Wirkstoffe: Salicylsäure, Milchsäure
DUOFILM 16,7% + 16,7% Kollodium
Indikationen Warum wird Duofilm verwendet? Wofür ist das?
DUOFILM enthält die Wirkstoffe Salicylsäure und Milchsäure. Topisch applizierte Salicylsäure wirkt auf die oberflächliche Hautschicht und führt zum Verlust der obersten Hautschicht (Peeling), Milchsäure reduziert den Verdickungsprozess der Haut.
DUOFILM ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung von Hühneraugen, Schwielen und Warzen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2 Wochen Behandlung, bei Hühneraugen und Schwielen oder nach 3 Monaten bei Warzen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Duofilm nicht verwendet werden sollte
DUOFILM . NICHT verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Salicylsäure, Milchsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn die Warze, Hornhaut, Hornhaut oder die umgebende Haut rot, wund, gerissen / verletzt oder infiziert ist;
- auf Muttermalen, Muttermalen oder Warzen mit Haaren, umgeben von roten oder ungewöhnlich gefärbten Rändern;
- auf Warzen im Gesicht, an den Genitalien oder auf den Schleimhäuten wie Augen, Nase und Mund.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Duofilm beachten?
- DUOFILM ist nur für den äußerlichen Gebrauch bestimmt;
- Vermeiden Sie versehentlichen Kontakt mit Augen, Nase, Mund oder Vagina (Schleimhäuten), da dies zu Reizungen führen kann. Bei Kontakt mit Schleimhäuten oder offenen Wunden sofort und reichlich mit Wasser spülen, den gebildeten Arzneimittelfilm entfernen und mindestens eine Viertelstunde mit Wasser spülen;
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht auf gesunder Haut um Warze, Hornhaut oder Hornhaut, da dies zu Reizungen führen kann. Bei übermäßiger Hautreizung die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren;
- verwenden Sie DUOFILM nicht bei Warzen, die eine "Körperfläche von mehr als 5 cm2 (etwa die Größe einer Briefmarke) bedecken);
- wenn Sie Diabetes haben, Kreislaufprobleme (Kreislaufversagen) haben, wenn Sie ein schlechtes Gefühl (Nervenschädigung) in Ihren Händen oder Füßen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUOFILM anwenden.
- verwenden Sie DUOFILM nicht, um die Bildung von Warzen zu verhindern;
- DUOFILM-Dämpfe nicht einatmen, da sie Schwindel verursachen können;
- die Anwendung von Produkten zur lokalen Anwendung wie DUOFILM, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen (allergische Reaktionen) führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie DUOFILM nicht bei Kindern oder Jugendlichen an, die Fieber, eine Virusinfektion (wie Grippe oder Windpocken) haben oder sich gerade von diesen Krankheiten erholt haben.
DUOFILM kann bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren nur angewendet werden, wenn es von Ihrem Arzt verordnet wurde (siehe Abschnitt 3 „Wie ist DUOFILM anzuwenden“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Duofilm beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Verwenden Sie keine anderen Behandlungen auf Warzen, Hühneraugen oder Schwielen zusammen mit DUOFILM.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von DUOFILM während der Schwangerschaft vor.
Die Anwendung von DUOFILM während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Die Wirkstoffe von DUOFILM können in die Muttermilch übergehen.
Die Anwendung von DUOFILM während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Wenn Sie DUOFILM während der Stillzeit verwenden, tragen Sie es nicht im Brustbereich auf, um ein versehentliches Verschlucken des Produkts durch das Baby zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es werden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Duofilm anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie viele
Achtung: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Erwachsene, auch ältere Menschen
DUOFILM muss einmal täglich aufgetragen werden.
Kinder bis 12 Jahre
Nicht anwenden bei Kindern unter zwei Jahren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren anwenden: DUOFILM sollte nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern sollte unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Mögen
DUOFILM mit dem Spezialpinsel auf Warze, Hornhaut oder Hornhaut auftragen und nur auf die betroffene Stelle auftragen, dabei vermeiden, dass die Flüssigkeit mit gesunder Haut in Berührung kommt.
Verwenden Sie DUOFILM nicht bei Warzen, die eine "Körperfläche größer als 5 cm2 (etwa die Größe einer Briefmarke) bedecken).
Von Hitze-, Flammen- oder Feuerquellen fernhalten und während und unmittelbar nach der Anwendung von DUOFILM nicht rauchen, da das Arzneimittel entzündlich ist.
