Wirkstoffe: Permethrin
SCABIACID 5% Creme 30 g Tube
SCABIACID 5% Creme 60 g Tube
Warum wird Scabiacid verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Pyrethroide Ektoparasitizide
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Permethrin 5% Creme ist zur Behandlung von Krätze bei Erwachsenen und Kindern über 2 Monaten indiziert.
Kontraindikationen Wenn Scabiacid nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Permethrin oder andere Stoffe der Gruppe der Pyrethrine oder Pyrethroide oder einen der im Abschnitt Zusammensetzung aufgeführten sonstigen Bestandteile. In diesen Fällen muss die Behandlung mit einem chemisch anderen Anti-Krätze-Mittel umgestellt werden.
In der Schwangerschaft und Stillzeit generell kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Scabiacid beachten?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Chrysanthemen oder anderen Kompositen sollte die Behandlung nur dann erfolgen, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Bei der Anwendung von SCABIACID 5% ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gelangt, mit Schleimhäuten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder mit offenen Wunden in Berührung kommt. Bei versehentlichem Kontakt sofort mit Wasser spülen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit SCABIACID bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monaten vor, daher sollte die Behandlung in dieser Altersgruppe nur unter enger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Nur zur Anwendung auf der Haut!
Wenn Sie die Creme auf andere Personen auftragen, wird die Verwendung von Handschuhen empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann. SCABIACID 5% ist schädlich für alle Arten von Insekten und auch für Wasserlebewesen (Fische, Daphnien, Algen). Vermeiden Sie eine Kontamination von Aquarien und Terrarien.
Der Paraffinhilfsstoff kann die Funktionsfähigkeit und damit die Zuverlässigkeit gleichzeitig verwendeter Latexprodukte (zB Kondome, Diaphragmen) beeinträchtigen.
AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Scabiacid beeinflussen?
Die Behandlung ekzematöser Reaktionen mit Kortikosteroiden sollte vor der Behandlung mit Permethrin 5% Creme evaluiert werden, da das Risiko einer Exazerbation des Krätzebefalls aufgrund einer verminderten Immunantwort auf die Milbe besteht. Die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen zwischen den beiden Behandlungen, die zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen oder einer Verringerung der Wirksamkeit führen, ist jedoch gering.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung von Permethrin 5% Creme zeigen kein Risiko für den Fötus Die Menge an Permethrin, die nach Auftragen der Creme auf die gesamte Körperoberfläche systemisch resorbiert wird, ist äußerst gering, Permethrin kann jedoch die Plazentaschranke passieren Negativität von Mutagenitätstests und die geringe Toxizität bei Säugetieren deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Permethrin ein minimales Risiko für den Fötus birgt.
Es hat sich gezeigt, dass Permethrin nach oraler Gabe in sehr geringen Konzentrationen in die Kuhmilch ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob Permethrin in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Permethrinkonzentrationen in der Milch ein Risiko für das Neugeborene darstellen, da nur äußerst geringe Mengen vorhanden sind Permethrin wird systemisch resorbiert und kann theoretisch nur zu einem sehr geringen Prozentsatz in die Muttermilch übergehen.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit muss das Arzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Scabiacid anzuwenden: Dosierung
SCABIACID sollte auf saubere, trockene und frische Haut aufgetragen werden. Das Produkt sollte nicht unmittelbar nach einem heißen Bad aufgetragen werden. Die Behandlung von Kindern unter zwei Jahren sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die Anwendung der Creme durch ältere Kinder sollte unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Dosierung
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis wie folgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Bis zu 30 g Creme auftragen (entspricht einer 30 g Tube oder ½ 60 g Tube). Einige Erwachsene benötigen möglicherweise eine zusätzliche Tube Creme, um den Körper vollständig zu bedecken, aber mehr als 60 g (1 x 60 g-Tube oder 2 x 30 g-Tube) sollten niemals für eine einzelne Anwendung verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
- Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Bis zu 15 g Creme auftragen (entspricht ½ Tube 30 g oder ¼ Tube 60 g).
