Wirkstoffe: Triprolidin (Triprolidin-Hydrochlorid), Pseudoephedrin (Pseudoephedrin-Hydrochlorid)
AKTIVIERT 2,5 mg + 60 mg Tabletten
AKTIVIERT 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml Sirup
Indikationen Warum wird Actifed verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Nasenabschwellungsmittel zur systemischen Anwendung, Sympathomimetika
WARUM ES VERWENDET WIRD
Actifed wird zur Entstauung der Nasenschleimhaut (beseitigt die verstopfte Nase schnell und über 6 Stunden) angewendet, insbesondere bei einer Erkältung.
Kontraindikationen Wenn Actifed nicht angewendet werden sollte
ACTIFED darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Arzneimittel darf von Kindern unter 12 Jahren, während der Schwangerschaft, Stillzeit, bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung sowie bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege ( Bronchien und Lunge), einschließlich Asthma bronchiale. Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung nicht anwenden bei Glaukom, Prostatahypertrophie (vergrößerte Prostata), Blasenhalsobstruktion, Pylorus- (Magenklappe) und Zwölffingerdarm (erster Teil des Darms) (Verengung) oder anderen Magen-Darm-Trakten und Urogenitalsysteme. Kontraindiziert ist es auch bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz- und Kreislauferkrankungen), arterieller Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperthyreose (übermäßige Schilddrüsenaktivität) sowie Epilepsie und Diabetes.
Lesen Sie auch den Abschnitt „Was tun während der Schwangerschaft und „Stillen“.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Actifed® beachten?
Obwohl Pseudoephedrin bei normotensiven Patienten (mit normalen Blutdruckwerten) keine signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck hatte, sollte ACTIFED nicht von Patienten eingenommen werden, die antihypertensive, trizyklische Antidepressiva oder Sympathomimetika wie Abschwellmittel, Anorektika, Amphetamin-ähnliche Mittel einnehmen.
Actifed sollte nicht von Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Actifed® beeinflussen?
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Wirkung von Antihistaminika wird durch Alkohol, Hypnotika, Sedativa, Tranquilizer und andere Substanzen mit anticholinerger Wirkung oder dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem deutlicher, die daher während der Therapie nicht eingenommen werden sollten Antihistaminika können die Wirkungsdauer von oralen Antikoagulanzien. Die Anwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität (Ohrtoxizität) bestimmter Antibiotika maskieren.
Furazolidon bewirkt eine progressive Hemmung der Monoaminoxidase, daher sollte es nicht gleichzeitig mit ACTIFED eingenommen werden.
Die Wirkung von Antihypertensiva, die die Aktivität des sympathischen Nervensystems stören (z. B. Methyldopa, Alpha- und Betablocker, Debrisoquin, Guanethidin, Betanidin und Bretylium) kann durch ACTIFED teilweise aufgehoben werden und sollte daher auch in diesem Fall nicht aufgehoben werden gleichzeitig genommen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 7 Tagen bessern oder andere Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Bei üblichen therapeutischen Dosen zeigen Antihistaminika von Patient zu Patient und von Verbindung zu Verbindung sehr unterschiedliche Sekundärreaktionen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da die häufigste Nebenwirkung eine Sedierung ist, die sich mit Schläfrigkeit äußern kann, müssen Personen, die Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die Integrität der Wachsamkeit erfordern, darauf hingewiesen werden.
Für Sporttreibende: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Der Sirup enthält Saccharose, dies sollte bei einer kalorienarmen (kalorienarmen) Ernährung berücksichtigt werden.
Der Sirup enthält Glycerin: Es kann in hohen Dosen gefährlich sein.
Es kann Migräne, Magenverstimmung und Durchfall verursachen. Der Sirup enthält Methyl-para-hydroxybenzoat: Es kann im Allgemeinen allergische Reaktionen vom Spättyp wie Dermatitis verursachen; selten Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.
Die Tabletten enthalten Lactose, bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Wann sollte es nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwendet werden. Ältere Menschen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, um die Dosis bei älteren Menschen aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika und Pseudoephedrin zu bestimmen.
Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion: ACTIFED sollte auch nicht von Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung angewendet werden.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Actifed anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Sirup:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: eine Dosis von 10 ml Sirup 2 - 3 mal täglich.
Tablets:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2 - 3 mal täglich eine Tablette.
