Wirkstoffe: Paracetamol, Codein
TACHIDOL 500 mg / 30 mg Brausegranulat
TACHIDOL 500 mg / 30 mg Brausetabletten
TACHIDOL 500mg / 30mg Filmtabletten
Warum wird Tachidol verwendet? Wofür ist das?
Die Kombination von Paracetamol und Codein ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen, die nicht auf eine alleinige Behandlung mit nicht-opioiden Analgetika ansprechen.
Codein kann bei Kindern über 12 Jahren zur Kurzzeitbehandlung akuter mäßiger Schmerzen angewendet werden, die durch andere Schmerzmittel wie Paracetamol oder Ibuprofen allein nicht gelindert werden. Dieses Produkt enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioid-Analgetika bezeichnet werden und Schmerzen lindern. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol verwendet werden.
Kontraindikationen Wann Tachidol nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie. Schwere hepatozelluläre Insuffizienz und aktive Lebererkrankung. Atemstillstand.
Zur Schmerzlinderung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nach Entfernung der Mandeln oder Polypen aufgrund eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms. Wenn bekannt ist, dass es Codein schnell in Morphin verstoffwechselt.
Wenn Sie stillen. Schwangerschaft (siehe „Besondere Warnhinweise“). Tachidol-Granulat und Tachidol-Brausetabletten enthalten eine Phenylalaninquelle. Es kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tachidol® beachten?
Codein wird in der Leber durch ein Enzym in Morphin umgewandelt. Morphin ist die schmerzlindernde Substanz. Manche Menschen haben eine Variation dieses Enzyms und dies kann Menschen auf unterschiedliche Weise beeinflussen. Bei manchen Menschen wird Morphin nicht in sehr kleinen Mengen hergestellt oder produziert und es wird nicht ausreichen, um Schmerzen zu lindern. Andere Menschen produzieren eine große Menge Morphin und haben mit hoher Wahrscheinlichkeit schwerwiegende Nebenwirkungen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Benommenheit, verkleinerte Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
Bei Patienten mit Nieren- (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml / min) oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht verabreichen. In solchen Fällen ist es ratsam, die Dosierungen um mindestens 8 Stunden zu verschieben.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie ein anderes Arzneimittel kombinieren. Siehe auch "Interaktionen".
Aufgrund des Vorhandenseins von Codein ist es ratsam, keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen; Codein kann eine erhöhte intrakranielle Hypertonie verursachen.
Bei Patienten, bei denen die Gallenblase (Gallenblase) entfernt wurde, kann Codein akute Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenschmerzen verursachen, die normalerweise mit abnormalen Laborwerten verbunden sind, die auf einen Spasmus des Oddi-Sphinkters hinweisen.
Bei Husten, der Schleim produziert, kann Codein den Auswurf verhindern.Nicht mit anderen dämpfenden Medikamenten wie Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln und Antihistaminika kombinieren.
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach einer Operation. Codein sollte nicht zur Schmerzlinderung bei Kindern und Jugendlichen nach Entfernung der Mandeln oder Polypen aufgrund des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden. Anwendung bei Kindern mit Atemwegsproblemen. Codein wird nicht für Kinder mit Atemwegsproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphin-Toxizität bei diesen Kindern schlimmer sein können.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tachidol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.
Nicht während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln verabreichen, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, noch sich Substanzen aussetzen, die die gleiche Wirkung haben können. Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien sollten die Dosen reduziert werden.
Patienten, die mit Rifampicin, Cimetidin oder anderen Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin behandelt werden, sollten Paracetamol mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden.
Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphowolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.
Die Wirkung von Opiumalkaloiden kann durch andere dämpfende Medikamente wie Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antihistaminika verstärkt werden.
TACHIDOL ist kontraindiziert in Kombination mit:
- Morphinagonisten und -antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) Als Funktion der verringerten analgetischen Wirkung aufgrund der kompetitiven Blockierung von Rezeptoren mit dem Risiko des Auftretens eines Abstoßungssyndroms.
