Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure
Aspirin Schmerz und Entzündung 500 mg Filmtabletten
Warum wird Aspirin bei Schmerzen und Entzündungen verwendet? Wofür ist das?
Aspirin Pain and Inflammation enthält Acetylsalicylsäure. Acetylsalicylsäure ist ein Analgetikum (schmerzlindernd) und fiebersenkend (fiebersenkend).
Aspirin Pain and Inflammation wird zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippe, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen angewendet.
Aspirin Pain and Inflammation ist speziell Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren vorbehalten.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach anderen Formen von Acetylsalicylsäure für Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach 3 Tagen (bei Fieber) bzw. 3 – 4 Tagen (bei Schmerzen) keine Besserung feststellen oder wenn sich Ihre Symptome verschlimmern.
Kontraindikationen Wenn Aspirin nicht verwendet werden sollte Schmerzen und Entzündungen
Nehmen Sie kein Aspirin bei Schmerzen und Entzündungen ein:
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an Asthma oder allergischen Reaktionen (z. B. Nesselsucht, Angioödem, schwerer Schnupfen, Schock) gelitten haben, die durch die Verabreichung von Acetylsalicylsäure oder verwandten Arzneimitteln (insbesondere nichtsteroidalen Antirheumatika) hervorgerufen wurden;
- wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren (einschließlich Zwölffingerdarmgeschwüren) leiden;
- wenn Sie an Blutungen leiden oder ein Blutungsrisiko besteht;
- wenn Sie an schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden;
- wenn Sie Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche einnehmen.
- wenn Sie orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen;
- wenn es nach dem 5. Schwangerschaftsmonat ist (mehr als 24 Wochen ohne Menstruation);
- Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Aspirin beachten müssen Schmerzen und Entzündungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin bei Schmerzen und Entzündungen einnehmen:
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Acetylsalicylsäure enthalten, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden
- wenn Sie während der Einnahme hoher Dosen von Acetylsalicylsäure über einen längeren Zeitraum Kopfschmerzen bekommen, erhöhen Sie die Dosis nicht, sondern fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- wenn Sie regelmäßig Schmerzmittel anwenden, insbesondere verschiedene Schmerzmittel in Kombination, kann dies zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen.
- wenn Sie einen G6PD-Mangel (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase) haben, eine Erbkrankheit, die rote Blutkörperchen betrifft, da hohe Dosen von Acetylsalicylsäure zu Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen) führen können;
- wenn Sie in der Vorgeschichte Magen- oder Darmgeschwüre, Magen- oder Darmblutungen oder Gastritis haben.
- wenn Sie an Leber- oder Nierenversagen leiden
- wenn Sie an Asthma leiden: Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei einigen Patienten mit einer allergischen Reaktion auf nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure in Verbindung gebracht werden. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen starke Menstruation
- wenn während der Behandlung Magen-Darm-Blutungen auftreten (Blutung aus dem Mund, Blut im Stuhl, dunkler Stuhl): Beenden Sie die Behandlung und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme an.
- wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen und die Blutgerinnung verhindern (Antikoagulanzien).
- Acetylsalicylsäure erhöht das Blutungsrisiko bereits bei niedriger Dosierung und noch mehrere Tage nach Einnahme. Informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten oder Zahnarzt, wenn eine Operation, auch eine kleinere, geplant ist.
- Acetylsalicylsäure verändert die Harnsäuremenge im Blut, dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie ein Gichtmittel einnehmen.
- Es wird empfohlen, dieses Medikament nicht während der Stillzeit einzunehmen.
Kinder
Das Reye-Syndrom (eine seltene, aber sehr ernste Erkrankung, die hauptsächlich mit neurologischen und Leberschäden verbunden ist) wurde bei Kindern mit Viruserkrankungen, die Acetylsalicylsäure erhielten, beobachtet. Folgerichtig:
- bei einer Viruserkrankung wie Grippe oder Windpocken sollte die Verabreichung von Acetylsalicylsäure an ein Kind nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt erfolgen;
- Wenn Sie bei einem Kind, das Acetylsalicylsäure einnimmt, Anzeichen von Schwindel oder Ohnmacht, Verhaltensänderungen oder Erbrechen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aspirin auf Schmerzen und Entzündungen beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Im folgenden Text werden folgende Definitionen verwendet: Acetylsalicylsäure kann zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen in hohen Dosen (sogenannte "entzündungshemmende Dosen") verwendet werden, definiert als: 1 g oder mehr als Einzeldosis und/oder 3 g oder mehr pro Tag.
