Wirkstoffe: Allopurinol
Allopurinol Sandoz 100 mg Tabletten
Allopurinol Sandoz 300 mg Tabletten
Warum wird Allopurinol verwendet - Generika? Wofür ist das?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz wird angewendet, um den Harnsäurespiegel im Blut zu senken:
bei Erwachsenen, deren Harnsäurespiegel zu hoch ist und mit einer Diät nicht kontrolliert werden kann oder die Symptome haben, insbesondere die folgenden:
- Gicht
- Nierenschäden durch Harnsäure
- Auflösung und Vorbeugung von Harnsäuresteinen
- Vorbeugung von Calciumoxalatsteinen, wenn auch der Harnsäurespiegel hoch ist;
Erwachsene und Kinder ab 15 kg Körpergewicht, deren Harnsäurespiegel zu hoch ist und die eine erhöhte Harnsäureausscheidung durch das Wasserlassen verursacht haben, zum Beispiel durch:
- Strahlentherapie
- Behandlung eines Tumors mit Medikamenten
- eine andere ernsthafte Form des Zellzerfalls;
Kinder ab 15 kg Körpergewicht mit:
- Nierenschädigung durch Harnsäure bei der Behandlung eines Blutkrebses bei Vorliegen einer übermäßigen Anzahl weißer Blutkörperchen oder einer „anomalen Anzahl weißer Blutkörperchen“
- einige besondere erbliche Erkrankungen des Enzymmangels, bekannt als Lesch-Nyhan-Syndrom und Adenin-Phosphoribosyl-Transferase-Mangel.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz wird angewendet, um den Harnsäurespiegel im Blut zu senken:
bei Erwachsenen, deren Harnsäurespiegel zu hoch ist und mit einer Diät nicht kontrolliert werden kann oder die Symptome haben, insbesondere die folgenden:
- Gicht
- Nierenschäden durch Harnsäure
- Auflösung und Vorbeugung von Harnsäuresteinen
- Vorbeugung von Calciumoxalatsteinen, wenn auch der Harnsäurespiegel hoch ist;
Erwachsene und Kinder ab 45 kg Körpergewicht, deren Harnsäurespiegel zu hoch ist und die eine erhöhte Harnsäureausscheidung durch das Wasserlassen verursacht haben, zum Beispiel durch:
- Strahlentherapie
- Behandlung eines Tumors mit Medikamenten
- eine andere schwere Form des Zellzerfalls
Kinder ab 45 kg Körpergewicht mit:
- Nierenschäden durch Harnsäure während der Behandlung eines Blutkrebses in Gegenwart einer übermäßigen Anzahl weißer Blutkörperchen oder einer abnormalen Anzahl weißer Blutkörperchen
- einige besondere Erbkrankheiten mit Enzymmangel, bekannt als Lesch-Nyhan-Syndrom und Adenin-Phosphoribosyl-Transferase-Mangel
Kontraindikationen, wenn Allopurinol - Generikum nicht verwendet werden sollte
Allopurinol Sandoz darf nicht eingenommen werden Allopurinol Sandoz 100 mg
- wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg geeignet.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min leiden.
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 45 kg geeignet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Allopurinol - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Allopurinol Sandoz einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- eingeschränkte Nierenfunktion. Eine eingeschränkte Nierenfunktion tritt eher bei Patienten auf, die entweder Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, die Wirkstoffe enthalten, deren Namen auf -pril enden, oder Diuretika zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen
- eingeschränkte Leberfunktion
- Blutbildungsstörungen
In diesen 3 Fällen wird der Arzt die Anzahl der Blutkörperchen sorgfältig überwachen.
Bei der Anwendung von Allopurinol Sandoz wurde über potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet, die zunächst als rote Flecken in der Mitte oder als kreisförmige Flecken, oft mit zentralen Blasen am Rumpf, auftraten.
Weitere zu meldende Anzeichen sind Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann zu einer ausgedehnten Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut führen Das höchste Risiko für schwere Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.
Wenn Sie unter der Anwendung von Allopurinol ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, sollten Sie die Behandlung mit Allopurinol Sandoz nicht mehr fortsetzen.
Wenn Sie einen Hautausschlag oder diese Hautsymptome bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt und teilen Sie ihm mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Schwere Hautreaktionen (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden bei der Anwendung von Alloppinol, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) berichtet. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oft grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, weit verbreitete Schmerzen voraus. Der Ausschlag kann mit dem Auftreten von diffusen Blasen und Abschälen der Haut fortschreiten. Diese schweren Hautreaktionen können bei Personen mit han-chinesischer oder thailändischer Abstammung häufiger auftreten.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, sollten Sie die Einnahme von Allopurinol abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen.Es ist wichtig zu bedenken, dass eine medikamentöse Behandlung nicht erforderlich ist, wenn:
- Ihr Harnsäurespiegel im Blut liegt unter 9 mg/100ml e
- seine Nierenfunktion ist normal und
- befolgt die unter „Allopurinol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol“ aufgeführten Ernährungsempfehlungen.
Trinken Sie viel Flüssigkeit, um mindestens 2 Liter Urin pro Tag zu produzieren.Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Allopurinol einnehmen zur Behandlung von:
- Nierengicht
- Harnsäuresteine.
Während der Therapie mit Allopurinol Sandoz kann es sinnvoll sein, den pH-Wert des Urins zu erhöhen, um die Ausscheidung von Harnsäure beim Wasserlassen zu erhöhen.
- während der Strahlentherapie oder während der Behandlung mit Krebsmedikamenten
- zur Behandlung der erblichen Enzymmangelerkrankung Lesch-Nyhan-Syndrom.
Zu Beginn der Behandlung können Gichtanfälle auftreten, daher kann Ihr Arzt für die ersten 4 Wochen der Behandlung mit Allopurinol Sandoz Schmerzmittel oder Colchicin verschreiben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Allopurinol - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können Allopurinol beeinflussen (oder von diesem beeinflusst werden):
- 6-Mercaptopurin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs bei übermäßiger oder „abnormaler Anzahl weißer Blutkörperchen“
- Arzneimittel zur Behandlung aggressiver Tumore, wie Cyclophosphamid oder Doxorubicin oder Bleomycin oder Procarbazin oder Alkylhalogenide
Ihr Arzt wird regelmäßig die Anzahl Ihrer Blutkörperchen überprüfen.
- Azathioprin, Ciclosporin, Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems oder zur Behandlung anderer Erkrankungen.
Hinweis: Nebenwirkungen durch Ciclosporin können häufiger auftreten.
- Vidarabin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen.