- Kinder von 2 Monaten bis 5 Jahren:
Bis zu 7,5 g Sahne (entspricht ¼ einer 30 g Tube oder? einer 60 g Tube).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SCABIACID bei Kindern unter 2 Monaten sind nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Nur zur Anwendung auf der Haut. Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden.
Tragen Sie vorsichtig eine dünne Schicht Creme auf die Haut auf (zur Anwendung auf der Haut).
Erwachsene sollten die Creme gleichmäßig auf den ganzen Körper auftragen, einschließlich Nacken, Handflächen und Fußsohlen. Kopf und Gesicht können gemieden werden, wenn in dieser Region keine Krätzeausblühungen vorhanden sind.
Bei der Anwendung sollten die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen (einschließlich der Finger und unter den Zehennägeln), Handgelenken, Ellbogen, Achselhöhlen, äußeren Genitalien, Brüsten und Gesäß mit besonderer Sorgfalt behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder sollten die Creme gleichmäßig auf den ganzen Körper auftragen, einschließlich der Handflächen, Fußsohlen, Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut. Hautpartien um den Mund (da die Creme mit der Zunge entfernt werden könnte) und um die Augen sollten vermieden werden. Kinder müssen beaufsichtigt werden, um sicherzustellen, dass sie die Creme nicht von ihren Händen lecken. Kinder sollten bei Bedarf Handschuhe tragen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit SCABIACID bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monaten vor, daher sollte die Behandlung in dieser Altersgruppe nur unter enger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Senioren
Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten die Creme wie bei Erwachsenen anwenden, zusätzlich sollten jedoch Gesicht, Ohren und Kopfhaut behandelt werden die Augen.
Die Creme sollte mindestens 8 Stunden einwirken. Wenn Sie Ihre Hände waschen, bevor 8 Stunden nach dem Auftragen der Creme vergangen sind, müssen Sie sie erneut auftragen.
Waschen Sie den Körper 8-12 Stunden nach dem Auftragen der Creme gründlich.
In 90% der Fälle reicht eine einmalige Anwendung von SCABIACID aus, um den Befall zu beseitigen.Wenn die Läsionen keine Anzeichen einer Heilung zeigen oder neue Läsionen auftreten, kann eine zweite Anwendung der Creme nach 7 Tagen verwendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Scabiacid eingenommen haben?
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung von Permethrin 5% Creme vor.
Übermäßiges Auftragen von Creme auf die Haut kann zu lokalen Nebenwirkungen führen. Die Anwendung einer ganzen Tube (30 g) Creme auf ein zwei Monate altes Baby entspräche einer Dosis von etwa 350 mg/kg Körpergewicht.
Selbst bei vollständiger Resorption ist es unwahrscheinlich, dass diese Dosis klare Anzeichen einer systemischen Toxizität verursacht.
METHODE "D" INTERVENTION BEI ÜBERDOSE
Bei versehentlicher Einnahme des Tierarzneimittels durch ein Kind kann innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme eine Magenspülung durchgeführt werden.
Die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte symptomatisch erfolgen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Scabiacid?
Wie alle Arzneimittel kann SCABIACID Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Fälle von
- kurzlebiges Stechen oder urtikierende Reizung. Dies ist normalerweise in leichter Form und tritt häufiger bei Patienten mit schwerer Krätze auf.
- Vorübergehende Anzeichen und Symptome einer Hautreizung wie Hautausschlag oder Juckreiz, Erythem, Ödem, Ekzem.
Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gruppiert. Innerhalb jeder Systemorganklasse ist die Häufigkeit wie folgt definiert: häufig (≥ 1/100,
Der Juckreiz kann bis zu 4 Wochen nach der Behandlung anhalten und ist auf eine allergische Reaktion auf abgestorbene Krätzemilben zurückzuführen. Dies ist normal und kein Zeichen dafür, dass die Behandlung nicht wirksam war.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum. Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
ACHTUNG: Verwenden Sie das Produkt nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.