Acetylsalicylsäure kann zur Behandlung von Schmerzen und Fieber in definierten Dosen wie folgt angewendet werden: 500 mg oder mehr als Einzeldosis und/oder nicht mehr als 3 g pro Tag.
Nehmen Sie kein Aspirin bei Schmerzen und Entzündungen ein:
- wenn Sie mit Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche behandelt werden. In diesem Fall sollte Acetylsalicylsäure in hohen Dosen (entzündungshemmend) oder zur Behandlung von Schmerzen und Fieber vermieden werden.
- wenn Sie mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden und in der Vorgeschichte Magen-Darm-Geschwüre hatten. In diesem Fall sollte Acetylsalicylsäure in hohen Dosen (entzündungshemmend) oder zur Behandlung von Schmerzen und Fieber vermieden werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylsalicylsäure zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- orale Antikoagulanzien, wenn Acetylsalicylsäure zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet wird und keine Vorgeschichte von Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren vorliegt
- nichtsteroidale Antirheumatika bei Anwendung von Acetylsalicylsäure in hohen Dosen (entzündungshemmend) oder zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
- Heparine, die in kurativen Dosen verwendet werden, oder bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), wenn Acetylsalicylsäure in hohen Dosen (entzündungshemmend) angewendet wird, insbesondere zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
- Thrombolytika
- Clopidogrel
- Ticlopidin
- Urikosurika zur Behandlung von Gicht (z. B. Benzobromaron, Probenecid)
- Glukokortikoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie) bei Anwendung von Acetylsalicylsäure in hohen Dosen (entzündungshemmend);
- Pemetrexed, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion
- Anagrelid
- Arzneimittel zur Behandlung von Wassereinlagerungen (Diuretika);
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Methotrexat in Dosen von 20 mg / Woche oder weniger verwendet;
- topische Magen-Darm-Behandlungen, Antazida und Aktivkohle;
- deferasirox
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zum Beispiel: Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin).
Um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle anderen Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Aspirin Schmerzen und Entzündungen mit Alkohol
Nehmen Sie Aspirin Pain and Inflammation nicht zusammen mit Alkohol ein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels oder eines anderen Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel oder ein anderes Acetylsalicylsäure-haltiges Produkt einnehmen. Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (mehr als 24 Wochen ohne Menstruation) sollten Sie dieses Arzneimittel auf keinen Fall einnehmen, da es Ihnen und Ihrem Baby ernsthaft schaden kann müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Fütterungszeit
Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Als Vorsichtsmaßnahme wird die Einnahme von Aspirin Pain and Inflammation während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Das Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist reversibel, sobald die Einnahme des Arzneimittels beendet wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aspirin bei Schmerzen und Entzündungen anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
Nur zur oralen Anwendung. Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Erwachsene und Kinder (über 16 Jahre):
- Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Tablette, die bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden erneut eingenommen werden kann. Bei stärkerem Fieber oder Schmerzen beträgt die Dosierung 2 Tabletten, die bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden wieder eingenommen werden können.
- Die Gesamttagesdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.
Senioren (ab 65 Jahren)
- Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Tablette, die bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden erneut eingenommen werden kann.
- Die Gesamttagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.
Besondere Patientengruppen:
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Kreislaufproblemen (z. B. mit Herzinsuffizienz oder schweren Blutungen): Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht ohne Rezept.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage (bei Fieber) oder 3-4 Tage (bei Schmerzen) ein, es sei denn, Ihr Arzt hat etwas anderes verordnet.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aspirin eingenommen haben Schmerzen und Entzündungen
Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Pain and Inflammation eingenommen haben, als Sie sollten:
Während der Behandlung können Ohrgeräusche, Hörverlust, Kopfschmerzen, Schwindel auftreten – dies sind typische Anzeichen einer Überdosierung.