Hinweis: Nebenwirkungen durch Vidarabin können häufiger auftreten: In diesem Fall ist besondere Vorsicht geboten
- Didanosin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
- Ampicillin, Amoxicillin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen. Patienten sollten nach Möglichkeit andere Antibiotika erhalten, da allergische Reaktionen häufiger auftreten
- Salicylate, Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen, zum Beispiel Acetylsalicylsäure
- Probenecid, Benzbromaron, Arzneimittel zur Erhöhung der Harnsäureausscheidung beim Wasserlassen
- Chlorpropamid, ein Medikament zur Behandlung von Diabetes. Die Chlorpropamid-Dosis muss möglicherweise reduziert werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Arzneimittel zur Verhinderung einer normalen Blutgerinnung.
Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungsparameter häufiger überprüfen und die Dosis dieser Medikamente bei Bedarf reduzieren
- Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder einigen schmerzhaften Erkrankungen
- Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen Ihr Arzt wird die Plasmaspiegel von Theophyllin messen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Allopurinol oder bei Dosisänderungen
- Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.Es kann das Risiko von Hautreaktionen erhöhen, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion chronisch eingeschränkt ist.
Einnahme von Allopurinol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vermeiden:
- Alkohol, insbesondere Bier
- Lebensmittel mit hohem Puringehalt, wie Innereien – Kalbsbries, Niere, Gehirn, Herz und Zunge – und Fleischextrakt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit und Fruchtbarkeit
- Schwangerschaft
Nehmen Sie Allopurinol Sandoz während der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
- Fütterungszeit
Sie sollten Allopurinol Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten nur aus, wenn Sie sicher sind, dass Allopurinol Sandoz Ihre Fähigkeiten nicht beeinträchtigt.
In Form von Nebenwirkungen können Schwindel, Schläfrigkeit und Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Bewegungen auftreten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Allopurinol anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Erwachsene
- Übliche Anfangsdosis: 1 Tablette pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem Harnsäurespiegel im Blut anpassen.
- Höchstdosis: 9 Tabletten pro Tag.
Zur individuellen Dosisanpassung stehen Tabletten mit 300 mg Allopurinol zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr
- Übliche Dosis: 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
- Höchstdosis: 4 Tabletten pro Tag.
Patienten über 65
Ihr Arzt wird Ihnen die Mindestdosis verschreiben, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Reduzierte Nierenfunktion
Nehmen Sie Allopurinol Sandoz nur unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes ein, der die Dosis festlegt.
- Maximaldosis für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz: 1 Tablette pro Tag. Im Falle einer Dialyse kann Ihr Arzt jedoch unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung 3-4 Tabletten verschreiben.
Reduzierte Leberfunktion
Die Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie Allopurinol Sandoz ein
- ohne die Tablette(n) zu kauen
- mit einem Glas Wasser
- nach einer Mahlzeit e
- immer zur gleichen Tageszeit.
Teilen Sie die Dosis auf und nehmen Sie sie in den folgenden Fällen über den Tag hinweg ein:
- wenn Sie mehr als 3 Tabletten täglich einnehmen müssen oo
- wenn als Nebenwirkungen Magen- oder Darmstörungen auftreten.
Anleitung zum Teilen der Tablette
Teilen Sie die Tablette wie in dieser Abbildung gezeigt:
Dauer der Behandlung
Eine Behandlung mit Allopurinol ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Nehmen Sie Allopurinol Sandoz regelmäßig und so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Konsultieren Sie Ihren Arzt regelmäßig für eine Kontrolle.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Erwachsene
- Übliche Anfangsdosis: 100 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem Harnsäurespiegel im Blut anpassen.
- Höchstdosis: 3 Tabletten pro Tag.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr
- Übliche Dosis: 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
- Höchstdosis: 400 mg Allopurinol pro Tag.
Zur individuellen Dosisanpassung stehen Tabletten mit 100 mg Allopurinol zur Verfügung.
Patienten über 65
Ihr Arzt wird Ihnen die Mindestdosis verschreiben, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht unter 45 kg, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Allopurinol Sandoz 300 mg bei dieser Patientengruppe, für die Tabletten mit 100 mg Allopurinol erhältlich sind, nicht angezeigt. Nach der Dialyse kann Ihr Arzt kurz danach 300-400 mg Allopurinol verschreiben .
Art der Verabreichung
Nehmen Sie Allopurinol Sandoz ein
- ohne die Tablette(n) zu kauen
- mit einem Glas Wasser
- nach einer Mahlzeit e
- immer zur gleichen tageszeit
. Teilen Sie die Dosis auf und nehmen Sie sie in den folgenden Fällen über den Tag hinweg ein:
- wenn Sie mehr als 1 Tablette pro Tag einnehmen müssen oder
- wenn als Nebenwirkungen Magen- oder Darmstörungen auftreten.
Anleitung zum Teilen der Tablette
Teilen Sie die Tablette wie in dieser Abbildung gezeigt:
Dauer der Behandlung
Eine Behandlung mit Allopurinol ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich.Nehmen Sie Allopurinol Sandoz regelmäßig und so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Konsultieren Sie Ihren Arzt regelmäßig für eine Kontrolle.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Allopurinol - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie immer einen Arzt. Als Anzeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Sandoz abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab: Dies könnte den Erfolg der Therapie beeinträchtigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Allopurinol - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Nebenwirkungen können mit den nachfolgend beschriebenen Häufigkeiten auftreten:
Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hautreaktionen wie z
- jucken
- Auftreten von Flecken auf der Haut mit kleinen Knötchen
- Peeling der Haut
- Flecken
- Hautblutungen
- Abschälen der Haut (in seltenen Fällen).
Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn diese Hautreaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Allopurinol Sandoz sofort und suchen Sie einen Arzt auf, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen folgen können.
Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Veränderungen der Blut- und Leberfunktionstests (dies können Anzeichen einer Multiorgan-Überempfindlichkeitsstörung sein)
- erhöhte Leberfunktion, wenn keine Symptome auftreten
- Verringerung der Blutplättchen, was ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken verursacht
- starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden
- Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund einer verminderten Produktion, die Folgendes verursachen kann: o Schwäche oder Blutergüsse o o eine Erhöhung der Wahrscheinlichkeit von Infektionen.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie zum Beispiel:
- Fieber und allgemeines Unwohlsein
- Fieber mit Symptomen lokaler Infektionen, wie Entzündungen von Rachen, Rachen und Mund
- Harnwegserkrankungen;
Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen (grippeähnliche Symptome) und allgemeines Unwohlsein
- jegliche Hautveränderungen, zum Beispiel Geschwüre im Mund-, Rachen-, Nasen-, Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen), großflächige Blasenbildung und Abschälen der Haut
- Lebererkrankungen, die von einer Leberentzündung, einschließlich der Zerstörung von Leberzellen, bis hin zu einer komplizierten Entzündung des Lebergewebes im Extremfall reichen können;
Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden berichtet (siehe Abschnitt 2)
- verschiedene allergische Reaktionen oder Fieber oder Hautreaktionen oder Schüttelfrost oder Gelenkschmerzen oder reversible Erhöhungen der Leberenzyme Transaminase und alkalische Phosphatase oder Entzündungen der Gallenwege oder Xanthinsteine in den Harnwegen
- lebensbedrohliche allergische Schockreaktionen
- Störungen der Lymphknoten (angioimmunoblastische Lymphadenopathie), die nach Beendigung der Behandlung mit Allopurinol . verschwinden
- Erbrechen von Blut
- erhöhte Fettausscheidung im Stuhl
- Magen- und Darmbeschwerden
- Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder weniger als 4000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter Blut oder mehr als 10.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter Blut oder eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden, oder eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen Blutzellen, die als eosinophile Granulozyten bekannt sind
- Mangel an roten Blutkörperchen aufgrund einer verminderten oder abnormalen Produktion im Knochenmark
- Schwächegefühl
- allgemeines Unwohlsein
- schmerzhafte, tiefe und komplizierte Entzündung der Haarfollikel, verursacht durch Bakterien
- Bewusstseinsverlust
- erhöhter Blutdruck
- Blut im Urin
- Vergrößerung einer oder beider Brüste bei Männern (Gynäkomastie)
- starke und schmerzhafte Schwellung der tiefen Hautschichten, die hauptsächlich das Gesicht betrifft
- Sinnesstörungen wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln
- Entzündung der Mundschleimhaut
- erhöhte Blutfettwerte
- Geschmacksveränderungen
- Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Bewegungen
- Haarverlust
- Halsentzündung
- Impotenz
- Kopfschmerzen
- anormaler Anstieg von Substanzen im Blut, der normalerweise aufgrund einer Abnahme der Nierenfunktion im Urin auftritt
- Lähmung
- Muskelkater
- Nervenerkrankungen, einschließlich Entzündungen der Nerven in den Armen oder Beinen
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Depression
- Ejakulation im Schlaf
- Sehbeeinträchtigung
- Trübung der Augenlinse
- einige Augenerkrankungen mit Degeneration des Zentrums der Augeninnenhaut, was zum Verlust des zentralen Sehvermögens führen kann
- Unfruchtbarkeit
- Haarverfärbungen
- langsame Herzfrequenz
- erhöhte Wasseransammlung im Gewebe
- Diabetes Mellitus.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Blister-/Kunststoff-/Aluminiumtablettenbehälter und Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Die Aufbewahrung dieses Arzneimittels erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Behälter mit Tabletten
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Allopurinol Sandoz Allopurinol enthält
Sandoz 100 mg
- Der Wirkstoff ist Allopurinol Jede Tablette enthält 100 mg Allopurinol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Crospovidon, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Povidon K25, Talkum.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Der Wirkstoff ist Allopurinol Jede Tablette enthält 300 mg Allopurinol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Crospovidon, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Povidon K25, Talkum.
Wie Allopurinol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Allopurinol Sandoz 100 mg
Weiße Tabletten, oben und unten abgerundet, mit einer einzelnen Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Die folgenden Packungen des Arzneimittels sind erhältlich:
- Blisterpackungen mit 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 und 100 Tabletten
- Behälter mit 50, 100, 250, 500 und 1000 Tabletten.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Weiße bis cremefarbene, längliche, abgerundete Tabletten oben und unten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Die folgenden Packungen des Arzneimittels sind erhältlich:
- Blisterpackungen mit 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 und 105 Tabletten
- Behälter mit 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 und 1000 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Allopurinol Sandoz 100 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 100 mg Allopurinol.
Allopurinol Sandoz 300 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 300 mg Allopurinol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Allopurinol Sandoz 100 mg Tabletten
Runde, bikonvexe, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Allopurinol Sandoz 300 mg Tabletten
Runde, bikonvexe, weiße bis elfenbeinweiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Allopurinol Sandoz 100 mg
Erwachsene
• Bei allen mit der Diät nicht beherrschbaren Formen der Hyperurikämie, mit Serumharnsäurewerten im Bereich von 535 mcmol/l (9 mg/100 ml) und darüber und bei den klinischen Komplikationen von Hyperurikämiezuständen, insbesondere manifest Gicht, Harnsäurenephropathie, zur Auflösung und Vorbeugung von Harnsäuresteinen sowie zur Vorbeugung der Calciumoxalatsteinbildung in Verbindung mit Hyperurikämie.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≥15 kg
• sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Herkunft.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von ≥15 kg
• Harnsäure-Nephropathie während der Behandlung von Leukämie
• Erbkrankheiten von Enzymmangel, Lesch-Nyhan-Syndrom (partieller oder vollständiger Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase-Mangel) und Adenin-Phosphoribosyl-Transferase-Mangel.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Erwachsene
• Bei allen mit der Diät nicht beherrschbaren Formen der Hyperurikämie, mit Serumharnsäurewerten im Bereich von 535 mcmol/l (9 mg/100 ml) und darüber und bei den klinischen Komplikationen von Hyperurikämiezuständen, insbesondere manifest Gicht, Harnsäurenephropathie, zur Auflösung und Vorbeugung von Harnsäuresteinen sowie zur Vorbeugung der Calciumoxalatsteinbildung in Verbindung mit Hyperurikämie.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≥45 kg
• sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Herkunft.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von ≥45 kg
• Harnsäure-Nephropathie während der Behandlung von Leukämie
• Erbkrankheiten von Enzymmangel, Lesch-Nyhan-Syndrom (partieller oder vollständiger Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase-Mangel) und Adenin-Phosphoribosyl-Transferase-Mangel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Allopurinol Sandoz 100 mg Tabletten
Dosierung bei Erwachsenen
Allopurinol sollte in niedrigen Dosen, beispielsweise 100 mg / Tag, verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, und die Dosis sollte nur erhöht werden, wenn die Serumharnsäurereaktion unbefriedigend ist. Besondere Vorsicht ist auch bei eingeschränkter Nierenfunktion geboten (siehe „Dosierung bei „Niereninsuffizienz“).
Folgende Dosierungsschemata werden empfohlen:
100 mg bis 200 mg pro Tag bei milden Bedingungen,
300 mg bis 600 mg pro Tag bei mittelschweren Erkrankungen,
700 mg bis 900 mg pro Tag unter schweren Bedingungen.
Dosen über 300 mg sollten in geteilten Dosen verabreicht werden, die gleichzeitig 300 mg nicht überschreiten. Wenn eine Verabreichung basierend auf dem mg/kg Körpergewichtsverhältnis erforderlich ist, sollte eine Dosis von 2-10 mg/kg Körpergewicht/Tag verwendet werden.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von ≥15 kg
Die Tagesdosis beträgt 10 mg Allopurinol pro Kilogramm Körpergewicht (für maximal 400 mg pro Tag), aufgeteilt auf 3 Dosen.
