Wirkstoffe: Phenobarbital
Luminale® 15 mg Tabletten
Luminale Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- Luminale® 200 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung, Luminale® 100 mg Tabletten
- Luminale® 15 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Luminale verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Barbiturate
Therapeutische Hinweise
Luminale® 15 mg Tabletten werden hauptsächlich als allgemeines Sedativum angezeigt, insbesondere bei Epilepsie und allen Erkrankungen, die eine lang anhaltende Sedierung erfordern.Luminale ® ist besonders nützlich bei fokaler Epilepsie und Grand Mal. Die niedrige Dosierung von Phenobarbital im Präparat ermöglicht jedoch nur bei Kindern das Erreichen eines ausreichenden Blutspiegels. Luminale ® kann auch als Hypnotikum verwendet werden.
Kontraindikationen Wenn Luminale nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Barbiturate, Porphyrie, Nieren- und Leberinsuffizienz, schwere Herzerkrankungen, akute Intoxikation durch Alkohol, Analgetika, Hypnotika.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Luminale beachten?
Phenobarbital kann süchtig machen. Eine fortgesetzte Therapie induziert die Bildung von Leberenzymen, die den Stoffwechsel bestimmter Medikamente beschleunigen, wie z. B. Antikoagulanzien, einige Antibiotika, Nebennierensteroide usw.
Hypericum perforatum-Präparate sollten aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmaspiegels und einer verringerten therapeutischen Wirksamkeit von Phenobarbital nicht gleichzeitig mit Phenobarbital enthaltenden Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Ein abruptes Absetzen der Behandlung bei epileptischen Patienten kann einen epileptischen Status induzieren.
Patientinnen, die schwanger werden könnten oder im gebärfähigen Alter, sollten fachkundig beraten werden.
Die Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Patientin plant, schwanger zu werden.
Das Risiko angeborener Defekte ist bei den Nachkommen von Müttern, die mit einem Antiepileptikum behandelt werden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht, wobei am häufigsten über Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet wird.
Eine Polytherapie mit Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie. Daher ist es wichtig, dass, wann immer möglich, eine Monotherapie praktiziert wird. Ein abruptes Absetzen der antiepileptischen Therapie sollte wegen der Gefahr eines Wiederauftretens von Krampfanfällen mit schwerwiegenden Folgen für Mutter und Kind nicht praktiziert werden.
Bei der Anwendung von Luminale wurde über lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Diese erscheinen zunächst als runde rote Flecken oder kreisförmige Flecken, oft begleitet von Blasen im zentralen Teil des Rumpfes.
Zusätzliche zu beachtende Anzeichen sind Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen)
Diese lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann zur Entwicklung einer ausgedehnten Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut führen.
Das höchste Risiko für schwere Hautreaktionen besteht in den ersten 8 Behandlungswochen.
Wenn Sie während der Anwendung von Luminale ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, sollte Luminale nicht mehr verwendet werden.
Wenn Sie einen Hautausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Luminale, suchen Sie dringend einen Arzt auf und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Luminale verändern
Die Wirksamkeit von Phenobarbital kann durch die gleichzeitige Gabe von Präparaten auf Basis von Hypericum perforatum aufgrund der Induktion der Enzyme, die für den Arzneimittelmetabolismus verantwortlich sind, durch Präparate auf Basis von Hypericum perforatum herabgesetzt werden, die daher nicht gleichzeitig mit Phenobarbital verabreicht werden sollten. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten. Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Phenobarbitalspiegel im Blut überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden. Die Phenobarbitalspiegel im Blut können mit dem Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Phenobarbital-Dosis angepasst werden.
Die Wirkung von Alkohol wird verstärkt und die Einnahme alkoholischer Getränke sollte eingeschränkt werden Die Kombination mit anderen Psychopharmaka und Antihistaminika erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Behandlung mit Phenobarbital reduziert die Aufmerksamkeit und verlängert die Reflexzeit: Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, damit sie das Führen von Fahrzeugen oder Operationen vermeiden, die wegen ihrer Gefährlichkeit Wachsamkeit erfordern.
Eine kleine Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Luminale behandelt werden, haben Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken entwickelt. Wenn solche Gedanken aufkommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Luminale: Dosierung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, 3-mal täglich 1 bis 3 Tabletten. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Luminale eingenommen haben
Die Behandlung einer akuten Barbiturat-Intoxikation umfasst eine sofortige Magenspülung, wenn der Zustand des Patienten dies zulässt.
Die Entfernung des bereits resorbierten Arzneimittels kann durch forcierte Diurese und Alkalisierung des Urins erreicht werden. In schweren Fällen ist eine Hämodialyse sinnvoll und die Atmung muss möglicherweise mechanisch kontrolliert werden.Die Gabe von Antibiotika ist notwendig, um das Auftreten von Lungenkomplikationen zu vermeiden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Luminale
Kutan: seltene allergische Manifestationen der Haut. In seltenen Fällen wurde über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet.
