Wirkstoffe: Alendronsäure
Bonasol 70 mg Lösung zum Einnehmen pro Woche
Warum wird Bonasol verwendet? Wofür ist das?
Bonasol Lösung zum Einnehmen gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden. Bonasol Lösung zum Einnehmen wird verwendet für:
- Verhindern Sie Knochenschwund (Osteoporose), der bei postmenopausalen Frauen auftritt, und hilft beim Wiederaufbau der Knochen.
- Reduzieren Sie das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Ihr Arzt hat Ihnen Bonasol Lösung zum Einnehmen verschrieben, um Ihre Osteoporose zu behandeln und das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu verringern.
Was ist Osteoporose?
Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen. Sie tritt häufig bei Frauen nach der Menopause auf. Mit der Menopause stellen die Eierstöcke die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen ein, das zur Gesunderhaltung des weiblichen Skeletts beiträgt. Als Folge kommt es zu Knochenschwund und Knochen werden geschwächt. Je früher eine Frau in die Wechseljahre eintritt, desto höher ist das Osteoporose-Risiko.
Osteoporose hat in der Regel zunächst keine Symptome. Unbehandelt kann es jedoch zu Knochenbrüchen kommen. Obwohl solche Frakturen normalerweise Schmerzen verursachen, können Wirbelfrakturen auch unbemerkt bleiben, bis sie eine Abnahme der Statur verursachen. Knochenbrüche können bei normalen täglichen Aktivitäten wie dem Heben eines Gewichts oder als Folge kleinerer Verletzungen auftreten, die im Allgemeinen keine Fraktur in normalen Knochen verursachen würden. Knochenbrüche treten in der Regel an Hüfte, Wirbelsäule oder Handgelenk auf und können nicht nur schmerzhaft sein, sondern auch zu erheblichen Problemen wie z. B. Krümmung des Rückens (Höcker) und Bewegungseinschränkung führen.
Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, mit der Behandlung zu beginnen.Alendronat verhindert nicht nur den Knochenverlust, sondern hilft auch dabei, verloren gegangenes Knochengewebe wieder aufzubauen und reduziert das Risiko von Wirbel- und Knochenbrüchen.
Zusätzlich zur Behandlung mit Bonasol Lösung zum Einnehmen kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Ihren Lebensstil zu Ihrem eigenen Besten ändern, zum Beispiel:
Aufhören zu rauchen. Rauchen scheint den Knochenschwund zu erhöhen und kann folglich das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.
Sport treiben Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Bevor Sie mit einem Trainingsprogramm beginnen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Durch eine ausgewogene Ernährung. Ihr Arzt kann Sie bezüglich der richtigen Ernährung beraten oder Ihnen mitteilen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen müssen.
Kontraindikationen Wann Bonasol nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Bonasol 70 mg Lösung zum Einnehmen sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (dem Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) haben, wie z. B. eine Verengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Flüssigkeiten
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben
- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen.Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Lösung nicht ein. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie dessen Anweisungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Bonasol beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Bonasol Lösung zum Einnehmen
Bevor Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen einnehmen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn:
- irgendwelche Nierenprobleme haben
- an irgendwelchen Allergien leiden
- Probleme mit dem Schlucken oder der Verdauung haben
- Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen der unteren Speiseröhre einhergeht).
- einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben
- eine Zahnfleischerkrankung haben
- hat eine "Zahnextraktion" geplant
Vor der Behandlung mit Bonasol Lösung zum Einnehmen sollte eine zahnärztliche Untersuchung in Erwägung gezogen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- an Krebs leiden
- Sie sich einer Chemo- oder Strahlentherapie unterziehen
- er ist auf steroidtherapie
- unterzieht sich keiner routinemäßigen Zahnpflege
- an Zahnfleischerkrankungen leiden
Während der Behandlung sollte gemäß den Anweisungen des Zahnarztes eine präventive Zahnpflege durchgeführt werden.
Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (der Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) können auftreten, oft begleitet von Symptomen wie Brustschmerzen, Sodbrennen oder Schluckbeschwerden oder -schmerzen, insbesondere wenn die Patienten nach der Einnahme von Bonasol auf dem Rücken liegen. Lösung zum Einnehmen Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn Patienten nach Auftreten dieser Symptome weiterhin Bonasol Lösung zum Einnehmen einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Bonasol® beeinflussen?
