Wirkstoffe: Omeprazol
PROTEC 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Indikationen Warum wird Protec verwendet? Wofür ist das?
PROTEC enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Protonenpumpenhemmer“ bezeichnet werden und die wirken, indem sie die vom Magen produzierte Säuremenge reduzieren.
PROTEC wird verwendet, um die folgenden Bedingungen zu behandeln:
Bei Erwachsenen:
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Diese Krankheit tritt auf, wenn Säure aus dem Magen entweicht und in die Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet) gelangt, was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
- Geschwüre im oberen Teil des Darms (Zwölffingerdarmgeschwür) oder Magen (Magengeschwür).
- Geschwüre, die mit einem Bakterium namens "Helicobacter pylori" infiziert sind. Wenn Sie an dieser Krankheit leiden, kann Ihr Arzt Ihnen auch Antibiotika verschreiben, um die Infektion zu behandeln und das Geschwür abheilen zu lassen.
- Geschwüre, die durch Arzneimittel verursacht werden, die als NSAIDs (nicht-steroidale Antirheumatika) bezeichnet werden. PROTEC kann auch verwendet werden, um die Bildung von Geschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
- Übermäßige Magensäure durch Gewebewachstum in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).
In Kindern:
Kinder über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich 10 kg
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Diese Krankheit tritt auf, wenn Säure aus dem Magen entweicht und in die Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet) gelangt, was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
Zu den Symptomen dieser Krankheit bei Kindern gehören auch das Zurückfließen von Mageninhalt in den Mund (Aufstoßen), Übelkeit (Erbrechen) und eine geringe Gewichtszunahme.
Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche
- Geschwüre, die mit einem Bakterium namens "Helicobacter pylori" infiziert sind. Wenn das Kind an dieser Krankheit leidet, kann der Arzt auch Antibiotika verschreiben, um die Infektion zu behandeln und das Geschwür heilen zu lassen.
Kontraindikationen Wann Protec nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie PROTEC® nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von PROTEC sind.
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung von HIV-Infektionen). Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von PROTEC Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Protec® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit PROTEC
PROTEC kann die Symptome anderer Krankheiten verbergen. Wenn bei Ihnen vor oder während der Einnahme von PROTEC die nachfolgend beschriebenen Symptome auftreten, wenden Sie sich daher sofort an Ihren Arzt:
- Unmotivierter Gewichtsverlust und Schluckbeschwerden.
- Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.
- Erbrechen von Nahrung oder Blut.
- Dunkle Verfärbung des Stuhls (Blut im Stuhl).
- Schwerer oder anhaltender Durchfall, da Omeprazol mit einer leichten Zunahme ansteckender Durchfälle in Verbindung gebracht wurde.
- Schwere Leberprobleme.
Wenn Sie PROTEC über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen verordnen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue und ungewöhnliche Symptome bemerken.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie PROTEC einnehmen, insbesondere länger als ein Jahr, besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrakturen Wenn Sie an Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko von Osteoporose) konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Protec® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da PROTEC die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel die Wirkungsweise von PROTEC beeinflussen können.
Nehmen Sie PROTEC nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
- Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie).
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie zu Beginn und am Ende Ihrer PROTEC-Behandlung überwachen.
- Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker Ihr Arzt wird Sie zu Beginn und am Ende Ihrer PROTEC-Behandlung überwachen.
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
- Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Tacrolimus (bei Organtransplantationen verwendet)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung leichter Depressionen)
- Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens)
- Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
- Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln – Thromben –)
- Erlotinib (zur Krebsbehandlung)
- Methotrexat (ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Krebs in hohen Dosen)
wenn Sie Methotrexat in hohen Dosen einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise vorübergehend die Behandlung mit PROTEC unterbrechen lassen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit PROTEC zur Behandlung von Geschwüren, die durch Helicobacter-pylori-Infektionen verursacht werden, verschrieben hat, ist es sehr wichtig, dass Sie mitteilen, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Bei Einnahme von PROTEC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Kapseln können mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie vor der Einnahme von PROTEC Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie PROTEC während dieser Zeit einnehmen können.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie PROTEC einnehmen können, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass PROTEC die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Protec anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie PROTEC immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln und wie lange Sie einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem Zustand und Alter ab.
Die üblichen Dosen sind unten angegeben.
Erwachsene:
Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen:
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen. Ihr Arzt kann die Dosis für weitere 8 Wochen auf 40 mg erhöhen, wenn die Speiseröhre noch nicht vollständig verheilt ist.
- Die übliche Dosis nach Abheilung der Speiseröhre beträgt 10 mg einmal täglich.
- Wenn die Speiseröhre nicht geschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Darmbereich (Zwölffingerdarmgeschwür):
- Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt kann diese Dosis um weitere 2 Wochen verlängern, wenn das Geschwür noch nicht abgeheilt ist.
- Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis für 4 Wochen auf einmal täglich 40 mg erhöht werden.
Zur Behandlung von Magengeschwüren (Magengeschwür):
- Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt kann diese Dosis um weitere 4 Wochen verlängern, wenn das Geschwür noch nicht abgeheilt ist.
- Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis für 8 Wochen auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Um zu verhindern, dass Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre zurückkehren:
- Die übliche Dosis beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.
Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch die Einnahme von NSAIDs (nichtsteroidalen Antirheumatika) verursacht werden:
- Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen.
Um die Bildung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR anwenden:
- Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, und um deren Wiederauftreten zu verhindern:
- Die übliche Dosis beträgt eine Woche lang zweimal täglich 20 mg PROTEC.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie auch zwei Antibiotika einnehmen sollen, darunter Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.
Zur Behandlung von zu viel Säure im Magen, die durch ein Gewebewachstum in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird:
- Die übliche Dosis beträgt 60 mg pro Tag.
- Ihr Arzt wird die Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen und auch entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
Kinder:
Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen:
- PROTEC kann von Kindern über 1 Jahr und einem Körpergewicht von mehr als 10 kg eingenommen werden. Die Dosis für Kinder richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und der Arzt wird die richtige Dosis festlegen.
Zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden:
- PROTEC kann von Kindern ab 4 Jahren eingenommen werden. Die Dosis für Kinder richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und der Arzt wird die richtige Dosis festlegen.
- Ihr Arzt wird Ihrem Kind außerdem zwei Antibiotika namens Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.
Einnahme dieses Arzneimittels
- Es wird empfohlen, die Kapseln morgens einzunehmen.
- Die Kapseln können mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
- Die Kapseln sollten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden, da sie Granulat enthalten, das so beschichtet ist, dass das Arzneimittel nicht durch die Magensäure zersetzt wird.Es ist wichtig, das Granulat nicht zu beschädigen.
Was tun, wenn Sie oder das Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben
Wenn Sie oder das Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
- Öffnen Sie die Kapseln und schlucken Sie den Inhalt direkt mit einem halben Glas Wasser oder gießen Sie den Inhalt in ein Glas Wasser (nicht sprudelnd), sauren Fruchtsaft (z.B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
- Schütteln Sie den Inhalt immer vor dem Trinken (die Mischung wird nicht klar), dann trinken Sie die Zubereitung sofort oder innerhalb von 30 Minuten.
- Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sehr gut mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie den Inhalt. Die festen Partikel enthalten das Arzneimittel – kauen oder zerdrücken Sie sie nicht.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Protec® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von PROTEC eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von PROTEC eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von PROTEC® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Protec
Wie alle Arzneimittel kann PROTEC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von PROTEC und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- Plötzliches Keuchen, Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
- Hautrötung mit Blasenbildung oder Peeling. Schwere Blasenbildung kann auch mit Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder die „toxische epidermale Nekrolyse“ sein. Gelbe Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Symptome von Leberproblemen sein.
Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, wie unten definiert:
- Sehr häufig betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
- Häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
- Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die anderen Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen
- Kopfschmerzen.
- Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Blähungen).
- Übelkeit (Übelkeit) oder Übelkeit (Erbrechen).
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Schwellung der Füße und Knöchel.
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
- Schwindel, Kribbeln, Schläfrigkeit.
- Drehgefühl (Schwindel).
- Veränderungen der Bluttests im Zusammenhang mit der Leberfunktion.
- Hautausschlag, Hautausschlag mit Schwellung der Haut (Nesselsucht) und juckende Haut.
- Allgemeines Unwohlsein und Energiemangel
- Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie PROTEC einnehmen, insbesondere länger als ein Jahr, besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrakturen.Wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko von Osteoporose) konsultieren Sie Ihren Arzt.
Seltene Nebenwirkungen
- Veränderungen der Blutzusammensetzung, wie zum Beispiel eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und leichten Blutergüssen führen oder Infektionen wahrscheinlicher machen.
- Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, einschließlich Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen, Fieber, Keuchen.
- Niedriger Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
- Sich aufgeregt, verwirrt oder deprimiert fühlen.
- Geschmacksveränderungen.
- Sehprobleme, wie verschwommenes Sehen.
- Plötzliches Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
- Trockener Mund
- Entzündung im Mund.
- Eine Infektion namens "Soor", die den Darm befallen kann und durch einen Pilz verursacht wird.
- Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die gelbe Haut, dunklen Urin und Müdigkeit verursachen kann.
- Haarausfall (Alopezie).
- Hautausschlag bei Sonneneinstrahlung.
- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
- Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
- Erhöhtes Schwitzen
Sehr seltene Nebenwirkungen
- Veränderungen der Blutkörperchenzahl, einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen)
- Aggression.