- Alkohol: Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Morphin-Analgetika. Reduzierte Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
- Naltrexon Es besteht das Risiko einer verminderten analgetischen Wirkung. Die Dosierung von Morphinderivaten sollte bei Bedarf erhöht werden.
Die Anwendung von TACHIDOL sollte in Verbindung mit folgenden Aspekten bewertet werden:
- Andere Morphin-Agonisten-Analgetika (Alfentanil, Dextromoramid, Dextropropoxyphen, Fentanyl, Dihydrocodein, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin, Phenoperidin, Remifentanil, Sufentanil, Tramadol), Morphin-ähnliche Antitussiva, Morphin .phindextrin-Medikamente Suppressoren Husten (Codein, Etymorphin), Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die bei Überdosierung tödlich sein kann.
- Andere Sedativa: Morphinderivate (Analgetika, Hustenstiller und Ersatzbehandlungen), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika als Benzodiazepine (Meprobramat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mirtazapin, Mianserin), Anti-hsedipram wirkende blutdrucksenkende Medikamente, Baclofen und Thalidomid. Verstärkte zentrale depressive Wirkung Der veränderte Wachheitszustand kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich machen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Hohe oder längere Dosen des Produkts können eine Hochrisiko-Lebererkrankung und sogar schwere Nieren- und Blutveränderungen (Paracetamol) oder eine Abhängigkeit (Codein) verursachen.
Bei älteren Menschen kann die längere Anwendung von Opiumalkaloiden eine bereits bestehende Pathologie (Gehirn, Blase usw.) verschlimmern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Plazentaschranke passiert und eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem des Fötus haben kann.
Stillzeit: Nehmen Sie Codein nicht während der Stillzeit ein Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über und es gab seltene Fälle von Nebenwirkungen bei Säuglingen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt kann Schläfrigkeit verursachen, daher ist es ratsam, auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tachidol®
Tachidol Brausegranulat enthält:
- Maltit: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- 12,3 mmol (282 mg) Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten;
- Aspartam, eine Phenylalaninquelle, kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein (siehe „Gegenanzeigen“).
Tachidol Brausetabletten enthalten:
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- 15,2 mmol (349 mg) Natrium pro Brausetablette: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten;
- Aspartam, eine Quelle von Phenylalanin, kann für Phenylketonurie schädlich sein (siehe „Kontraindikationen“);
Tachidol Filmtabletten enthalten:
- Laktose: Patienten mit seltener erblicher Galaktose-Erkrankung, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tachidol anzuwenden: Dosierung
Das Medikament sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Tachidol sollte von Kindern unter 12 Jahren wegen des Risikos schwerer Atemprobleme nicht eingenommen werden.
Brausegranulat in Beuteln:
ERWACHSENE: 1 - 2 Beutel bis zu 3 mal täglich. Tachidol Brausegranulat (Beutel) sollte in einem halben Glas Wasser aufgelöst und in Abständen von mindestens 4 Stunden eingenommen werden.
Brausetabletten:
ERWACHSENE: 1 - 2 Brausetabletten nach Bedarf, bis zu 3 mal täglich.
Tachidol Brausetabletten sollten in Abständen von mindestens 4 Stunden eingenommen werden. Die Brausetabletten müssen in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Filmtabletten:
ERWACHSENE: 1-2 Tabletten nach Bedarf, bis zu 3-mal täglich. Tachidol-Tabletten sollten in Abständen von mindestens 4 Stunden eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tachidol eingenommen haben?
Es besteht Vergiftungsgefahr, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Akute Intoxikation äußert sich durch Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen (Paracetamol), Atemdepression, Zyanose, Schläfrigkeit, Juckreiz, Ataxie, Miosis, Krämpfe, Urtikaria (Codein), metabolische Azidose, erhöhte Transaminasen, Laktatdehydrogenase und Bilirubin und Abnahme des Prothrombinwertes.