Anwendungsinstruktionen
- Tauchen Sie die zu behandelnde Stelle etwa 5 Minuten in heißes Wasser. Mit einem sauberen Tuch gründlich trocknen und mit einer Nagelfeile, einem Schleifstein, einer Pappfeile oder einem rauen Tuch über die betroffene Oberfläche fahren, dabei darauf achten, dass es nicht blutet.
- Mit dem speziellen DUOFILM-Pinsel auf Warze, Hornhaut oder Hornhaut auftragen, dabei darauf achten, dass das Arzneimittel nicht auf die gesunde Haut der Umgebung aufgetragen wird.
- Lassen Sie die Lösung vollständig trocknen: Bei lokalisierten Fußproblemen oder wenn Warze, Hornhaut oder Hornhaut großflächig bedeckt sind, tragen Sie ein Pflaster auf die zu behandelnde Stelle auf, um die Aufnahme der Wirkstoffe zu erleichtern.
Wann und wie lange
Tragen Sie DUOFILM einmal täglich auf, vorzugsweise abends.
Hühneraugen und Schwielen: Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschreiten. Wenn die Hornhaut oder Hornhaut nach 2 Behandlungswochen nicht verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Warzen: Behandlungsdauer von 12 Wochen nicht überschreiten. Wenn die Warze nach 12-wöchiger Behandlung nicht verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Duofilm eingenommen haben
Wenn DUOFILM versehentlich eingenommen, zu oft, über einen längeren Zeitraum oder über sehr große Flächen angewendet wird, kann der Körper zu viel Salicylsäure aufnehmen. Dies kann zu einer Salicylatvergiftung (Salizilismus) führen. Einige häufige Symptome im Zusammenhang mit Salicilismus können sein: Durstgefühl , Ohrensausen oder Taubheit, Übelkeit, Müdigkeit, erhöhte Atemfrequenz, Schwindel, warme Hände und Füße, ungewöhnliche Stimmung oder Gedanken.
DUOFILM nicht einnehmen. Wenn Sie das Arzneimittel versehentlich verschlucken oder eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von DUOFILM® vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie im Abschnitt „Anwendung von DUOFILM“ beschrieben fort.
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Duofilm
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Effekte können auf oder um den behandelten Bereich auftreten:
- allergische Reaktion
- Entzündung
- schmerzen
- Hautreizungen
- brennendes Gefühl
- Rötung
- jucken
- Verfärbung der Haut
- Ausschlag
- Schwellung
- Verlust der obersten Hautschicht (Peeling)
- Trockenheit.
Wenn DUOFILM versehentlich auf gesunde Haut aufgetragen wird, kann es zu Abschuppungen der Hautoberfläche und Blasenbildung kommen. Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist DUOF . aufzubewahren?
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. DUOFILM ist leicht entzündlich: Von Flammen und Wärmequellen fernhalten.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Flasche und dem Karton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete, ordnungsgemäß gelagerte Produkt.
Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch fest.Eine merkliche Zunahme der Dichte des Produkts weist darauf hin, dass die Flasche nicht richtig verschlossen wurde und das darin enthaltene Lösungsmittel teilweise verdunstet ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Was DUOFILM enthält
- Die Wirkstoffe sind Salicylsäure und Milchsäure. 100 g Produkt enthalten 16,7 g Salicylsäure und 16,7 g Milchsäure.
- Die anderen Komponenten sind elastisches Kollodium BP (bestehend aus: Kolophonium, Rizinusöl und Kollodium, wiederum bestehend aus: Pyroxylin, Ethylalkohol und Ether).
Beschreibung von DUOFILM Aussehen und Inhalt der Packung
DUOFILM ist eine klare und viskose Flüssigkeit, enthalten in einer 15 ml dunklen Glasflasche, verschlossen mit einer Plastikkappe mit Pinselapplikator.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DUOFILM 16,7% + 16,7% KOLLODIUM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Kollodium enthalten:
Wirkstoffe: 16,7 g Salicylsäure;
Milchsäure 16,7g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kollodium.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
DUOFILM ist zur topischen Behandlung von Warzen, Hühneraugen und Schwielen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur lokalen Anwendung
Erwachsene, auch ältere Menschen
DUOFILM darf mit dem Spezialpinsel nur auf die betroffene Stelle aufgetragen werden, um einen Kontakt der Flüssigkeit mit gesunder Haut zu vermeiden.
