Wirkstoffe: Mometason (Mometasonfuroat)
NASONEX 50 MIKROGRAMM / AUSGABE, NASENSPRAY, SUSPENSION
Indikationen Warum wird Nasonex verwendet? Wofür ist das?
Was ist Nasonex?
Nasonex Nasenspray enthält Mometasonfuroat, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Mometasonfuroat sollte nicht mit "anabolen" Steroiden verwechselt werden, die von einigen Sportlern missbraucht und in Tabletten- oder Injektionsform eingenommen werden. Kleine Mengen Mometasonfuroat, die in die Nase gesprüht werden, können helfen, Entzündungen, Niesen, Juckreiz, verstopfte oder laufende Nase zu lindern.
Wofür wird Nasonex angewendet?
Nasonex wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen (auch saisonale allergische Rhinitis genannt) und perenniale Rhinitis angewendet.
Bei Erwachsenen ab 18 Jahren wird Nasonex auch zur Behandlung von Nasenpolypen angewendet.
Was ist Heuschnupfen und mehrjährige Rhinitis?
Heuschnupfen, das zu bestimmten Jahreszeiten auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern, Unkräutern sowie Schimmel- und Pilzsporen verursacht wird durch Empfindlichkeit gegenüber einer Vielzahl von Elementen verursacht werden, einschließlich Hausstaubmilben, Tierhaare (oder Schuppen), Federn und bestimmte Nahrungsmittel.Diese Allergien verursachen eine laufende Nase und Niesen und eine Schwellung der Nasenschleimhaut, die ein Gefühl der Verstopfung verursacht Schwellungen und Nasenreizungen und lindert Niesen, Juckreiz, verstopfte oder laufende Nase.
Was sind Nasenpolypen?
Nasenpolypen sind kleine Wucherungen auf der Nasenschleimhaut und betreffen meist beide Nasenlöcher. Das Hauptsymptom ist ein Verstopfungsgefühl, das die Nasenatmung beeinträchtigen kann. Eine laufende Nase, ein Gefühl von Flüssigkeit, die den Rachen hinunterfließt, sowie Geschmacks- und Geruchsverlust können ebenfalls auftreten.Nasonex reduziert die Entzündung der Nase, indem es eine allmähliche Verengung der Polypen verursacht.
Kontraindikationen Wann sollte Nasonex nicht verwendet werden
Verwenden Sie Nasonex® nicht
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile von Nasonex® sind
- wenn Sie eine Naseninfektion haben: Sie müssen warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
- wenn Sie sich kürzlich einer Nasenoperation unterzogen haben oder Ihre Nase verletzt haben. Sie müssen die Heilung abwarten, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nasonex® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Nasonex
- wenn Sie an Tuberkulose leiden oder gelitten haben
- wenn Sie eine "Herpes-simplex-(Virus-)Infektion des Auges" haben
- wenn Sie eine andere Art von Infektion haben
- wenn Sie andere Kortikosteroide einnehmen, entweder oral oder als Injektion
- wenn Sie Mukoviszidose haben.
Vermeiden Sie während der Anwendung von Nasonex den Kontakt mit Personen, die an Masern oder Windpocken leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit jemandem in Kontakt kommen, der an diesen Infektionen leidet.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nasonex® verändern?
Wenn Sie andere Kortikosteroide zur Behandlung von Allergien einnehmen, entweder oral oder als Injektion, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, diese zu beenden, wenn Sie mit der Einnahme von Nasonex beginnen.Wenn Sie die Einnahme von oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden abbrechen, treten bei einigen Personen Nebenwirkungen wie oder Muskelschmerzen, Schwäche und Depression. In diesem Fall ist es notwendig, Ihren Arzt zu informieren, der Sie über die Anwendung des Nasensprays beraten wird.Sie können andere Allergien entwickeln, wie zum Beispiel Juckreiz, tränende Augen oder rote juckende Flecken auf der Haut. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie besorgt über diese Auswirkungen. .
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Nasonex nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind, konsultieren Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Nasonex nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Nasonex anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Nasonex immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Verwenden Sie keine höheren oder häufigeren Dosen oder länger als von Ihrem Arzt verordnet.