IM FALLE EINES UNBEABSICHTIGTEN VERSCHLUCKENS / EINNEHMEN EINER ÜBERMÄSSIGEN DOSIS VON TACHIDOL SOFORT IHREN ARZT BEACHTEN ODER DAS NÄCHSTE KRANKENHAUS AUFSUCHEN.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Tachidol haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tachidol®?
Wie alle Arzneimittel kann Tachidol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
In seltenen Fällen können Schläfrigkeit und Atemdepression auftreten. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann.
In therapeutischen Dosen sind die mit Codein verbundenen Nebenwirkungen mit denen anderer Opioide vergleichbar, obwohl sie seltener und bescheidener sind.
Möglich ist das Auftreten von:
- Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen - Sedierung, Euphorie, Dysphorie
- Miosis, Harnverhalt
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag)
- Schläfrigkeit und Schwindel
- Bronchospasmus, Atemdepression
- akutes biliäres oder pankreatisches Bauchschmerzsyndrom, das auf einen Spasmus des Oddi-Sphinkters hindeutet, der insbesondere bei Patienten auftritt, denen die Gallenblase entfernt wurde
Bei höheren als therapeutischen Dosierungen besteht die Gefahr von Sucht- und Entzugssyndrom nach einer "plötzlichen Unterbrechung der Verabreichung, die sowohl bei Patienten als auch bei Säuglingen von Codein-abhängigen Müttern beobachtet werden kann".
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Brausegranulat in Beuteln: unter 25 °C lagern.
Brausetabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen. Bei einer Temperatur unter 30 °C lagern. Das Produkt innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen der Tube verwenden, überschüssiges Produkt muss entsorgt werden.
Sirup: erfordert keine besondere Lagertemperatur. Filmtabletten: erfordern keine besonderen Lagerbedingungen; Die halbe Tablette kann 24 Stunden in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION:
Tachidol 500 mg / 30 mg Brausegranulat
Jeder Beutel enthält: Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg und Codeinphosphat 30 mg. Sonstige Bestandteile: Maltit, Mannit, Natriumbicarbonat, Zitronensäure, Zitronenaroma, Aspartam, Povidon, Docusat-Natrium.
Tachidol 500 mg / 30 mg Brausetabletten
Jede Brausetablette enthält: Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg und Codeinphosphat 30 mg. Sonstige Bestandteile: wasserfreie Zitronensäure, Natriumbicarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Sorbit, Aspartam, Orangenaroma, Zitronenaroma, Docusat-Natrium, Simethicon-Emulsion.
Tachidol 500 mg / 30 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält: Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg und Codeinphosphat 30 mg. Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Povidon, Fällungskieselsäure, Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Brausegranulat zur oralen Anwendung: Packung mit 10 zweiteiligen Beuteln
Brausetabletten: Packung mit zwei Tuben, von denen jede 8 teilbare Brausetabletten enthält.
MIT FILM BESCHICHTETE TABLETTEN: Packungen mit 10, 12, 16, 20 und 24 Tabletten in Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TACHIDOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält: 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat.
Jede Brausetablette enthält: 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat.
Jede Tablette enthält: 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausegranulat
Weißes Granulat.
Brausetabletten
Weiße bis cremefarbene, runde Tablette mit einer Trennlinie nur auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit einer Trennlinie nur auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Die Kombination von Paracetamol und Codein ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen, die nicht auf eine alleinige Behandlung mit nicht-opioiden Analgetika ansprechen.
Codein ist angezeigt bei Patienten über 12 Jahren zur Behandlung akuter mäßiger Schmerzen, die durch andere Analgetika wie Paracetamol oder Ibuprofen (allein) nicht ausreichend kontrolliert werden können.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Das Medikament sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Tachidol sollte von Kindern unter 12 Jahren wegen des Risikos schwerer Atemprobleme nicht eingenommen werden.
