausgeprägte Sedierung, übermäßiger Speichelfluss und Ataxie berichtet. WECHSELWIRKUNGEN BEI LABORTESTS Bei der Anwendung von Tavor Injektionslösung wurden keine Störungen bei Laboranalysen berichtet oder festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Vor der intravenösen Anwendung muss Tavor Injektionslösung mit einer gleichen Menge eines verträglichen Lösungsmittels verdünnt werden (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“). Die intravenöse Injektion muss langsam und mit wiederholten Aspirationen erfolgen.Es ist erforderlich, dass die Injektion nicht intraarteriell erfolgt und kein perivaskulärer Transfer stattfindet.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurden schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine einnahmen, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen Einige Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt werden Wenn ein Angioödem die Zunge, Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein kann. Patienten, die nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Bei stark sedierten Patienten kann es zu einer teilweisen Atemwegsobstruktion kommen.Tavor Injektionslösung kann bei alleiniger intravenöser Verabreichung in einer Menge über der empfohlenen Dosis oder in der empfohlenen Dosis zusammen mit anderen Arzneimitteln, die während der Narkoseeinleitung angewendet werden, eine schwere Sedierung bewirken , Geräte, die benötigt werden, um die Atemwege offen zu halten und die Atmung/Beatmung zu unterstützen, sollten verfügbar sein und bei Bedarf verwendet werden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, da ihre Toleranz gegenüber Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln mit Tavor Injektionslösung abnimmt, diese Substanzen entweder ganz vermeiden oder ihre Dosis reduzieren müssen. Alkoholische Getränke sollten für mindestens 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von Tavor Injektionslösung aufgrund der ZNS-dämpfenden Wirkung, die bei Benzodiazepinen im Allgemeinen beobachtet wird, nicht konsumiert werden.
Es wird empfohlen, Patienten, die Tavor Injektionslösung erhalten haben, 24 Stunden nach der letzten Anwendung zu beobachten.Wenn Tavor Injektionslösung für kurzfristige Eingriffe bei ambulanten Patienten angewendet wird, müssen die Patienten beim Verlassen des Krankenhauses von einem verantwortlichen Erwachsenen begleitet werden. Klinik. Die Patienten sollten angewiesen werden, 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung kein Fahrzeug zu führen und keine Aktivitäten auszuüben, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern.
Eine eingeschränkte Leistungsfähigkeit kann aufgrund des Alters, der gleichzeitigen Einnahme anderer Medikamente, chirurgischer Belastung oder des Allgemeinzustands des Patienten über längere Zeiträume anhalten. Darüber hinaus sollten Patienten gewarnt werden, dass zu frühes Gehen (innerhalb von 8 Stunden nach Verabreichung des Tierarzneimittels) zu Stürzen und daraus folgenden Verletzungen führen kann.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Tavor Injektionslösung bei endoskopischen Eingriffen bei ambulanten Patienten zu stützen. Wenn diese Eingriffe bei Krankenhauspatienten durchgeführt werden, sollten die Patienten engmaschig überwacht und vor der Operation die pharyngeale Reflexaktivität durch "angemessenen Kontakt oder regionale" minimiert werden Anästhesie.
Es gibt keine Hinweise, die die Anwendung von Tavor Injektionslösung im Koma oder Schock unterstützen.
Die Kombination von Scopolamin und Tavor Injektionslösung wird nicht empfohlen, da es zu einer erhöhten Inzidenz von Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten kommen kann (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tavor und Haloperidol wurden Fälle von Apnoe, Koma, Bradykardie, Herzstillstand und Tod berichtet.
Tavor Injektionslösung wird nicht für die Erhaltungstherapie von Epilepsie empfohlen. Nachdem die Kontrolle der mit Status epilepticus verbundenen Anfälle erreicht wurde, sollten geeignete Medikamente gegeben werden, um weitere Anfälle zu verhindern. Bei der Behandlung von Status epilepticus aufgrund eines akuten metabolischen Ungleichgewichts reversibel (z , Hypokalzämie, Hyponatriämie usw.) sollten sofortige Maßnahmen zur Behebung des spezifischen Defekts ergriffen werden.
Tavor Injektionslösung ist nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen oder depressiven Störungen indiziert und sollte nicht allein zur Behandlung von depressiven Patienten angewendet werden. Die Einnahme von Benzodiazepinen kann eine enthemmende Wirkung haben und bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen begünstigen.
Es liegen keine Daten vor, die eine längere Anwendung von Tavor Injektionslösung unterstützen.
Die Behandlung mit Benzodiazepin sollte bei längerer Behandlung schrittweise abgesetzt werden.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Benzodiazepine sollten während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und dritten Trimester, nicht angewendet werden.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, um das Arzneimittel abzusetzen, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie vermutet, dass sie schwanger ist.
Die Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann den Fötus schädigen.Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anxiolytika wie Chlordiazepoxid, Diazepam und Meprobamat wurde in mehreren Studien vorgeschlagen.
Beim Menschen weisen Blutspiegel aus der Nabelschnur darauf hin, dass Benzodiazepine und ihre Glucuronide die Plazenta passieren.Wenn das Produkt aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, hat dies Auswirkungen auf das Neugeborene kann auftreten. Bei Säuglingen, deren Mütter während der Spätschwangerschaft oder Entbindung Benzodiazepine einnahmen, wurden Symptome wie Hypoaktivität, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression, Apnoe, Ernährungsprobleme und durch verminderte Kälteresistenz veränderte Stoffwechselreaktionen berichtet.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Es scheint, dass die Lorazepam-Konjugation bei Neugeborenen langsam erfolgt, da sein Glucuronid länger als 7 Tage im Urin nachweisbar ist. Die Glucuronidierung von Lorazepam kann die Konjugation von Bilirubin kompetitiv hemmen, was beim Neugeborenen zu einer Hyperbilirubinämie führt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Tavor parenteraler Injektionslösung in der Geburtshilfe, einschließlich der Anwendung beim Kaiserschnitt, vor, daher wird diese Anwendung nicht empfohlen.
