Wirkstoffe: Liothyronin (Liothyronin-Natrium)
LIOTIR 5 Mikrogramm / ml Lösung zum Einnehmen
LIOTIR 10 Mikrogramm / ml Lösung zum Einnehmen
LIOTIR 15 Mikrogramm / ml Lösung zum Einnehmen
LIOTIR 20 Mikrogramm / ml Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Liotir verwendet? Wofür ist das?
LIOTIR enthält den Wirkstoff Liothyronin-Natrium (T3), ein Schilddrüsenhormon synthetischen Ursprungs, dessen Struktur und Wirkung mit dem natürlichen Schilddrüsenhormon identisch sind.
LIOTIR wird bei fehlender oder eingeschränkter Funktion der Schilddrüse (Behandlung der Hypothyreose) aufgrund verschiedener Ursachen angewendet.
Kontraindikationen Wann Liotir nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie LIOTIR nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Liothyronin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie hohe Schilddrüsenhormonspiegel im Blut haben oder hatten (Thyreotoxikose);
- wenn Sie schwere Herzprobleme haben (unkompensierte Herzinsuffizienz)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Liotir beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LIOTIR einnehmen:
- wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben: Herzinfarkt, akute Brustschmerzen (Angina pectoris), Entzündung des Herzgewebes (Myokarditis), beeinträchtigte Herzfunktion mit über dem Normalwert erhöhten Herzschlägen (Herzinsuffizienz mit Tachykardie);
- wenn Sie einen erhöhten Blutdruck (arterielle Hypertonie) haben oder hatten;
- wenn Sie andere Erkrankungen haben, die insbesondere die Funktionsfähigkeit der Hypophyse und der Nebennieren beeinträchtigen können;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Aufmerksamkeit
Wenn Sie während der Einnahme von LIOTIR abnormale Leberwerte, Fieber oder Muskelschwäche bemerken, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt LIOTIR sollte nicht zur Gewichtsreduktion verwendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Liotir® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (wie rezeptfreie Arzneimittel) handelt.
Einige Arzneimittel können Ihre Behandlung beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- blutzuckersenkende Medikamente (Insulin oder orale Antidiabetika);
- blutverdünnende Medikamente (Antikoagulanzien);
- Arzneimittel, die das Nervensystem stimulieren und hauptsächlich das Herz und die Blutgefäße betreffen (sympathomimetische Amine);
- Medikamente, die den Cholesterinspiegel im Blut senken (Cholestyramin);
- Medikamente gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon);
- Barbiturate (Medikamente mit beruhigender und hypnotischer Wirkung);
- Medikamente gegen Pilzinfektionen (Griseofulvin);
- Medikamente gegen Tuberkulose (Rifampicin, Ethionamid);
- Eisen (Eisensulfat). Wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel verschreiben oder die Dosis von LIOTIR oder des anderen Arzneimittels anpassen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger werden und mit LIOTIR behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der beurteilen kann, ob Ihre Therapie angepasst werden muss.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
LIOTIR hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. LIOTIR enthält: 28,8 Vol.-% Ethanol (Alkohol), jedes Einzeldosisbehältnis enthält 233 mg Ethanol (Ethylalkohol), entsprechend 5,8 ml Bier, 2,4 ml Wein. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen, wie z. B. Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Liotir anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Er wird die richtige Dosis anhand Ihres persönlichen Zustands und Ihres Schilddrüsenhormonspiegels im Blut ermitteln. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt 10-20 Mikrogramm pro Tag. Diese Dosis kann schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis von 80 - 100 Mikrogramm gesteigert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anfangsdosis beträgt 5 Mikrogramm pro Tag. Ihr Arzt wird möglicherweise erwägen, diese Dosis schrittweise zu erhöhen. Bei Jugendlichen (12-18 Jahre) beträgt die maximale Tagesdosis 60 Mikrogramm.
Senioren
Die Anfangsdosis beträgt 5 Mikrogramm pro Tag. Ihr Arzt wird möglicherweise erwägen, diese Dosis schrittweise zu erhöhen.
Methode der Rekrutierung
Nehmen Sie LIOTIR mit etwas Wasser ein, ohne es mit anderen Arzneimitteln zu vermischen. Sie können mehrere Einzeldosisbehältnisse verwenden, um die verschriebene Dosis zu erreichen. Nehmen Sie immer den gesamten Inhalt der Behälter sofort nach dem Öffnen.