Beutel
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-2 Beutel nach Bedarf, bis zu 3-mal täglich.
Tachidol Brausegranulat sollte in einem halben Glas Wasser aufgelöst und in Abständen von mindestens 4 Stunden eingenommen werden.
Brausetabletten
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 - 2 Brausetabletten nach Bedarf, bis zu 3-mal täglich.
Tachidol Brausetabletten sollten in Abständen von mindestens 4 Stunden eingenommen werden.
Die Brausetabletten müssen in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Filmtabletten
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-2 Tabletten nach Bedarf, bis zu 3-mal täglich.
Tachidol-Tabletten sollten in Abständen von mindestens 4 Stunden eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 12 Jahren
Codein sollte bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Risikos einer Opioidtoxizität aufgrund des variablen und unvorhersehbaren Metabolismus von Codein zu Morphin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie.
Schwere hepatozelluläre Insuffizienz und aktive Lebererkrankung.
Atemstillstand.
Patienten mit Phenylketonurie (siehe Abschnitt 4.4).
Bei allen pädiatrischen Patienten (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen, da ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerwiegender und lebensbedrohlicher Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hohe oder längere Dosen des Produkts können eine risikoreiche Lebererkrankung und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes (Paracetamol) oder Sucht (Codein) verursachen.
Bei älteren Menschen kann die längere Anwendung von Opiumalkaloiden eine bereits bestehende Pathologie (Gehirn, Blase usw.) verschlimmern.
Bei Patienten mit Nieren- (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml / min) oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht verabreichen. In solchen Fällen ist es ratsam, die Dosierungen um mindestens 8 Stunden zu verschieben.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden. Aufgrund des Vorhandenseins von Codein ist es ratsam, keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen; Codein kann eine erhöhte intrakranielle Hypertonie verursachen.
Bei Patienten, bei denen die Gallenblase entfernt wurde, kann Codein akute Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenschmerzen verursachen, die normalerweise mit abnormalen Laborwerten verbunden sind, die auf einen Sphinkter-Oddi-Spasmus hinweisen.
Bei Husten, der Schleim produziert, kann Codein den Auswurf verhindern.
Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht anwenden.
Weisen Sie den Patienten an, den Arzt zu kontaktieren, bevor Tachidol mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
Tachidol Brausegranulat enthält:
• Maltitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen;
• 12,3 mmol (282 mg) Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten;
• Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein (siehe Abschnitt 4.3).
Tachidol Brausetabletten enthalten:
• Sorbitol, Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• 15,2 mmol (349 mg) Natrium pro Brausetablette: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
• Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein (siehe Abschnitt 4.3).
Tachidol Filmtabletten enthalten:
• Laktose: Patienten mit seltener erblicher Galaktose-Erkrankung, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Ultraschnelle Metabolisierer und Morphinintoxikation – CYP2D6-Stoffwechsel
Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, metabolisiert.
Hat ein Patient einen Mangel oder fehlt dieses Enzym vollständig, wird keine ausreichende analgetische Wirkung erzielt. Schätzungen gehen davon aus, dass bis zu 7% der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel haben können. Wenn der Patient jedoch ein großer oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, Nebenwirkungen einer Opioidtoxizität zu entwickeln, selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen.
Diese Patienten wandeln Codein schnell in Morphin um, was zu einem Anstieg der erwarteten Serummorphinspiegel führt.
Allgemeine Symptome einer Opioidtoxizität sind Verwirrtheit, Schläfrigkeit, flache Atmung, miotische Pupille, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. In schweren Fällen kann dies Symptome einer Atem- und Kreislaufdepression sein, die lebensbedrohlich und sehr selten tödlich sein können.