Wenn Sie eine Überdosierung dieses Produkts vermuten, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Aspirin bei Schmerzen und Entzündungen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aspirin Schmerzen und Entzündungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeiten: nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:
Diese Nebenwirkungen sind alle sehr schwerwiegend und Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder einen Krankenhausaufenthalt. Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Blutungen (Blutungen aus Nase oder Zahnfleisch, rote Flecken unter der Haut)
- allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Asthmaanfall oder Schwellung des Gesichts mit Atembeschwerden.
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schwerhörigkeit, Tinnitus (Ohrgeräusche), die normalerweise Anzeichen einer Überdosierung sind
- Hirnblutung
- Magenschmerzen
- Magen-Darm-Blutungen. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Diese treten bei Einnahme hoher Dosen häufiger auf.
- Anstieg der Leberenzyme in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung, Beeinträchtigung der Leberfunktion (insbesondere Leberzellen)
- Nesselsucht, Hautreaktionen
- Reye-Syndrom (Bewusstseinsstörung oder Verhaltensauffälligkeiten oder Erbrechen) bei Kindern mit Viruserkrankungen und unter Einnahme von Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin beachten Schmerzen und Entzündungen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieser Hinweis gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Wenn Sie Nebenwirkungen melden, können Sie helfen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Aspirin enthält Schmerzen und Entzündungen
Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure
Jede überzogene Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.
Die anderen Zutaten sind:
Kolloidales Siliziumdioxid, wasserfreies Natriumcarbonat
Beschichtung:
Carnaubawachs, Hypromellose, Zinkstearat
Wie Aspirin Schmerzen und Entzündungen aussehen und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist in Form von weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvex überzogenen Tabletten von 12 mm erhältlich. Die Tabletten sind auf einer Seite mit dem Aufdruck „BA 500“ und auf der anderen mit dem Bayer-Kreuz bedruckt.
Der Inhalt der Packung beträgt 8, 12, 20 oder 24 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aspirin-Schmerzen und Entzündungen 500 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
Weiß oder weißlich, rund bikonvex, beschichtet, 12 mm mit Schriftzug "BA 500" auf einer Seite und Bayer-Kreuz auf der anderen Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippesyndrom, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder (ab 16 Jahren):
1 bis 2 Tabletten für jede Dosis, die nach Bedarf nach mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.
Senioren (ab 65 Jahre):
1 Tablette für jede Dosis, die nach Bedarf nach mindestens 4 Stunden wiederholt wird. Die maximale Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.
Acetylsalicylsäure sollte nicht länger als 3 Tage (bei Fieber) bzw. 3 - 4 Tage (bei Schmerzen) eingenommen werden, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Kinder und Jugendliche:
Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne Rezept angewendet werden.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Kreislaufproblemen sollte Acetylsalicylsäure mit Vorsicht angewendet werden.
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Vorgeschichte von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, schwere Rhinitis, Schock), die durch die Gabe von Salicylaten oder ähnlich wirkenden Substanzen, insbesondere nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), hervorgerufen wurden,
• Magengeschwür in aktiver Phase,
• Blutungsdiathese,
• schwere Niereninsuffizienz,
• schwere Leberinsuffizienz,
• schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz,
• gleichzeitige Gabe von Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure oder für analgetische oder fiebersenkende Dosen (siehe Abschnitt 4.5),
• gleichzeitige Gabe von oralen Antikoagulanzien für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure oder für analgetische oder antipyretische Dosen und bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.5),
• ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über die 24. Woche der Amenorrhoe hinaus) (siehe Abschnitt 4.6),
• Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Falle einer Kombination mit anderen Arzneimitteln, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie, ob Acetylsalicylsäure in der Zusammensetzung dieser anderen Arzneimittel enthalten ist.