DUOFILM muss einmal täglich, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, auf Warze, Hornhaut oder Hornhaut aufgetragen werden, wobei die folgenden Anwendungshinweise zu beachten sind:
1. Tauchen Sie die zu behandelnde Stelle für ca. 5 Minuten in heißes Wasser und trocknen Sie sie gründlich mit einem sauberen Handtuch ab.
2. Wischen Sie die betroffene Oberfläche mit einer Nagelfeile, einem Schleifstein, einer Pappfeile oder einem rauen Handtuch ab und achten Sie darauf, dass es nicht zu Blutungen kommt.
3. Mit dem speziellen DUOFILM-Pinsel auf Warze, Hornhaut oder Hornhaut auftragen, dabei darauf achten, dass sie nicht auf die umgebende gesunde Haut überläuft.
4. Lassen Sie die Lösung vollständig trocknen: Bei lokalisierten Fußformen oder bei großflächiger Warze, Hornhaut oder Hornhaut muss die Stelle mit einem Pflaster abgedeckt werden, um die Aufnahme der Wirkstoffe zu erleichtern.
Es wird empfohlen, die Behandlung fortzusetzen, bis eine der folgenden Bedingungen eintritt:
- Hühneraugen und Schwielen wurden 2 Wochen behandelt
- die Warzen wurden 12 Wochen behandelt
- oder bis die Warze, Hornhaut oder Hornhaut vollständig entfernt ist und normale Hautfalten wiederhergestellt sind.
Bei Warzen sollte eine klinisch sichtbare Besserung in 1-2 Wochen zu sehen sein, die maximale Wirkung wird jedoch nach 4-8 Wochen erwartet.
Weisen Sie den Patienten an, einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, wenn die Warze länger als 12 Behandlungswochen bestehen bleibt.
Ziehen Sie eine alternative Behandlung in Betracht, wenn Warzen einen großen Bereich des Körpers bedecken (mehr als 5 cm2) (siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Raten Sie dem Patienten, einen Arzt oder Apotheker aufzusuchen, wenn Hautreizungen auftreten.
Aufgrund der Entzündlichkeit des Arzneimittels sollten Patienten während und unmittelbar nach der Anwendung das Rauchen oder die Annäherung an offenes Feuer vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Nicht unter zwei Jahren verabreichen.
Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren sollte das Tierarzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Die Anwendung bei Kindern sollte unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Senioren
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da keine signifikante systemische Exposition zu erwarten ist.
Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da keine signifikante systemische Exposition zu erwarten ist.
Nierenversagen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da keine signifikante systemische Exposition zu erwarten ist.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
Das Arzneimittel ist bei Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Nicht auf offenen Wunden, gereizter oder geröteter Haut oder infizierten Bereichen anwenden.
DUOFILM, sollte nicht im Gesicht, im Anogenitalbereich und großflächig aufgetragen werden.
Das Produkt sollte nicht auf Nävi, Muttermale, seborrhoische Warzen, Warzen, Gesichts- oder Schleimwarzen oder Warzen mit Haaren aufgetragen werden, die von roten oder ungewöhnlich gefärbten Rändern umgeben sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Tragen Sie DUOFILM nur auf Warzen auf, ohne auf die umliegende gesunde Haut zu überlaufen.
Das Arzneimittel kann Augenreizungen verursachen.
Kontakt mit Augen und anderen Schleimhäuten vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen sofort reichlich mit Wasser spülen, entstandenen Kollodiumfilm entfernen und mindestens eine Viertelstunde mit Wasser weiterspülen.
Anwendung auf gesunde Haut vermeiden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) Das Arzneimittel kann Hautreizungen verursachen. Wenn unerwartete Hautreizungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Eine alternative Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, wenn Warzen aufgrund der potenziellen Toxizität von Salicylaten einen großen Bereich des Körpers (mehr als 5 cm2) bedecken.
Das Arzneimittel wird bei Diabetikern oder Patienten mit Kreislaufproblemen oder peripherer Neuropathie nicht empfohlen, es sei denn unter ärztlicher Aufsicht.
Die Einnahme von oralen Salicylaten während oder unmittelbar nach einer Viruserkrankung wurde mit dem Reye-Syndrom in Verbindung gebracht, und daher besteht auch bei topischen Salicylaten ein theoretisches Risiko. Daher sollte das Produkt bei Kindern oder Jugendlichen während oder unmittelbar nach Windpocken, Grippe oder anderen Virusinfektionen nicht angewendet werden Infektionen.