Ältere Menschen
Da keine spezifischen Daten für die Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Da Allopurinol und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden, kann es bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Überdosierung kommen, wenn die Dosis nicht richtig angepasst wird.
Um dieses Risiko zu minimieren, ist daher eine Anpassung der empfohlenen Dosis angezeigt. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung sollte eine Höchstdosis von 100 mg Allopurinol pro Tag oder Einzeldosen von 100 mg in Abständen von mehr als einem Tag verabreicht werden. Die jeweiligen Dosen sollten nur bei unzureichender Wirkung erhöht werden. Der Serum-Oxypurinol-Spiegel sollte 15,2 µg/ml nicht überschreiten.
Die folgende Tabelle stellt eine Richtlinie zur Dosisbestimmung bei Niereninsuffizienz dar:
Bei Hämodialyse können unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (zB 2 oder 3 mal pro Woche) 300 bis 400 mg Allopurinol verabreicht werden.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten die Dosen reduziert werden. In der Anfangsphase der Therapie wird empfohlen, regelmäßig Leberfunktionstests durchzuführen.
Behandlung von Zuständen mit hohem Uratumsatz, zB Neoplasmen, Lesch-Nyhan-Syndrom
Vor Beginn einer zytotoxischen Therapie ist es ratsam, Allopurinol zur Korrektur einer bestehenden Hyperurikämie und/oder Hyperurikosurie zu verwenden. Es ist wichtig, für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, um eine optimale Diurese aufrechtzuerhalten, und eine Alkalisierung des Urins zu versuchen, um die Löslichkeit von Harnsäure/Harnsäure zu erhöhen. Die Allopurinol-Dosis sollte die niedrigste der empfohlenen Dosierungsschemata sein.
Wenn die Nierenfunktion durch Uratnephropathie oder eine andere Pathologie beeinträchtigt ist, gelten die Empfehlungen fürDosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Diese Vorsichtsmaßnahmen können das Risiko einer Xanthin- und/oder Oxypurinol-Ablagerung und die daraus resultierenden Komplikationen der klinischen Situation verringern. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Tipps zur Überwachung :
Die Dosierung sollte angepasst werden, indem die Serumharnsäurekonzentrationen und die Harnsäure-/Harnsäurespiegel in geeigneten Abständen überwacht werden.
Allopurinol Sandoz 300 mg Tabletten
Dosierung bei Erwachsenen
Allopurinol sollte in niedrigen Dosen, zum Beispiel 100 mg / Tag, verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern und die Dosis sollte nur erhöht werden, wenn die Serumharnsäurereaktion unbefriedigend ist. Besondere Vorsicht ist auch bei der Behandlung geboten einer schlechten Nierenfunktion (siehe „Dosierung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz“).
Folgende Dosierungsschemata werden empfohlen:
100 mg bis 200 mg pro Tag bei milden Bedingungen,
300 mg bis 600 mg pro Tag bei mittelschweren Erkrankungen,
700 mg bis 900 mg pro Tag unter schweren Bedingungen.
Dosen über 300 mg sollten in geteilten Dosen verabreicht werden, die gleichzeitig 300 mg nicht überschreiten. Wenn eine Verabreichung auf Basis von mg / kg Körpergewicht erforderlich ist, sollten 2-10 mg / kg Körpergewicht / Tag verwendet werden.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von ≥45 kg
Die Tagesdosis beträgt 10 mg Allopurinol pro Kilogramm Körpergewicht (für maximal 400 mg pro Tag), aufgeteilt auf 3 Dosen.
Senioren
Da keine spezifischen Daten für die Anwendung von Allopurinol bei älteren Patienten vorliegen, sollte diese Patientengruppe mit der niedrigsten therapeutisch vertretbaren Dosis behandelt werden.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Allopurinol Sandoz 300 mg bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angezeigt.
Bei Hämodialyse können 300 bis 400 mg Allopurinol unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (zB 2 oder 3 mal pro Woche) verabreicht werden.
Behandlung von Zuständen mit hohem Uratumsatz, zB Neoplasie, Lesch-Nyhan-Syndrom
Vor Beginn einer zytotoxischen Therapie ist es ratsam, Allopurinol zur Korrektur einer bestehenden Hyperurikämie und/oder Hyperurikosurie zu verwenden. Es ist wichtig, für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, um eine optimale Diurese aufrechtzuerhalten, und eine Alkalisierung des Urins zu versuchen, um die Löslichkeit von Harnsäure/Harnsäure zu erhöhen. Die Allopurinol-Dosis sollte die niedrigste der empfohlenen Dosierungsschemata sein.
Wenn die Nierenfunktion durch Uratnephropathie oder eine andere Pathologie beeinträchtigt ist, gelten die Empfehlungen fürDosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Diese Vorsichtsmaßnahmen können das Risiko einer Xanthin- und/oder Oxypurinol-Ablagerung und die daraus resultierenden Komplikationen der klinischen Situation verringern. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Tipps zur Überwachung :
Die Dosierung sollte durch Überwachung der Serumharnsäurekonzentrationen und der Harnsäure-/Harnsäurespiegel in geeigneten Abständen angepasst werden.
Allopurinol Sandoz 100 mg und 300 mg
Methoden und Dauer der Verarbeitung
Die Tabletten sollten unzerkaut, mit viel Flüssigkeit und nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Wird die Dosis von 300 mg Allopurinol pro Tag überschritten oder treten Symptome einer gastrointestinalen Unverträglichkeit auf, sollte die Dosis aufgeteilt und in mehreren Dosen über den Tag verteilt verabreicht werden.
Die Dauer der Behandlung hängt von der Grunderkrankung ab. Zur Vorbeugung der Bildung von Calciumoxalat- und Harnsäuresteinen sowie bei Hyperurikämie und primärer Gicht ist in den meisten Fällen eine Langzeittherapie erforderlich. Bei sekundärer Hyperurikämie wird eine vorübergehende Behandlung entsprechend der Dauer des Anstiegs der Harnsäurewerte empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Allopurinol Sandoz 100 mg
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Kinder mit Körpergewicht
Allopurinol Sandoz 300 mg
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml / min
• Kinder mit Körpergewicht
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Anwendung von Allopurinol wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen über Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet.
Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko, an SJS und TEN zu erkranken, besteht in den ersten acht Behandlungswochen. Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Allopurinol Sandoz abgebrochen werden. Die besten Ergebnisse bei der Behandlung von SJS und TEN werden bei frühzeitiger Diagnose und sofortigem Absetzen der Therapie mit jedem verdächtigen Arzneimittel erzielt.Ein frühzeitiges Absetzen ist mit einer besseren Prognose verbunden.Wenn der Patient unter Verwendung von Allopurinol Sandoz® SJS oder TEN entwickelt hat , Allopurinol Sandoz sollte bei diesem Patienten nicht mehr angewendet werden.
Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol können sich auf sehr unterschiedliche Weise manifestieren, einschließlich makulopapulöser Hautausschlag, Überempfindlichkeitssyndrom (auch bekannt als DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN). Diese Reaktionen sind klinische Diagnosen; ihr Aussehen bildet die Grundlage für die klinische Entscheidung. Wenn solche Reaktionen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, sollte Allopurinol sofort abgesetzt werden Bei Patienten mit Überempfindlichkeitssyndrom und SJS / TEN sollte keine erneute Gabe durchgeführt werden Kortikosteroide können zur Überwindung von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut hilfreich sein.
Allel HLA-B * 5801
Das HLA-B*5801-Allel ist nachweislich mit dem Risiko verbunden, ein Allopurinol-assoziiertes Hypersensitivitätssyndrom und SJS/TEN zu entwickeln. Die Häufigkeit des HLA-B*5801-Allels variiert stark zwischen den ethnischen Gruppen: bis zu 20 % bei der Han-Chinesen, etwa 12 % bei der koreanischen Bevölkerung und 1-2 % bei Personen japanischer oder europäischer Abstammung ein Screening-Instrument für die Entscheidung, ob eine Behandlung mit Allopurinol eingeleitet werden soll oder nicht, wurde nicht etabliert. Wenn der Patient ein bekannter Träger von HLA-B * 5801 ist, kann die Anwendung von Allopurinol erwogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.Bei Anzeichen eines Überempfindlichkeitssyndroms oder SJS / TEN ist zusätzliche Wachsamkeit erforderlich und der Patient sollte informiert werden der Notwendigkeit, die Behandlung beim ersten Auftreten von Symptomen sofort abzubrechen.
Nach neueren Empfehlungen in der Literatur ist eine medikamentöse Behandlung bei Harnsäurespiegeln unter 535 mcmol/l (entspricht 9 mg/100 ml) nicht erforderlich, solange die Ernährungsempfehlungen befolgt werden und keine Nierenschäden vorliegen. Purinreiche Lebensmittel (z. B. Innereien wie Kalbsbries, Niere, Gehirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, da hierbei Guanosin, ein Ribonukleosid, das den Spiegel deutlich erhöht) aufgenommen wird Harnsäure) sollte vermieden werden.
Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag) auftreten, sollte Allopurinol Sandoz sofort abgesetzt werden.
Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder vorbestehenden Störungen der Hämatopoese sollte der behandelnde Arzt besonders sorgfältig überwachen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten die entsprechenden Dosierungsempfehlungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.2). Allopurinol sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten, die beispielsweise aufgrund von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz mit ACE-Hemmern oder Diuretika behandelt werden, da Patienten in dieser Gruppe an Niereninsuffizienz leiden können.
Bei der Behandlung von Nierengicht und Harnsäuresteinen sollte die Urinmenge mindestens 2 Liter pro Tag betragen.
Um hohe Harnsäurekonzentrationen im Serum oder Urin zu vermeiden (wie sie bei der Strahlen- oder Chemotherapie von Krebserkrankungen sowie beim Lesch-Nyhan-Syndrom vorkommen können), sollte zusätzlich zur Gabe von Allopurinol reichlich Flüssigkeit eingenommen werden für ausreichende Diurese sorgen. Darüber hinaus kann die Alkalisierung des Urins, die zur Verbesserung der Auflösung von Urat/Harnsäure eingesetzt wird, dazu beitragen, die Ausscheidung dieser Stoffe zu erhöhen.
Wenn eine Harnsäurenephropathie oder eine andere pathologische Veränderung bereits zu einer Nierenfunktionsstörung geführt hat, sollte die Dosis basierend auf den Nierenfunktionsparametern angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die Behandlung mit Allopurinol sollte erst begonnen werden, wenn ein akuter Gichtanfall vollständig abgeheilt ist, um das Auftreten weiterer Anfälle zu vermeiden.
Ein akuter Anfall von Gichtarthritis kann in den Anfangsstadien der Allopurinol-Behandlung wie bei Urikosurika auftreten: Daher ist eine Prophylaxe mit einem geeigneten entzündungshemmenden Mittel oder mit Colchicin für mindestens einen Monat ratsam. Ausführliche Informationen zu geeigneten Dosierungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen finden Sie in der Literatur.
Wenn sich bei Patienten, die Allopurinol erhalten, akute Anfälle entwickeln, sollte die Behandlung mit derselben Dosis fortgesetzt werden, während der akute Anfall mit einem geeigneten entzündungshemmenden Mittel behandelt werden sollte.
Eine adäquate Allopurinol-Therapie kann zur Auflösung großer Harnsäuresteine im Nierenbecken mit der geringen Möglichkeit eines Verschlusses im Harnleiter führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
6-Mercaptopurin und Azathioprin
Azathioprin wird zu 6-Mercaptopurin metabolisiert, das durch die Wirkung von Xanthinoxidase inaktiviert wird. Bei gleichzeitiger Gabe von 6-Mercaptopurin oder Azathioprin mit Allopurinol sollte nur ein Viertel der normalen Dosis von 6-Mercaptopurin oder Azathioprin verabreicht werden, da die Hemmung der Xanthinoxidase deren Aktivität verlängert.
Vidarabin (Adeninarabinosid)
Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Plasmahalbwertszeit von Vidarabin in Gegenwart von Allopurinol erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung beider Produkte ist weitere Aufmerksamkeit erforderlich, um die erhöhten toxischen Wirkungen zu erkennen. Es gibt keinen eindeutigen Beweis dafür, dass Allopurinol die Aktivität anderer Zytostatika verstärkt.
Salicylate und Urikosurika
Oxipurinol, der Metabolit von Allopurinol selbst therapeutisch wirksam, wird ähnlich wie Urate über die Nieren ausgeschieden. Daher können Arzneimittel mit urikosurischer Wirkung, wie Probenecid oder hohe Dosen von Salicylaten, die Ausscheidung von Oxypurinol beschleunigen; dies könnte wiederum die therapeutische Aktivität von Allopurinol verringern, die klinische Bedeutung dieses Phänomens muss jedoch von Fall zu Fall bewertet werden.
Chlorpropamid
Bei gleichzeitiger Anwendung von Allopurinol mit Chlorpropamid bei eingeschränkter Nierenfunktion kann das Risiko einer verlängerten hypoglykämischen Aktivität erhöht sein, da Allopurinol und Chlorpropamid um die Ausscheidung im Nierentubulus konkurrieren können.