Prävalenzschätzungen von ultraschnellen Metabolisierern in verschiedenen Populationen sind im Folgenden zusammengefasst:
Postoperative Anwendung bei Kindern
In der Literatur gab es Berichte, in denen Codein, das Kindern nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe verabreicht wurde, seltene, aber lebensbedrohliche Nebenwirkungen einschließlich Tod verursachte (siehe auch Abschnitt 4.3). Codein, die innerhalb des angemessenen Dosisbereichs lagen; es gab jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder in ihrer Fähigkeit, Codein zu Morphin zu metabolisieren, ultraschnelle oder starke Metabolisierer waren.
Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, bei denen die Atemfunktion beeinträchtigt sein kann, einschließlich neuromuskulärer Erkrankungen, schwerer Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, Mehrfachtraumata oder ausgedehnte chirurgische Eingriffe Diese Faktoren können die Symptome einer Morphin-Toxizität verschlimmern.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien ist es ratsam, die Dosis zu reduzieren.
Monooxygenase-induzierende Medikamente
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden.
Phenytoin
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden.Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden.
Probenecid
Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure.Eine Dosisreduktion von Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid in Betracht gezogen werden.
Salicylamid
Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit (t1 / 2) von Paracetamol verlängern.
Kontraindizierte Assoziationen
• Morphin-Agonisten und -Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin)
in Abhängigkeit von der verminderten analgetischen Wirkung aufgrund der kompetitiven Blockade der Rezeptoren, mit dem Risiko des Auftretens eines Abstoßungssyndroms
• Alkohol
Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Morphin-Analgetika.Reduzierte Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen
• Naltrexon
Es besteht die Gefahr einer verminderten analgetischen Wirkung. Die Dosierung von Morphinderivaten sollte bei Bedarf erhöht werden.
Zu bewertende Assoziationen
• Andere Morphin-Agonisten-Analgetika (Alfentanil, Dextromoramid, Dextropropoxyphen, Fentanyl, Dihydrocodein, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin, Phenoperidin, Remifentanil, Sufentanil, Tramadol), Morphin-ähnliche Hustenmittel, Morphin-Dexcodetrin, Morphin-Dexcodetrin Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon
Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die bei Überdosierung tödlich sein kann.
• Andere Beruhigungsmittel: Morphinderivate (Analgetika, Hustenstiller und Ersatzmittel), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika als Benzodiazepine (Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mirtazapin, Mianserin), Trimipramerin, Trimipramerin, Trimipramerin Antihistaminika, zentral wirkende Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid. Verstärkte zentrale depressive Wirkung Der veränderte Wachheitszustand kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt.
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten.Reproduktionsstudien mit Paracetamol haben keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt.Paracetamol muss jedoch während der Schwangerschaft nur nach einer "sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses" verwendet werden.
Bei schwangeren Patientinnen sollten die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt eingehalten werden.
In Bezug auf das Vorhandensein von Codein müssen bei Einnahme des Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft seine morphinmimetischen Eigenschaften berücksichtigt werden (theoretisches Risiko einer Atemdepression bei Neugeborenen bei hohen Dosen vor der Geburt, Risiko eines Entzugssyndroms bei bei chronischer Verabreichung am Ende der Schwangerschaft).
In der klinischen Praxis wurde zwar in einigen Fallbeispielen ein erhöhtes Risiko für kardiale Fehlbildungen nachgewiesen, die meisten epidemiologischen Studien schließen jedoch das Risiko von Fehlbildungen aus.
Tierexperimentelle Studien haben eine teratogene Wirkung gezeigt.
Fütterungszeit
Codein sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Codein geht in die Muttermilch über.
Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in sehr niedrigen Dosen in die Muttermilch übergehen und es ist unwahrscheinlich, dass sie das Kind beeinträchtigen. Wenn die Patientin jedoch ein ultraschneller Metabolisierer von CYP2D6 ist, können höhere Spiegel des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorhanden sein und in sehr seltenen Fällen beim Neugeborenen Symptome einer Opioidtoxizität verursachen, die tödlich sein können.