- Heuschnupfen und mehrjährige Rhinitis
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Die übliche Dosis beträgt 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich für Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder über 12 Jahre.
- Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch zu geben.
- Wenn Sie keine Besserung spüren, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen verschreiben kann, die Dosis einmal täglich auf maximal 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch zu erhöhen. Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Dosis auf 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich zu reduzieren.
Kinder von 6 bis 11 Jahren
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Die langfristige Anwendung von hochdosierten nasalen Steroiden kann bei Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen.Ihr Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwachen und in diesem Fall die Dosis reduzieren.
Wenn Sie an starkem Heuschnupfen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen raten, mit der Einnahme von Nasonex zwei bis vier Wochen vor Beginn der Pollensaison zu beginnen Kombination mit Nasonex, insbesondere bei juckenden oder gereizten Augen. Am Ende der Pollensaison können sich die Heuschnupfensymptome gebessert haben und eine Behandlung möglicherweise nicht mehr erforderlich sein.
- Nasenpolyposis
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ab 18 Jahren beträgt einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
- Wenn Ihre Symptome nach 5 oder 6 Wochen immer noch nicht unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 2-mal täglich erhöhen. Wenn Ihre Symptome unter Kontrolle sind, sollte Ihr Arzt Sie bitten, die Dosis auf das für die Symptomkontrolle wirksame Minimum zu reduzieren.
- Wenn sich Ihre Symptome nach 5- oder 6-wöchiger zweimal täglicher Anwendung nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, um zu prüfen, ob andere Behandlungen als Ersatz für Nasonex verfügbar sind.
So bereiten Sie das Nasenspray zur Anwendung vor
Nasonex Nasenspray ist mit einer Staubkappe ausgestattet, die den Vaporizer schützt und sauber hält. Denken Sie daran, es vor der Verwendung des Sprays zu entfernen und nach der Verwendung neu zu positionieren.Wenn Sie das Spray zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Pumpe 10 Mal entlüften, bis Sie einen gleichmäßigen Strahl sehen:
- Schütteln Sie den Behälter vorsichtig
- Legen Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger auf beide Seiten des Verdampfers, Ihren Daumen unter den Boden des Behälters. Durchstechen Sie nicht den Nasenapplikator.
- Richten Sie den Verdampfer weg und drücken Sie mit den Fingern, um das Spray aufzuladen.
Wenn Sie das Spray 14 Tage oder länger nicht verwendet haben, müssen Sie die Pumpe zweimal auffüllen, bis Sie einen gleichmäßigen Strahl sehen.
Mit einer normalen Dosis von zwei Sprühstößen in jedes Nasenloch einmal täglich zur Behandlung von Heuschnupfen, perennialer Rhinitis und Nasenpolypen bietet dieser Behälter ausreichende Dosen für 15 Tage.
So verwenden Sie das Nasenspray
- Schütteln Sie die Flasche vorsichtig und entfernen Sie die Staubkappe. (Abbildung 1)
- Schnäuzen Sie sich sanft die Nase.
- Schließen Sie ein Nasenloch und führen Sie den Verdampfer wie abgebildet in das andere ein (Abbildung 2) Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie den Behälter dabei gerade.
- Beginnen Sie, sanft oder langsam durch die Nase einzuatmen, geben Sie einen Spritzer des Sprays in die Nase, indem Sie EINMAL mit den Fingern drücken.
- Atme durch den Mund aus. Wiederholen Sie Schritt 4, um einen zweiten Sprühstoß in dasselbe Nasenloch einzuatmen.
- Entfernen Sie den Vaporizer aus diesem Nasenloch und atmen Sie durch den Mund aus.
- Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 für das andere Nasenloch (Abbildung 3)
Reinigen Sie den Vaporizer nach der Verwendung des Produkts vorsichtig mit einem sauberen Tuch oder Tuch und setzen Sie die Staubkappe wieder auf.