- Sehen, Fühlen oder Hören von unwirklichen Ereignissen (Halluzinationen).
- Schwere Leberprobleme bis hin zu Leberversagen und Entzündungen des Gehirns.
- Plötzliches Auftreten von starkem Hautausschlag oder Blasenbildung und Abschälen der Haut. Diese Wirkungen können mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
- Muskelschwäche.
- Brustvergrößerung bei Männern.
Nicht bekannt
- Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).
- Wenn Sie PROTEC länger als drei Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinken.
Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Ihr Magnesiumspiegel im Blut regelmäßig überprüft werden soll.
- Verminderung des Calciumspiegels im Blut (Hypokalzämie). Die Verringerung des Kalziumspiegels im Blut kann durch sehr niedrige Magnesiumspiegel verursacht werden.
In sehr seltenen Fällen kann PROTEC die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit schwerer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen entwickeln, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um Ausschluss eines Mangels an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung Es ist wichtig, dass Sie in diesem Fall Ihrem Arzt mitteilen, welches Arzneimittel Sie einnehmen.
Machen Sie sich keine Sorgen über die Liste möglicher Nebenwirkungen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden Medizin.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie PROTEC für Kinder unzugänglich auf.
- Verwenden Sie PROTEC nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach Verfallsdatum angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
- Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
- Bewahren Sie die Blisterpackung in der Originalverpackung auf, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was PROTEC enthält
- Der Wirkstoff ist Omeprazol. PROTEC magensaftresistente Hartkapseln enthalten 20 mg Omeprazol.
- Die sonstigen Bestandteile: Kern: mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Mannit, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Povidon K-30, Arginin, Natriumlaurilsulfat, Glycin, leichtes Magnesiumcarbonat. Beschichtung: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Triethylcitrat, Natriumhydroxid, Titandioxid, Talkum. Kapsel: Gelatine, Indigokarmin (E-132), Titandioxid, Wasser.
Beschreibung des Aussehens von PROTEC und Inhalt der Packung
- PROTEC 20 mg hellblaue magensaftresistente Hartkapseln.
Packungsgrößen - Protec 20 mg magensaftresistente Hartkapseln: Blisterpackung mit 14 Hartkapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROTEC 20 MG HARTE KAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip: Omeprazol 20 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln mit magensaftresistentem Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
PROTEC ist ausschließlich als magensaftresistente 20 mg Hartkapselformulierung erhältlich.
PROTEC Kapseln sind angezeigt für:
Erwachsene
• Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
• Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren
• Behandlung von Magengeschwüren
• Vorbeugung des Wiederauftretens von Magengeschwüren
• Beseitigung von Helicobacter pylori (H. pylori) bei Magengeschwüren in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie
• Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR
• Prävention von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Risikopatienten
• Behandlung von Refluxösophagitis
• Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
• Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit
• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
Pädiatrische Anwendung
Kinder über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg
• Behandlung von Refluxösophagitis
• Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Kinder und Jugendliche ab 4 Jahren
• Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren verursacht durch H. pylori, in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Wir empfehlen, das Produkt morgens einzunehmen und die Kapseln im Ganzen mit Flüssigkeit zu schlucken. Der Inhalt der Kapsel darf nicht gekaut oder zerdrückt werden. Es gab keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Omeprazol und Nahrungsaufnahme.
ERWACHSENE
Zwölffingerdarmgeschwür
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel PROTEC mit 20 mg pro Tag.
Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 24-48 Stunden eine rasche Besserung der schmerzhaften Symptome erreicht, während die Heilung von Geschwüren in den meisten Fällen innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird.
Bei nicht vollständig abgeheilten Geschwüren wird die Heilung in der Regel durch eine Verlängerung der Behandlung um weitere 2 Wochen erreicht. Bei Patienten mit schwerem Zwölffingerdarmgeschwür wurde mit PROTEC 40 mg (2 x 20 mg Kapseln) einmal täglich eine Heilung erreicht, im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen.
Vorbeugung von Rückfällen von Zwölffingerdarmgeschwüren
Zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren bei negativen Patienten H. pylori oder wenn die Ausrottung von H. pylori nicht möglich, die empfohlene Dosis beträgt PROTEC 20 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten kann eine Dosis von 10 mg ausreichend sein. Bei Therapieversagen kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.
Magengeschwür
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel PROTEC mit 20 mg pro Tag.
Die Behandlungsdauer beträgt bei den meisten Patienten 4 Wochen. Nur bei nicht vollständig abgeheilten Geschwüren ist eine Verlängerung auf 6-8 Wochen erforderlich.
Bei Patienten mit schwerem Magengeschwür wurde eine Heilung mit 40 mg PROTEC in einer einmaligen täglichen Verabreichung, im Allgemeinen in 8 Wochen, erreicht.
Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Magengeschwüren
Zur Vorbeugung eines Rückfalls bei Patienten mit schlecht ansprechendem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis PROTEC 20 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Kapseln PROTEC 20 mg einmal täglich erhöht werden.
Eradikation von H. pylori bei Magengeschwüren
Für die "Ausrottung"H. pylori, Die Auswahl der Antibiotika muss auf der individuellen Verträglichkeit des Patienten basieren und die Therapie muss nach lokalen, regionalen und nationalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.
• PROTEC 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1.000 mg, jeweils zweimal täglich für eine Woche, oder
• PROTEC 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich für eine Woche oder
• PROTEC 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich für eine Woche.
Sollte der Patient bei jedem der Behandlungsschemata noch positiv auf H. pylori Die Therapie kann wiederholt werden.
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und erosive Gastropathien im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel PROTEC mit 20 mg pro Tag. Eine rasche Besserung der Symptome und Heilung wird bei den meisten Patienten innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Bei nicht vollständig geheilten Patienten wird die Heilung in der Regel durch eine Verlängerung der Behandlung um weitere 4 Wochen erreicht.
Prävention von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Risikopatienten
Zur Vorbeugung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Risikopatienten (Alter > 60, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte) beträgt die empfohlene Dosis PROTEC 20 mg einmal täglich.
Reflux-Ösophagitis
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel PROTEC von 20 mg pro Tag für 4 Wochen; in resistenten Fällen muss die Therapie auf 6-8 Wochen verlängert werden. Bei Patienten, die auf diese Dosierung nicht ansprechen, kann es erforderlich sein, die Dosis auf 40 mg PROTEC einmal täglich zu erhöhen, um eine Heilung zu erreichen, normalerweise innerhalb von 8 Wochen.
Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
Für die Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis PROTEC 10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-40 mg PROTEC einmal täglich erhöht werden.
Gastroösophageale Refluxkrankheit
Die empfohlene Dosis für die Kurzzeitbehandlung und Remissionserhaltung der gastroösophagealen Refluxkrankheit beträgt 1 Kapsel PROTEC 20 mg pro Tag. Da Patienten selbst auf die Verabreichung von 10 mg/Tag angemessen ansprechen können, kann eine individuelle Dosisanpassung angebracht sein.
Funktionelle Dyspepsie ohne Ulkus
Bei Patienten mit einem Alter von nicht mehr als 45 Jahren ohne Alarmindex (Anämie, Gewichtsverlust usw.) mit Dyspepsie mit geschwürähnlichen Symptomen (Nüchtern oder nächtliche Oberbauchschmerzen) wird eine Anfangsdosis von 1 Kapsel PROTEC von 20 empfohlen , mg pro Tag für 4 Wochen.
Da Patienten auch auf die Verabreichung von 10 mg/Tag ausreichend ansprechen können, ist es möglich, diese Dosis in der Anfangsphase der Erkrankung zu verwenden.
Bei Patienten über 45 Jahren mit den oben genannten Alarmindizes wird empfohlen, eine endoskopische Untersuchung durchzuführen, um das Vorliegen einer organischen Pathologie auszuschließen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg Homöoprazol einmal täglich (3 Kapseln zu 20 mg). Danach sollte die Dosierung individuell angepasst und so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch indiziert ist. Bei mehr als 90 % der Patienten mit schwerer Erkrankung die auf andere Therapien schlecht angesprochen hatten, wurde eine wirksame Kontrolle mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg / Tag aufrechterhalten. Tagesdosen über 80 mg sollten auf zwei tägliche Verabreichungen aufgeteilt werden.
KINDER
Kinder über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg
Behandlung von Refluxösophagitis
Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Die empfohlenen Dosen sind wie folgt:
Reflux-Ösophagitis: Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die Behandlung dauert 2-4 Wochen. Wenn nach 2-4 Wochen keine symptomatische Kontrolle erreicht wird, sollte der Patient weiter untersucht werden.
Kinder und Jugendliche ab 4 Jahren
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren durch H. pylori: Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen lokalen, regionalen und nationalen Leitlinien zu bakterieller Resistenz, Behandlungsdauer (meist 7 Tage, manchmal bis zu 14 Tage) und angemessenem Einsatz von Antibiotika berücksichtigt werden.
Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden.
Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Besondere Bevölkerungsgruppen
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine Tagesdosis von 10–20 mg ausreichend sein (siehe Abschnitt 5.2).