Kalziumpräparate, Antazida und einige orale Medikamente können die Aufnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Daher ist es wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3 zu befolgen. WIE IST BONASOL ORAL LÖSUNG EINZUNEHMEN?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Bonasol Lösung zum Einnehmen beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden.Daher ist es wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3 zu befolgen. WIE IST BONASOL ORAL LÖSUNG EINZUNEHMEN?
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bonasol Lösung zum Einnehmen sollte Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bonasol Lösung zum Einnehmen ist nur für postmenopausale Frauen bestimmt.
Sie sollten Bonasol Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Anwendung von Alendronat wurden Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel und sogar schwere Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen), die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, berichtet . MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bonasol Lösung zum Einnehmen
Dieses Arzneimittel enthält 0,15 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 115 mg pro Dosis, entsprechend 3 ml Bier und 1,3 ml Wein pro Dosis.
Es enthält auch Gelborange S (E110), Methyl- und Propyl-parahydroxybenzoate (E218, E216), die (manchmal verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können. Allergien treten häufiger bei Personen auf, die gegen Aspirin allergisch sind. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Bonasol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Dosis beträgt einmal wöchentlich eine 70-mg-Dosiseinheit (100 ml).
Um sicherzustellen, dass Sie den größtmöglichen Nutzen aus Bonasol Lösung zum Einnehmen ziehen, befolgen Sie diese Anweisungen bitte sorgfältig.
Wählen Sie den Wochentag, der am besten zu Ihrem Zeitplan passt. Nehmen Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen einmal pro Woche an einem von Ihnen gewählten Tag ein.
Es ist sehr wichtig, die nachstehenden Anweisungen zu befolgen, damit Bonasol Lösung zum Einnehmen Ihren Magen so schnell wie möglich erreicht und die Möglichkeit einer Reizung der Speiseröhre (dem Kanal zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) minimiert wird.
- Nehmen Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen morgens nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke oder andere Arzneimittel einnehmen.
- Nehmen Sie den gesamten Inhalt einer Flasche, gefolgt von mindestens 30 ml (ein Sechstel eines Glases) Leitungswasser.Sie können mehr Leitungswasser trinken.
- Nicht zusammen mit Mineralwasser (still oder mit Kohlensäure), Kaffee, Tee, Fruchtsaft oder Milch einnehmen.
- Legen Sie sich nicht hin, sondern halten Sie Ihren Oberkörper nach Einnahme der Lösung mindestens 30 Minuten lang aufrecht (im Sitzen, Stehen oder Gehen). Legen Sie sich nicht hin, bis Sie Ihre erste Mahlzeit des Tages eingenommen haben.
- Nehmen Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen ein.
- Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, neu auftretende Brustschmerzen oder Sodbrennen oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Sodbrennens entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Warten Sie nach der Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre ersten Mahlzeiten, Getränke oder ersten Arzneimittel des Tages einnehmen, einschließlich Antazida, Kalziumpräparate und Vitamine. Bonasol Lösung zum Einnehmen ist nur auf nüchternen Magen wirksam.
Wenn Sie die Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie diese am Morgen des Tages ein, nachdem Sie die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag ein. Nehmen Sie die wöchentliche Einnahme an dem von Ihnen gewählten Tag gemäß Ihrem Anfangsplan wieder auf.
Wenn Sie die Einnahme von Bonasol Lösung zum Einnehmen abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Bonasol Lösung zum Einnehmen kann Ihre Osteoporose nur behandeln, wenn Sie das Arzneimittel weiterhin einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Bonasol eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viel Lösung eingenommen haben, trinken Sie ein Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Kein Erbrechen herbeiführen und nicht hinlegen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Bonasol
Wie alle Arzneimittel kann Bonasol Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Häufigkeiten gemeldeter Nebenwirkungen zu beschreiben:
Sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Behandelten)
- Häufig (bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten)
- Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 und weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Selten (bei mehr als 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
- Sehr selten (bei weniger als 10.000 behandelten Patienten)
Verbreitet:
- Sodbrennen; Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre (Kanal zwischen Mund und Magen), die Brustschmerzen, Brennen oder Schluckbeschwerden oder -schmerzen verursachen können
- Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
- Bauchschmerzen; Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach den Mahlzeiten; Verstopfung; Völlegefühl oder Blähungen im Magen; Durchfall; Blähung;
- Kopfschmerzen
- Dysgeusie
Ungewöhnlich:
- Brechreiz; Er würgte
- Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Kanal zwischen Mund und Magen)
- dunkle oder teerig aussehende Stühle
- Ausschlag; jucken; Hautrötung
- Alopezie
Selten:
- allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann
- Symptome eines niedrigen Serumkalziumspiegels, wie Muskelkrämpfe oder -krämpfe und / oder Kribbeln in den Fingern oder um den Mund
- Magen- oder Magengeschwüre (manchmal schwer oder von Blutungen begleitet)
- Verengung der Speiseröhre (Kanal zwischen Mund und Magen)
- Kieferprobleme im Zusammenhang mit verzögerter Heilung und Infektionen, oft nach einer "Zahnextraktion".