So reinigen Sie das Nasenspray
Es ist wichtig, das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst möglicherweise nicht richtig funktioniert. Entfernen Sie die Staubkappe und entfernen Sie vorsichtig den Verdampfer. Waschen Sie den Verdampfer und die Staubkappe und spülen Sie sie dann unter fließendem Wasser ab. Versuchen Sie nicht, den Nasenapplikator durch Einführen eines Stifts oder eines anderen spitzen Gegenstands zu lösen, da dies den Nasenapplikator beschädigen und Ihnen nicht die richtige Dosierung des Arzneimittels ermöglicht. An einem warmen Ort trocknen. Setzen Sie den Vaporizer wieder in den Behälter ein und setzen Sie die Staubkappe wieder auf. Das Spray muss bei der ersten Anwendung nach der Reinigung mit mindestens 2 Sprays nachgefüllt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nasonex® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Nasonex eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten.
Die längere Anwendung hoher Steroiddosen kann in seltenen Fällen den Spiegel einiger Hormone beeinflussen.Bei Kindern kann dieser Effekt das Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen.
Wenn Sie die Einnahme von Nasonex vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, das Nasenspray zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, holen Sie es nach, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann wie gewohnt fort Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Nasonex® abbrechen
Bei einigen Patienten tritt eine Linderung der Symptome 12 Stunden nach der ersten Dosis von Nasonex ein; der volle Behandlungsnutzen tritt jedoch möglicherweise erst zwei Tage nach der ersten Verabreichung ein. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Nasenspray regelmäßig verwenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Produkts wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nasonex
Wie alle Arzneimittel kann Nasonex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In seltenen Fällen können nach der Anwendung dieses Produkts sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Sehr selten können diese Reaktionen schwerwiegend sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn die Atmung erschwert oder erschwert wird.
In seltenen Fällen führte die Behandlung mit Kortikosteroid-Nasensprays wie NASONEX zu erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und/oder Katarakt, was zu Sehstörungen und Schäden an dem Teil in der Nase, der die Nasenlöcher trennt, führte. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.Wenn Nasenspray-Kortikosteroide über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen angewendet werden, können aufgrund der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper sehr selten Nebenwirkungen auftreten.
Andere Nebenwirkungen
Die meisten Menschen haben keine Probleme mit der Anwendung des Nasensprays, jedoch können einige nach der Anwendung von Nasonex oder anderen Kortikosteroid-Nasensprays Folgendes beobachten:
- Kopfschmerzen,
- Niesen,
- Nasenbluten,
- Schmerzen in Nase oder Rachen,
- sehr selten Geschmacks- und Geruchsveränderungen.
Kinder
Bei Anwendung in hohen Dosierungen und über einen längeren Zeitraum können Nasensprays einige Nebenwirkungen haben, wie z. B. Wachstumsverzögerung bei Kindern. Es wird daher empfohlen, bei Kindern, die über einen längeren Zeitraum nasale Kortikosteroide einnehmen, die Körpergröße zu überwachen.Wenn dieser Effekt auftritt, sollte der Arzt informiert werden.
Nasonex enthält Benzalkoniumchlorid, das Nasenreizungen verursachen kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie Nasonex für Kinder unzugänglich auf.
- Bewahren Sie das Nasenspray nicht über 25 °C auf. Nicht einfrieren.
- Verwenden Sie Nasonex nicht nach dem auf der Flasche und dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
- Das Nasenspray sollte innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Nasonex enthält
- Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat. Jeder Sprühstoß enthält 50 Mikrogramm Mometasonfuroat als Monohydrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind dispergierbare Cellulose, Glycerin, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.
Wie Nasonex aussieht und Inhalt der Packung
Nasonex ist ein Nasenspray, Suspension.
Jede Flasche enthält 60 Sprühstöße.
Die Flaschen werden in Einzelpackungen geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NASONEX 50 mcg / NASENSPRAY-DOSIERUNG, SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mometasonfuroat (als Monohydrat) 50 µg / Betätigung.
Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro Gramm.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Aufhängung in Weiß - undurchsichtige cremefarbene Farbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
NASONEX Nasenspray ist angezeigt zur Behandlung der Symptome einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
NASONEX Nasenspray ist auch angezeigt zur Behandlung der Symptome einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis in der Vorgeschichte kann die prophylaktische Behandlung mit NASONEX Nasenspray bis zu vier Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison begonnen werden.