Es wurde berichtet, dass Salicylate in die Muttermilch übergehen (siehe Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dämpfe nicht einzuatmen.
Die versehentliche Einnahme von Keratolytika, die hochkonzentrierte Salicyl- und Milchsäure enthalten, kann schwerwiegende, manchmal tödliche Folgen haben.
Das Produkt sollte nicht verwendet werden, um die Bildung von Warzen zu verhindern.
Nicht schlucken.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die topische Salicylsäure- und Milchsäurelösung kann die Resorption anderer topischer Arzneimittel erhöhen, daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Salicylsäure und Milchsäurelösung und anderen topischen Arzneimitteln auf der behandelten Stelle vermieden werden.
Da die systemische Resorption topischer Salicylsäure- und Milchsäurelösungen gering ist, sind Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln nicht zu erwarten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung der Salicylsäure-Milchsäure-Lösung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen Studien an Tieren, denen orale Salicylsäure verabreicht wurde, haben Embryotoxizität in hohen Dosen gezeigt (siehe Präklinische Daten zur Sicherheit).
Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Salicylate gehen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Bei Anwendung oder Verabreichung während des Stillens den Kontakt mit der Brust vermeiden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Basierend auf dem Sicherheitsprofil des Produkts sind keine Auswirkungen zu erwarten.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Konvektion wird verwendet, um die Häufigkeit einer Nebenwirkung zu klassifizieren und basiert auf den CIOMS-Richtlinien:
• sehr häufig (> 1/10),
• häufig (> 1/100 to
• selten (> 1 / 1.000 to
• selten (von > 1 / 10.000 bis
• sehr selten (
• nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Daten aus klinischen Studien:
Post-Marketing-Daten
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Bei versehentlicher oraler Einnahme können Symptome einer Salicylattoxizität auftreten.
Das Risiko, die Symptome einer Salicylatvergiftung oder eines Salicylismus zu entwickeln, steigt, wenn die topische Salicylsäure- und Milchsäurelösung im Übermaß oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Es ist daher sehr wichtig, die empfohlene Dauer und Häufigkeit der Behandlung einzuhalten.
Behandlung
Eine Überdosierung sollte wie klinisch indiziert oder wie vom Giftinformationszentrum empfohlen behandelt werden, sofern verfügbar. Es gibt keine spezifische Behandlung für die versehentliche orale Einnahme von Milchsäure- und Salicylsäurelösungen.Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte der Patient gemäß den örtlichen Richtlinien unter angemessener Beobachtung behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Hühneraugen und Warzen.
ATC-Code: D11AF.
Wirkmechanismus
Die lokal applizierte Salicylsäure wirkt keratolytisch, die keratolytische Aktivität bewirkt eine Abschuppung, indem sie den interzellulären Zement des Stratum corneum solubilisiert, was zum Abblättern der Hautschuppen führt.
Milchsäure wirkt auf den Keratinisierungsprozess, indem sie die für Warzen, Hühneraugen und Schwielen charakteristische Hyperkeratose reduziert. In hohen Konzentrationen kann es zu Epidermolyse mit nachfolgender Zerstörung des keratotischen Gewebes und im Falle von Warzen des verursachenden Virus kommen. Es besitzt auch antiseptische Eigenschaften.
Das flexible Kolloid stellt ein viskoses Vehikel dar, das das genaue Auftragen der Wirkstoffe auf Warze, Hornhaut oder Hornhaut ermöglicht.Zusätzlich bildet es einen Film, der die Hydratation unterstützt und die Zerstörung von hyperkeratotischem Gewebe erleichtert.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Salicylsäure wird durch die Haut aufgenommen: wo nachweisbar, werden maximale Plasmaspiegel 6 bis 12 Stunden nach der Anwendung gefunden. Die systemische Resorption von Salicylsäure nach topischer Anwendung anderer Präparate, die diesen Wirkstoff enthalten, variiert zwischen 9 % und 25 %. Der Prozentsatz der Resorption variiert in Abhängigkeit von der Kontaktdauer und dem verwendeten Vehikel. Trotz der perkutanen Resorption ist die systemische Exposition niedrig aufgrund der geringen Dosen, die lokal auf begrenzte und lokalisierte Bereiche des hyperkeratotischen Gewebes verabreicht werden.