- Sehstörungen, Augenschmerzen oder Rötungen
- durch Licht verschlimmerter Hautausschlag
- starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
- Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen von Tabletten
- vorübergehende grippeähnliche Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, manchmal begleitet von Fieber, insbesondere zu Beginn der Therapie
Sehr selten:
- schwere Hautreaktionen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
- Schwindel
- Gelenkschwellung, Hüftfraktur bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Alendronat behandelt werden Hüftschmerzen, Schwäche oder ein Gefühl von Unbehagen können ein frühes Anzeichen für eine mögliche Hüftfraktur sein.
- Müdigkeit, Schwellung der Hände oder Beine
Laboruntersuchungen:
Sehr häufig: Leichte und vorübergehende Abnahme der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum, normalerweise innerhalb eines normalen Bereichs.
In seltenen Fällen kann eine ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens auftreten, insbesondere bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung wegen Osteoporose erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies ein frühes Anzeichen für eine mögliche Erkrankung sein kann Bruch des Oberschenkelknochens.
Melden Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome sofort Ihrem Arzt oder Apotheker. Es kann sinnvoll sein, sich das manifeste Symptom zu notieren, wann es aufgetreten ist und wie lange es dauert.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Bonasol Lösung zum Einnehmen nicht nach dem Verfallsdatum (Verfallsdatum), das auf dem Karton und der Flasche angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Unter 25 °C lagern
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Bonasol Lösung zum Einnehmen enthält
Wirkprinzip
Der Wirkstoff ist Alendronat-Natrium-Trihydrat: Jede 100 ml Lösung enthält 70 mg Alendronsäure in Form von Alendronat-Natrium-Trihydrat.
Hilfsstoffe
- Xanthangummi (E415),
- Natriumcyclamat (E952),
- Sucralose (E955),
- Sonnenunterganggelb FCF (E110),
- Methylparahydroxybenzoat (E218),
- Propylparahydroxybenzoat (E216)
- Orangenaroma mit Ethanol und butyliertem Hydroxyanisol,
- Gereinigtes Wasser.
Wie Bonasol Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
Bonasol 70 mg Lösung zum Einnehmen ist eine orangefarbene Lösung.
Es ist in durchsichtigen Flaschen aus Polyethylenterephthalat (PET) mit Originalitätsverschluss in Packungen mit 1, 2, 4 und 12 Flaschen erhältlich.
Jede Flasche enthält 100 ml Lösung und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
BONASOL 70 MG WÖCHENTLICHE LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Einzeldosis von 100 ml enthält 70 mg Alendronat (als 91,35 mg Alendronat-Natriumtrihydrat).
Hilfsstoffe:
Jede Dosis (100 ml) enthält 80 mg Methylparahydroxybenzoat (E218), 20 mg Propylparahydroxybenzoat (E216) und 6 mg Gelborange S (E110).
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Mündliche Lösung.
Orange opaleszierende Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Alendronat reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Zur oralen Verabreichung.
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal wöchentlich eine Einheitsdosis von 70 mg (100 ml).
Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig auf der Grundlage des Nutzens und der potenziellen Risiken von Bonasol 70 mg Lösung zum Einnehmen wöchentlich, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Nutzung.
Art der Verabreichung
Um eine ausreichende Aufnahme von Alendronat zu ermöglichen.
Bonasol 70 mg wöchentliche Lösung zum Einnehmen Es muss mindestens 30 Minuten vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder Arzneimitteln des Tages eingenommen werden, nur zusammen mit Leitungswasser. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und Arzneimittel können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Zur Erleichterung der Magenpassage, um die Möglichkeit lokaler und ösophagealer Reizungen und jeglicher Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
• Die Patienten sollten sich nicht hinlegen, bis sie etwas gegessen haben, was mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Lösung sein sollte.