Benzylalkohol kann die Plazenta passieren (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von Tavor Injektionslösung kein Fahrzeug zu führen oder Aktivitäten auszuüben, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tavor anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Anästhesieprämedikation
Für eine maximale positive Wirkung sollte die Dosierung auf das Körpergewicht bezogen werden (die übliche Dosierung beträgt 2 bis 4 mg) und wie folgt verabreicht werden:
- intravenös: 0,044 mg / kg bis zu insgesamt 2 mg, verabreicht 15-20 Minuten vor der geplanten Operation, um eine optimale Wirkung zu erzielen, gemessen als Gedächtnislücke Diese intravenöse Dosis reicht aus, um die meisten erwachsenen Patienten zu sedieren, und sollte normalerweise nicht angewendet werden bei Patienten über 50 Jahren überschritten werden Bei Patienten, bei denen ein höheres Maß an Gedächtnislücken wünschenswert ist, kann bei chirurgischen Ereignissen eine höhere Dosis verabreicht werden, dh 0,05 mg / kg bis zu einer Gesamtmenge von 4 mg. Vor der intravenösen Verabreichung von Tavor Injektionslösung sollte die erforderliche Ausrüstung zum Offenhalten der Atemwege sofort verfügbar sein.
- intramuskulär: 0,05 mg/kg bis maximal 4 mg, zur Erzielung einer optimalen Wirkung mindestens 2 Stunden vor der geplanten Operation verabreicht, gemessen als Gedächtnisverlust Wie bei allen Medikamenten, die in der Prämedikation eingesetzt werden, muss die Dosierung individuell angepasst werden Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei Patienten mit schweren Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Dosisreduktion empfohlen Bei Lokalanästhesie und diagnostischen Verfahren, die eine Mitwirkung des Patienten erfordern, gleichzeitige Anwendung von ein Analgetikum kann angebracht sein. Die gleichzeitig mit Tavor Injektionslösung verabreichten Dosierungen anderer Mittel zur Beruhigung des Zentralnervensystems sollten normalerweise reduziert werden. Es wird empfohlen, jedes Begleitmedikament in separaten Spritzen zu verabreichen.
Psychiatrie
Bei akuter Angst mit oder ohne psychomotorische Agitiertheit (je nach Ätiologie, Schweregrad und Patientengewicht) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2-4 mg i.v. oder i.m., d. h. 0,05 mg/kg (intravenöse Verabreichung ist bevorzugt). Falls angezeigt, kann die Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Sobald die akuten Symptome unter Kontrolle sind, sollte der Patient eine geeignete Behandlung für die zugrunde liegende Erkrankung erhalten; Tavor zur oralen Anwendung kann in Betracht gezogen werden, wenn eine weitere Behandlung mit Benzodiazepin erforderlich ist.
Status epilepticus aufgrund verschiedener Formen der partiellen und generalisierten Epilepsie
Die normalerweise empfohlene Anfangsdosis von Tavor Injektionslösung beträgt 4 mg, verabreicht als langsame intravenöse Injektion (2 mg pro Minute) für Patienten ab 18 Jahren. Wenn die Anfälle nach einer Beobachtungszeit von 10-15 Minuten anhalten oder wiederkehren, kann eine zusätzliche intravenöse Dosis von 4 mg gegeben werden.Wenn die zweite Dosis nach einer weiteren Beobachtungszeit von 10-15 Minuten nicht zu einer Kontrolle der Anfälle führt, sollten andere Maßnahmen ergriffen werden zur Kontrolle des Status epilepticus Es dürfen maximal 8 mg Tavor Injektionslösung innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden.
Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden
Art der Verabreichung
Nicht intraarteriell verabreichen.
Bei intramuskulärer Verabreichung kann Tavor Injektionslösung unverdünnt tief in eine geeignete Muskelmasse injiziert werden.Da Tavor Injektionslösung jedoch etwas klebrig ist, kann die intramuskuläre Injektion durch Verdünnen des Tierarzneimittels mit einem gleichen Volumen einer kompatiblen Lösung erleichtert werden.
Unmittelbar vor der intravenösen Anwendung muss Tavor Injektionslösung mit einem gleichen Volumen einer kompatiblen Lösung verdünnt werden.Bei richtiger Verdünnung kann das Arzneimittel direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer bestehenden intravenösen Infusion injiziert werden. Die Injektionsrate sollte 2 mg / Minute nicht überschreiten. Vor der Verabreichung sollten die Ampullen von parenteralen Arzneimitteln visuell auf das Vorhandensein eines Niederschlags oder einer Verfärbung überprüft werden. Die Durchstechflaschen nicht verwenden, wenn eine Verfärbung oder ein Niederschlag vorhanden ist.
Anleitung zur Verdünnung zur intravenösen Anwendung
Ziehen Sie die gewünschte Menge Tavor-Injektionslösung in die Spritze auf und ziehen Sie dann langsam das gewünschte Volumen des Verdünnungsmittels auf. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um zusätzlichen Platz zum Mischen zu schaffen. Mischen Sie den Inhalt sofort gründlich, indem Sie die Spritze vorsichtig umdrehen und wiederholen Sie den Vorgang, bis eine homogene Lösung erhalten wird. Nicht kräftig schütteln, da dies zu Lufteinschlüssen führen kann.
Tavor Injektionslösung ist mit den folgenden Verdünnungslösungen für mindestens 1 Stunde kompatibel:
Wasser für Injektionszwecke, U.S.P.
Natriumchloridlösung, U.S.P.
5% Dextroselösung, U.S.P.
