Wirkstoffe: Miconazol (Miconazolnitrat)
DAKTARIN 100 mg Vaginalzäpfchen
DAKTARIN 400 mg Vaginalweichkapseln
DAKTARIN 1200 mg Vaginalweichkapseln
Daktarin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - DAKTARIN 100 mg Vaginalzäpfchen, DAKTARIN 400 mg vaginale Weichkapseln, DAKTARIN 1200 mg vaginale Weichkapseln
- DAKTARIN 2% Vaginalcreme
- DAKTARIN 2% orales Gel
- DAKTARIN 0,2% Vaginallösung
Warum wird Daktarin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antimykotikum für die gynäkologische Anwendung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Lokale Behandlung von vulvovaginaler Candidose und Superinfektionen durch grampositive Bakterien.
Kontraindikationen Wenn Daktarin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Daktarin® beachten?
Zur Vermeidung von Infektions- oder Reinfektionsquellen empfiehlt es sich, folgende Hygienemaßnahmen zu treffen:
- Handtücher und Unterwäsche für den persönlichen Gebrauch aufbewahren, um eine Ansteckung anderer Personen zu vermeiden;
- Wechseln Sie Ihre Unterwäsche regelmäßig, um eine erneute Infektion zu vermeiden.
Ihr Sexualpartner muss möglicherweise auch behandelt werden, wenn er infiziert ist. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
DAKTARIN hinterlässt keine Flecken auf Haut oder Kleidung.
Bei Auftreten einer Sensibilisierung oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.
DAKTARIN-Eizellen und vaginale Weichkapseln sollten nicht gleichzeitig mit Kondomen oder Latexdiaphragmen verwendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Daktarin® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie orale Antikoagulanzien wie Warfarin einnehmen, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung verändern kann.
Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen anderer Arzneimittel (z. B. orale Hypoglykämie und Phenytoin) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol verstärkt sein. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Vermeiden Sie den Kontakt von DAKTARIN-Eizellen und Vaginalkapseln mit Verhütungsmitteln auf Gummibasis (Latex) wie Kondomen oder Diaphragmen. Die Bestandteile von DAKTARIN können das Gummi (Latex) schädigen und die empfängnisverhütende und schützende Wirkung gegen sexuell übertragbare Krankheiten beeinträchtigen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Auftreten einer Sensibilisierung oder einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte das Produkt nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nichts zu berichten.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Vaginalweichkapseln enthalten Natriumethyl-p-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, die (ggf. verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Daktarin anzuwenden: Dosierung
Führen Sie das Ei oder die Kapsel tief in die Vagina ein.
Dies gelingt am besten, wenn Sie sich mit den Knien ruhig und gespreizt auf den Rücken legen. Es wäre ratsam, es vor dem Schlafengehen einzuführen, um das Ei oder die Kapsel die ganze Nacht über an Ort und Stelle zu halten.
Vaginalzäpfchen 100 mg
Einmal täglich (abends vor dem Zubettgehen) ein Ei so tief wie möglich in die Scheide einführen.
Die Behandlung sollte zwei Wochen lang fortgesetzt werden, auch wenn der Juckreiz, die Rötung oder der weißliche Ausfluss (Leukorrhoe) verschwunden sind.
Die Behandlung kann auch während der Menstruation fortgesetzt werden.
Falls keine Wirkung eintritt, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Vaginalweichkapseln 400 mg
Führen Sie an 3 aufeinanderfolgenden Abenden jeden Abend eine Kapsel so tief wie möglich in die Vagina ein.
Bei Bedarf kann die Behandlung wiederholt werden.
Auch bei schnellem Verschwinden der Symptome (Juckreiz, Rötung oder Fluor) muss immer eine komplette Therapiedauer (3 oder 6 Tage nach ärztlicher Verordnung) eingehalten werden.
Die Behandlung kann auch während der Menstruation fortgesetzt werden.
Vaginalweichkapseln 1200 mg
Führen Sie eine Kapsel so tief wie möglich in die Vagina ein, am besten abends.
Bei Bedarf kann die Behandlung wiederholt werden.
Es sollte immer eine komplette Behandlung (2 Tage) durchgeführt werden, auch wenn die Symptome (Juckreiz, Rötung oder Fluor) schnell verschwinden.
Die Behandlung kann auch während der Menstruation fortgesetzt werden.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DAKTARIN-Ovula und Vaginalkapseln ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Daktarin® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von DAKTARIN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
DAKTARIN Eizellen und Vaginalkapseln sind zur lokalen Anwendung und nicht zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Einnahme von DAKTARIN Eizellen und Vaginalkapseln in höheren Mengen als verordnet, sollte keinen Alarm auslösen, ist im Allgemeinen nicht gefährlich; in diesem Fall sowie bei versehentlicher Einnahme des Arzneimittels konsultieren Sie Ihren Arzt.