• Patienten sollten sich nach der Einnahme mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen Bonasol 70 mg wöchentliche Lösung zum Einnehmen.
• Bonasol 70 mg wöchentliche Lösung zum Einnehmen Es sollte nur morgens nach dem Aufstehen als Einzeldosis von 100 ml (voller Inhalt der Durchstechflasche) gefolgt von mindestens 30 ml Leitungswasser geschluckt werden. Es ist erlaubt, mehr Leitungswasser zu sich zu nehmen.
• Bonasol 70 mg wöchentliche Lösung zum Einnehmen es sollte nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.
Patienten sollten Calcium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei älteren Patienten: Klinische Studien zeigten keinen altersbedingten Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat, daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Nierenschäden: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mehr als 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Verabreichung von Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen, wenn die GFR weniger als 35 ml/min beträgt, da diesbezüglich keine Erfahrung vorliegt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Anwendung von Alendronat wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit pädiatrischer Osteoporose nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Alendronat wurde nicht in Bezug auf die Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose untersucht.
04.3 Kontraindikationen -
• Erkrankungen der Speiseröhre und andere Faktoren, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie Strikturen und Achalasie
• Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
• Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen seiner sonstigen Bestandteile
• Hypokalzämie
• Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Flüssigkeiten haben
• Patienten mit Aspirationsgefahr
Siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Nebenwirkungen, die den oberen Magen-Darm-Trakt betreffen
Bonasol wöchentliche Lösung zum Einnehmen kann lokale Reizungen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut verursachen. Da die Möglichkeit einer Verschlimmerung der Grunderkrankung besteht, ist bei der wöchentlichen Verabreichung von Bonasol an Patienten mit Problemen des oberen Verdauungstrakts wie Dysphagie, Erkrankungen der Speiseröhre, Gastritis, Duodenitis oder Geschwüre oder an Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten Jahr) mit schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts wie Magengeschwür oder aktiven Magen-Darm-Blutungen oder die sich einer Operation des oberen Verdauungstrakts (außer Pyloroplastik) unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.3).Bei Patienten mit Barrett-Ösophagus sollten die verschreibenden Ärzte die potenziellen Vorteile und Risiken von Alendronat auf individueller Basis.
Bei Patienten, die Alendronat einnahmen, wurden ösophageale Reaktionen (manchmal schwerwiegend und eine Krankenhauseinweisung erforderlich) wie Ösophagitis, Geschwüre und Ösophaguserosionen, selten gefolgt von Ösophagusstrikturen, berichtet. Daher sollte der Arzt besonders auf das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen achten, die auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre hinweisen, und dem Patienten raten, die Behandlung mit Alendronat abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome einer Reizung der Speiseröhre wie Dysphagie auftreten retrosternale Schmerzen oder neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.
Das Risiko schwerwiegender ösophagealer Nebenwirkungen ist bei Patienten höher, die Alendronat nicht richtig einnehmen und/oder weiterhin Alendronat einnehmen, nachdem Symptome entwickelt wurden, die auf eine Reizung der Speiseröhre hindeuten. Es ist sehr wichtig, dass der Patient mit dem Arzneimittel gut vertraut ist und versteht, wie das Arzneimittel einzunehmen ist (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“) Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Nichtbeachtung dieser Anweisungen das Risiko für Speiseröhrenprobleme erhöhen kann.
Obwohl in großen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (nach Markteinführung) berichtet, von denen einige schwerwiegend waren und mit Komplikationen einhergingen.
Osteonekrose des Unterkiefers / Oberkiefers
Fälle von Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden sind, wurden bei Krebspatienten beobachtet, die mit therapeutischen Schemata behandelt wurden, die Bisphosphonate umfassten, die hauptsächlich intravenös verabreicht wurden. Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Beurteilung des individuellen Risikos der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers berücksichtigt werden:
• Potenz des Bisphosphonats (Maximum für Zoledronsäure), Verabreichungsweg (siehe oben) und kumulative Dosis
• Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen
• Vorgeschichte von Zahnerkrankungen, schlechter Mundhygiene, Parodontitis, invasiven zahnärztlichen Eingriffen und schlecht sitzendem Zahnersatz
Vor Beginn der Behandlung mit oralen Bisphosphonaten bei Patienten mit schlechter Zahngesundheit sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnärztlichen Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten diese Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe so weit wie möglich vermeiden. Bei Patienten, die während der Bisphosphonat-Therapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann eine zahnärztliche Operation ihren Zustand verschlimmern. Bei Patienten, die einer zahnärztlichen Operation bedürfen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringern kann. Die klinische Beurteilung des Arztes sollte das Behandlungsprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Beurteilung des Risikos / Leistungsverhältnis.