NASONEX Nasenspray ist angezeigt zur Behandlung von Nasenpolypen bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nach einem anfänglichen Füllen der NASONEX Nasenspray-Pumpe (10-mal betätigen, bis ein gleichmäßiger Strahl beobachtet wird) setzt jede Abgabe etwa 100 mg Suspension mit Mometasonfuroat-Monohydrat entsprechend 50 µg Mometasonfuroat frei. Wird die Sprühpumpe 14 Tage oder länger nicht benutzt, muss sie vor dem nächsten Gebrauch mit 2 Sprühstößen nachgefüllt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühstoß zu beobachten ist.
Saisonale oder mehrjährige allergische Rhinitis
Erwachsene (einschließlich geriatrische Patienten) und Kinder ab 12 Jahren: Die übliche empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 µg / Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Gesamtdosis 200 µg). Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, kann eine Dosisreduktion auf einen Sprühstoß in jedes Nasenloch (Gesamtdosis 100 µg) zur Erhaltung wirksam sein.
Wenn die Symptome nicht ausreichend kontrolliert werden, kann die Dosis auf eine maximale Tagesdosis von vier Sprühstößen in jedes Nasenloch einmal täglich (Gesamtdosis 400 µg) erhöht werden. Sobald die Symptomkontrolle erreicht ist, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß (50 Mikrogramm / Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Gesamtdosis 100 Mikrogramm).
NASONEX Nasenspray hat bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis eine klinisch signifikante Wirkung gezeigt, jedoch kann ein vollständiger Behandlungsnutzen innerhalb der ersten 48 Stunden nicht erreicht werden. Daher sollte der Patient die Behandlung fortsetzen vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.
Nasenpolyposis
Die allgemein empfohlene Anfangsdosis für Polyposis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 Mikrogramm / Sprühstoß) in jedes Nasenloch (für eine Gesamtdosis von 200 Mikrogramm). Wenn die Symptome nach 5 oder 6 Wochen nicht ausreichend kontrolliert werden, kann die Dosis auf eine Tagesdosis von zwei Sprühstößen in jedes Nasenloch zweimal täglich erhöht werden (für eine Gesamtdosis von 400 µg). Die Dosierung sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, bei der eine wirksame Symptomkontrolle aufrechterhalten wird. Alternative Therapien sollten in Betracht gezogen werden, wenn nach 5- oder 6-wöchiger Behandlung mit zweimal täglicher Behandlung keine Besserung der Symptome eintritt.
Die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von NASONEX Nasenspray bei der Behandlung von Nasenpolypen dauerten vier Monate.
Schütteln Sie den Behälter vor der Verabreichung der ersten Dosis gut und betätigen Sie die Pumpe 10 Mal (bis ein gleichmäßiger Sprühstoß erzielt wird). Wenn der Vaporizer 14 Tage oder länger nicht benutzt wird, laden Sie die Pumpe mit 2 Zügen, bis ein gleichmäßiger Strahl beobachtet wird. Schütteln Sie den Behälter vor jedem Gebrauch gut. Die Flasche muss nach der auf dem Etikett angegebenen Anzahl von Lieferungen oder innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Gebrauch entsorgt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von NASONEX Nasenspray.
NASONEX Nasenspray sollte nicht bei unbehandelten lokalisierten Infektionen der Nasenschleimhaut angewendet werden.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, die sich kürzlich einer Nasenoperation unterzogen haben oder ein Trauma erlitten haben, keine nasalen Kortikosteroide verwenden, bis die Heilung eingetreten ist.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
NASONEX Nasenspray sollte bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege oder bei unbehandelten Pilz-, Bakterien-, systemischen Virusinfektionen oder bei okulärem Herpes simplex mit Vorsicht oder gar nicht angewendet werden.
Nach 12-monatiger Behandlung mit NASONEX Nasenspray gibt es keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut, außerdem neigt Mometasonfuroat dazu, den normalen histologischen Phänotyp der Nasenschleimhaut wiederherzustellen mehrere Monate oder länger sollten sie regelmäßig auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. Wenn sich eine lokalisierte „Pilzinfektion in Nase oder Rachenraum entwickelt, kann ein Absetzen der Behandlung mit NASONEX Nasenspray oder eine entsprechende Behandlung erforderlich sein. Das Fortbestehen einer „nasopharyngealen Reizung kann ein Hinweis darauf sein“, das Nasenspray von NASONEX abzusetzen.