Wann und wie lange
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Sirup:
Der Verpackung ist ein Messbecher mit Füllstandsmarkierungen entsprechend den Füllmengen von 5 und 10 ml beigefügt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Actifed eingenommen haben?
Bei Überdosierung werden im Allgemeinen deutliche depressive oder stimulierende Wirkungen auf das Zentralnervensystem, Schläfrigkeit, Lethargie, Atemdepression, Bluthochdruck, Reizbarkeit, Krämpfe beobachtet. Wenn Sie eine übermäßige Dosis Actifed verschluckt haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF ACTIFED HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Actifed
Wie alle Arzneimittel kann ACTIFED Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
ACTIFED kann vor allem Schläfrigkeit verursachen, dann Asthenie, Schwindel, allergische Hautausschläge, Photosensibilisierung, Mundtrockenheit, Harnverhalt, Verdickung von Bronchialsekret, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ggf Zentralnervensystem, insbesondere bei Kindern, begleitet von Schlaflosigkeit, Euphorie und Zittern; sehr selten hämatische (Blut-)Veränderungen und insbesondere bei älteren Menschen Kopfschmerzen, Extrasystole (anormaler Herzschlag), Tachykardie (schneller Herzschlag) und Hypotonie (Senkung des Blutdrucks) ).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Fragen Sie nach dem in Ihrer Apotheke erhältlichen Nebenwirkungenbericht (Formular B) und füllen Sie ihn aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem trockenen Ort lagern.
Sirup: Vor Licht schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Tablette enthält:
Wirkstoffe: Triprolidinhydrochlorid 2,5 mg Pseudoephedrinhydrochlorid 60,0 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat Jede 100-ml-Flasche Sirup enthält:
Wirkstoffe: Triprolidinhydrochlorid 25 mg (entspricht 0,25 mg pro ml)
Pseudoephedrinhydrochlorid 600 mg (entspricht 6 mg pro ml)
Sonstige Bestandteile: Glycerin, Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110), gereinigtes Wasser.
WIE ES AUSSIEHT
Karton mit einer Blisterpackung mit 12 Tabletten
Flasche mit 100 ml Sirup mit Messbecher, kalibriert auf 5 und 10 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AKTIVIERT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aktive Prinzipien:
Eine Tablette enthält:
Triprolidinhydrochlorid 2,5 mg; Pseudoephedrinhydrochlorid 60,0 mg.
100 ml Sirup enthalten:
Triprolidinhydrochlorid 0,025 g; Pseudoephedrinhydrochlorid 0,600 g.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten und Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Abschwellend der Nasenschleimhaut, insbesondere bei Erkältungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sirup:
Der Verpackung ist ein Messbecher mit Füllstandsmarkierungen entsprechend den Füllmengen von 5 und 10 ml beigefügt.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: eine Dosis von 10 ml Sirup 2 - 3 mal täglich.
Tablets:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: eine Tablette 2 - 3 mal täglich.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 12 Jahren, während der Schwangerschaft, Stillzeit, bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) erhalten, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung sowie bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma bronchiale, kontraindiziert. Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung nicht anwenden bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Pylorus- und Zwölffingerdarmstenose oder anderen Trakten des Magen-Darm- und Urogenitalsystems sowie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, arterieller Hypertonie, Hyperthyreose sowie kontraindiziert wie Epilepsie und Diabetes.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 7 Tagen bessern oder wenn Sie hohes Fieber oder andere Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Bei üblichen therapeutischen Dosen zeigen Antihistaminika von Patient zu Patient und von Verbindung zu Verbindung sehr unterschiedliche Sekundärreaktionen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, um die Dosis bei älteren Menschen aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika und Pseudoephedrin zu bestimmen. Obwohl Pseudoephedrin keine signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck von normotensiven Personen hatte, sollte Actifed nicht von Patienten eingenommen werden, die antihypertensive, trizyklische Antidepressiva oder Sympathomimetika wie Abschwellungsmittel, Anorektika oder Amphetamin-ähnliche Arzneimittel einnehmen sogar von Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung verwendet werden. Der Sirup enthält Saccharose, dies sollte bei einer kalorienarmen Ernährung berücksichtigt werden.
Der Sirup enthält Glycerin: Es kann in hohen Dosen gefährlich sein. Es kann Migräne, Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Der Sirup enthält Methyl-para-hydroxybenzoat: Es kann im Allgemeinen verzögerte allergische Reaktionen wie Dermatitis verursachen; selten Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.