Während der Behandlung mit Bisphosphonat sollten alle Patienten ermutigt werden, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, sich regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollen zu unterziehen und jede Art von oralen Symptomen wie Mobilität, Schmerzen oder Zahnschwellung zu melden.
Muskel-Skelett-Schmerzen
Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurde über Schmerzen in den Knochen, Gelenken und Muskeln berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder behindernd (siehe Abschnitt „4.8). Die Zeit bis zum Auftreten der Symptome reichte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung. Die meisten Patienten berichteten von einer Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels. Bei einer Untergruppe von Patienten traten nach Absetzen des Arzneimittels erneute Symptome auf. Wieder dasselbe Arzneimittel oder ein anderes Bisphosphonat.
Atypische Frakturen des Oberschenkelknochens
Atypische subtrochantäre und Schaftfrakturen des Femurs wurden hauptsächlich bei Patienten unter Langzeit-Bisphosphonattherapie wegen Osteoporose berichtet.Diese kurzen Quer- oder Schrägfrakturen können überall im Femur von knapp unter dem Trochanter minor bis über die suprakondyläre Linie auftreten Spontan oder nach minimalem Trauma auftreten und einige Patienten haben Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft in Verbindung mit bildgebenden Befunden und röntgenologischen Nachweisen von Stressfrakturen, Wochen oder Monate vor dem Auftreten von Stressfrakturen. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden. Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte erwogen werden, die Bisphosphonat-Therapie abzubrechen, bis der Patient anhand des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses beurteilt wird.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome zeigt, sollte auf eine unvollständige Femurfraktur untersucht werden.
Hautreaktionen
Nach Markteinführung wurden seltene Fälle schwerer Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet.
Verpasste Dosis
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass, wenn sie eine Dosis von Bonasol 70 mg Lösung zum Einnehmen, sollten sie am Morgen nach dem Tag, an dem sie feststellen, dass sie es vergessen haben, eine Einzeldosis (100 ml) einnehmen. Sie sollten nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, sondern sollten die Einnahme einer Einzeldosis pro Woche wieder aufnehmen, wie ursprünglich am gewählten Tag geplant.
Nierenschäden
Die Anwendung von Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Knochen- und Mineralstoffwechsel
Neben Östrogenmangel und Alter müssen auch andere Ursachen für Osteoporose berücksichtigt werden.
Eine Hypokalzämie sollte vor Beginn der Alendronat-Therapie korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3). Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls wirksam behandelt werden. Patienten mit diesen klinischen Zuständen sollten überwacht werden. Serumkalzium und Symptome von Hypokalzämie während der wöchentlichen Behandlung mit Bonasol.
Aufgrund der positiven Wirkung von Alendronat auf die Erhöhung der Knochenmineralisierung kann es zu einer Abnahme des Serumcalcium- und -phosphatspiegels kommen, insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen und bei denen die Calciumaufnahme reduziert sein kann. Normalerweise sind diese Reduktionen bescheiden und asymptomatisch. Es gab jedoch einige seltene Berichte über symptomatische Hypokalzämie, manchmal schwerwiegend, die bei Personen mit prädisponierenden Erkrankungen (wie Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption) auftraten. Bei Patienten unter Glukokortikoidtherapie ist es besonders wichtig, für eine ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr zu sorgen.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 0,15 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 115 mg pro Dosis, entsprechend 3 ml Bier oder 1,3 ml Wein pro Dosis. Es ist schädlich für Alkoholiker. Dies ist bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu beachten.