Hepatobiliär: seltene Fälle von toxischer Hepatitis.
Hämatologisch: seltene Fälle von Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Purpura. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Phenobarbital behandelt werden, kann eine Hypotrombinämie auftreten, die auf eine Vitamin-K-Therapie anspricht. Bei chronischen Behandlungen kann es zu einer folatsensitiven megaloblastären Anämie und Osteomalazie kommen, die auf eine Vitamin-D-Behandlung anspricht.
Zentralnervensystem: Bei einigen Patienten können sie selten auftreten: Aufregung, Erregung und Delirium. Bei pädiatrischen Patienten können Manifestationen von Hyperaktivität auftreten. Sedierung, Ataxie, Nystagmus und geistige Verwirrung können insbesondere bei älteren Menschen nach Verabreichung hoher Dosen auftreten.
Bei der Anwendung von Luminale wurde über lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet
Es wurde über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Frakturen berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie über längere Zeit Antiepileptika einnehmen, an Osteoporose leiden oder Steroide einnehmen.
Der Patient wird aufgefordert, dem behandelnden Arzt das mögliche Auftreten nicht beschriebener Nebenwirkungen zu melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Komposition
1 Tablette enthält: Wirkstoff: Phenobarbital 15 mg Hilfsstoffe: Talkum, Povidon, Stearinsäure, Maisstärke.
Pharmazeutisches Formblatt
Schachtel mit 30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUMINALE 15 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette zu 65 mg enthält:
Wirkstoff: PHENOBARBITAL 15 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
LUMINALE ist hauptsächlich als allgemeines Beruhigungsmittel indiziert, insbesondere im Hinblick auf Epilepsie und alle Zustände, die eine lang anhaltende Sedierung erfordern. LUMINALE ist besonders nützlich bei tonisch-klonischen Anfällen von Grand Mal und bei fokalen kortikalen Anfällen ausreichende Blutspiegel nur bei Kindern.LUMINALE kann auch als Hypnotikum verwendet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, dreimal täglich 1 bis 3 Tabletten.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Porphyrie, Nieren- und Leberinsuffizienz, schwere Herzerkrankungen, akute Intoxikation durch Alkohol, Analgetika, Hypnotika.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Phenobarbital kann süchtig machen. Eine fortgesetzte Therapie induziert die Bildung von Leberenzymen, die den Stoffwechsel bestimmter Medikamente beschleunigen, wie z. B. Antikoagulanzien, einige Antibiotika, Nebennierensteroide usw. Hypericum perforatum-Präparate sollten aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmaspiegels und einer verringerten therapeutischen Wirksamkeit von Phenobarbital nicht gleichzeitig mit Phenobarbital enthaltenden Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).
Die Wirkung von Alkohol wird verstärkt und die Einnahme alkoholischer Getränke sollte eingeschränkt werden Die Kombination mit anderen Psychopharmaka und Antihistaminika erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden. Ein abruptes Absetzen der Behandlung bei epileptischen Patienten kann einen epileptischen Status induzieren.
Bei Patienten, die Antiepileptika in ihren verschiedenen Indikationen erhielten, wurden Fälle von Suizidgedanken und -verhalten berichtet.Eine Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien im Vergleich zu Placebo zeigte auch, dass das Risiko für Suizidgedanken und -verhalten leicht erhöht ist.
Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei Luminale nicht aus.
Daher sollten Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und Pflegepersonal) sollten angewiesen werden, ihren behandelnden Arzt zu benachrichtigen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Die folgenden lebensbedrohlichen Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Luminale berichtet: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko, an SJS und TEN zu erkranken, besteht in den ersten 8 Behandlungswochen.
Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Luminale abgebrochen werden.
Die besten Ergebnisse bei der Behandlung von SJS und TEN werden bei frühzeitiger Diagnose und sofortigem Absetzen der Therapie mit jedem verdächtigen Medikament erzielt.Ein frühzeitiges Absetzen ist mit einer besseren Prognose verbunden.
Wenn der Patient unter Verwendung von Luminale SJS oder TEN entwickelt hat, sollte Luminale bei diesem Patienten nicht mehr wiederverwendet werden.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Siehe auch Punkt 4.6 und 4.7.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirksamkeit von Phenobarbital kann durch die gleichzeitige Gabe von Präparaten auf Basis von Hypericum perforatum aufgrund der Induktion der Enzyme, die für den Arzneimittelmetabolismus verantwortlich sind, durch Präparate auf Basis von Hypericum perforatum herabgesetzt werden, die daher nicht gleichzeitig mit Phenobarbital verabreicht werden sollten. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten. Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Phenobarbitalspiegel im Blut überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden. Die Phenobarbitalspiegel im Blut können mit dem Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Phenobarbital-Dosis angepasst werden.