Cumarin-Antikoagulanzien
In seltenen Fällen wurde über eine verstärkte Wirkung von Warfarin und anderen Cumarin-Antikoagulanzien bei gleichzeitiger Anwendung mit Allopurinol berichtet. Daher ist es notwendig, alle Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, sorgfältig zu überwachen.
Phenytoin
Allopurinol kann die hepatische Oxidation von Phenytoin hemmen, die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist jedoch nicht belegt.
Theophyllin
Es wurde über eine Hemmung des Theophyllin-Metabolismus berichtet. Der Wechselwirkungsmechanismus kann dadurch erklärt werden, dass Xanthinoxidase beim Menschen an der Biotransformation von Theophyllin beteiligt ist.Bei Patienten, die eine Therapie mit Allopurinol beginnen oder die Dosis erhöhen, sollten die Theophyllinspiegel überwacht werden.
Ampicillin / Amoxicillin
Bei Patienten, die Ampicillin oder Amoxicillin gleichzeitig mit Allopurinol einnahmen, wurde im Vergleich zu Patienten, die beide Arzneimittel nicht erhielten, eine erhöhte Häufigkeit von Hautreaktionen berichtet. Die Ursache dieses Zusammenhangs ist unbekannt, es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die Allopurinol erhalten, eine alternative Therapie zu Ampicillin oder Amoxicillin zu verwenden, sofern diese verfügbar ist.
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Mecloretamin
Bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen (außer Leukämie) wurde in Gegenwart von Allopurinol über eine verstärkte Knochenmarksuppression durch Cyclophosphamid und andere zytotoxische Substanzen berichtet. In einer gut kontrollierten Studie an Patienten, die mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin und/oder Mecloroetamin (Mustinhydrochlorid) behandelt wurden, schien Allopurinol jedoch die toxische Reaktion dieser Zytostatika nicht zu verstärken.
Cyclosporin
Einige Berichte deuten darauf hin, dass die Plasmakonzentration von Ciclosporin während einer gleichzeitigen Behandlung mit Allopurinol erhöht sein kann. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel die Möglichkeit einer erhöhten Ciclosporin-Toxizität berücksichtigt werden.
Didanosin
Bei gesunden Freiwilligen und HIV-Patienten, die Didanosin erhielten, führte die gleichzeitige Behandlung mit Allopurinol (300 mg täglich) zu einem ungefähr doppelten Anstieg der Plasma-Cmax und der AUC von Didanosin, ohne jedoch die terminale Halbwertszeit zu beeinflussen im Allgemeinen nicht empfohlen Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, kann eine Dosisreduktion von Didanosin erforderlich sein, und die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Captopril
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Captopril kann das Risiko von Hautreaktionen erhöhen, insbesondere bei chronischem Nierenversagen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Allopurinol während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da es den Purinstoffwechsel stört und das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Allopurinol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Stillen
Die Daten weisen darauf hin, dass Allopurinol und Oxipurinol beim Menschen in die Muttermilch übergehen. In der Milch einer Frau, die täglich 300 mg Allopurinol einnahm, wurden Konzentrationen von 1,4 mg / Liter Allopurinol und 53,7 mg / Liter Oxypurinol nachgewiesen. Es liegen jedoch keine Daten zu den Auswirkungen von Allopurinol oder seinen Metaboliten auf den gestillten Säugling vor. Aufgrund sehr begrenzter Erfahrungen sollte Allopurinol während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei Patienten, die Allopurinol einnehmen, über Nebenwirkungen wie Somnolenz, Schwindel und Ataxie berichtet wurde, sollten Patienten Vorsicht walten lassen, bevor sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis sie einigermaßen sicher sind, dass Allopurinol keinen negativen Einfluss auf ihre Leistungsfähigkeit hat.
04.8 Nebenwirkungen
Es gibt keine aktuelle klinische Dokumentation für dieses Arzneimittel, die als Hilfsmittel zur Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet werden kann. Unerwünschte Wirkungen können in Abhängigkeit von der erhaltenen Dosis und davon, ob das Arzneimittel in Kombination mit anderen Therapeutika verabreicht wird, in ihrer Häufigkeit variieren.
Die den folgenden Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind Schätzungen: Für die meisten Nebenwirkungen liegen keine ausreichenden Daten zur Berechnung der Inzidenz vor. Nebenwirkungen, die im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden, werden als selten oder sehr selten angesehen. Für die Häufigkeit wurde die folgende Konvention verwendet: Einstufung:
sehr häufig (≥1 / 10);
gewöhnlich (≥1 / 100 to
ungewöhnlich (≥1 / 1000 to
selten (≥1 / 10.000 to
sehr selten (
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Allopurinol sind in der behandelten Gesamtpopulation selten und haben meist einen leichten Schweregrad. Die Inzidenz ist bei Nieren- und/oder Lebererkrankungen höher.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Furunkulose.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Agranulozytose,
aplastische Anämie,
Thrombozytopenie,
veränderte Blutwerte wie Leukopenie, Leukozytose, Granulozytose und Eosinophilie.
Sehr seltene Fälle von Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastischer Anämie wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz; die Notwendigkeit einer besonderen Aufmerksamkeit für diese Patientengruppe verstärkt.
Störungen des Immunsystems
Eine verzögerte Multiorgan-Überempfindlichkeitsstörung (bekannt als Überempfindlichkeitssyndrom oder DRESS) mit Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphadenopathie, Pseudolymphom, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepatosplenomegalie, abnormalen Leberfunktionstests und Verschwinden des Syndroms der intrahepatischen Gallenwege (Zerstörung und Verschwinden) der intrahepatischen Gallenwege) äußert sich in verschiedenen Kombinationen. Auch andere Organe können betroffen sein (z. B. Leber, Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse, Myokard und Dickdarm). Wenn solche Reaktionen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, sollte die Behandlung mit Allupyrinol sofort und dauerhaft abgebrochen werden.
Wenn generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, waren im Allgemeinen Nieren- und/oder Leberveränderungen vorhanden, insbesondere wenn der Ausgang tödlich war.
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Angioimmunoblastische Lymphadenopathie
Kortikosteroide können zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut nützlich sein. Wenn generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, sind in der Regel Nieren- und/oder Leberveränderungen aufgetreten, insbesondere bei tödlichem Ausgang.
Angioimmunoblastische Lymphadenopathie wurde sehr selten nach Biopsie wegen generalisierter Lymphadenopathie beschrieben. Dies scheint nach Absetzen von Allopurinol reversibel zu sein.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Diabetes mellitus,
Hyperlipidämie.
Psychische Störungen
Sehr selten: Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Koma,
Lähmung,
Ataxia,
Neuropathie,
Parästhesie,
Schläfrigkeit,
Kopfschmerzen,
Geschmacksveränderungen,
periphere Neuritis,
Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Katarakte,
Sehstörungen,
Makulaveränderungen.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Sehr selten: Schwindel.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Bradykardie,
Angina.