Bonasol 70 mg wöchentliche Lösung zum Einnehmen enthält die Farbstoffe Gelborange (E110), Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparaten, Antazida und anderen oralen Medikamenten ist es wahrscheinlich, dass die Resorption von Alendronat beeinträchtigt wird. Daher sollten Patienten nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten verstreichen lassen, bevor orale Einnahme eines anderen Arzneimittels (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Andere Wechselwirkungen mit Arzneimitteln von klinischer Bedeutung sind nicht vorhersehbar. In klinischen Studien wurden einige Patienten mit Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral) behandelt, während sie Alendronat erhielten. Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zurückzuführen sind.
Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Reizungen verbunden ist, ist besondere Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronat eingenommen werden.
Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien in Kombination mit einer breiten Palette häufig verwendeter Arzneimittel angewendet, ohne dass Hinweise auf klinisch relevante Nebenwirkungen gegeben waren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alendronat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Verabreichung von Alendronat an trächtige Ratten verursachte bei den Muttertieren eine Dystokie in Verbindung mit einer Hypokalzämie (siehe Abschnitt 5.3).
Bonasol 70 mg Lösung zum Einnehmen sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht Ein Risiko für das Neugeborene / Säugling kann nicht ausgeschlossen werden Alendronat darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie über Jahre nach und nach freigesetzt werden. Die Menge der in den Knochen des Erwachsenen eingebauten Bisphosphonate und damit die für die Freisetzung in den systemischen Kreislauf verfügbare Menge steht in direktem Zusammenhang mit der Dosis und der Dauer der Bisphosphonatanwendung (siehe Abschnitt 5.2). Es besteht jedoch ein theoretisches Risiko für fetale Schäden, hauptsächlich für das Skelett, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonattherapie schwanger wird. Die Auswirkungen von Variablen wie der Zeit vom Absetzen der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, der Art des verwendeten Bisphosphonats und des Verabreichungswegs (intravenös oder oral) auf das Risiko wurden nicht untersucht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Alendronat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Nebenwirkungen, die unter Alendronat berichtet wurden, können jedoch bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Individuelle Reaktionen auf Bonasol Lösung zum Einnehmen können unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen -
In einer einjährigen Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde festgestellt, dass die Gesamtsicherheitsprofile von wöchentlich verabreichten Alendronat-Tabletten (n = 519) und von Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) ähnlich waren.
In zwei dreijährigen Studien mit praktisch identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren die allgemeinen Sicherheitsprofile für Alendronat 10 mg / Tag und für Placebo ähnlich.
Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv arzneimittelbedingt gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, wenn sie in der einjährigen Studie bei ≥ 1 % in einer der Behandlungsgruppen auftraten oder wenn sie in den dreijährigen Studien auftraten bei ≥ 1 % bei Patienten, die mit Alendronat 10 mg / Tag behandelt wurden, und mit einer höheren Häufigkeit als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch während klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung berichtet:
Häufigkeiten sind wie folgt definiert: [Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100,
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: symptomatische Hypokalzämie, oft in Verbindung mit prädisponierenden Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel †
Gelegentlich: Dysgeusie †
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Augenentzündung (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Häufig: Schwindel †
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulzera*, Dysphagie*, Blähbauch, saures Aufstoßen
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis *, ösophageale Erosionen *, Melaena †
Selten: Ösophagusstriktur *, oropharyngeale Ulzeration *, Perforation, Ulzeration, obere gastrointestinale Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Alopezie †, Pruritus †
Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem
Selten: Hautausschlag mit Lichtempfindlichkeit, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse ‡
Erkrankungen des Bewegungsapparates:
Sehr häufig: Muskel-Skelett-Schmerzen (Knochen, Muskeln oder Gelenke) † (siehe Abschnitt 4.4)
Häufig: Gelenkschwellung †
Selten: Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers berichtet. Die meisten dieser Berichte betreffen Krebspatienten, aber auch bei Patienten, die wegen Osteoporose behandelt wurden, sind Fälle aufgetreten. Normalerweise ist eine Osteonekrose des Kiefers mit einer Zahnextraktion und / oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Auch die Diagnose von Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroidtherapie und schlechte Mundhygiene gelten als Risikofaktoren; starke muskuloskelettale Schmerzen (Knochen, Muskeln oder Gelenke) (siehe Abschnitt 4.4) atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkung der Bisphosphonatklasse) || und Stressfrakturen des proximalen Femurschafts (siehe Abschnitt 4.4).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Asthenie †, peripheres Ödem †
Gelegentlich: vorübergehende Symptome wie bei einer Akutphasenreaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), typischerweise in Verbindung mit Therapiebeginn †.