Nicht über 30 °C lagern, nicht einfrieren.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Jede 30-g-Tube mit 5% Creme enthält:
Wirkstoff: Permethrin 5% (cis-Isomere: trans 25:75) 1,5 g.
Jede 60g Tube 5%ige Creme enthält:
Wirkstoff: Permethrin 5% (cis-Isomere: trans 25:75) 3 g.
Sonstige Bestandteile: Cetostearylalkohol, Paraffin, Cetomacrogol 1000, Isopropylmyristat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Sahne 5% w / w Sahne - 30 g und 60 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SCABIACID 5% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Permethrin 5% (Isomere cis: trans 25:75).
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme zur dermatologischen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Permethrin 5% Creme ist zur Behandlung von Krätze bei Erwachsenen und Kindern über 2 Monaten angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
SCABIACID sollte auf saubere, trockene und frische Haut aufgetragen werden. Das Produkt sollte nicht unmittelbar nach einem heißen Bad aufgetragen werden.
Die Behandlung von Kindern unter zwei Jahren sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die Anwendung der Creme durch ältere Kinder sollte unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Dosierung
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis wie folgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bis zu 30 g Creme auftragen (entspricht einer 30 g Tube oder ½ 60 g Tube).
Einige Erwachsene benötigen möglicherweise eine zusätzliche Tube Creme, um den Körper vollständig zu bedecken, aber mehr als 60 g (1 x 60 g-Tube oder 2 x 30 g-Tube) sollten niemals für eine einzelne Anwendung verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Bis zu 15 g Creme auftragen (entspricht ½ Tube 30 g oder ¼ Tube 60 g).
Kinder von 2 Monaten bis 5 Jahren:
Bis zu 7,5 g Sahne (entspricht ¼ einer 30 g Tube oder 1/8 einer 60 g Tube).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SCABIACID bei Kindern unter 2 Monaten sind nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Nur zur Anwendung auf der Haut. Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden.
Tragen Sie vorsichtig eine dünne Schicht Creme auf die Haut auf (zur Anwendung auf der Haut).
Erwachsene sollten die Creme gleichmäßig auf den ganzen Körper auftragen, einschließlich Nacken, Handflächen und Fußsohlen. Kopf und Gesicht können gemieden werden, wenn in dieser Region keine Krätzeausblühungen vorhanden sind.
Bei der Anwendung sollten die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen (einschließlich der Finger und unter den Zehennägeln), Handgelenken, Ellbogen, Achselhöhlen, äußeren Genitalien, Brüsten und Gesäß mit besonderer Sorgfalt behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder sollten die Creme gleichmäßig auf den ganzen Körper auftragen, einschließlich der Handflächen, Fußsohlen, Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut. Hautpartien um den Mund (da die Creme mit der Zunge entfernt werden könnte) und um die Augen sollten vermieden werden. Kinder müssen beaufsichtigt werden, um sicherzustellen, dass sie die Creme nicht von ihren Händen lecken. Kinder sollten bei Bedarf Handschuhe tragen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit SCABIACID bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monaten vor, daher sollte die Behandlung in dieser Altersgruppe nur unter enger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Senioren:
Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten die Creme wie bei Erwachsenen anwenden, zusätzlich sollten jedoch Gesicht, Ohren und Kopfhaut behandelt werden die Augen.
Die Creme sollte mindestens 8 Stunden einwirken. Wenn Sie Ihre Hände waschen, bevor 8 Stunden nach dem Auftragen der Creme vergangen sind, müssen Sie sie erneut auftragen.
Waschen Sie den Körper 8-12 Stunden nach dem Auftragen der Creme gründlich.
In 90% der Fälle reicht eine einmalige Anwendung von SCABIACID aus, um den Befall zu beseitigen.Wenn die Läsionen keine Anzeichen einer Heilung zeigen oder neue Läsionen auftreten, kann eine zweite Anwendung der Creme nach 7 Tagen verwendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Permethrin oder andere Stoffe der Gruppe der Pyrethrine oder Pyrethroide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. In diesen Fällen muss die Behandlung mit einem chemisch anderen Anti-Krätze-Mittel umgestellt werden.