Ihr Arzt kann Sie anweisen, Ihre Tagesdosis einzunehmen, auch aufgeteilt in 2 oder 3 Dosen.
Wenn Sie die Einnahme von LIOTIR® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis direkt wie verordnet ein.
Wenn Sie die Einnahme von LIOTIR® abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Liotir eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von LIOTIR eingenommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten: Brustschmerzen, Veränderungen Ihres Herzschlags (Arrhythmien), Herzrasen im Hals (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, unwillkürliche Muskelzuckungen, Zittern. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Liotir
Wie alle Arzneimittel kann LIOTIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Herzrasen im Hals (Palpitationen).
Hitzewallungen, Schwitzen.
Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Einschlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Erregbarkeit, Zittern.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Veränderungen des Herzschlags (Arrhythmien), erhöhter Blutdruck, Brustschmerzen (Brustschmerzen).
Muskelzuckungen (Muskelkrämpfe), Muskelschwäche.
Unregelmäßige Menstruation.
Fieber, Durchfall, Gewichtsverlust.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Unter 25 °C lagern.
Nach dem Öffnen des Schutzbeutels müssen die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 15 Tagen aufgebraucht werden, danach sind alle verbleibenden Behältnisse zu entsorgen.
Die Lösung muss sofort und vollständig nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses verwendet werden. Eventuelle Lösungsreste sind zu verwerfen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was LIOTIR enthält
Der Wirkstoff ist Liothyronin-Natrium.
Jedes Einzeldosisbehältnis mit 5, 10, 15, 20 Mikrogramm enthält: 5, 10, 15, 20 Mikrogramm Liothyronin-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind 96 Prozent Ethanol, 85 Prozent Glycerin.
Beschreibung wie LIOTIR aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zum Einnehmen, die in undurchsichtigen Einzeldosis-Behältern aus Polyethylen zu 5, 10, 15, 20 Mikrogramm erhältlich ist.
Jeder Assay ist durch eine andere Farbe gekennzeichnet:
- grün für Liotir 5 Mikrogramm / ml Lösung zum Einnehmen;
- blau für Liotir 10 Mikrogramm / ml Lösung zum Einnehmen;
- orange für Liotir 15 Mikrogramm / ml Lösung zum Einnehmen;
- rot für Liotir 20 Mikrogramm / ml Lösung zum Einnehmen.
Jede Packung enthält 30 Einzeldosisbehältnisse, aufgeteilt in 5 Beutel zu je 6 Behältnissen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LIOTIR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Liotir 20 mcg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Ein ml Lösung enthält
Wirkprinzip: Liothyronin-Natrium 20 mcg
(1 ml entspricht 28 Tropfen)
(1 Tropfen enthält 0,71 µg Liothyronin-Natrium)
Liotir 5 µg / ml Lösung zum Einnehmen
Ein Einzeldosisbehältnis enthält
Wirkprinzip: Liothyronin-Natrium 5 mcg
Liotir 10 µg / ml Lösung zum Einnehmen
Ein Einzeldosisbehältnis enthält
Wirkprinzip: Liothyronin-Natrium 10 mcg
Liotir 15 µg / ml Lösung zum Einnehmen
Ein Einzeldosisbehältnis enthält
Wirkprinzip: Liothyronin-Natrium 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml Lösung zum Einnehmen
Ein Einzeldosisbehältnis enthält
Wirkprinzip: Liothyronin-Natrium 20 mcg
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 96 Prozent Ethanol (243 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Mündliche Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Zustände der Hypothyreose verschiedener Herkunft.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Dosierung und Dauer der Therapie müssen vom Arzt an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Die Entsprechung zwischen der Dosis, ausgedrückt in Mikrogramm, und dem Volumen der zu verabreichenden Lösung der verfügbaren Liotir-Formulierungen ist unten angegeben.
Das empfohlene Dosierungsschema ist wie folgt.
Wenn keine sofortige Wirkung erforderlich ist, beginnen Sie die Behandlung mit Dosen von 10 bis 20 Mikrogramm Liothyronin-Natrium pro Tag.
Die Anfangsdosis kann schrittweise bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 80-100 µg Liothyronin-Natrium, entsprechend 112 - 140 Tropfen, erhöht werden, die in 1-2 Wochen erreicht wird.
Zwischendosierungen können erreicht werden, wenn man bedenkt, dass 1 Tropfen der Packung als Tropfen zum Einnehmen ungefähr 0,71 µg Natriumliothyronin enthält.