† Die Häufigkeit in klinischen Studien war sowohl in der Arzneimittel- als auch in der Placebogruppe ähnlich.
* Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4
‡ Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt. Die Häufigkeit von „selten“ wurde auf der Grundlage einschlägiger klinischer Studien geschätzt.
|| Während der Post-Marketing-Erfahrung berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Symptome
Eine orale Überdosierung kann zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Geschwüre führen.
Behandlung
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Überdosierung Milch oder Antazida verabreichen, die an Alendronat binden.Aufgrund der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre sollte kein Erbrechen herbeigeführt und der Patient aufrecht gehalten werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate.
ATC-Code: M05B A04.
Wirkmechanismus
Der Wirkstoff in Bonasol Lösung zum Einnehmen, Alendronat (in Form von Alendronat-Trihydrat), ist ein antiosteoklastisches Bisphosphonat, das keinen direkten Einfluss auf die Knochenbildung hat. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Alendronat bevorzugt an aktiven Resorptionsstellen lokalisiert ist. Die Aktivität ist gehemmt, aber Rekrutierung und Adhäsion von Osteoklasten werden nicht verändert. Das während der Behandlung mit Alendronat gebildete Knochengewebe ist qualitativ normal.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Osteoporose ist definiert als eine BMD der Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 SD unter dem Mittelwert in einer normalen jungen Bevölkerung liegt, oder als Vorgeschichte einer früheren Fragilitätsfraktur, unabhängig von der BMD.
Die therapeutische Äquivalenz von Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) wurde in einer einjährigen multizentrischen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachgewiesen Der Ausgangswert betrug 5,1 % (95 %-KI: 4,8; 5,4 %) in der Gruppe mit einmal wöchentlich 70 mg und 5,4 % (95 %-KI: 5,0; 5,8 %) in der Tagesgruppe mit 10 mg. Der mittlere Anstieg der BMD betrug 2,3 % und 2,9 % am Oberschenkelhals und 2, , 9 % und 3,1 % an der Hüfte in den Gruppen mit 70 mg einmal wöchentlich bzw. 10 mg einmal täglich. Auch hinsichtlich der Erhöhungen der DMO-Werte in anderen Knochenbezirken waren sich die beiden Gruppen ähnlich.
Die Auswirkungen von Alendronat auf die Knochenmasse und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und in der Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459) untersucht.
In den ersten Wirksamkeitsstudien betrug der mittlere Anstieg der Knochenmineraldichte (BMD) nach Verabreichung von 10 mg Alendronat/Tag im Vergleich zu Placebo nach drei Jahren 8,8 %, 5,9 % bzw. 7,8 % in der Wirbelsäule, im Oberschenkelhals und im Trochanter . Die BMD des Gesamtorganismus stieg ebenfalls signifikant an: Bei der Anzahl der mit Alendronat behandelten Patienten mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen wurde eine Verringerung um 48 % (Alendronat 3,2 % vs. Placebo 6,2 %) im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, beobachtet.
Während der zweijährigen Verlängerung dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu und blieb im gesamten Oberschenkelhals und -körper stabil.
Die FIT bestand aus zwei placebokontrollierten Studien mit Alendronat (5 mg pro Tag für zwei Jahre und 10 mg pro Tag für ein oder zwei weitere Jahre):
• FIT 1: Eine dreijährige Studie mit 2.027 Patienten, die zu Studienbeginn mindestens eine Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur) hatten. In dieser Studie reduzierte die tägliche Gabe von Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuer Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % vs. Placebo 15,0 %).Darüber hinaus wurde eine statistisch signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen beobachtet (1,1 % vs. 2,2 %, Reduktion um 51 %).
• FIT 2: Eine vierjährige Studie mit 4.432 Patienten mit geringer Knochenmasse, aber ohne Wirbelfrakturen zu Studienbeginn. In dieser Studie wurde in der Subgruppenanalyse von osteoporotischen Frauen (37 % der gesamten Studienpopulation mit Osteoporose wie oben definiert) ein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit von Hüftfrakturen beobachtet (Alendronat 1,0 % vs. Placebo 2,2 %, eine Reduzierung um 56 .). %) und bei der Inzidenz von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % vs. 5,8 %, Reduktion um 50 %).