Informationen für den Arzt:
Bei versehentlicher Einnahme von DAKTARIN-Eizellen und Vaginalkapseln eine geeignete unterstützende Therapie anwenden. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen anderer Arzneimittel (z. B. orale Hypoglykämie und Phenytoin) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Miconazol verstärkt sein.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von DAKTARIN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Daktarin
Wie alle Arzneimittel kann DAKTARIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Vor allem zu Beginn der Behandlung wurden einige Beschwerden wie Rötung, vaginale Reizung, vulvovaginale Beschwerden, Juckreiz und Brennen in den Genitalien berichtet, die sich in der Regel spontan zurückbilden Ausfluss oder Kopfschmerzen Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie keine Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN HALTEN
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Ein Vaginal-Ei enthält: 100 mg Miconazolnitrat. Hilfsstoffe: feste halbsynthetische Glyceride.
Eine 400 mg vaginale Weichkapsel enthält: 400 mg Miconazolnitrat. Hilfsstoffe: hochviskoses Mineralöl (flüssiges Paraffin), weiße Vaseline, Gelatine, Glycerin, Titandioxid, Natriumethyl-p-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat.
Eine 1200 mg vaginale Weichkapsel enthält: 1200 mg Miconazolnitrat. Hilfsstoffe: hochviskoses Mineralöl (flüssiges Paraffin), weiße Vaseline, Sojalecithin, Gelatine, Glycerin, Titandioxid, Natriumethyl-p-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat.
DARREICHUNGSFORMEN UND VERPACKUNGEN
100 mg Vaginalpessare - 15 Pessare
400 mg Vaginalweichkapseln - 3 Kapseln
1200 mg Vaginalweichkapseln - 2 Kapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DAKTARIN® Eizellen
DAKTARIN® Vaginalkapseln
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EIN vaginale Eizelle 100 mg enthält: Miconazolnitrat 100 mg entspricht 87 mg Miconazol.
EIN vaginale Weichkapsel 400 mg enthält: Miconazolnitrat 400 mg entspricht 347 mg Miconazol.
EIN vaginale Weichkapsel 1200 mg enthält: Miconazolnitrat 1200 mg entsprechend 1042 mg Miconazol.
03.0 DARREICHUNGSFORM
100 mg Vaginalzäpfchen.
400 mg Vaginalweichkapseln.
1200 mg Vaginalweichkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lokale Behandlung von vulvovaginaler Candidose und Superinfektionen durch grampositive Bakterien.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Führen Sie das Ei oder die Kapsel tief in die Vagina ein.
Dies gelingt am besten, wenn Sie sich mit den Knien ruhig und gespreizt auf den Rücken legen. Das Einsetzen sollte vor dem Zubettgehen erfolgen, damit das Ei oder die Kapsel über Nacht an Ort und Stelle bleibt.
100 mg Vaginalpessare:
Einmal täglich (abends vor dem Zubettgehen) ein Ei so tief wie möglich in die Scheide einführen.
Die Behandlung sollte zwei Wochen lang fortgesetzt werden, auch nachdem der Juckreiz, die Rötung oder der Fluor abgeklungen sind.
Die Behandlung kann auch während der Menstruation fortgesetzt werden.
Bei fehlender Wirkung ist es ratsam, die mikrobiologischen Tests zur Bestätigung der Diagnose zu wiederholen.
Vaginalweichkapseln von 400 mg:
Führen Sie an 3 aufeinanderfolgenden Abenden jeden Abend eine Kapsel so tief wie möglich in die Vagina ein.
Bei Bedarf kann die Behandlung wiederholt werden.
Bei ausgeprägten Infektionen kann es sinnvoll sein, von Anfang an eine Behandlung von 6 aufeinanderfolgenden Tagen zu verschreiben
Auch bei schnellem Verschwinden der Symptome (Juckreiz, Rötung oder Fluor) muss immer eine komplette Therapiedauer (3 oder 6 Tage nach ärztlicher Verordnung) eingehalten werden.
Die Behandlung kann auch während der Menstruation fortgesetzt werden.
1200 mg Vaginalweichkapseln:
Führen Sie eine Kapsel so tief wie möglich in die Vagina ein, am besten abends.
Bei Bedarf kann die Behandlung wiederholt werden.
Bei ausgeprägten Infektionen kann es sinnvoll sein, von vornherein eine längere Therapiedauer zu verordnen.
Es sollte immer eine komplette Behandlung (2 Tage) durchgeführt werden, auch wenn die Symptome (Juckreiz, Rötung oder Fluor) schnell verschwinden.
Die Behandlung kann auch während der Menstruation fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten einer Sensibilisierung oder einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Angemessene vorbeugende Hygienemaßnahmen sollten ergriffen werden, um die Möglichkeit einer Infektion oder erneuten Infektion zu begrenzen.