Perkutane Aufnahme von Milchsäure in vitro wurde mit einem kontinuierlichen Fluss-Diffusionssystem auf der menschlichen Bauchhaut bewertet. Bei pH 3 betrug die in der Rezeptorflüssigkeit, dem Stratum corneum, der Epidermis und der Dermis nachgewiesene Radioaktivitätsmenge 3,6%, 6,3%, 6,6% bzw. 13,9%.
Verteilung
Nach perkutaner Resorption wird Salicylsäure im Extrazellulärraum verteilt und etwa zur Hälfte an Plasmaproteine (Albumin) gebunden.
Stoffwechsel
Salicylate werden in der Leber durch mikrosomale Enzyme zu Salicylursäure und phenolischen Glucuroniden der Salicylsäure metabolisiert, der nicht metabolisierte Anteil wird als unveränderte Salicylsäure mit dem Urin ausgeschieden.
Beseitigung
Innerhalb von 24 Stunden nach Resorption und Verteilung von Salicylsäure im intrazellulären Raum werden ca. 95 % der aufgenommenen Dosis im Urin gefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die in der Literatur und in den internen Archiven verfügbaren präklinischen Sicherheitsdaten zu Salicylsäure und Milchsäure enthalten keine relevanten Informationen für die Indikationen und empfohlenen Dosierungen.
Karzinogenese und Mutagenese
Kanzerogenitäts- oder Genotoxizitätsstudien wurden mit der Lösung von Acetylsalicylsäure (16,7%) und Milchsäure (16,7%) nicht durchgeführt. Im Folgenden sind die verfügbaren Daten zu den einzelnen Wirkstoffen aufgeführt.
Karzinogenese
Es wurden keine Studien mit Salicylsäure durchgeführt.
In einer Kanzerogenitätsstudie an Kaninchen (orale Dosen bis zu 0,7 g/kg/Tag über 16 Monate) zeigte Milchsäure keine Hinweise auf Karzinogenität.
Mutagenese
Salicylsäure (2 mg) zeigte spezifische DNA-schädigende Fähigkeiten in vitro im Rec-Assay-Test und auf Mutagenität im Ames-Test am TA100-Stamm von Salmonella typhimurium mit Stoffwechselaktivierung in vitro.
Milchsäure ergab negative Ergebnisse in Ames-Tests, Chromosomenaberration und ungeplante DNA-Synthese zur Bewertung der Mutagenität in vitro.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Embryonalentwicklung wurden mit der Lösung von Acetylsalicylsäure (16,7%) und Milchsäure (16,7%) nicht durchgeführt. Im Folgenden sind die verfügbaren Daten zu den einzelnen Wirkstoffen aufgeführt.
Salicylate, einschließlich Salicylsäure, passieren die Plazentaschranke bei Nagetieren, Kaninchen, Hunden und Frettchen und sind bei oraler Verabreichung in hohen Dosen teratogen und Nervensystem.
In einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Mäusen wurde nach oraler Gabe von 570 mg/kg/Tag Milchsäure an den Gestationstagen 6 – 15 als einziger fetaler Effekt eine Verzögerung der Ossifikation der Scheitelknochen festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Der einzige Hilfsstoff von DUOFILM ist das elastische Kollodium BP, bestehend aus: Kolophonium, Rizinusöl und Kollodium, wiederum bestehend aus Pyroxylin, Ethylalkohol und Ether.
06.2 Inkompatibilität
Salicylsäure ist unverträglich mit Eisensalzen, Ethylnitrit, alkoholischer Lösung, Bleiacetat, Jod.
Milchsäure ist unverträglich mit Oxidationsmitteln, Jodiden, Salpetersäure, Albumin.
06.3 Gültigkeitsdauer
30 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Aufgrund seiner hohen Entflammbarkeit ist es ratsam, das Produkt bei Temperaturen von nicht mehr als 25 ° C, entfernt von Flammen und Wärmequellen zu lagern.
Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch fest.Eine deutliche Zunahme der Dichte des Produkts weist darauf hin, dass die Flasche nicht richtig verschlossen wurde und das darin enthaltene Lösungsmittel teilweise verdunstet ist.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Duofilm ist in dunklen 15-ml-Glasflaschen mit Polyethylenverschluss und Pinselapplikator verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
STIEFEL LABORATORIES (Irland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Irland)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Duofilm 16,7% + 16,7% Kollodium. Flasche mit 15 ml A.I.C. Nr. 034522019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung 4. Januar 2000
Datum der letzten Verlängerung: 12. Dezember 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom 12. November 2013
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