Labordaten
In klinischen Studien wurde bei ca. 18 % bzw. 10 % der Patienten, die Alendronat 10 mg/Tag erhielten, eine asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahme der Serumcalcium- und -phosphatspiegel berichtet, verglichen mit ca. 12 % bzw. 3 % der mit Placebo behandelten Patienten . Die Inzidenz von Serumkalziumreduktionen bis zu
Kinder und Jugendliche
Alendronat wurde an einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu unterstützen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Im Vergleich zu einer intravenösen Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5 bis 70 mg, die nach einem Fasten über Nacht und zwei Stunden vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurden. nach Verabreichung von Alendronat eine "Stunde oder die Hälfte" vor einem standardisierten Frühstück. In Osteoporose-Studien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages verabreicht wurde.
Die Bioverfügbarkeit war vernachlässigbar, wenn Alendronat mit oder innerhalb von zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde.Die gleichzeitige Gabe von Alendronat und Kaffee oder Orangensaft reduzierte seine Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Bei gesunden Probanden führte die orale Gabe von Prednison (20 mg dreimal täglich über fünf Tage) zu keinen klinisch bedeutsamen Veränderungen der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (ein mittlerer Anstieg von 20 % bis 44 %).
Verteilung
Studien an Ratten haben gezeigt, dass nach intravenöser Verabreichung von 1 mg/kg Alendronat zunächst in Weichgewebe verteilt, schnell in die Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Beim Menschen beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State ausschließlich „Knochen, beträgt mindestens 28 Liter.
Die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels sind nach Verabreichung therapeutischer oraler Dosen zu niedrig, um analytisch nachgewiesen zu werden (Plasmaprotein beträgt etwa 78 %.
Biotransformation
Sowohl bei Menschen als auch bei Tieren gibt es keine Hinweise darauf, dass Alendronat metabolisiert wird.
Beseitigung
Nach einmaliger intravenöser Gabe von [14C]-markiertem Alendronat wurden innerhalb von 72 Stunden ca. 50 % der absorbierten Radioaktivität im Urin ausgeschieden, und in den Faeces wurde wenig oder keine Radioaktivität gefunden. Nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance überschritt 200 ml/min nicht. Die Plasmakonzentrationen fielen innerhalb von sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung um mehr als 95 % Die Halbwertszeit beim Menschen wurde auf mehr als zehn Jahre geschätzt, was die Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett widerspiegelt.
Bei Ratten erfolgt die renale Ausscheidung von Alendronat nicht über das Säure-Basen-Transportsystem, weshalb beim Menschen eine Beeinträchtigung der Ausscheidung anderer Arzneimittel in dieser Konzentration nicht zu erwarten ist.
Nierenschäden
Präklinische Studien zeigen, dass das Arzneimittel, das sich nicht im Knochen festsetzt, schnell mit dem Urin ausgeschieden wird.Bei Tieren gab es nach chronischer Verabreichung von kumulativen Dosen bis zu 35 mg/kg keinen Hinweis auf eine Sättigung der Aufnahme durch Obwohl keine klinischen Informationen vorliegen Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Elimination von Alendronat über die Niere wahrscheinlich wie bei Tieren verringert ist, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas stärkere Akkumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten. siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zeigten Ratten, denen die höchsten Dosen verabreicht wurden, eine höhere Inzidenz einer unvollständigen fetalen Ossifikation.Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Xanthangummi (E415),
Natriumcyclamat (E952),
Sucralose (E955),
sonnenuntergangsgelb FCF (E110),
Methylparahydroxybenzoat (E218),
Propylparahydroxybenzoat (E216),
Orangenaroma mit Ethanol und butyliertem Hydroxyanisol,
gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Durchsichtige Flasche aus Polyethylenterephthalat (PET) mit Originalitätsverschluss, mit Polyethylen niedriger Dichte, in Packungen mit 1, 2, 4 und 12 Flaschen. Jede Flasche enthält 100 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
BONASOL 70 mg Lösung zum Einnehmen - 1 PET-Flasche: 040622019
BONASOL 70 mg Lösung zum Einnehmen - 2 PET-Flaschen: 040622021
BONASOL 70 mg Lösung zum Einnehmen - 4 PET-Flaschen: 040622033
BONASOL 70 mg Lösung zum Einnehmen - 12 PET-Flaschen: 040622045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
26. August 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juli 2016
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