Obwohl NASONEX bei den meisten Patienten die nasalen Symptome kontrolliert, kann die gleichzeitige Anwendung einer geeigneten ergänzenden Therapie auch andere Symptome, insbesondere okuläre Symptome, lindern.
Es gibt keine Hinweise auf eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA)-Achse nach längerer Behandlung mit NASONEX Nasenspray. Besondere Aufmerksamkeit erfordern jedoch diejenigen Patienten, die von der Langzeitanwendung systemisch aktiver Kortikosteroide auf NASONEX Nasenspray umstellen. Das Absetzen systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten für einige Monate zu einer Nebenniereninsuffizienz führen, bis die HPA-Achse wiederhergestellt ist. Wenn diese Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz zeigen, sollte die Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden wieder aufgenommen und andere Therapien und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf NASONEX Nasenspray können trotz Nachlassen der nasalen Symptome bei manchen Patienten systemisch aktive Kortikosteroid-Entzugserscheinungen (z NASONEX Nasenspray. Dieser Schritt kann auch bereits bestehende allergische Erkrankungen wie allergische Konjunktivitis und Ekzeme ans Licht bringen, die zuvor durch eine systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX zur Behandlung von einseitigen Polypen, Polypen im Zusammenhang mit Mukoviszidose oder Polypen, die die Nasenwege vollständig verschließen, wurde nicht untersucht.
Einseitige Polypen, die ungewöhnlich oder unregelmäßig erscheinen, insbesondere wenn sie ulzerativ sind oder bluten, müssen weiter untersucht werden.
Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden und potenziell immunsupprimiert sind, sollten vor dem Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) gewarnt werden und darüber, wie wichtig es ist, bei einer solchen Exposition einen Arzt aufzusuchen.
Nach der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden wurde sehr selten über Fälle von Nasenseptumperforation oder erhöhtem Augeninnendruck berichtet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX Nasenspray zur Behandlung von Nasenpolypen wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbedingten Auswirkungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere in Kindern).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern unter längerer Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden regelmäßig zu überwachen.Bei verlangsamtem Wachstum sollte die Therapie überprüft werden, um die Dosis des nasalen Kortikosteroids nach Möglichkeit auf ein Minimum zu reduzieren, das eine wirksame Symptomkontrolle ermöglicht. Darüber hinaus sollte dem Patienten geraten werden, einen Kinderarzt aufzusuchen.
Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebenniere führen. Wenn es Hinweise gibt, dass höhere als die empfohlenen Dosierungen verwendet werden sollten, sollte eine zusätzliche systemische Kortikosteroidbehandlung in Zeiten von Stress oder elektiven chirurgischen Eingriffen in Betracht gezogen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
(Zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden, siehe Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Mit Loratadin wurde eine klinische Wechselwirkungsstudie durchgeführt. Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Wie andere kortikosteroidhaltige Nasenpräparate sollte NASONEX Nasenspray nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter rechtfertigt ein potenzielles Risiko für Mutter, Fötus oder Säugling sorgfältig auf möglichen Hypoadrenalismus beobachtet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur allergischen Rhinitis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten berichtet wurden, sind unten aufgeführt (Tabelle 1).
Epistaxis war im Allgemeinen selbstlimitierend und von leichtem Schweregrad und trat mit einer höheren Inzidenz auf als Placebo (5%), jedoch mit einer geringeren oder vergleichbaren Inzidenz als die untersuchten nasalen Kortikosteroide zur Kontrolle (bis zu 15%). Die Inzidenz aller anderen Effekte war mit der von Placebo vergleichbar.
Bei Kindern und Jugendlichen war die Inzidenz von Nebenwirkungen wie Nasenbluten (6 %), Kopfschmerzen (3 %), Nasenreizung (2%) und Niesen (2 %) mit der unter Placebo vergleichbar.