Bakteriostatische Injektionslösung, U.S.P., mit Parabenen
Bakteriostatische Injektionslösung, U.S.P., mit Benzylalkohol
Bakteriostatische Natriumchloridlösung, U.S.P., mit Benzylalkohol
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tavor eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von TAVOR benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
SYMPTOME
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen und insbesondere wenn andere ZNS-Depressiva oder Alkohol eingenommen wurden, können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, Koma ersten bis dritten Grades und sehr selten Tod umfassen.
BEHANDLUNG
Die Behandlung einer Überdosierung ist in erster Linie unterstützend, bis das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden ist.In der Notfalltherapie sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Vitalfunktionen und Wasserhaushalt müssen sorgfältig überwacht werden. Eine ausreichende Atemwegsfunktion sollte aufrechterhalten und, falls erforderlich, künstlich beatmet werden. Hypotonie, obwohl unwahrscheinlich, kann mit Noradrenalin kontrolliert werden. Lorazepam ist schlecht dialysierbar.
Der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil kann als Gegenmittel bei Patienten zur Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung nützlich sein.
Missbrauch und Sucht
Es liegen keine klinischen Daten zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Tavor Injektionslösung vor. Aufgrund der Erfahrungen mit oralen Benzodiazepinen sollten sich Ärzte jedoch bewusst sein, dass wiederholte Gaben von Tavor Injektionslösung zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen können.
Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer; er ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte höher.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Symptome, die nach dem Absetzen von oralen Benzodiazepinen berichtet wurden, können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit sein.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Tinnitus, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Halluzinationen, Krampfanfälle oder Krämpfe. Krampfanfälle können häufiger bei Patienten mit vorbestehenden epileptischen Erkrankungen auftreten oder die andere Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle herabsetzen, wie z. B. Antidepressiva. Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Erregung, Schwitzen.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren.
Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Entzugssymptome, insbesondere die schwereren, treten häufiger bei Patienten auf, die über einen langen Zeitraum hohe Dosen erhalten haben; sie können jedoch auch nach Absetzen von Benzodiazepinen auftreten, die kontinuierlich in therapeutischen Dosierungen eingenommen werden, insbesondere wenn die Aussetzung abrupt erfolgt.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von TAVOR haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tavor
Wie alle Arzneimittel kann TAVOR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten bei Tavor Injektionslösung beobachteten Nebenwirkungen stellen eine "Erweiterung der dämpfenden Wirkung des Arzneimittels auf das Zentralnervensystem dar. Übermäßige Schläfrigkeit und Taubheitsgefühl sind die Hauptnebenwirkungen. Die berichteten Inzidenzen hängen von der Dosierung, Art der Anwendung, gleichzeitige Anwendung, andere dämpfende Mittel des Zentralnervensystems und die Erwartungen des Klinikers an den Grad und die Dauer der Sedierung. Vorzeitiges Gehen kann zu Stürzen und daraus folgenden Verletzungen führen.
Wenn Tavor Injektionslösung vor einer Lokal- oder Regionalanästhesie intravenös verabreicht wird, insbesondere bei Dosen von mehr als 0,05 mg kg oder wenn gleichzeitig Opioidagonisten oder partielle Agonisten in den empfohlenen Dosen von Tavor verabreicht werden, können übermäßige Sedierung und Taubheitsgefühl auftreten kann die Zusammenarbeit und Kommunikation des Patienten beeinträchtigen.
Es wurde beobachtet, dass bei intravenöser Gabe von Tavor Injektionslösung bei Patienten über 50 Jahren „eine höhere Inzidenz übermäßiger Sedierung auftrat als bei Patienten unter 50 Jahren. Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Weinen, Schluckauf, Halluzinationen, Schwindel“ und Diplopie Hypertonie und Hypotonie wurden gelegentlich beobachtet.
Es kam zu Atemdepression und teilweiser Atemwegsobstruktion, was zu einer vorübergehenden Hypoventilation führte. Bei Patienten, die Tavor Injektionslösung in Kombination mit anderen Arzneimitteln während der Anästhesie und Operation erhielten, wurden gelegentlich Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Lokale Wirkungen - Nach intramuskulärer Verabreichung von Tavor Injektionslösung wurde über Schmerzen an der Injektionsstelle, Brennen und Rötung im gleichen Bereich berichtet. Lokale Phlebitis, Schmerzen unmittelbar nach der Injektion und Rötung innerhalb der nächsten 24 Stunden wurden nach intravenöser Verabreichung von Tavor Injektionslösung berichtet.
Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten wurden gelegentlich während der Anwendung von Benzodiazepin berichtet. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf Falls eintreten sollte, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Eine intraarterielle Injektion kann einen Arterienspasmus verursachen, der zu Gangrän führen kann, für den eine Amputation erforderlich sein kann (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
Benommenheit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido, Angioödem und Hautreaktionen, Aufmerksamkeits-/Konzentrationsstörungen, Gleichgewichtsstörungen.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die „Anwendung“)
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen, ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise"). Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen. Es wurde über Missbrauch des Arzneimittels berichtet. Benzodiazepine.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
In der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8°C) lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jede Ampulle enthält: Wirkstoff: Lorazepam 4,00 mg. Sonstige Bestandteile: Macrogol 400, Benzylalkohol, Propylenglykol.