Ein Fall von Morphinintoxikation wurde bei einem gestillten Säugling berichtet, dessen Mutter ein ultraschneller Metabolisierer war, der mit Codein in therapeutischen Dosen behandelt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt kann Schläfrigkeit verursachen, daher ist es ratsam, auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu verzichten.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse.
In therapeutischen Dosen sind die mit Codein verbundenen Nebenwirkungen mit denen anderer Opioide vergleichbar, obwohl sie seltener und bescheidener sind.
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von TACHIDOL aufgeführt, die nach der MedDRA-Systemorganklasse geordnet sind.
Folgende Häufigkeitsskalen wurden verwendet: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Nebenwirkungen von Paracetamol
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Codein
* insbesondere bei Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben
Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann.
Bei höheren als therapeutischen Dosierungen besteht die Gefahr von Sucht- und Entzugssyndrom nach einer "plötzlichen Unterbrechung der Dosierung, die sowohl bei Patienten als auch bei Säuglingen von Codein-abhängigen Müttern beobachtet werden kann".
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Paracetamol
Es besteht Vergiftungsgefahr, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Eine akute Intoxikation äußert sich in Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen: Diese Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf.
Paracetamol, das in hohen Dosen eingenommen wird, die weit über die allgemein empfohlenen hinausgehen, kann eine hepatische Zytolyse verursachen, die sich zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose entwickeln kann, die zu Leberzellinsuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, die zu Koma und Tod führen können.
Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich in der Regel nach ein bis zwei Tagen und erreichen nach 3-4 Tagen ihr Maximum.
Notfallmaßnahmen:
• Sofortiger Krankenhausaufenthalt
• Nehmen Sie vor Behandlungsbeginn so bald wie möglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Paracetamol-Plasmaspiegels
• Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung
• Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die intravenöse oder orale Verabreichung des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC), wenn möglich innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme.N-Acetylcystein kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten.
Die Dosierung beträgt 150 mg/kg/i.v. in Glucoselösung in 15 Minuten, dann 50 mg/kg in den folgenden 4 Stunden und 100 mg/kg in den folgenden 16 Stunden, also insgesamt 300 mg/kg in 20 Stunden.
• Symptomatische Behandlung
Zu Beginn der Behandlung sollten Lebertests durchgeführt werden, die alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erfolgen erforderlich sein.
Kodein
Anzeichen bei Erwachsenen:
die Symptome werden durch akute Depression der Atemzentren (Zyanose, eingeschränkte Atemfunktion), Schläfrigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Erbrechen, Ataxie, Lungenödem (selten) dargestellt.
Anzeichen bei Kindern (toxische Dosis: 2 mg / kg als Einzeldosis):
reduzierte Atemfunktion, Atemstillstand, Miosis, Krämpfe, Histaminfreisetzungssignale: Gesichtsrötung und -schwellung, Nesselsucht, Kollaps, Harnverhalt.
Notfallmaßnahmen:
• Unterstützte Beatmung
• Verabreichung von Naloxon.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika-Antipyretika
ATC-Code: N02BE51
Codein ist ein schwaches zentral wirkendes Analgetikum. Codein übt seine Wirkung über die mc-Opioidrezeptoren aus, obwohl Codein eine geringe Affinität zu diesen Rezeptoren aufweist und seine analgetische Wirkung auf seine Umwandlung in Morphin zurückzuführen ist. Codein, insbesondere in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol, hat sich bei akuten nozizeptiven Schmerzen als wirksam erwiesen.