Ältere (> 65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Art der Verabreichung
Es wird empfohlen, PROTEC Kapseln morgens, vorzugsweise auf nüchternen Magen, unzerkaut mit einem halben Glas Wasser einzunehmen.Die Kapseln sollten nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Für Patienten mit Schluckbeschwerden und für Kinder, die halbfeste Nahrung trinken oder schlucken können
Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser schlucken oder mit leicht sauren Flüssigkeiten wie Fruchtsaft oder Apfelmus oder stillem Wasser mischen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Dispersion in solchen Fällen sofort (oder innerhalb von 30 Minuten) geschluckt und immer kurz vor dem Trinken gemischt werden sollte. Den Boden mit einem halben Glas Wasser ausspülen und den Inhalt trinken.
Alternativ können Patienten die Kapsel im Mund auflösen und das enthaltene Granulat mit einem halben Glas Wasser schlucken.Das magensaftresistente Granulat sollte nicht gekaut werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, Benzimidazol-Ersatzstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Omeprazol sollte wie andere Protonenpumpenhemmer (PPI) nicht gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einigen alarmierenden Symptomen (z.erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rezidivierendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena) und bei Verdacht oder vorhandenem Magengeschwür sollte die bösartige Natur des Ulkus ausgeschlossen werden, da ein symptomatisches Ansprechen auf die Therapie eine korrekte Diagnose verzögern kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wird die Kombination von Atazanavir und Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt, wird eine sorgfältige klinische Überwachung (zB Viruslast) in Kombination mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen, wobei die Dosis von Omeprazol nicht überschritten werden darf 20 mg.
Omeprazol kann, wie alle säurehemmenden Arzneimittel, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie vermindern. Dies sollte bei Patienten mit geringen Reserven oder Risikofaktoren für eine verminderte Vitaminaufnahme berücksichtigt werden -Termintherapien.
Omeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte eine mögliche Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, in Betracht gezogen werden Eine Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist ungewiss. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel und Omeprazol abgeraten werden.
Einige Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, die jedoch nicht empfohlen wird.
Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen führen Salmonellen UndCampylobacter (siehe Abschnitt 5.1).
Wie bei allen Langzeitbehandlungen, insbesondere wenn die Behandlungsdauer mehr als 1 Jahr beträgt, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
Hypomagnesiämie
Es wurde beobachtet, dass Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Omeprazol bei Patienten, die mindestens drei Monate und in vielen Fällen ein Jahr lang behandelt wurden, eine schwere Hypomagnesiämie verursachen. Schwerwiegende Symptome einer Hypomagnesiämie sind Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien. Sie können sich zunächst schleichend manifestieren und vernachlässigt werden. Die Hypomagnesiämie bessert sich bei den meisten Patienten nach Einnahme von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpenhemmers. Medizinisches Fachpersonal sollte erwägen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu messen (zB Diuretika).
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 bis 40 % erhöhen können. Dieser Anstieg kann teilweise auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis behandelt werden und müssen eine "adäquate" Menge an Vitamin D und Kalzium.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wirkstoffe mit pH-abhängiger Aufnahme
Die pH-abhängige Resorption von Wirkstoffen im Magen kann durch eine verringerte Magensäure während der Behandlung mit Omeprazol erhöht oder verringert werden.
Nelfinavir, Atazanavir
Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol sinken die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere Exposition von Nelfinavir um etwa 40 % und verringerte die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 um etwa 75-90 %. Die Interaktion kann auch eine Hemmung von CYP2C19 beinhalten.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg an gesunde Probanden führte zu einer 75 %igen Reduktion der Atazanavir-Exposition . Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg / Ritonavir 100 mg an gesunde Probanden führte zu einer etwa 30 %igen Reduktion der Atazanavir-Exposition im Vergleich zu Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg einmal täglich.
Digoxin
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg / Tag) und Digoxin bei gesunden Probanden führte zu einer 10 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Digoxin. Es wurde selten über eine Toxizität von Digoxin berichtet. Bei der Anwendung hoher Omeprazol-Dosen bei älteren Patienten ist jedoch Vorsicht geboten, daher sollte die therapeutische Überwachung von Digoxin verstärkt werden.
Clopidogrel
In einer klinischen Cross-Over-Studie wurde Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis gefolgt von 75 mg/Tag) über 5 Tage als Monotherapie und mit Omeprazol (80 mg zusammen mit Clopidogrel verabreicht) verabreicht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel und Omeprazol verringerte sich die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel um 46 % (Tag 1) und 42 % (Tag 5), bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel und Omeprazol um 47 % (24 Stunden). und 30 % (Tag 5) der durchschnittlichen Hemmung der Thrombozytenaggregation (PAH).In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Clopidiogrel und Omeprazol zu unterschiedlichen Zeiten ihre Wechselwirkung nicht verhindert, die durch die hemmende Wirkung von Omeprazol auf die CYP2C19. Über die klinischen Auswirkungen dieser pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Wechselwirkung in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden widersprüchliche Daten aus Beobachtungs- und klinischen Studien berichtet.
Andere Wirkstoffe
Die Resorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant reduziert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.