Auch bei einer Infektion sollte der Partner eine adäquate Therapie durchführen.
DAKTARIN hinterlässt keine Flecken auf Haut oder Kleidung.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Kontakt mit einigen Latexprodukten, wie Kontrazeptiva vom Diaphragma- oder Kondomtyp, und DAKTARIN Vaginalpessaren und Weichkapseln sollte vermieden werden, da die Decke durch die erweichende Basis beschädigt werden kann. In solchen Situationen kann die Verwendung einer gynäkologischen Creme empfohlen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl die intravaginale Resorption begrenzt ist, sollte DAKTARIN im ersten Schwangerschaftstrimester nur angewendet werden, wenn nach Einschätzung des Arztes der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Es sind keine Daten zur Ausscheidung von Miconazolnitrat in die Muttermilch bekannt, daher ist bei der Anwendung von DAKTARIN während der Stillzeit besondere Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nichts zu berichten.
04.8 Nebenwirkungen
Die lokale Behandlung mit DAKTARIN wird in der Regel gut vertragen. Vor allem zu Beginn der Behandlung wurde jedoch über einige Störungen wie vaginale Reizung, Rötung, Juckreiz und Brennen, Beckenkrämpfe, seltener Hautausschläge und Kopfschmerzen berichtet.
04.9 Überdosierung
Symptome:
Bei versehentlicher Einnahme sind keine besonderen Probleme zu erwarten. Tritt dies jedoch gleichzeitig mit der Einnahme anderer Arzneimittel wie Cumarin-Derivate, orale Antidiabetika und Phenytoin auf, können deren Wirkung und Nebenwirkungen verstärkt werden.
Behandlung:
Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen des Arzneimittels, falls erforderlich, eine geeignete Methode zur Magenentleerung anwenden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Miconazol kombiniert in sich sowohl eine starke antimykotische Wirkung gegen gängige Dermatophyten und Hefen als auch eine antibakterielle Wirkung gegen bestimmte grampositive Bazillen und Kokken.
Miconazol hemmt in Pilzen die Biosynthese von Ergosterol, einer wesentlichen Komponente für die Integrität und Funktionalität der Membran der Pilzzelle, und verändert die Zusammensetzung anderer Lipidkomponenten der Membran. Dieser Wirkmechanismus beinhaltet die Nekrose der Pilzzelle.
Miconazol übt eine sehr schnelle Wirkung auf den Juckreiz aus, der häufig mit Infektionen durch Dermatophyten und Hefen einhergeht, und dies noch vor dem Einsetzen der therapeutischen Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die systemische Resorption nach intravaginaler Verabreichung ist vernachlässigbar.
8 Stunden nach der Applikation sind noch 90 % des Wirkstoffes in der Vagina vorhanden, keine Spuren des unveränderten Wirkstoffes im Plasma oder Urin.
Bei den Vaginalweichkapseln löst sich nach dem Einführen in die Vagina die äußere Hülle schnell auf und die aktive Suspension wird fast sofort freigesetzt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
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06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
100 mg Vaginalpessare: feste halbsynthetische Glyceride.
Vaginalweichkapseln von 400 mg: hochviskoses Mineralöl (flüssiges Paraffin), weiße Vaseline, Gelatine, Glycerin, Titandioxid, Natriumethyl-p-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat.
1200 mg Vaginalweichkapseln: hochviskoses Mineralöl (flüssiges Paraffin), weiße Vaseline, Sojalecithin, Gelatine, Glycerin, Titandioxid, Natriumethyl-p-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat.
06.2 Inkompatibilität
Nichts zu berichten.
06.3 Gültigkeitsdauer
Vaginalzäpfchen: 3 Jahre
Weiche Vaginalkapseln: 5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vaginalzäpfchen: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Weiche Vaginalkapseln: 400 mg: bei Raumtemperatur (15 ° - 30 ° C) lagern; 1200 mg: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Vaginalzäpfchen: Blister mit 15 Eindrücken. Lithographierter Karton mit der Packungsbeilage - 15 Eier
Weiche Vaginalkapseln: Blisterpackungen mit 3 und 2 Eindrücken (jeweils für die Packung mit 3 Kapseln zu 400 mg und die Packung mit 2 Kapseln zu 1200 mg). Lithographierter Karton mit der Packungsbeilage.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
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07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KÖLN MONZESE (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
100 mg Vaginalzäpfchen AIC 024957211
400 mg Vaginalweichkapseln AIC 024957312
1200 mg Vaginalweichkapseln AIC 024957173
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
100 mg Vaginalzäpfchen: 2. Juni 1979 / Juni 2005
400 mg Vaginalweichkapseln: 25. Oktober 1984 / Juni 2005
1200 mg Vaginalweichkapseln: 25. Oktober 1984 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/10/2007