Die Paracetamol-Codein-Assoziation besitzt eine höhere antalgische Aktivität als die ihrer Einzelkomponenten, mit einer viel länger anhaltenden Wirkung. Ihre Wirkung ist synergistisch, da Paracetamol auf die zentralen und peripheren biochemischen Mechanismen des Schmerzes wirkt, während Codein mit Opioidrezeptoren interagiert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Paracetamol und Codein haben überlappende pharmakokinetische Eigenschaften und zeichnen sich durch schnelle intestinale Resorption und vollständige Bioverfügbarkeit, geringe Affinität zu Plasmaproteinen und „gleich schnelle Verteilung im Gewebe aus. Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und die Ausscheidung“ überwiegend über den Urin innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen. Codein wird auch von der Leber metabolisiert und hauptsächlich in Form von glucurokonjugierten inaktiven Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Codein passiert die fetal-plazentare Barriere und geht in die Muttermilch über.
Spezielle Patientengruppen
Langsame und ultraschnelle Metabolisierer des CYP2D6-Enzyms
Codein wird hauptsächlich über Glucurokonjugation metabolisiert, aber über einen kleineren Stoffwechselweg wie die O-Demethylierung in Morphin umgewandelt Diese metabolische Umwandlung wird durch das Enzym CYP2D6 katalysiert. Etwa 7 % der kaukasischen Bevölkerung weisen aufgrund genetischer Variation einen Mangel des Enzyms CYP2D6 auf.Diese Personen werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet und profitieren möglicherweise nicht von der erwarteten therapeutischen Wirkung, da sie Codein nicht in seinen aktiven Metaboliten Morphin umwandeln können.
Umgekehrt bestehen etwa 5,5 % der Bevölkerung in Westeuropa aus ultraschnellen Metabolisierern. Diese Patienten haben ein oder mehrere Duplikate des CYP2D6-Gens und können daher höhere Morphinkonzentrationen im Blut aufweisen, was zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führt (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen eine Konzentrationserhöhung des aktiven Metaboliten Morphin-6-glucuronid auftreten kann, ist die Existenz von ultraschnellen Metabolisierern besonders zu beachten.
Die genetische Variation im Zusammenhang mit dem CYP2D6-Enzym kann durch den genetischen Typisierungstest festgestellt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten und chronischen Toxizität zeigten keine negative Potenzierung zwischen den beiden Wirkstoffen, deren metabolische Eigenschaften unverändert bleiben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Brausegranulat: Maltit, Mannit, Natriumbicarbonat, Zitronensäure, Zitronenaroma, Aspartam, Povidon, Docusat-Natrium.
Brausetabletten: Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Sorbit, Aspartam, Orangenaroma, Zitronenaroma, Docusat-Natrium, Simethicon-Emulsion.
Filmtabletten: Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Povidon, Fällungskieselsäure, Natriumlaurylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten gegenüber anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Brausegranulat: 2 Jahre.
Brausetabletten und Tabletten: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Brausegranulat: unter 25oC lagern.
Brausetabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Unter 30oC lagern.
Filmtabletten: erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Die halbe Tablette kann 24 Stunden in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tachidol Brausegranulat:
Karton mit 10 zweiteiligen, heißversiegelten Papier-Aluminium-Polyethylen-Beuteln.
Tachidol Brausetabletten:
Faltschachtel mit zwei Polypropylenröhrchen mit Polyethylenkappe, von denen jede 8 teilbare Brausetabletten enthält.
Tachidol Filmtabletten:
opake PVC/PVC/Aluminium-Blisterpackung: Packungen mit 10, 12, 16, 20 und 24 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tachidol Brausegranulat, 10 Beutel: 031825021
TACHIDOL Brausetabletten, 16 Tabletten: 031825096
TACHIDOL Filmtabletten, 10 teilbare Tabletten: 031825045
TACHIDOL Filmtabletten, 12 teilbare Tabletten: 031825058
TACHIDOL Filmtabletten, 16 teilbare Tabletten: 031825060
TACHIDOL Filmtabletten, 20 teilbare Tabletten: 031825072
TACHIDOL Filmtabletten, 24 teilbare Tabletten: 031825084
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 1997 / Juni 2007.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