Gefäßpathologien
Sehr selten: Bluthochdruck.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit,
Er würgte,
Durchfall.
Sehr selten: rezidivierende Hämatemesis,
Steatorrhoe,
Stomatitis,
Änderungen der Alve.
In frühen klinischen Studien wurden Fälle von Übelkeit und Erbrechen berichtet. Neuere Daten deuten darauf hin, dass diese Reaktionen kein signifikantes Problem darstellen und durch die Einnahme von Allopurinol nach den Mahlzeiten vermieden werden können.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: asymptomatischer Anstieg der Leberfunktionstestwerte.
Selten: Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöse Hepatitis).
Es wurde über Leberfunktionsstörungen ohne eindeutige Hinweise auf eine erhöhte generalisierte Überempfindlichkeit berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Sehr selten: Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut (SCAR) berichtet: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (siehe Abschnitt 4.4),
Alopezie,
Haarverfärbungen,
Angioödem,
fester Arzneimittelausbruch,
Quincke-Ödem.
Hautreaktionen sind die häufigsten Reaktionen und können jederzeit während der Behandlung auftreten. Sie können jucken, makulopapulöse, manchmal schuppig, manchmal purpurisch und selten exfoliativ sein, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN).
Allopurinol sollte sofort abgesetzt werden, wenn solche Reaktionen auftreten.Nach Erholung von leichten Reaktionen kann Allopurinol, falls gewünscht, in einer niedrigen Dosis (zB 50 mg / Tag) wieder eingeführt und schrittweise erhöht werden. Wenn der Hautausschlag erneut auftritt, sollte Allopurinol dauerhaft abgesetzt werden, da schwerere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können (siehe «Erkrankungen des Immunsystems»).
Das HLA-B*5801-Allel wurde in retrospektiven pharmakogenetischen Fall-Kontroll-Studien an Han-Chinesen, Japanern und europäischen Patienten als genetischer Risikofaktor für Allopurinol-assoziierte SJS/TEN identifiziert. Bis zu 20-30% einiger Han-Chinesen, Afrikaner und Inder tragen das HLA-B*5801-Allel, während nur 1-2% der nordeuropäischen, US-amerikanischen und japanischen Patienten Träger von HLA-B*5801 sind , ist die Verwendung der Genotypisierung als Screening-Instrument für die Entscheidung, eine Behandlung mit Allopurinol einzuleiten, nicht etabliert.
Die klinische Diagnose von SJS / TEN bleibt die Grundlage für die Entscheidungsfindung. Treten solche Reaktionen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auf, sollte die Behandlung mit Allopurinol sofort und dauerhaft abgebrochen werden.
Angioödeme wurden mit und ohne Anzeichen und Symptome einer erhöhten generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion auf Allopurinol beobachtet.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: Hämaturie,
Urämie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr selten: Gynäkomastie,
männliche Unfruchtbarkeit,
erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: allgemeines Unwohlsein,
Asthenie,
Ödem,
Fieber.
Es wurde über Fieber mit und ohne Anzeichen und Symptome einer generalisierten erhöhten Überempfindlichkeitsreaktion auf Allopurinol berichtet (siehe «Erkrankungen des Immunsystems»).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: Muskelschmerzen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g traten bei einem Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf, bei einem anderen Patienten verursachte eine Dosis von 22,5 g keine Nebenwirkungen.
Bei Verdacht auf eine Intoxikation, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin, kann dem Patienten Aktivkohle verabreicht werden (nur bei Einnahme innerhalb einer Stunde).
Eine starke Resorption von Allopurinol kann die Aktivität der Xanthinoxidase erheblich hemmen: Dies hat keine Nebenwirkungen, es sei denn, es beeinflusst die Wirkung anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, insbesondere Azathioprin oder 6-Mercaptopurin eine Geschäftsausweitung.
Die maximale Diurese stimuliert die Ausscheidung von Allopurinol und seinen Metaboliten. Bei Bedarf kann eine Hämodialyse durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antigout-Präparate; Präparate, die die Harnsäureproduktion hemmen.
ATC-Code: M04 AA01.
Allopurinol und sein Hauptmetabolit (Oxipurinol) reduzieren die Bildung von Harnsäure, indem sie das Enzym Xanthinoxidase hemmen, das eine wichtige Rolle bei der Oxidation von Hypoxanthin zu Harnsäure spielt, was zu einer Senkung des Säurespiegels von Harnsäure und Urat im Körper führt Flüssigkeit und Urin.
Neben der Hemmung des Purinstoffwechsels ist die Biosynthese bei einigen Patienten von Grund auf neu der Purine wird durch die Hemmung der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase unterdrückt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Allopurinol ist bei oraler Verabreichung aktiv und wird schnell aus dem oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert. Einige Studien haben Allopurinol im Blut 30-60 Minuten nach der Verabreichung nachgewiesen. Schätzungen der Bioverfügbarkeit reichen von 67 % bis 90 %. Plasmaspiegel. Maximales Allopurinol tritt normalerweise bei ungefähr 1,5 Stunden nach oraler Gabe von Allopurinol, nimmt aber schnell ab und ist nach 6 Stunden schwer nachweisbar Maximale Oxipurinol-Spiegel treten im Allgemeinen 3-5 Stunden nach oraler Gabe von Allopurinol auf und sind viel konstanter Allopurinol bindet vernachlässigbar an Plasmaproteine und verändert Es wird nicht erwartet, dass die Proteinbindung die Clearance signifikant verändert. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Allopurinol beträgt ungefähr 1,6 Liter/kg, was auf eine relativ konsistente Gewebeaufnahme schließen lässt. Gewebekonzentrationen von Allopurinol wurden beim Menschen nicht berichtet, aber es ist wahrscheinlich, dass sowohl Allopurinol als auch Oxipurinol in höheren Konzentrationen in der Leber und im Darm vorhanden sind Schleimhaut, wo die Aktivität der Xanthinoxidase hoch ist.
Etwa 20 % der aufgenommenen Allopurinolmenge werden mit den Fäzes ausgeschieden. Die Elimination von Allopurinol erfolgt hauptsächlich über die metabolische Umwandlung in Oxypurinol durch Xanthinoxidase und Aldehydoxidase, wobei weniger als 10 % des Arzneimittels unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
Allopurinol hat eine Plasmahalbwertszeit von ca. 1-2 Stunden.
