Wirkstoffe: Getrockneter flüssiger Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides (1:8-10)
KALOBA 20 mg Filmtabletten
Kaloba Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- KALOBA 20 mg Filmtabletten
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml Sirup
Warum wird Kaloba verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Bereiten Sie sich auf Husten und Erkältung vor
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Erkältungskrankheiten Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels für die angegebenen therapeutischen Indikationen basiert ausschließlich auf langjährigen Erfahrungen.
Kontraindikationen Wann Kaloba nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Blutungsneigung.
- Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung hemmen.
- Schwere Leber- und Nierenerkrankung, da in diesen Fällen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kinder unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaloba® beachten?
Für den Fall, dass Sie während der Verwaltung von Kaloba Folgendes finden:
- Symptome von Leberproblemen;
- Fieber, das mehrere Tage anhält;
- Tachypnoe (Atembeschwerden) oder Hämoptyse (Blut im Spieß);
Die Behandlung mit Kaloba sollte sofort abgebrochen und Ihr Arzt konsultiert werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Kaloba® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund des möglichen Einflusses auf die Gerinnungsparameter kann das Arzneimittel die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Antikoagulanzien wie Phenprocoumon und Warfarin verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit Medikamente einnehmen.
Die Sicherheit von Kaloba während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen, daher ist die Anwendung von Kaloba während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen zu den Bestandteilen von Kaloba:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Bei einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Kaloba: Dosierung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre)
3-mal täglich 1 Tablette (morgens, mittags und abends).
Kinder und Jugendliche
Kaloba sollte Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verabreicht werden.
Dauer der Behandlung
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich Ihre Erkältungssymptome nicht innerhalb einer Woche bessern
Art der Verabreichung
Die Tablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Kaloba eingenommen haben?
Eine Überdosierung kann die Häufigkeit und / oder Intensität von Nebenwirkungen erhöhen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch sein. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von KALOBA benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von KALOBA haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Kaloba
Wie alle Arzneimittel kann KALOBA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsangaben:
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.
Selten: leichte Zahnfleischbluten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: leichte Nasenblutung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion (Typ-I-Reaktionen mit Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz der Haut und Schleimhäute; Typ-II-Reaktionen mit Antikörperbildung).
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Veränderungen der Leberfunktion: Der ursächliche Zusammenhang zwischen diesem Befund und der Anwendung des Tierarzneimittels ist nicht nachgewiesen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eine Filmtablette enthält
Wirkprinzip:
20 mg getrockneter flüssiger Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides (1:8 - 10) Das Extraktionsmittel ist 12% (v/v) Ethanol.
Hilfsstoffe:
Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat, Hypromellose 5 mPas, Macrogol 1500, gelbes Eisenoxid E172, rotes Eisenoxid E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure.
DARREICHUNGSFORM und INHALT
Filmtabletten - Packung mit 21 Tabletten zu 20 mg, in Blisterpackungen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KALOBA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tablets. Wirkstoff: Eine Filmtablette enthält 20 mg getrockneten Flüssigextrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Das Extraktionsmittel ist 12% (v/v) Ethanol.
Tropfen. Wirkstoff: 10 g (= 9,75 ml) Lösung enthalten 8,0 g Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Das Extraktionsmittel ist 12% (v/v) Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets. Filmtablette. KALOBA ist eine runde, rotbraune Filmtablette.
Tropfen. Tropfen zum Einnehmen, Lösung. KALOBA ist eine hellbraune bis rotbraune Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Traditionelle Kräutermedizin zur Linderung von Erkältungen.
Die Anwendung dieses traditionellen Kräuterarzneimittels für die angegebenen therapeutischen Indikationen basiert ausschließlich auf den Erfahrungen langjähriger Anwendung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tablets. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) 1 Tablette ein. KALOBA sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Tropfen. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen dreimal täglich 30 Tropfen ein.
Die Tropfen können morgens, mittags und abends direkt mit einem Löffel oder in etwas Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden.
Behandlungsdauer: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Erhöhte Blutungsneigung.
• Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung hemmen.
• Schwere Leber- und Nierenerkrankung, da in diesen Fällen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Kinder unter 12 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Konsultieren Sie einen Arzt oder eine qualifizierte medizinische Fachkraft, wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten oder wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihr Zustand nicht innerhalb einer Woche bessert, bei anhaltendem Fieber für mehrere Tage oder bei Tachypnoe oder Hämoptyse (Blut im Spieß).
Tablets. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Tropfen. Dieses Arzneimittel enthält 12% (v / v) Ethanol (Alkohol), was 180 mg Alkohol für jede Einzeldosis (30 Tropfen) entspricht, die 3,6 ml Bier oder 1,5 ml Wein entspricht: es kann für Alkoholiker schädlich sein; bei Jugendlichen und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer alkoholhaltiger Produkte.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. Wenn der Patient bereits mit Medikamenten behandelt wird, ist es notwendig, das Produkt nach Rücksprache mit dem Arzt einzunehmen. Aufgrund des möglichen Einflusses auf Gerinnungsparameter kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Tierarzneimittel die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Antikoagulanzien wie Phenprocoumon und Warfarin verstärkt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit aufgrund fehlender Daten kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Fälle mit unbekannter Häufigkeit
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.
Selten: leichte Zahnfleischbluten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: leichte Nasenblutung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Typ-I-Reaktionen mit Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz der Haut und Schleimhäute; Typ-II-Reaktionen mit Antikörperbildung).
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Veränderungen der Leberfunktion; der kausale Zusammenhang zwischen diesem Befund und der Anwendung des Produkts wurde nicht nachgewiesen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Informationen über Fälle von Überdosierung vor, jedoch kann eine Überdosierung die Häufigkeit des Auftretens und/oder die Intensität von Nebenwirkungen erhöhen, daher sollten die empfohlenen Anweisungen, Dosierungen und Behandlungsmodalitäten befolgt werden.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Husten und Erkältung. ATC-Code: R 05.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht benötigt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablets. Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat, Hypromellose 5 mPas, Macrogol 1500, gelbes Eisenoxid E172, rotes Eisenoxid E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure.
Tropfen. 85 % Glycerin.
06.2 Inkompatibilität
Es gilt nicht.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tablets. Die Haltbarkeit von KALOBA-Tabletten beträgt 5 Jahre.
Tropfen. Haltbarkeit von KALOBA Tropfen zum Einnehmen, Lösung beträgt 2 Jahre. Die Haltbarkeit der Lösung nach dem Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tablets. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tropfen. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Hinweis für den Patienten: Pflanzenextrakte in flüssiger Form können nach längerer Zeit trüb werden; Dies hat jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produkts.
Da es sich bei der KALOBA-Lösung um ein Naturprodukt handelt, können leichte Farb- und Geschmacksabweichungen auftreten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tablets. Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC- und Aluminiumblister eingeschweißt.
KALOBA ist in Packungen mit 21 Filmtabletten erhältlich.
Tropfen. Flasche aus dunklem Glas, hydrolytische Klasse III (Ph. Eur.), Mit Tropfer und Schraubverschluss (PP / PE), in einer Flasche mit 20 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterial muss gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Deutschland)
VERKAUFSHÄNDLER
Loacker Remedia S.r.l.
Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tablets. KALOBA 20 mg Filmtabletten - Packung mit 21 Tabletten - AIC n. 038135012
Tropfen. KALOBA 8 g / 9,75 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 20 ml Flasche - AIC n. 038135048
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2014