Wenn mit der vorgeschriebenen Dosierung vereinbar, können Einzeldosisbehältnisse verwendet werden.
Die angegebenen Tagesdosen können auch in Abhängigkeit von der spezifischen Pathologie und individuellen Therapie auf zwei oder drei Verabreichungen pro Tag aufgeteilt werden.
Diese Dosierungen reichen normalerweise aus, um einen anfänglichen therapeutischen Effekt zu erzielen, jedoch ist für die Fortsetzung der Therapie die Gabe von Natrium-Levothyroxin oder die Einstellung einer kombinierten Therapie von Liothyronin / Levothyroxin indiziert, wobei zu berücksichtigen ist, dass bei Hypothyreose resistent gegen Schilddrüsenextrakt und Levothyroxin-Natrium , Liothyronin-Natrium ist unersetzlich.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Pädiatrische Patienten
Die Anfangsdosis von Liothyronin-Natrium beträgt 5 µg pro Tag, entsprechend 7 Tropfen. Diese Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis der euthyreote Zustand erreicht ist (im Allgemeinen wird er bei Dosierungen zwischen 0,4 und 0,8 erreicht. mcg/kg), die einen Ersatz durch Natrium-Levothyroxin oder die Einstellung einer Kombinationstherapie Liothyronin/Levothyroxin erfordert.
Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren können ähnliche orale Dosen wie bei Erwachsenen verabreicht und die Dosis kann schrittweise auf bis zu 60 Mikrogramm pro Tag in 2-3 Dosen erhöht werden.
Bei Verabreichungen von weniger als 20 µg wird empfohlen, die Tropfen zum Einnehmen, Lösungsformulierung, zu verwenden, um die vom Kind aufgenommene Ethanolmenge zu minimieren.
Ältere Patienten
Die Anfangsdosis von Liothyronin-Natrium beträgt 5 µg pro Tag. Diese Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis der Zustand der Euthyreose erreicht ist, der den Ersatz durch Natrium-Levothyroxin oder die Einstellung einer kombinierten Therapie mit Liothyronin / Levothyroxin erfordert.
Art der Verabreichung
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bevor Sie das Arzneimittel verabreichen, testen Sie die ordnungsgemäße Funktion des Tropfers, indem Sie die Lösung aus der Flasche entnehmen und die Tropfenabgabe überprüfen.Um das Arzneimittel richtig zu dosieren, halten Sie den Tropfer in einer aufrechten Position.
Nehmen Sie die Tropfen in etwas Wasser verdünnt ein.
Mündliche Lösung
Nehmen Sie den Inhalt des Einzeldosisbehältnisses mit etwas Wasser verdünnt ein.
Der Inhalt des Einzeldosisbehältnisses muss vollständig eingenommen werden und darf nicht auf mehrere Dosen aufgeteilt werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Thyreotoxikose.
Unkompensierte Herzinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Myokardinfarkt, Angina pectoris, Myokarditis, Herzinsuffizienz mit Tachykardie, arterieller Hypertonie sollte das Arzneimittel mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Darüber hinaus sollten Patienten mit den oben genannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sympathomimetische Amine einnehmen, engmaschig medizinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten mit Hypothyreose, die durch kardiale Pathologien kompliziert sind, kann eine zu schnelle Regulierung der Stoffwechselsituation zu schwerwiegenden Komplikationen führen; Bei solchen Patienten ist es wichtig, die Tagesdosis rigoros schrittweise zu erhöhen. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, sollten während der Operation sorgfältig überwacht werden, da in diesen Fällen die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen steigt.
In den Anfangsstadien der Therapie mit Liotir müssen Diabetiker, die mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, und Patienten mit Antikoagulanzien sorgfältig auf Parameter in Bezug auf Glykämie und Gerinnungsindizes überwacht werden, um etwaige Interaktionsphänomene mit Liothyronin aufzuzeigen und die tägliche Dosierung von diese Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonen behandelt wurden, wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen berichtet; Es wird daher empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wenn während der Behandlung mit Liotir Laborwerte für Leberfunktion, Fieber oder Muskelschwäche auftreten.
Patienten mit Panhypopituitarismus oder anderen prädisponierenden Ursachen einer Nebenniereninsuffizienz können ungünstig auf Liothyronin reagieren, daher ist es ratsam, vor der Behandlung mit Liotir eine Kortikosteroidtherapie zu beginnen.