Bei Patienten, die wegen nasaler Polyposis behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen vergleichbar mit der von Placebo und ähnlich der bei Patienten mit allergischer Rhinitis beobachteten. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten während klinischer Studien zu Polyposis berichtet wurden, sind unten aufgeführt (Tabelle 2).
Bei Patienten, die wegen akuter Rhinosinusitis behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Nasenbluten unter NASONEX 3,3 % gegenüber 2,6 % unter Placebo und war ähnlich wie bei Patienten, die wegen allergischer Rhinitis behandelt wurden.
In seltenen Fällen können nach intranasaler Verabreichung von Mometasonfuroat-Monohydrat sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Bronchospasmus und Dyspnoe auftreten. Sehr selten wurde über Anaphylaxie und Angioödeme berichtet.
Fälle von Geschmacks- und Geruchsveränderungen wurden sehr selten berichtet.
Wie bei anderen intranasalen Kortikosteroiden wurden seltene Fälle von Nasenseptumperforationen berichtet.
Es können systemische nasale Kortikosteroidwirkungen auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben werden.
Bei Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden wurden seltene Fälle von Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck und/oder Katarakt berichtet.
04.9 Überdosierung
Da die systemische Bioverfügbarkeit von NASONEX mit einer unteren Bestimmungsgrenze von 0,25 pg/ml empfindlich ist, ist bei einer Überdosierung unwahrscheinlich, dass eine andere Therapie als eine Beobachtung und anschließende Einleitung der entsprechenden verschriebenen Dosis erforderlich ist kann zur Unterdrückung der HPA-Achsenfunktion führen."
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abschwellende Mittel und andere nasale Präparate zur topischen Anwendung - Kortikosteroide, ATC-Code: R01AD09.
Mometasonfuroat ist ein topisches Glukokortikoid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften in Dosierungen, die nicht systemisch wirksam sind.
Es ist wahrscheinlich, dass der Mechanismus der antiallergischen und entzündungshemmenden Wirkung von Mometasonfuroat hauptsächlich mit seiner Fähigkeit zusammenhängt, die Freisetzung von Mediatoren allergischer Reaktionen zu hemmen. Mometasonfuroat hemmt signifikant die Freisetzung von Leukotrienen aus den Leukozyten von Allergikern.
In Zellkulturen hat Mometasonfuroat eine hohe Wirksamkeit bei der Hemmung der Synthese und Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und TNFα gezeigt, es ist auch ein potenter Inhibitor der Leukotrienproduktion und ein äußerst potenter Inhibitor. Th2 -vermittelte Produktion von Zytokinen, IL-4 und IL-5, durch CD4 + T-Zellen.
In Studien mit der nasalen Antigen-Expositionstechnik zeigte NASONEX Nasenspray sowohl im frühen als auch im späten Stadium allergischer Reaktionen eine entzündungshemmende Wirkung, die durch die Abnahme (im Vergleich zu Placebo) der Histamin- und eosinophilen Aktivität sowie durch die Reduktion (gegenüber Basen) nachgewiesen wurde Werte) von Eosinophilen, Neutrophilen und Epithelzelladhäsionsproteinen.
Bei 28 % der Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigte NASONEX Nasenspray den Beginn einer klinisch signifikanten Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis Die mediane Zeit (50 %) bis zum Einsetzen der Symptomlinderung betrug 35,9 Stunden.
In zwei Studien mit 1954 Patienten wurde Nasonex 200 µg Nasenspray zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 15 Tagen verabreicht (Studie P02683 p Schmerz / Druck / Gesichtsempfindlichkeit, Sinuskopfschmerzen, Rhinorrhoe, postnasaler Ausfluss und Verstopfung / Obstruktion Ein Arm der Studie, die mit Amoxicillin 500 mg dreimal täglich behandelt wurde, zeigte keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung dieser Symptome einer akuten Rhinosinusitis, die wiederum durch das MSS bewertet wurden signifikanter Vorteil mit 200 µg Mometasonfuroat zweimal täglich gegenüber Placebo (p = 0,047) Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen wurde bei akuter Rhinosinusitis nicht untersucht.