Siehe Punkt 4.4
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Patientinnen, die schwanger werden könnten oder im gebärfähigen Alter, sollten fachkundig beraten werden.
Die Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Patientin plant, schwanger zu werden.
Das Risiko angeborener Defekte ist bei den Nachkommen von Müttern, die mit einem Antiepileptikum behandelt werden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht, wobei am häufigsten über Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet wird.
Eine Polytherapie mit Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie. Daher ist es wichtig, dass, wann immer möglich, eine Monotherapie praktiziert wird.
Ein abruptes Absetzen der antiepileptischen Therapie sollte wegen der Gefahr eines Wiederauftretens von Krampfanfällen mit schwerwiegenden Folgen für Mutter und Kind nicht praktiziert werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Phenobarbital reduziert die Aufmerksamkeit und verlängert die Reflexzeit: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, damit sie das Führen von Fahrzeugen oder Operationen vermeiden, die aufgrund ihrer Gefährlichkeit Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Kutan: seltene allergische Manifestationen der Haut. In seltenen Fällen wurde über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet.
Hepatobiliär: seltene Fälle von toxischer Hepatitis.
Hämatologisch: seltene Fälle von Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Purpura. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Phenobarbital behandelt werden, kann eine Hypotrombinämie auftreten, die auf eine Vitamin-K-Therapie anspricht.
Bei chronischen Behandlungen kann es zu einer folatsensitiven megaloblastären Anämie und Osteomalazie kommen, die auf eine Vitamin-D-Behandlung anspricht.
Zentralnervensystem: Bei einigen Patienten können sie selten auftreten: Aufregung, Erregung und Delirium. Bei pädiatrischen Patienten können Manifestationen von Hyperaktivität auftreten.
Sedierung, Ataxie, Nystagmus und geistige Verwirrung können insbesondere bei älteren Menschen nach Verabreichung hoher Dosen auftreten.
Bei der Anwendung von Luminale . wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs) wie Steven-Johnoson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet
Häufigkeit: sehr selten
Es gab Berichte über eine verminderte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Luminale erhielten. Der Mechanismus, durch den Luminale den Knochenstoffwechsel beeinflusst, wurde nicht identifiziert.
Siehe auch Punkte 4.4 - 4.6 und 4.7
04.9 Überdosierung
Die Behandlung einer akuten Barbiturat-Intoxikation beinhaltet eine sofortige Magenspülung, wenn der Zustand des Patienten dies zulässt. Die Entfernung des bereits resorbierten Arzneimittels kann durch forcierte Diurese und Alkalisierung des Urins erreicht werden. In den schwerwiegendsten Fällen ist es sinnvoll, auf "Hämodialyse und" zurückzugreifen es kann notwendig sein, die Atmung mechanisch zu kontrollieren. Die Gabe von Antibiotika ist notwendig, um das Auftreten von Lungenkomplikationen zu vermeiden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Phenobarbital ist ein wirksames hypnotisch-sedierendes Mittel, das hauptsächlich auf die Großhirnrinde, insbesondere auf die motorischen Zentren, wirkt, die Erregbarkeitsschwelle erhöht und auch auf die neurovegetativen Zentren des Hirnstamms. Es besitzt auch spasmolytische Eigenschaften, die seine Verwendung bei spastischen Zuständen im Allgemeinen ermöglichen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die orale Resorption von Phenobarbital ist vollständig, aber langsam, die maximalen Plasmakonzentrationen werden mehrere Stunden nach einer Einzeldosis bestimmt. Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 40-60 % und liegt auch in der gleichen Größenordnung wie bei anderen Plasmaproteinen, einschließlich des Gehirns. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,9 1 / kg. Über 25 % Phenobarbital wird durch pH-abhängige renale Ausscheidung eliminiert. Die Restmenge wird durch hepatische mikrosomale Enzyme inaktiviert. Der Hauptmetabolit, das Parahydroxyphenyl-Derivat, ist inaktiv und wird in die Urin teilweise als Sulfatkonjugat. Die Plasmahalbwertszeit von Phenobarbital beträgt bei Erwachsenen etwa 90 Stunden und bei Kindern etwas kürzer.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die orale LD50 bei der Ratte beträgt 660 mg/kg, was mehr als das 100-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Talkum, Povidon, Stearinsäure, Maisstärke.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Gültigkeit: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Von Licht fernhalten.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Art des Behälters
Opaker Blister (PVC-Aluminium gekoppelt). Schachtel mit 30 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nichts zu berichten.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - MI
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 002860043
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12.07.1950 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2012