Liothyronin sollte nicht zur Gewichtsreduktion und zur Behandlung von Fettleibigkeit verabreicht werden sympathomimetische Amine für anorektische Zwecke.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Liotir
Dieses Arzneimittel enthält 28,8 Vol.-% Ethanol (Alkohol). 1 ml Lösung enthält 0,233 g Ethanol, entsprechend 5,8 ml Bier, 2,4 ml Wein. Es kann für Alkoholiker schädlich sein.
Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen, wie z. B. Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Insulin oder orale Antidiabetika
Liothyronin kann die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel vermindern, daher sollte der Blutzuckerspiegel bei Diabetikern, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Liothyronin, regelmäßig kontrolliert und gegebenenfalls die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Orale Antikoagulanzien
Liothyronin kann zu einer Wirkungsverstärkung oraler Antikoagulanzien mit erhöhtem Blutungsrisiko (durch eine Erhöhung des Stoffwechsels von Gerinnungsfaktoren) führen. Zu Beginn der Therapie mit Liothyronin ist es notwendig, die Gerinnungsparameter regelmäßig zu überprüfen und ggf. anzupassen die Dosierung des Antikoagulans (siehe Abschnitt 4.4).
Cholestyramin und Eisensulfat
Cholestyramin und eisenhaltiges Sofato können die Aktivität der Schilddrüsenhormone reduzieren (indem sie die Darmresorption reduzieren). Es wird empfohlen, Liothyronin mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Cholestyramin und Eisensulfat einzunehmen.
Enzyminduktoren
Antiepileptika (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Barbiturate, Griseofulvin, Rifampicin, Ethionamid erhöhen den Stoffwechsel von Schilddrüsenhormonen (durch Erhöhung der hepatischen Clearance von Schilddrüsenhormonen). Bei Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, kann eine Dosisanpassung von Liothyronin erforderlich sein.
Diphenylhydantoin sollte während der Behandlung mit Liotir nicht intravenös verabreicht werden.
Sympathomimetika
Patienten mit Herzerkrankungen, die mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, sollten bei gleichzeitiger Gabe von Katecholaminen wegen der Verstärkung der Wirkung der letztgenannten Arzneimittel sorgfältig beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Liothyronin passiert die Plazenta nicht leicht.
Die Anwendung von Liotir zur Behandlung einer Hypothyreose in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da die ausreichende Versorgung des Fötus mit Schilddrüsenhormonen nicht gewährleistet ist.
Wenn während der Schwangerschaft eine Hypothyreose diagnostiziert wird, sollte eine orale Therapie mit Levothyroxin-Natrium eingeleitet werden.
Fütterungszeit
Obwohl nur geringe Mengen an Schilddrüsenhormonen in die Muttermilch übergehen, sollten diese bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.
Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels sollte vor der Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Liotir hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Nebenwirkungen weisen in der Regel auf eine Überdosierung hin und verschwinden, wenn die Tagesdosis reduziert oder die Behandlung für einige Tage unterbrochen wird. Diese treten häufiger zu Therapiebeginn auf.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen (unter Verwendung der MedDRA-Terminologie) und nach folgender Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥1/10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili anzuzeigen.
04.9 Überdosierung -
Eine akute Überdosierung von Schilddrüsenhormonen kann in der Regel typische Symptome einer Hyperthyreose hervorrufen, in diesem Fall sollte sofort eine entsprechende symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet werden. Die Behandlung besteht hauptsächlich darin, die gastrointestinale Resorption zu reduzieren (Erbrechensinduktion, Magenspülung) und den zentralen und peripheren Wirkungen entgegenzuwirken, insbesondere solchen aufgrund einer erhöhten sympathischen Aktivität.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone, ATC-Code: H03AA02
Die Wirkungen des in Liotir enthaltenen synthetischen Liothyronins sind identisch mit denen, die durch das von der Schilddrüse produzierte und physiologisch im Organismus vorhandene Schilddrüsenhormon bestimmt werden.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Oral verabreichtes Liothyronin-Natrium wird fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (ca. 95 %).
Verteilung
Die Verteilung von Schilddrüsenhormonen in Geweben und biologischen Flüssigkeiten ist nicht vollständig charakterisiert. Das Verteilungsvolumen von Liothyronin-Natrium reicht von 41 bis 45 Liter.
Zirkulierendes Liothyronin ist fast vollständig an Plasmaproteine gebunden. Levothyroxin-Natrium und Liothyroxin-Natrium sind zu mehr als 99 % an Molkenproteine gebunden. Levothyroxin ist fester an Plasmaproteine gebunden als Liothyroxin; dies rechtfertigt die höhere Plasmakonzentration und die langsamere metabolische Clearance.