In einer placebokontrollierten klinischen Studie mit pädiatrischen Patienten (n = 49 / Gruppe), die ein Jahr lang mit 100 µg NASONEX täglich behandelt wurden, wurde keine Verringerung der Wachstumsrate beobachtet.
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 5 Jahren sind die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX begrenzt und ein angemessener Bereich Dosierung. In einer Studie mit 48 Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren, die 14 Tage lang mit Mometasonfuroat in einer Dosis von 50, 100 oder 200 µg/Tag intranasal behandelt wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo in der Variation als Reaktion auf den Tetracosactrin-Stimulationstest.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mometasonfuroat, verabreicht als wässriges Nasenspray, hat eine systemische Bioverfügbarkeit im Plasma unter Verwendung eines sensitiven Assays mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 0,25 pg/ml. Die Mometasonfuroat-Suspension wird sehr schlecht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, und die geringe Menge, die geschluckt und resorbiert werden kann, unterliegt vor der Ausscheidung in Urin und Galle einem umfangreichen First-Pass-Metabolismus in der Leber.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine toxikologischen Wirkungen allein im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Mometasonfuroat nachgewiesen.Alle beobachteten Wirkungen sind typisch für diese Substanzklasse und stehen im Zusammenhang mit übertriebenen pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden.
Präklinische Studien zeigen, dass Mometasonfuroat keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung hat, aber wie andere Glukokortikoide eine gewisse antiuterotrophe Wirkung zeigt und die vaginale Dilatation in Tiermodellen bei hohen oralen Dosen von 56 mg/kg/Tag und 280 mg/kg/Tag verzögert. Tag.
Wie andere Glukokortikoide zeigte Mometasonfuroat in hohen Konzentrationen in vitro ein klastogenes Potenzial. Bei angemessenen therapeutischen Dosen ist jedoch keine mutagene Wirkung zu erwarten.
In Studien zur Fortpflanzungsfunktion wurde Mometasonfuroat subkutan in einer Dosis von 15 µg / kg verabreicht, verlängerte die Schwangerschaft und verursachte verlängerte und schwierige Wehen mit einer Verringerung des Überlebens der Nachkommen, des Körpergewichts oder einer Erhöhung. Es gab keinen Einfluss auf die Fertilität.
Wie andere Glukokortikoide ist Mometasonfuroat bei Nagetieren und Kaninchen teratogen. Die beobachteten Effekte waren Nabelbruch bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und Gallenblasenagenesie, Nabelbruch und gebogene Vorderbeine bei Kaninchen. Darüber hinaus gab es bei Ratten, Kaninchen und Mäusen eine Verringerung der Gewichtszunahme der Mutter, Auswirkungen auf das fetale Wachstum (niedrigeres fetales Körpergewicht und/oder verzögerte Ossifikation) und ein verringertes Überleben der Nachkommen bei Mäusen.
Die potenzielle Karzinogenität von inhalativem Mometasonfuroat (Aerosol mit Chlorfluorcarbid-Treibmittel und Tensid) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde in 24-Monats-Studien an Mäusen und Ratten untersucht. Es wurden typische Glukokortikoid-bezogene Wirkungen beobachtet, einschließlich zahlreicher nicht-neoplastischer Läsionen. Für keinen der Tumortypen gab es eine statistisch signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dispersionszellulose BP 65 cps (mikrokristalline Zellulose und Natriumcarmellose)
Glycerin
Natriumcitrat
Zitronensäure-Monohydrat
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid
Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Gebrauch verwenden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
NASONEX Nasenspray ist in einer weißen Flasche aus Polyethylen hoher Dichte enthalten, die 10 g (60 Sprühstöße) oder 18 g (140 Sprühstöße) des Produkts enthält und mit einem Polypropylen-Verdampfer mit manueller Pumpe mit dosierter Abgabe ausgestattet ist.
Verpackung: 10 g, 1 Flasche
18 g, 1, 2 oder 3 Flaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
18 g Packung - 140 Züge à 50 mcg / Abgabe A.I.C. n. 033330010 / M
10 g Packung - 60 Züge à 50 mcg / Abgabe A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Packung mit 18 g - 11. Dezember 1997
10 g Packung - 13. Juni 2000
Erneuerung der Zulassung: 5. März 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2013