Wirkstoffe, die durch CYP2C19 . metabolisiert werden
Omeprazol ist ein mäßiger Inhibitor seines Hauptmetabolisierungsenzyms CYP2C19. Daher kann der Metabolismus von gleichzeitig durch CYP2C19 metabolisierten Wirkstoffen verringert und die systemische Exposition gegenüber diesen Wirkstoffen erhöht werden. Beispiele für solche Medikamente sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-over-Studie in einer Dosis von 40 mg verabreicht wurde, erhöhte die Cmax und die AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und eines seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 % . .
Phenytoin
Eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentration wird während der ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Omeprazol empfohlen, und wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin erforderlich ist, wird eine Überwachung und weitere Dosisanpassung nach Beendigung der Behandlung mit Omeprazol empfohlen.
Mechanismus unbekannt
Saquinavir
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei HIV-positiven Patienten zu erhöhten Saquinavir-Plasmaspiegeln von bis zu 70 % mit guter Verträglichkeit.
Tacrolimus
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol die Serumspiegel von Tacrolimus erhöht. Die Überwachung der Tacrolimus-Konzentration und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollte erhöht und gegebenenfalls die Tacrolimus-Dosierung angepasst werden.
Einfluss anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
CYP2C19- und / oder CYP3A4-Inhibitoren
Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können die CYP2C19 oder CYP3A4 hemmenden Wirkstoffe (wie Clarithromycin und Voriconazol) die Serumspiegel von Omeprazol erhöhen und seine Metabolisierungsrate verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol führt zu einer mehr als doppelten Omeprazol-Exposition. Da die Anwendung hoher Dosen von Omeprazol gut vertragen wurde, ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung von Omeprazol erforderlich. Eine Dosisanpassung sollte jedoch vorgenommen werden und im Falle einer Langzeitbehandlung.
Induktoren von CYP2C19 und / oder CYP3A4
Wirkstoffe, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie Rifampicin und Johanniskraut) können eine Senkung der Serumspiegel von Omeprazol bewirken, wodurch dessen Stoffwechselrate erhöht wird.
Interaktion mit Lebensmitteln
Es gab keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Omeprazol und Nahrungsaufnahme.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 exponierte Patientenergebnisse) zeigen keine negativen Auswirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Omeprazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Omeprazol geht in die Muttermilch über, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass es bei Anwendung in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf das Kind hat.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass Omeprazol normalerweise die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, sollte der Patient über das mögliche Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit, wenn auch gelegentlich, informiert werden (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen.
Die folgenden identifizierten oder vermuteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Omeprazol und nach der Markteinführung hervorgehoben. In keinem Fall wurde eine Korrelation mit der verabreichten Medikamentendosis festgestellt. Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Organ-Klassifizierungssystem (SOC) klassifiziert. Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100 bis
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Omeprazol wurde bei insgesamt 310 Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. In einer klinischen Studie zu schwerer erosiver Ösophagitis liegen begrenzte Langzeitdaten von 46 Kindern vor, die eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol für bis zu 749 Tage erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen das gleiche wie bei Erwachsenen Behandlung Es liegen keine Langzeitdaten zu den Auswirkungen einer Omeprazol-Behandlung auf Pubertät und Wachstum vor.
04.9 Überdosierung
In seltenen Fällen wurde über eine Überdosierung mit Omeprazol berichtet. In der Literatur werden Dosierungen von bis zu 560 mg berichtet und gelegentlich wurde über orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol (das 120-fache der normalerweise empfohlenen klinischen Dosis) berichtet. Nach einer Überdosierung mit Omeprazol wurde über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet. In Einzelfällen wurden Apathie, Depression und Verwirrtheit beobachtet.
Die im Zusammenhang mit einer Omeprazol-Überdosierung beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurden keine schwerwiegenden Folgen berichtet.
Mit steigender Dosis änderte sich die Eliminationsrate nicht (Kinetik erster Ordnung) und es war keine spezifische Therapie erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer
ATC-Code: A02BC01.
Omeprazol, die racemische Form zweier aktiver Enantiomere, reduziert die Magensäuresekretion durch einen hochspezialisierten Wirkmechanismus. Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe in der Belegzelle des Magens.
Omeprazol wirkt schnell und fördert eine reversible Kontrolle der Hemmung der Säuresekretion mit einer einmaligen täglichen Verabreichung.
Ort und Wirkmechanismus
Omeprazol ist eine schwache Base und wird in der stark sauren Umgebung der intrazellulären Canaliculi innerhalb der Belegzelle konzentriert und in die aktive Form umgewandelt, wo es die H +, K + -ATPase - Protonenpumpe hemmt. Diese Wirkung auf die letzte Stufe des Salzsäurebildungsprozesses ist dosisabhängig und bewirkt eine hochwirksame Hemmung der Säuresekretion, sowohl der basalen als auch der stimulierten, unabhängig vom verwendeten Stimulus.
Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen sind auf die Aktivität von Omeprazol auf die Säuresekretion zurückzuführen.
Auswirkungen auf die Magensäuresekretion
Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich ermöglicht eine schnelle und wirksame Hemmung der Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, die innerhalb der ersten 4 Tage der Behandlung ihr Maximum erreicht.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren konnte durch die Gabe von 20 mg Omeprazol eine durchschnittliche Reduktion der intragastrischen Säure um 80 % über 24 Stunden aufrechterhalten werden; 24 Stunden nach der Verabreichung von Omeprazol ist die Spitze der Säuresekretion nach Stimulation mit Pentagastrin durchschnittlich um etwa 70 % reduziert.
Die orale Gabe von 20 mg Omeprazol hält den intragastrischen pH-Wert bei Patienten mit Ulcus duodeni für durchschnittlich 17 Stunden über 24 Stunden auf ≥ 3.
Als Folge der verminderten Säuresekretion und der intragastrischen Säure reduziert/normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säureexposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.
Die Hemmung der Säuresekretion hängt von der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ab, jedoch nicht von der tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Während der Behandlung mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.
Auswirkungen auf Helicobacter pylori
Helicobacter pylori wird mit einer Magensäureerkrankung in Verbindung gebracht, die ein Zwölffingerdarmgeschwür und ein Magengeschwür einschließt, bei denen etwa 95 % bzw. 70 % der Patienten mit diesem Bakterium infiziert sind.
Helicobacter pylori es gilt als der Hauptschuldige bei der Entwicklung von Gastritis.
Helicobacter pylori zusammen mit der Magensäuresekretion sind die wichtigsten Faktoren für die Entwicklung von Magengeschwüren.
Helicobacter pylori es ist der wichtigste Faktor bei der Entwicklung einer atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Magenkrebs verbunden ist.
Die Ausrottung von Helicobacter pylori mit Omeprazol und antimikrobiellen Mitteln ermöglicht es eine rasche Besserung der Ulkussymptome, einen hohen Anteil an Narbenbildung, eine langfristige Remission der peptischen Ulkuskrankheit mit einer geringeren Inzidenz von Komplikationen wie Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, wodurch eine Langzeitbehandlung mit Antisekretoren überflüssig wird.
Die Ausrottung von Helicobacter pylori mit Omeprazol und Antibiotika ist es auch mit der Rückbildung der atrophischen Gastritis und einem verringerten Risiko, an Magenkrebs zu erkranken, verbunden.
Die untersuchten dualen Therapien zeigten eine geringere Wirksamkeit als die dreifachen Therapien. Sie können jedoch berücksichtigt werden, wenn eine bekannte Überempfindlichkeit die Anwendung einer Dreifachkombination ausschließt.
Andere Wirkungen im Zusammenhang mit der Säurehemmung
Während der Langzeitbehandlung mit Omeprazol wurde eine Zunahme der Häufigkeit von Magendrüsenzysten, die physiologische Folge der ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion sind, beobachtet. Diese zystischen Formationen sind gutartig und reversibel.
Die Abnahme der Magensäure jeglicher Herkunft, auch aufgrund von Protonenpumpenhemmern, erhöht die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhandene Bakterienbelastung des Magens. Die Behandlung mit säuresenkenden Medikamenten kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen führen Salmonellen und Campylobacter.
Pädiatrische Anwendung
In einer unkontrollierten Studie mit Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer Refluxösophagitis verbesserte Omeprazol in Dosen von 0,7 bis 1,4 mg / kg den Grad der Ösophagitis in 90% der Fälle und reduzierte die Refluxsymptome signifikant. In einer einfachblinden Studie wurden Kinder im Alter von 0-24 Monaten mit klinisch diagnostizierter Refluxösophagitis mit 0,5, 1,0 oder 1,5 mg Omeprazol/kg behandelt. Die Häufigkeit von Erbrechen/Aufstoßen nahm nach 8-wöchiger Behandlung unabhängig von der Dosis um 50 % ab.
Eradikation von H. pylori bei Kindern
Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie (Héliot-Studie) ergab, dass Omeprazol in Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) wirksam und sicher bei der Behandlung von H. pylori bei Kindern ab 4 Jahren mit Gastritis: Tilgungsrate von "H. pylori: 74,2 % (23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin versus 9,4 % (3/32 Patienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin. Jedoch wurde kein klinischer Nutzen in Bezug auf dyspeptische Symptome gezeigt. Diese Studie unterstützt keine Informationen für Kinder unter 4 Jahren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Omeprazol ist empfindlich gegenüber saurer Umgebung, daher haben die in der Kapsel enthaltenen Produktgranulate einen magensaftresistenten Film Die Resorption von Omeprazol erfolgt schnell, wobei die maximalen Plasmaspiegel etwa 1-2 Stunden nach Verabreichung der Dosis sichtbar sind. Die Resorption von Omeprazol erfolgt im Dünndarm und ist in 3-6 Stunden abgeschlossen Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels. Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Einzeldosis beträgt ca. 40 %; sie steigt nach wiederholter täglicher Verabreichung auf etwa 60 % an.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden beträgt ca. 0,3 l/kg.