Schilddrüsenhormone passieren kaum die Plazentaschranke und werden nur in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Biotransformation
Die t½ von Liothyronin beträgt ungefähr 25 Stunden, mit einem leichten Anstieg der Hypothyreose und einer mäßigen Reduktion der Hyperthyreose. Liothyronin wird überwiegend in der Leber durch Konjugation mit Glucuronsäure oder Sulfat, durch Dejodierung zu Dijod und Monojodthyronin sowie durch Desaminierung und Decarboxylierung metabolisiert.
Beseitigung
Die Ausscheidung von Liothyronin erfolgt hauptsächlich über Galle und Fäzes und unterliegt einem enteropathischen Kreislauf, die freie Fraktion und einige seiner Metaboliten finden sich auch im Urin.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Es gibt keine Informationen aus präklinischen Daten, die für den Arzt von wesentlicher Bedeutung sind und nicht bereits in den Abschnitten der Fachinformation angegeben wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
96 Prozent Ethanol; Glycerin 85 Prozent.
06.2 Inkompatibilität "-
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2 Jahre
Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem Öffnen der Flasche beträgt 30 Tage. Nach diesem Zeitraum sollten alle Restlösungen verworfen werden.
Mündliche Lösung
18 Monate.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem Öffnen des Folienbeutels beträgt 15 Tage. Nach Ablauf dieser Frist sind alle Restbehälter zu entsorgen.
Die Lösung muss sofort und vollständig nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses verwendet werden. Eventuelle Lösungsreste sind zu verwerfen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Lagern Sie das Arzneimittel unter 25 ° C. Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche. Nach dieser Zeit müssen alle Restlösungen beseitigt werden.
Mündliche Lösung
Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im ungeöffneten Aluminiumbeutel und bei einer Temperatur unter 25 ° C auf. Verwenden Sie die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 15 Tagen nach dem ersten Öffnen des Aluminiumbeutels. Nach diesem Zeitraum müssen alle Behälter verworfen werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Liotir 20 mcg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
§ Glasflasche mit 20 ml Lösung, verschlossen mit einer Polypropylenkappe und einer Polyethylendichtung in Kontakt mit dem Arzneimittel. Nach dem ersten Öffnen wird die Kappe entfernt und das System aus Polypropylen-Kapsel mit Gummidichtung / Pumpe / Glastropfer aufgeschraubt.
Liotir 5 µg / ml Lösung zum Einnehmen
§ Verpackung mit 30 Einzeldosis-Behältern aus PE, aufgeteilt in 6 Streifen zu 5 Behältern, einzeln verpackt in einem PET / Alu / PE-Beutel gekoppelt. Dosierung durch die grüne Farbe gekennzeichnet.
Liotir 10 µg / ml Lösung zum Einnehmen
§ Verpackung mit 30 Einzeldosis-Behältern aus PE, aufgeteilt in 6 Streifen zu 5 Behältern, einzeln verpackt in einem PET / Alu / PE-Beutel gekoppelt. Assay durch die blaue Farbe gekennzeichnet.
Liotir 15 µg / ml Lösung zum Einnehmen
§ Verpackung mit 30 Einzeldosis-Behältern aus PE, aufgeteilt in 6 Streifen zu 5 Behältern, einzeln verpackt in einem PET / Alu / PE-Beutel gekoppelt. Dosierung durch die orange Farbe gekennzeichnet.
Liotir 20 mcg / ml Lösung zum Einnehmen
§ Verpackung mit 30 Einzeldosis-Behältern aus PE, aufgeteilt in 6 Streifen zu 5 Behältern, einzeln verpackt in einem PET / Alu / PE-Beutel gekoppelt. Dosierung durch die rote Farbe gekennzeichnet.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Liotir 20 mcg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 1 Flasche 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 µg / ml Lösung zum Einnehmen - 30 Einzeldosisbehältnisse mit 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 µg / ml Lösung zum Einnehmen - 30 Einzeldosisbehältnisse mit 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 µg / ml Lösung zum Einnehmen - 30 Einzeldosisbehältnisse mit 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 µg / ml Lösung zum Einnehmen - 30 Einzeldosisbehältnisse mit 1 ml AIC: 036906055
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Datum der Erstzulassung: 29. Dezember 2006
Datum der letzten Verlängerung: 29. Dezember 2011
Mündliche Lösung
Datum der Erstzulassung: 15. Mai 2015
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
15. Mai 2015