Darreichungsform und Inhalt
5 Glasfläschchen mit 1 ml zur injizierbaren Anwendung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAVOR 4 MG / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkstoff: Lorazepam 4,00 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (20,9 mg/ml), Propylenglykol.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
1. In der Anästhesieprämedikation zur Linderung von Angstzuständen und zur Verringerung der Erinnerung an Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen und diagnostischen Eingriffen.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Tavor Injektionslösung während der Wehen und der Entbindung, einschließlich Kaiserschnitt, zu belegen, daher wird die Anwendung von Tavor Injektionslösung in diesen Situationen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
2. Zur symptomatischen Linderung akuter neurotischer oder psychotischer Angstzustände (vorzugsweise intravenös).
3. Zur Behandlung von epileptischen Zuständen aufgrund verschiedener Arten von partieller und generalisierter Epilepsie. Die Arten von Epilepsie, die nachweislich auf Tavor Injektionslösung ansprechen, sind: generalisierte Epilepsie (tonisch-klonisch, „Grand Mal“), generalisierte Absence-Epilepsie („Petit Mal“) oder Peak-Wave-Stupor, elementare partielle Epilepsie („ motorische fokale "), komplexe partielle Epilepsie ("psychomotorisch") und Assoziationen wie generalisierte Epilepsien mit fokalem Beginn. Die anfängliche Behandlung mit Tavor Injektionslösung führt zu einer verlängerten Beendigung der epileptischen Aktivität (siehe Abschnitt 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Anästhesieprämedikation
Für eine maximale positive Wirkung sollte die Dosierung auf das Körpergewicht bezogen werden (die übliche Dosierung beträgt 2 bis 4 mg) und wie folgt verabreicht werden:
a) intravenös: 0,044 mg/kg bis insgesamt 2 mg, 15-20 Minuten vor der geplanten Operation verabreicht, um eine optimale Wirkung zu erzielen, gemessen als Gedächtnislücke.
Diese intravenöse Dosis reicht aus, um die meisten erwachsenen Patienten zu sedieren und sollte normalerweise bei Patienten über 50 Jahren nicht überschritten werden.
Bei Patienten, bei denen eine größere Gedächtnislücke für chirurgische Ereignisse bevorzugt wird, kann eine höhere Dosierung, dh 0,05 mg/kg bis insgesamt 4 mg, verabreicht werden.
Vor der intravenösen Verabreichung von Tavor Injektionslösung sollte die erforderliche Ausrüstung zum Offenhalten der Atemwege sofort verfügbar sein.
b) intramuskulär: 0,05 mg/kg bis maximal 4 mg, verabreicht mindestens 2 Stunden vor der geplanten Operation, um eine optimale Wirkung, gemessen als Gedächtnisverlust, zu erzielen.
Wie bei allen Arzneimitteln, die in der Prämedikation eingesetzt werden, muss die Dosis individuell angepasst werden. Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei Patienten mit schweren Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Bei Lokalanästhesie und diagnostischen Verfahren, die eine Mitwirkung des Patienten erfordern, kann die gleichzeitige Anwendung eines Analgetikums angebracht sein.
Die gleichzeitig mit TAVOR INJEKTIONSLÖSUNG verabreichten Dosierungen anderer Mittel zur Beruhigung des Zentralnervensystems sollten normalerweise reduziert werden.
Es wird empfohlen, jedes Begleitmedikament in separaten Spritzen zu verabreichen.
Psychiatrie
Bei akuter Angst mit oder ohne psychomotorische Agitiertheit (je nach Ätiologie, Schweregrad und Patientengewicht) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2-4 mg i.v. oder i.m., d. h. 0,05 mg/kg (intravenöse Verabreichung ist bevorzugt). Falls angezeigt, kann die Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Sobald die akuten Symptome unter Kontrolle sind, sollte der Patient eine geeignete Behandlung für die zugrunde liegende Erkrankung erhalten; TAVOR zur oralen Anwendung kann in Betracht gezogen werden, wenn eine weitere Behandlung mit Benzodiazepin erforderlich ist.
Status epilepticus aufgrund verschiedener Formen der partiellen und generalisierten Epilepsie
Die normalerweise empfohlene Anfangsdosis von Tavor Injektionslösung beträgt 4 mg, verabreicht als langsame intravenöse Injektion (2 mg pro Minute) für Patienten ab 18 Jahren.
Wenn die Anfälle nach einer Beobachtungszeit von 10-15 Minuten anhalten oder wiederkehren, kann eine zusätzliche intravenöse Dosis von 4 mg gegeben werden.Wenn die zweite Dosis nach einer weiteren Beobachtungszeit von 10-15 Minuten nicht zu einer Kontrolle der Anfälle führt, sollten andere Maßnahmen ergriffen werden zur Kontrolle des Status epilepticus Es dürfen maximal 8 mg Tavor Injektionslösung innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Art der Verabreichung
Nicht intraarteriell verabreichen.
Bei intramuskulärer Verabreichung kann Tavor Injektionslösung unverdünnt tief in eine geeignete Muskelmasse injiziert werden.Da Tavor Injektionslösung jedoch etwas klebrig ist, kann die intramuskuläre Injektion durch Verdünnen des Tierarzneimittels mit einem gleichen Volumen einer kompatiblen Lösung erleichtert werden.
Unmittelbar vor der intravenösen Anwendung muss Tavor Injektionslösung mit einem gleichen Volumen einer kompatiblen Lösung verdünnt werden.Bei richtiger Verdünnung kann das Arzneimittel direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer bestehenden intravenösen Infusion injiziert werden. Die Injektionsrate sollte 2 mg / Minute nicht überschreiten. Ampullen mit parenteralen Arzneimitteln sollten vor der Verabreichung visuell auf Präzipitate oder Verfärbungen überprüft werden. Die Durchstechflaschen nicht verwenden, wenn eine Verfärbung oder ein Niederschlag vorhanden ist.
Anleitung zur Verdünnung zur intravenösen Anwendung
Ziehen Sie die gewünschte Menge Tavor-Injektionslösung in die Spritze auf und ziehen Sie dann langsam das gewünschte Volumen des Verdünnungsmittels auf. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um zusätzlichen Platz zum Mischen zu schaffen. Mischen Sie den Inhalt sofort gründlich, indem Sie die Spritze vorsichtig umdrehen und wiederholen Sie den Vorgang, bis eine homogene Lösung erhalten wird. Nicht kräftig schütteln, da dies zu Lufteinschlüssen führen kann.