Die Bioverfügbarkeit wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Etwa 97 % von Omeprazol sind an Plasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel
Omeprazol wird vollständig über das Cytochrom P450 (CYP)-System metabolisiert. Der Großteil des Metabolismus von Omeprazol hängt von der spezifischen polymorph exprimierten CYP2C19-Isoform ab, die für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der Rest hängt von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, ab, die für die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist.Infolge der hohen Affinität von Omeprazol für CYP2C19 besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und Arzneimittelwechselwirkung zwischen Omeprazol und anderen Substraten von CYP2C19. Aufgrund seiner geringen Affinität zu CYP3A4 besitzt Omeprazol jedoch nicht die Fähigkeit, den Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate zu hemmen. Darüber hinaus hat Omeprazol keine hemmende Wirkung auf die wichtigsten CYP-Enzyme.
Etwa 3 % der kaukasischen Bevölkerung und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung weisen einen funktionellen Mangel des CYP2C19-Enzyms auf und werden daher als schlechte Metabolisierer bezeichnet.Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich stärker durch CYP3A4 katalysiert Dosierung von 20 mg Omeprazol einmal täglich war die mittlere AUC bei schwachen Metabolisierern 5- bis 10-mal höher als bei Patienten mit einem funktionellen CYP2C19-Enzym (umfangreiche Metabolisierer). Die maximalen Plasmakonzentrationen waren 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.
Ausscheidung
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Omeprazol beträgt in der Regel weniger als eine Stunde sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter einmal täglicher oraler Gabe. Omeprazol wird zwischen den Dosen vollständig aus dem Plasma eliminiert und es besteht daher keine Neigung zur Akkumulation bei einmal täglicher Anwendung. Ungefähr 80 % einer oralen Dosis von Omeprazol werden als Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, der Rest wird in den Fäzes gefunden und stammt hauptsächlich aus der Gallensekretion.
Die AUC von Omeprazol steigt nach wiederholter Verabreichung. Dieser Anstieg ist dosisabhängig und führt nach wiederholter Verabreichung zu einer nicht-linearen Dosis-AUC-Beziehung. Die Abhängigkeit von Zeit und Dosis ist auf eine Abnahme des First-Pass-Metabolismus und der systemischen Clearance zurückzuführen. wahrscheinlich verursacht durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder seine Metaboliten (zB Sulfon).
Es wurde keine Wirkung der Metaboliten auf die Magensäuresekretion beobachtet.
Besondere Patientengruppen
Kinder
Die verfügbaren Daten bei Kindern (ab 1 Lebensjahr) legen nahe, dass die Pharmakokinetik bei Kindern innerhalb der empfohlenen Dosierungen (siehe Abschnitt 4.2) der bei Erwachsenen ähnelt.
Senioren
Bei älteren Menschen ist das Verteilungsvolumen leicht reduziert.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Das scheinbare Verteilungsvolumen bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist ähnlich wie bei gesunden Probanden.
Die systemische Bioverfügbarkeit und Elimination von Omeprazol sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist das Verteilungsvolumen leicht reduziert.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve war bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vergrößert, aber es bestand keine Neigung zur Akkumulation des Tierarzneimittels bei einmal täglicher Verabreichung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Magen-ECL-Zellhyperplasie und Karzinoide wurden in Studien an Ratten nachgewiesen, die lebenslang mit Omeprazol behandelt wurden. Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer hohen Hypergastrinämie als Folge einer Säurehemmung und wurden sowohl nach Behandlung mit H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern als auch nach Fundusteilresektion beobachtet. Diese Veränderungen sind keine direkte Wirkung eines einzelnen Arzneimittels.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
PROTEC 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede Kapsel enthält die folgenden sonstigen Bestandteile: Kern : mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Mannit, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Povidon K-30, Arginin, Natriumlaurylsulfat, Glycin, leichtes Magnesiumcarbonat.
Glasur: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Triethylcitrat, Natriumhydroxid, Titandioxid, Talkum.
Kapsel : Gelatine, Indigokarmin (E-132), Titandioxid, Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 2 Jahre
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-AL-PA / AL-AL-Blister; Schachtel mit 14 Kapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROTEC 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 14 Kapseln - A.I.C.: 037760016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 31-12-2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2012