In der Schwangerschaft und Stillzeit generell kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Chrysanthemen oder anderen Kompositen sollte die Behandlung nur dann erfolgen, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Bei der Anwendung von SCABIACID 5% ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gelangt, mit Schleimhäuten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder mit offenen Wunden in Berührung kommt.
Bei versehentlichem Kontakt sofort mit Wasser spülen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit SCABIACID bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 23 Monaten vor, daher sollte die Behandlung in dieser Altersgruppe nur unter enger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Nur zur Anwendung auf der Haut!
Wenn Sie die Creme auf andere Personen auftragen, wird die Verwendung von Handschuhen empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
SCABIACID 5% ist schädlich für alle Arten von Insekten und auch für Wasserlebewesen (Fische, Daphnien, Algen). Vermeiden Sie eine Kontamination von Aquarien und Terrarien.
Der Paraffinhilfsstoff kann die Funktionsfähigkeit und damit die Zuverlässigkeit gleichzeitig verwendeter Latexprodukte (zB Kondome, Diaphragmen) beeinträchtigen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Behandlung ekzematöser Reaktionen mit Kortikosteroiden sollte vor der Behandlung mit Permethrin 5% Creme evaluiert werden, da das Risiko einer Exazerbation des Krätzebefalls aufgrund einer verminderten Immunantwort auf die Milbe besteht. Die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen zwischen den beiden Behandlungen, die zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen oder einer Verringerung der Wirksamkeit führen, ist jedoch gering.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung von Permethrin 5% Creme zeigen kein Risiko für den Fötus Die Menge an Permethrin, die nach Auftragen der Creme auf die gesamte Körperoberfläche systemisch resorbiert wird, ist äußerst gering, Permethrin kann jedoch die Plazentaschranke passieren Negativität von Mutagenitätstests und die geringe Toxizität bei Säugetieren deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Permethrin ein minimales Risiko für den Fötus birgt.
Es hat sich gezeigt, dass nach oraler Gabe sehr geringe Konzentrationen von Permethrin in die Milch von Kühen ausgeschieden werden. Es ist nicht bekannt, ob Permethrin in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Permethrinkonzentrationen in der Milch ein Risiko für den Säugling darstellen, da nur sehr geringe Mengen von Permethrin systemisch resorbiert werden und theoretisch nur ein sehr geringer Prozentsatz in die Muttermilch übergehen kann.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit muss das Arzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Fälle von
- kurzlebige brennende oder stechende Reizung. Dies ist normalerweise in leichter Form und tritt häufiger bei Patienten mit schwerer Krätze auf.
- vorübergehende Anzeichen und Symptome einer Hautreizung wie Hautausschlag oder Juckreiz, Erythem, Ödem, Ekzem.
Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gruppiert. Innerhalb jeder Systemorganklasse ist die Häufigkeit wie folgt definiert: häufig (≥1 / 100,
Der Juckreiz kann bis zu 4 Wochen nach der Behandlung anhalten und ist auf eine allergische Reaktion auf abgestorbene Krätzemilben zurückzuführen. Dies ist normal und kein Zeichen dafür, dass die Behandlung nicht wirksam war.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung von Permethrin 5% Creme vor.
Übermäßiges Auftragen von Creme auf die Haut kann zu lokalen Nebenwirkungen führen. Die Anwendung einer vollen Tube (30 g) Creme auf ein zwei Monate altes Baby entspräche einer Dosis von ca. 350 mg / kg Körpergewicht Selbst bei vollständiger Resorption ist es unwahrscheinlich, dass diese Dosis deutliche Anzeichen einer Toxizität verursacht.
Bei versehentlicher Einnahme des Tierarzneimittels durch ein Kind kann innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme eine Magenspülung durchgeführt werden.
Die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrethroid-Ektoparasitizide.
ATC-Code: P03AC04.
Die physiologische Hauptwirkung bei Permethrin ausgesetzten Parasiten ist die Induktion elektrochemischer Anomalien über erregbare Zellmembranen, die zu sensorischer Übererregbarkeit, Koordinationsstörungen und Erschöpfung führen.