Tavor Injektionslösung ist mit den folgenden Verdünnungslösungen für mindestens 1 Stunde kompatibel:
Wasser für Injektionszwecke, U.S.P.
Natriumchloridlösung, U.S.P.
5% Dextroselösung, U.S.P.
Bakteriostatische Injektionslösung, U.S.P., mit Parabenen
Bakteriostatische Injektionslösung, U.S.P., mit Benzylalkohol
Bakteriostatische Natriumchloridlösung, U.S.P., mit Benzylalkohol
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Die Anwendung von Tavor intraarterieller Injektionslösung ist kontraindiziert, da die intraarterielle Injektion wie bei anderen injizierbaren Benzodiazepinen einen Krampf der Arterie verursachen kann, der zu Gangrän führen kann, für den eine Amputation erforderlich sein kann.
Tavor Injektionslösung ist kontraindiziert bei Schlafapnoe-Syndrom, schwerer Ateminsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz, Myasthenia gravis und Engwinkelglaukom, in Schwangerschaft und Stillzeit.
Tavor Injektionslösung darf nicht an Früh- oder Neugeborene verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tavor Injektionslösung bei Kindern ist jedoch nicht erwiesen und daher Die Anwendung des Produkts ist im pädiatrischen Alter im Allgemeinen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Vor der intravenösen Anwendung muss Tavor Injektionslösung mit einer gleichen Menge eines verträglichen Lösungsmittels verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2). Die intravenöse Injektion muss langsam und mit wiederholten Aspirationen erfolgen.Es ist erforderlich, dass die Injektion nicht intraarteriell erfolgt und kein perivaskulärer Transfer stattfindet.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurden schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine einnahmen, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen Einige Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt werden Wenn ein Angioödem die Zunge, Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein kann.
Patienten, die nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Bei stark sedierten Patienten kann es zu einer teilweisen Atemwegsobstruktion kommen.Tavor Injektionslösung kann bei alleiniger intravenöser Verabreichung in einer höheren als der empfohlenen Dosis oder in der empfohlenen Dosis zusammen mit anderen Arzneimitteln, die während der Narkoseeinleitung angewendet werden, eine starke Sedierung bewirken um die Atemwege offen zu halten und die Atmung/Beatmung zu unterstützen, sollten verfügbar sein und bei Bedarf verwendet werden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, da ihre Toleranz gegenüber Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln mit Tavor Injektionslösung abnimmt, diese Substanzen entweder ganz vermeiden oder ihre Dosis reduzieren müssen. Alkoholische Getränke sollten für mindestens 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von Tavor Injektionslösung aufgrund der ZNS-dämpfenden Wirkung, die bei Benzodiazepinen im Allgemeinen beobachtet wird, nicht konsumiert werden.
Es wird empfohlen, Patienten, die Tavor Injektionslösung erhalten haben, 24 Stunden nach der letzten Anwendung zu beobachten.Wenn Tavor Injektionslösung für kurzfristige Eingriffe bei ambulanten Patienten angewendet wird, müssen die Patienten beim Verlassen des Krankenhauses von einem verantwortlichen Erwachsenen begleitet werden. Klinik. Die Patienten sollten angewiesen werden, 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung kein Fahrzeug zu führen und keine Aktivitäten auszuüben, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern. Eine eingeschränkte Leistungsfähigkeit kann aufgrund des Alters, der gleichzeitigen Einnahme anderer Medikamente, chirurgischer Belastung oder des Allgemeinzustands des Patienten über längere Zeiträume anhalten. Darüber hinaus sollten Patienten gewarnt werden, dass zu frühes Gehen (innerhalb von 8 Stunden nach Verabreichung des Tierarzneimittels) zu Stürzen und daraus folgenden Verletzungen führen kann.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Tavor Injektionslösung bei endoskopischen Eingriffen bei ambulanten Patienten zu stützen. Wenn diese Eingriffe bei Krankenhauspatienten durchgeführt werden, sollten die Patienten engmaschig überwacht und vor der Operation die pharyngeale Reflexaktivität durch "angemessenen Kontakt oder regionale" minimiert werden Anästhesie.
Es gibt keine Hinweise, die die Anwendung von Tavor Injektionslösung im Koma oder Schock unterstützen.
Die Kombination von Scopolamin und Tavor Injektionslösung wird nicht empfohlen, da sie zu einer erhöhten Inzidenz von Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tavor und Haloperidol wurden Fälle von Apnoe, Koma, Bradykardie, Herzstillstand und Tod berichtet.
Tavor Injektionslösung wird nicht für die Erhaltungstherapie von Epilepsie empfohlen. Nachdem die Kontrolle der mit Status epilepticus verbundenen Anfälle erreicht wurde, sollten geeignete Medikamente gegeben werden, um weitere Anfälle zu verhindern. Bei der Behandlung von Status epilepticus aufgrund eines akuten metabolischen Ungleichgewichts reversibel (z , Hypokalzämie, Hyponatriämie usw.) sollten sofortige Maßnahmen zur Behebung des spezifischen Defekts ergriffen werden.
Tavor Injektionslösung ist nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen oder depressiven Störungen indiziert und sollte nicht allein zur Behandlung von depressiven Patienten angewendet werden. Die Einnahme von Benzodiazepinen kann eine enthemmende Wirkung haben und bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen begünstigen.
Es liegen keine Daten vor, die eine längere Anwendung von Tavor Injektionslösung unterstützen.
Die Behandlung mit Benzodiazepin sollte bei längerer Behandlung schrittweise abgesetzt werden.
MISSBRAUCH UND SUCHT
Es liegen keine klinischen Daten zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Tavor Injektionslösung vor. Aufgrund der Erfahrungen mit oralen Benzodiazepinen sollten sich Ärzte jedoch bewusst sein, dass wiederholte Gaben von Tavor Injektionslösung zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen können.
Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer; er ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte höher.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Symptome, die nach dem Absetzen von oralen Benzodiazepinen berichtet wurden, können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit sein.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Tinnitus, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Halluzinationen, Krampfanfälle oder Krämpfe. Krampfanfälle können häufiger bei Patienten mit vorbestehenden epileptischen Erkrankungen auftreten oder die andere Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle herabsetzen, wie z. B. Antidepressiva.
Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Erregung, Schwitzen.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren, kann nach Absetzen der Behandlung auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Entzugssymptome, insbesondere die schwereren, treten häufiger bei Patienten auf, die über einen langen Zeitraum hohe Dosen erhalten haben; sie können jedoch auch nach Absetzen von Benzodiazepinen auftreten, die kontinuierlich in therapeutischen Dosierungen eingenommen werden, insbesondere wenn die Aussetzung abrupt erfolgt.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen
Einige Patienten, die Benzodiazepine erhielten, entwickelten eine Blutdyskrasie, und einige hatten erhöhte Leberenzymwerte. Wenn eine längere Therapie klinisch notwendig ist, werden regelmäßige hämatologische und Leberfunktionskontrollen empfohlen.
Angst kann ein Symptom verschiedener anderer Störungen sein.Die Möglichkeit, dass die Angst mit einer latenten körperlichen oder psychiatrischen Störung zusammenhängt, für die es eine spezifischere Behandlung gibt, sollte in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine vorbestehende Depression auftreten.
Obwohl eine Hypotonie nur selten aufgetreten ist, sollten Benzodiazepine bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Komplikationen führen kann, mit Vorsicht angewendet werden, was insbesondere bei älteren Patienten wichtig ist.
Bei Ratten, die länger als ein Jahr mit Lorazepam in Dosen von 6 mg / kg / Tag behandelt wurden, trat eine Erweiterung der Speiseröhre auf. Die maximale Dosis ohne Wirkung betrug 1,25 mg / kg / Tag, dh ungefähr das 6-fache der maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen von 10 mg pro Tag Die Wirkung war nur reversibel, wenn die Behandlung innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Beobachtung des Phänomens abgebrochen wurde. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt. Die Anwendung von Lorazepam über einen längeren Zeitraum und bei geriatrischen Patienten erfordert jedoch Vorsicht und eine häufige Überwachung auf Symptome von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts ist erforderlich.Die Anwendung von Lorazepam über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
AMNESIE
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen verursachen. Dieser Effekt kann von Vorteil sein, wenn Tavor Injektionslösung zur Prämedikation verwendet wird.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
Bei der Verabreichung von Tavor Injektionslösung an einen Patienten mit Status epilepticus ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn der Patient andere zentralnervensystemdämpfende Medikamente erhalten hat oder schwer erkrankt ist. Die Möglichkeit eines Atemstillstands oder einer teilweisen Atemwegsobstruktion sollte in Betracht gezogen werden, und daher sollten geeignete Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten über 50 Jahren mit intravenös verabreichter Tavor Injektionslösung eine tiefere und länger anhaltende Sedierung erhalten können. Normalerweise ist eine Anfangsdosis von 2 mg ausreichend, es sei denn, eine stärkere Sedierung und/oder Amnesie ist erwünscht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tavor Injektionslösung bei Kindern ist nicht erwiesen und daher ist die Anwendung des Tierarzneimittels im Allgemeinen kontraindiziert.
Wie bei anderen Arzneimitteln, die zur Prämedikation von Anästhetika verwendet werden, ist bei der Verabreichung von Tavor Injektionslösung an ältere oder sehr kranke Patienten sowie an Patienten mit eingeschränkter Lungenreserve oder Herzkreislauf-Labilität aufgrund der Möglichkeit einer Apnoe und/oder eines Herzstillstands äußerste Vorsicht geboten . Reanimationsgeräte für die assistierte Beatmung sollten leicht verfügbar sein.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten häufig überwacht und die Dosierung sorgfältig an das individuelle Ansprechen des Patienten angepasst werden. Niedrigere Dosierungen können bei diesen Patienten ausreichend sein. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten für ältere oder geschwächte Patienten.
Aufgrund des Risikos einer Atemdepression wird auch eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz empfohlen.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
Tavor Injektionslösung wird bei Patienten mit offener Leber- und/oder Niereninsuffizienz nicht empfohlen. Wenn Tavor Injektionslösung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenerkrankung angewendet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis in Betracht gezogen werden, da die Wirkung des Arzneimittels verlängert werden kann.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Es wurde über Fälle von Propylenglykol-Toxizität (z. B. Laktatazidose, Hyperosmolalität, Hypotonie) und Makrogol-Toxizität (z. B. akute tubuläre Nekrose) während der Verabreichung von Lorazepam-Ampullen berichtet, selbst bei höheren als den empfohlenen Dosen. Patienten, die am anfälligsten für eine Akkumulation von Propylenglykol und deren potenzielle Nebenwirkungen sind, sind Patienten mit geschädigten Aldehyd- und Alkoholdehydrogenase-Enzymsystemen, einschließlich Kinder unter 4 Jahren; schwangere Frau; diejenigen, die eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben; und diejenigen, die mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt wurden.
Nach Verabreichung von Lorazepam-Ampullen wurde über Krämpfe und Myoklonien berichtet, insbesondere bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Pädiatrische Patienten können gegenüber Benzylalkohol, Macrogol und Propylenglykol, die in Tavor enthalten sind, empfindlich sein.
Die Verabreichung von intravenösen Lösungen, die Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthalten, an Neugeborene wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich "Atemdepressionssyndrom" und Tod bei pädiatrischen Patienten.
Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts normalerweise Mengen an Benzylalkohol enthalten, die wesentlich geringer sind als diejenigen, die im Zusammenhang mit dem "Gasping-Syndrom" berichtet wurden, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkohol-Toxizität hängt von der verabreichten Menge und der Fähigkeit der Leber ab, die Chemikalie zu eliminieren. Frühgeborene und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht können eher eine Toxizität entwickeln. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.3).
Das "Gasping-Syndrom" ist gekennzeichnet durch eine Depression des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, Atembeschwerden und hohe Konzentrationen von Benzylalkohol und seinen Metaboliten im Blut und Urin. Zusätzliche Symptome können eine allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle Blutungen, hämatologische Anomalien, Hautabschälung, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein.
Obwohl normale therapeutische Dosen von Tavor sehr geringe Mengen dieser Substanzen enthalten, können Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sowie pädiatrische Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten, empfindlicher auf die Wirkungen dieser Substanzen reagieren. Eine Toxizität des Zentralnervensystems, einschließlich Krämpfe und intraventrikulärer Blutung, sowie fehlende Reaktion auf Reize, Tachypnoe, Tachykardie, starkes Schwitzen sind mit einer Propylenglykol-Toxizität verbunden (siehe Abschnitt 4.2).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tavor und Haloperidol wurden Fälle von Apnoe, Koma, Bradykardie, Herzstillstand und Tod berichtet.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 4.4). Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden eine Zunahme der psychischen Abhängigkeit. Daher ist es notwendig, diese Substanzen entweder ganz zu vermeiden oder ihre Dosis zu reduzieren.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Scopolamin mit Tavor Injektionslösung wurde ein erhöhtes Auftreten von Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten beobachtet.
Bei gleichzeitiger Gabe von Lorazepam und Loxapin wurde über Fälle von übermäßigem Stupor, signifikanter Verringerung der Atemfrequenz und in einem Fall Hypotonie berichtet.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Lorazepam und Clozapin wurde über ausgeprägte Sedierung, übermäßiger Speichelfluss und Ataxie berichtet.
INTERAKTION IN DER LABORANALYSE
Bei der Anwendung von Tavor Injektionslösung wurden keine Störungen in Labortests berichtet oder festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Benzodiazepine sollten während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und dritten Trimester, nicht angewendet werden.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, um das Arzneimittel abzusetzen, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie vermutet, dass sie schwanger ist.
Die Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann den Fötus schädigen.Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anxiolytika wie Chlordiazepoxid, Diazepam und Meprobamat wurde in mehreren Studien vorgeschlagen.
Beim Menschen weisen Blutspiegel aus der Nabelschnur darauf hin, dass Benzodiazepine und ihre Glucuronide die Plazenta passieren.Wenn das Produkt aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, hat dies Auswirkungen auf das Neugeborene kann auftreten. Bei Säuglingen, deren Mütter während der Spätschwangerschaft oder Entbindung Benzodiazepine einnahmen, wurden Symptome wie Hypoaktivität, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression, Apnoe, Ernährungsprobleme und durch verminderte Kälteresistenz veränderte Stoffwechselreaktionen berichtet.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Es scheint, dass die Lorazepam-Konjugation bei Neugeborenen langsam erfolgt, da sein Glucuronid länger als 7 Tage im Urin nachweisbar ist. Die Glucuronidierung von Lorazepam kann die Konjugation von Bilirubin kompetitiv hemmen, was beim Neugeborenen zu einer Hyperbilirubinämie führt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von parenteral verabreichtem Tavor in der Geburtshilfe, einschließlich seiner Anwendung beim Kaiserschnitt, vor, daher wird diese Anwendung nicht empfohlen.
Benzylalkohol kann die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 4.4, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Die Patienten sollten angewiesen werden, 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von Tavor Injektionslösung kein Fahrzeug zu führen oder Aktivitäten auszuüben, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten bei Tavor Injektionslösung beobachteten Nebenwirkungen stellen eine "Erweiterung der dämpfenden Wirkung des Arzneimittels auf das Zentralnervensystem dar. Übermäßige Schläfrigkeit und Taubheitsgefühl sind die Hauptnebenwirkungen. Die berichteten Inzidenzen hängen von der Dosierung, Art der Anwendung, gleichzeitige Anwendung, andere dämpfende Mittel des Zentralnervensystems und die Erwartungen des Klinikers an den Grad und die Dauer der Sedierung.
Vorzeitiges Gehen kann zu Stürzen und daraus folgenden Verletzungen führen.
Wenn Tavor Injektionslösung vor einer Lokal- oder Regionalanästhesie intravenös verabreicht wird, insbesondere bei Dosen von mehr als 0,05 mg / kg, oder wenn gleichzeitig Opioidagonisten oder partielle Agonisten in den empfohlenen Dosen von Tavor verabreicht werden, können übermäßige Sedierung und Taubheitsgefühl auftreten kann die Zusammenarbeit und Kommunikation des Patienten beeinträchtigen.
Es wurde beobachtet, dass bei intravenöser Gabe von Tavor Injektionslösung bei Patienten über 50 Jahren „eine höhere Inzidenz übermäßiger Sedierung auftrat als bei Patienten unter 50 Jahren. Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Weinen, Schluckauf, Halluzinationen, Schwindel“ und Diplopie Hypertonie und Hypotonie wurden gelegentlich beobachtet.
Es kam zu Atemdepression und teilweiser Atemwegsobstruktion, was zu einer vorübergehenden Hypoventilation führte. Bei Patienten, die Tavor Injektionslösung in Kombination mit anderen Arzneimitteln während der Anästhesie und Operation erhielten, wurden gelegentlich Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Lokale Wirkungen - Nach intramuskulärer Verabreichung von Tavor Injektionslösung wurde über Schmerzen an der Injektionsstelle, Brennen und Rötung im gleichen Bereich berichtet. Lokale Phlebitis, Schmerzen unmittelbar nach der Injektion und Rötung innerhalb der nächsten 24 Stunden wurden nach intravenöser Verabreichung von Tavor Injektionslösung berichtet.
Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten wurden gelegentlich während der Anwendung von Benzodiazepin berichtet. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf Falls eintreten sollte, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Eine intraarterielle Injektion kann einen Arterienspasmus verursachen, der zu Gangrän führen kann, für den eine Amputation erforderlich sein kann (siehe Abschnitt 4.2).
Benommenheit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido, Angioödem und Hautreaktionen, Aufmerksamkeits-/Konzentrationsstörungen, Gleichgewichtsstörungen.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen, ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Es kann eine psychische Abhängigkeit auftreten Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
SYMPTOME
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen und insbesondere wenn andere ZNS-Depressiva oder Alkohol eingenommen wurden, können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, Koma ersten bis dritten Grades und sehr selten Tod umfassen.
BEHANDLUNG
Die Behandlung einer Überdosierung ist in erster Linie unterstützend, bis das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden ist.In der Notfalltherapie sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Vitalfunktionen und Wasserhaushalt müssen sorgfältig überwacht werden. Eine ausreichende Atemwegsfunktion sollte aufrechterhalten und, falls erforderlich, künstlich beatmet werden. Hypotonie, obwohl unwahrscheinlich, kann mit Noradrenalin kontrolliert werden. Lorazepam ist schlecht dialysierbar.
Der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil kann als Gegenmittel bei Patienten zur Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate
ATC-Code: N05BA06
Lorazepam (Tavor), Anti-Angst-Mittel, ist ein 1,4-Benzodiazepine mit der folgenden chemischen Bezeichnung: 7-Chlor-5-(o-Chlorphenyl)-1,3-Dihydro-3-Hydroxy-2H-1,4 -Benzodiazepine-2-on.
Lorazepam ist ein fast weißes Pulver, fast unlöslich in Wasser und wenig löslich in Alkohol und Chloroform, mit einem Schmelzpunkt zwischen 166 ° C und 168 ° C. Sein Molekulargewicht beträgt 321,2.
Umfangreiche pharmakologische und klinische Studien haben gezeigt, dass Tavor Injektionslösung eine anxiolytische, sedierende und antikonvulsive Wirkung hat. Tavor Injektionslösung, die in geeigneten Dosen vor Operationen, diagnostischen Verfahren oder Chemotherapie bei Krebs angewendet wird, reduziert Angstzustände, induziert eine Sedierung und verringert die Erinnerung an damit verbundene Ereignisse Fehlende Erinnerung und objektive Erkennung sind normalerweise innerhalb von 2 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung und innerhalb 15-20 Minuten nach intravenöser Gabe Der genaue Wirkmechanismus von Benzodiazepinen ist noch nicht geklärt; Benzodiazepine scheinen jedoch über verschiedene Mechanismen zu wirken. Vermutlich üben Benzodiazepine ihre Wirkung aus, indem sie an spezifische Rezeptoren an verschiedenen Stellen innerhalb des Zentralnervensystems binden, oder indem sie die Wirkungen der "gamma-Aminobuttersäure-vermittelten synaptischen oder präsynaptischen Hemmung verstärken oder indem sie die Mechanismen, die das d-Potential erzeugen, direkt beeinflussen" Handlung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Tavor Injektionslösung wird bei intramuskulärer Verabreichung schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von etwa 60-90 Minuten nach intramuskulärer Verabreichung erreicht.
Beseitigung:
Die Eliminationshalbwertszeit von unkonjugiertem Lorazepam im Humanplasma beträgt bei intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung ca. 12-16 Stunden Bei klinisch signifikanten Konzentrationen wird Tavor zu ca. 90 % an Plasmaproteine gebunden.
Die Konjugation mit Glucuronsäure zur Bildung des inaktiven Glucuronids ist der Hauptstoffwechselweg von Tavor Injektionslösung. Es gibt keine aktiven Metaboliten. 70-75% der Dosis werden als Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden. Lorazepam ist weder signifikant hydroxyliert, noch ist es ein Substrat für die N-dealkylierenden Enzyme des zytochromen P450-Systems.
Das Alter hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Lorazepam.In einer Studie wurde bei älteren Patienten eine statistisch signifikante Abnahme der Gesamtclearance berichtet, aber die Eliminationshalbwertszeit war nicht signifikant verändert.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (d. h. Hepatitis und alkoholische Zirrhose) wurden keine Veränderungen der Clearance von Lorazepam berichtet.
Pharmakokinetische Studien zur Einzeldosis, die bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt wurden, zeigten keine signifikanten Veränderungen der Resorption, Clearance oder Ausscheidung von Lorazepam Die Elimination des inaktiven Glucuronids war signifikant verringert. In einer Studie mit 2 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurde nach subchronischer Verabreichung über eine verminderte Elimination von Lorazepam in Verbindung mit einer Verlängerung der Halbwertszeit berichtet inaktives Glucuronid aus Plasma.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenese-, Mutagenese- und Fertilitätsstudien
In einer 18-monatigen Studie mit oral verabreichtem Lorazepam ergaben sich bei Ratten oder Mäusen keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial. Eine "Untersuchung" der mutagenen Aktivität von Lorazepam in Drosophila melanogaster zeigte, dass dieses Medikament mutagen inaktiv ist.
Eine Studie an Ratten im Zeitraum vor der Eiimplantation, die mit oralem Lorazepam in einer Dosis von 20 mg / kg durchgeführt wurde, zeigte keine Verringerung der Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hilfsstoffe: Macrogol 400; Benzylalkohol; Propylenglykol
06.2 Inkompatibilität
Siehe Abschnitte 4.5 und 4.2
06.3 Gültigkeitsdauer
21 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8°C) lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5 Glasampullen zu 1 ml mit je 4 mg Lorazepam
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 022531139
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
15. Mai 2014