Die Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Antihistaminika wird durch Alkohol, Hypnotika, Sedativa, Tranquilizer und andere Substanzen mit anticholinerger Wirkung oder dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem deutlicher, die daher während der Therapie nicht eingenommen werden sollten Antihistaminika können verwendet werden Wirkung oraler Antikoagulanzien.
Die Anwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika maskieren.
Furazolidon bewirkt eine fortschreitende Hemmung der Monoaminoxidase, daher sollte es nicht gleichzeitig mit Actifed eingenommen werden.
Die Wirkung sympathischer Antihypertensiva (z. B. Methyldopa, Alpha- und Betablocker, Debrisoquin, Guanethidin, Betanidin und Bretylium) kann durch "Actifed" teilweise aufgehoben werden, was daher auch in diesem Fall nicht gleichzeitig anzunehmen ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Actifed ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da die häufigste Nebenwirkung eine Sedierung ist, die sich mit Schläfrigkeit äußern kann, müssen Personen, die Fahrzeuge führen oder Operationen durchführen, die Integrität der Wachsamkeit erfordern, darauf hingewiesen werden.
04.8 Nebenwirkungen
Actifed kann vor allem Schläfrigkeit verursachen, dann Asthenie, Schwindel, allergische Hautausschläge, Photosensibilisierung, Mundtrockenheit, Harnverhalt, Verdickung von Bronchialsekret, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ggf ZNS, begleitet von Schlaflosigkeit, Euphorie und Zittern, sehr selten Blutveränderungen und vor allem bei älteren Menschen Kopfschmerzen, Extrasystole, Tachykardie und Hypotonie.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung werden im Allgemeinen deutliche depressive oder stimulierende Wirkungen auf das ZNS, Benommenheit, Lethargie, Atemdepression, Bluthochdruck, Reizbarkeit, Krämpfe beobachtet. Bei Kindern dominiert die aufregende Aktion mit ausgeprägtem Zittern, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität und Krämpfen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nasale Dekongestiva zur systemischen Anwendung, Sympathomimetika
ATC-Code: R01BA52
Triprolidinhydrochlorid ist ein wirksames Antihistaminikum, das eine symptomatische Linderung bei Krankheiten bewirkt, die teilweise oder vollständig durch Störungen, einschließlich allergischer, gekennzeichnet sind.
Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein abschwellendes Mittel der oberen Atemwege.
L "Actifed kombiniert diese beiden Substanzen in einem Produkt, das wirksam bei der Linderung von Verstopfungen der Nasen-Rachen-Schleimhaut ist. Seine Wirkung stellt sich schnell ein und hält über 6 Stunden an.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Erwachsenen treten die maximalen Plasmakonzentrationen von Pseudoephedrin etwa 2 Stunden nach der Verabreichung auf.
Es wird in der Leber teilweise N-demethyliert und in Norpseudoephedrin, einen aktiven Metaboliten, umgewandelt. Es wird unverändert mit dem Urin in Anteilen von 55 bis 75 % ausgeschieden. Bei saurem Urin ist die Halbwertszeit signifikant verkürzt, während ein hoher pH-Wert des Urins die Ausscheidung verlangsamt, erreicht Triprolidin nach oraler Gabe nach etwa zwei Stunden Spitzenwerte.
Seine Plasmahalbwertszeit beträgt ungefähr drei Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
LD50 der Triprolidin-Pseudoephedrin-Assoziation:
-topo 2400 mg / kg p.o.
- Extrakt 4000 mg / kg p.o.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede Tablette enthält:
Laktose; Maisstärke: Povidon; Magnesiumstearat.
100 ml Sirup enthalten:
Glycerin; Saccharose; Methyl-para-hydroxybenzoat; Natriumbenzoat; Chinolingelb (E104); Sonnenunterganggelb (E110); Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 4 Jahre
Sirup: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Sirup: Von Licht fernhalten.
Tablets: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem trockenen Ort lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Undurchsichtige Blisterpackung mit 12 Tabletten
Glasflasche mit 100 ml Sirup mit Messbecher, kalibriert auf 5 und 10 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tablets: AIC-Nr. 018723080.
Sirup: AIC-Nr. 018723092.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Tabletten - Erstzulassung: 30.09.1991; Erneuerung: 31. Mai 1995
Sirup - Erstzulassung: 29.01.86; Erneuerung: 31. Mai 1995
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom 4. Mai 2009