Kinder und Jugendliche
Neugeborene und Säuglinge:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten ist nicht erwiesen, da keine Daten aus prospektiven Studien oder größeren Studien vorliegen Eine begrenzte Anzahl von Fallberichten zur Behandlung jüngerer Kinder im Alter von 2 Monaten mit Krätze ist nicht bekannt weisen auf besondere Sicherheitsbedenken bei der Anwendung von topischem Permethrin in dieser Gruppe hin, es kann jedoch keine endgültige Schlussfolgerung gezogen werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Säugetieren wird Permethrin über die Hydrolyse von Estern schnell zu inaktivierten Metaboliten metabolisiert, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden.Die Hauptmetaboliten sind innerhalb von 7 Stunden nach Auftragen der Creme auf den ganzen Körper gesunder Freiwilliger oder betroffener Patienten im Urin nachweisbar Die höchsten Ausscheidungsspiegel sind innerhalb von 48 Stunden nachweisbar, aber bei einigen Personen können noch 28 Tage nach der Behandlung sehr geringe Mengen an Metaboliten im Urin gefunden werden die ersten 48 Stunden.
Untersuchungen mit 5 % Creme beim Menschen ergaben eine mittlere perkutane Resorptionsrate von 0,47 ± 0,3 % bei gesunden Probanden und 0,52 ± 0,3 % bei Patienten.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nur bei erwachsenen Probanden untersucht (6 gesunde Freiwillige und 6 Patienten mit Krätze).
Das resorbierte Permethrin wird sowohl durch Esterasen als auch durch Hydrolasen schnell abgebaut. Nach oraler Verabreichung werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach etwa 4 Stunden erreicht. Das Isomerengemisch wird im Urin in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. als CI2CA cis-trans [(3-(2-,2-Dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropan-1-carbonsäure)] ausgeschieden und nach Oxidation von 3 PBA (3-Phenoxybenzoesäure) Nach oraler Gabe werden bis zu 6% unverändert mit den Fäzes ausgeschieden, während bei kutaner Gabe unverändertes Permethrin praktisch nicht nachweisbar ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In-vivo- und In-vitro-Studien zur genetischen Toxizität waren alle negativ und zeigten, dass Permethrin keine mutagenen Veränderungen hervorrufen kann.
Aus Studien zur akuten und chronischen Toxizität gibt es keine Hinweise auf das Vorliegen bisher unbekannter schädlicher Wirkungen beim Menschen. Darüber hinaus gibt es keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches oder kanzerogenes Potenzial. Langzeitstudien an Ratten zeigten keine onkogenen Wirkungen. Ähnliche Studien bei Mäusen zeigten eine artspezifische Zunahme der Inzidenz von Lungenödemen bei hohen Dosen und nur bei weiblichen Mäusen, wenn Permethrin über zwei Jahre mit dem Futter verabreicht wurde (ca. 750 mg/kg KG/Tag). um auf eine potenzielle Onkogenität von Permethrin beim Menschen hinzuweisen.
In Studien zur Reproduktionstoxizität an Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden nach wiederholter oraler Verabreichung von Permethrin Wirkungen nur bei Dosen beobachtet, die deutlich über der erwarteten Exposition bei topischer Anwendung von 5%iger Creme lagen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Wirkstoffs ist nach Durchleitung von Abwasser mit einer schwerwiegenden schädlichen Wirkung auf Wasserorganismen (Daphnien und Fische) und Landorganismen (Pflanzen) zu rechnen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Cetostearylalkohol, Paraffin, Cetomacrogol 1000, Isopropylmyristat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern, nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumtube mit Polypropylenkappe. Die Tube enthält 30 g oder 60 g Sahne.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Verwenden Sie nach dem Öffnen der Verpackung den gesamten Inhalt.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SCABIACID 5% Creme, 1 Tube mit 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID 5% Creme, 1 Tube 60 g AIC n. 036290031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
8. Juli 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Marz 2014