Oxipurinol ist ein weniger wirksamer Xanthinoxidase-Hemmer als Allopurinol, aber die Plasmahalbwertszeit von Oxipurinol ist viel länger: Für den Menschen liegen die Schätzungen zwischen 13 und 30 Stunden Aus diesem Grund wird mit einer einzigen Tagesdosis von Allopurinol eine wirksame Hemmung von Xanthinoxidase über einen Zeitraum von 24 Stunden.Patienten mit normaler Nierenfunktion akkumulieren nach und nach Oxypurinol, bis eine Steady-State-Plasmakonzentration von Oxypurinol erreicht ist. Typischerweise haben solche Patienten bei Einnahme von 300 mg Allopurinol pro Tag Plasmakonzentrationen von Oxypurinol von 5-10 mg/Liter.
Oxipurinol wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden, hat aber eine lange Eliminationshalbwertszeit, da es tubulär reabsorbiert wird. Die angegebenen Werte für die Eliminationshalbwertszeit reichen von 13,6 bis 29 Std. Erhebliche Abweichungen dieser Werte können durch die unterschiedlichen Studientypen und/oder die Kreatinin-Clearance bei Patienten gerechtfertigt sein.
Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die Clearance von Allopurinol und Oxipurinol ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion deutlich reduziert, was während einer chronischen Therapie zu erhöhten Plasmaspiegeln führt. Nach längerer Behandlung mit Allopurinol 300 mg pro Tag hatten Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin-Clearance-Werten zwischen 10 und 20 ml/min Plasmakonzentrationen von Oxypurinol von ca. 30 mg/Liter. Diese Konzentration ist ungefähr gleich der, die von Patienten mit normaler Nierenfunktion erreicht werden würde, die Dosen von 600 mg/Tag erhalten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher eine Dosisreduktion von Allopurinol erforderlich.
Ältere Menschen
Abgesehen von solchen, die auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion zurückzuführen sind, werden die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels voraussichtlich nicht durch andere Veränderungen beeinflusst (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
A. Mutagenese
Zytogenese-Studien haben gezeigt, dass Allopurinol keine Chromosomenaberrationen in menschlichen Blutzellen in vitro bei Konzentrationen von bis zu 100 µg/ml und in vivo bei Dosen bis zu 600 mg/Tag über einen durchschnittlichen Zeitraum von 40 Monaten induziert.
Allopurinol produziert keine nitrosen Verbindungen in vitro, noch hat es einen negativen Einfluss auf die Lymphozytentransformation in vitro.
Hinweise aus biochemischen und anderen zytologischen Studien weisen stark darauf hin, dass Allopurinol in keinem Stadium des Zellzyklus nachteilige Auswirkungen auf die DNA hat und nicht mutagen ist.
B. Karzinogenese
Bei Mäusen und Ratten, die bis zu 2 Jahre lang mit Allopurinol behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf Karzinogenität nachgewiesen.
C. Teratogenität
Eine Studie an Mäusen, die mit intraperitonealen Dosen von 50 oder 100 mg/kg am Tag 10 und 13 der Trächtigkeit behandelt wurden, zeigte fetale Anomalien, aber in einer ähnlichen Studie an Ratten mit Dosen von 120 mg/kg am Tag 12 der Trächtigkeit wurden keine Anomalien festgestellt beobachtet. Umfangreiche Studien mit hohen Dosen von Allopurinol, oral verabreicht, an Mäusen bis zu 100 mg / kg / Tag, an Ratten bis zu 200 mg / kg / Tag und an Kaninchen bis zu 150 mg / kg / Tag ab dem 8. Tag der Schwangerschaft zeigten sie keine teratogenen Wirkungen.
Eine Studie in vitro an Speicheldrüsen von kultivierten Mausföten durchgeführt, um Embryotoxizität nachzuweisen, zeigten, dass Allopurinol voraussichtlich keine Embryotoxizität verursacht, ohne auch maternale Toxizität zu verursachen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zellulosepulver
Povidon K25
Macrogol 4000
Crospovidon
Talk
Magnesiumstearat
Mikrokristalline Cellulose
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des HDPE-Behälters: 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Aufbewahrung dieses Arzneimittels erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Allopurinol Sandoz 100 mg
PVC/Aluminium- und PP/Aluminium-Blisterpackungen mit 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 Tabletten.
HDPE-Behälter mit PE-Verschlusskappe mit 50, 100, 250, 500, 1000 Tabletten.
Allopurinol Sandoz 300 mg
PVC / Aluminium- und PP / Aluminium-Blisterpackungen mit 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 Tabletten.
HDPE-Behälter mit PE-Verschlusskappe mit 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
100 mg Tabletten 1 Tablette in PVC / AL AIC Blister n. 039060013
100 mg Tabletten 7 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060025
100 mg Tabletten 10 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060037
100 mg Tabletten 25 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060049
100 mg Tabletten 28 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060052
100 mg Tabletten 30 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060064
100 mg Tabletten 50 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060076
100 mg Tabletten 90 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060088
100 mg Tabletten 100 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060090
100 mg Tabletten 1 Tablette im Blister PP / AL AIC n. 039060102
100 mg Tabletten 7 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060114
100 mg Tabletten 10 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060126
100 mg Tabletten 25 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060138
100 mg Tabletten 28 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060140
100 mg Tabletten 30 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060153
100 mg Tabletten 50 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060165
100 mg Tabletten 90 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060177
100 mg Tabletten 100 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060189
100 mg Tabletten 50 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060191
100 mg Tabletten 100 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060203
100 mg Tabletten 250 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060215
100 mg Tabletten 500 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060227
100 mg Tabletten 1000 Tabletten in HDPE AIC-Flasche Nr. 039060239
300 mg Tabletten 1 Tablette in PVC / AL AIC Blister n. 039060241
300 mg Tabletten 7 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060254
300 mg Tabletten 10 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060266
300 mg Tabletten 20 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060278
300 mg Tabletten 28 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060280
300 mg Tabletten 30 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060292
300 mg Tabletten 50 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060304
300 mg Tabletten 90 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060316
300 mg Tabletten 100 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060328
300 mg Tabletten 105 Tabletten in PVC / AL AIC Blister n. 039060330
300 mg Tabletten 1 Tablette im Blister PP / AL AIC n. 039060342
300 mg Tabletten 7 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060355
300 mg Tabletten 10 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060367
300 mg Tabletten 20 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060379
300 mg Tabletten 28 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060381
300 mg Tabletten 30 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060393
300 mg Tabletten 50 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060405
300 mg Tabletten 90 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060417
300 mg Tabletten 100 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060429
300 mg Tabletten 105 Tabletten im Blister PP / AL AIC n. 039060431
300 mg Tabletten 20 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060443
300 mg Tabletten 30 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060456
300 mg Tabletten 50 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060468
300 mg Tabletten 100 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060470
300 mg Tabletten 105 Tabletten in HDPE AIC Flasche Nr. 039060482
300 mg Tabletten 250 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060494
300 mg Tabletten 500 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060506
300 mg Tabletten 1000 Tabletten in HDPE AIC-Flasche n. 039060518
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015