• Das Reye-Syndrom, eine sehr seltene und lebensbedrohliche Erkrankung, wurde bei Kindern mit Symptomen einer Virusinfektion (insbesondere Windpocken und Grippe) mit oder ohne Acetylsalicylsäure beschrieben. Daher sollte Kindern mit diesen Erkrankungen Acetylsalicylsäure nur nach ärztlichem Rat gegeben werden und wenn sich andere Maßnahmen als unwirksam erwiesen haben Bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder Verhaltensauffälligkeiten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
• Bei längerer Gabe hochdosierter Analgetika sollte der Kopfschmerzanfall nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
• Die regelmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere einer Kombination von Analgetika, kann zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• Bei einigen schweren Formen des G6PD-Mangels können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure Hämolyse verursachen. Bei G6PD-Mangel sollte Acetylsalicylsäure unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
• Die Therapieüberwachung sollte in folgenden Fällen intensiviert werden:
• bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis in der Vorgeschichte.
• bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• bei Patienten mit Leberinsuffizienz
• bei Patienten mit Asthma: Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei einigen Patienten mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure in Verbindung gebracht werden, in diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
• bei Patienten mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer Zunahme des Volumens und der Dauer des Zyklus)
• Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass notwendigerweise irgendwelche Warnzeichen oder eine Vorgeschichte des Patienten vorliegen. Das relative Risiko ist bei älteren Patienten, bei Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, erhöht (siehe Abschnitt 4.5) Bei gastrointestinalen Blutungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• Aufgrund der hemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation, die bereits bei sehr geringen Dosen auftritt und über mehrere Tage anhält, sollte sich der Patient im Falle einer Operation auch bei kleinen Einheiten (z. B. Zahnextraktion) der Blutungsgefahr bewusst sein ).
• In schmerzstillenden oder fiebersenkenden Dosen hemmt Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure; in den in der Rheumatologie verwendeten Dosierungen (entzündungshemmende Dosierungen) hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung.
• Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Die Anwendung von Acetylsalicylsäure wird nicht empfohlen bei:
• Orale Antikoagulanzien mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Verabreichung und/oder Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren (siehe Abschnitt 4.5)
• Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Verabreichung und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder mit analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg pro Verabreichung) und / oder
• Niedermolekulare Heparine (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in therapeutischen Dosen oder bei älteren Patienten (> 65 Jahre) unabhängig von der Heparindosis und für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Verabreichung und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure (≥500 mg pro Verabreichung und / oder
• Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akuter koronarer Herzkrankheit) (siehe Abschnitt 4.5)
• Ticlopidin (siehe Abschnitt 4.5)
• Urikosurika (siehe Abschnitt 4.5)
• Glukokortikoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie) für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Anwendung und/oder ≥ 3 g pro Tag) (siehe Abschnitt 4.5)
• Pemetrexed bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min) (siehe Abschnitt 4.5)
• Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und verminderte antithrombotische Wirkung (siehe Abschnitt 4.5)
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Im folgenden Text gelten folgende Definitionen:
- entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure sind definiert als „≥ 1 g pro Verabreichung und/oder ≥ 3 g pro Tag“.
- Analgetische oder fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure sind definiert als "≥500 mg pro Verabreichung und / oder
Mehrere Substanzen führen aufgrund ihrer Eigenschaften als Thrombozytenaggregationshemmer zu Wechselwirkungen: Abciximab, Acetylsalicylsäure, Cilostazol, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost, Iloprosttrometamol, Prasugrel, Ticlopidin, Tirofiban, Ticagrelor.
Das Blutungsrisiko steigt bei der Anwendung mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer sowie bei deren Anwendung in Kombination mit Heparin oder verwandten Molekülen, oralen Antikoagulanzien oder anderen Thrombolytika und muss durch ständige klinische Überwachung evaluiert werden.
Kombinationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):
• Methotrexat in Dosierungen über 20 mg pro Woche, mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der verminderten renalen Ausscheidung von Methotrexat durch " Acetylsalicylsäure).
• Orale Antikoagulanzien mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit gastroduodenalen Ulzera in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko.
Kombinationen nicht empfohlen:
• Orale Antikoagulanzien mit analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten ohne gastroduodenale Ulzera in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
• Niedermolekulare Heparine (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten (≥65 Jahre) unabhängig von der Heparindosis und bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure : erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenaggregation und Aggression der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure). Es sollte ein anderes entzündungshemmendes Medikament oder ein anderes Analgetikum oder Antipyretikum verwendet werden.
• Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikation für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): erhöhtes Blutungsrisiko Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
• Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
• Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid): Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz um die Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli.
• Glukokortikoide (ausgenommen Ersatztherapie mit Hydrocortison) für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min); erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund einer verminderten renalen Elimination von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure.
• Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und verminderte antithrombotische Wirkung Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern:
• Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: Bei dehydrierten Patienten kann es durch die Verringerung der glomerulären Filtration zu akutem Nierenversagen kommen aufgrund der verminderten Synthese von renalen Prostaglandinen. Darüber hinaus kann die blutdrucksenkende Wirkung nachlassen.Stellen Sie sicher, dass der Patient hydratisiert ist und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwacht wird.
• Methotrexat in Dosen ≤ 20 mg pro Woche, mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der verminderten renalen Ausscheidung von Methotrexat durch die Acetylsalicylsäure) Das Blutbild sollte während der ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung wöchentlich kontrolliert werden. Patienten mit (auch leichter) eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
• Clopidogrel (in der zugelassenen Indikation für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): erhöhtes Blutungsrisiko Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
• Topische Magen-Darm-Behandlungen, Antazida und Aktivkohle: erhöhte renale Ausscheidung von Acetylsalicylsäure durch Alkalisierung des Urins. Es wird empfohlen, Antazida und topische Magen-Darm-Behandlungen mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure zu verabreichen.
• Pemetrexed bei Patienten mit normaler Nierenfunktion: erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund der verminderten renalen Elimination von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure Die Nierenfunktion sollte überwacht werden.
Zu berücksichtigende Kombinationen:
• Glukokortikoide (ausgenommen Ersatztherapie mit Hydrocortison) für analgetische und fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Deferasirox: mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder mit analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
• Niedermolekulare Heparine (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in präventiven Dosen bei Patienten unter 65 Jahren: Durch die unterschiedliche Beeinflussung der Hämostase erhöht die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko, daher bei Patienten unter 65 Jahren. 65 Lebensjahr sollte die gleichzeitige Gabe von Heparinen (oder verwandten Molekülen) in präventiven Dosen und Acetylsalicylsäure in beliebiger Dosierung in Verbindung mit klinischer und laborchemischer Überwachung nach Bedarf in Betracht gezogen werden.
• Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin): erhöhtes Blutungsrisiko.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung beeinträchtigen.Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Hemmern der Prostaglandinsynthese im Frühstadium der Schwangerschaft.
Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von nicht weniger als 1 % auf etwa 1,5 % und scheint mit der Dosis und Behandlungsdauer zu steigen.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandin-Synthesehemmers einen Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Trächtigkeitsphase einen Hemmer der Prostaglandinsynthese erhielten, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, sollte Acetylsalicylsäure während der ersten 24 Wochen der Amenorrhoe nicht gegeben werden.Wenn Acetylsalicylsäure Frauen mit Schwangerschaftswunsch oder während der ersten 24 Wochen der Amenorrhoe verabreicht wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein und Behandlungsdauer so kurz wie möglich.
Über die 24. Woche der Amenorrhoe hinaus können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamniose zu Nierenversagen führen kann;
In der letzten Phase der Schwangerschaft können Mutter und Baby Folgendes erleben:
• Verlängerung der Blutungszeit aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation, die bereits bei sehr niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen.
Daher ist Acetylsalicylsäure nach dem 5. Schwangerschaftsmonat (über 24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fütterungszeit
Acetylsalicylsäure geht in die Muttermilch über: Daher wird die Anwendung von Acetylsalicylsäure während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Fruchtbarkeit
Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fertilität aufgrund einer Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Häufigkeiten: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Blutungen und Blutungsneigung (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura etc.) mit verlängerter Blutungszeit. Das Blutungsrisiko kann 4-8 Tage nach Beendigung der Einnahme von Acetylsalicylsäure bestehen bleiben. Es kann bei einer Operation zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Auch intrakranielle und gastrointestinale Blutungen können auftreten.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, meist ein Hinweis auf eine Überdosierung
Gastrointestinale Störungen
Bauchschmerzen
Okkulte oder offensichtliche Magen-Darm-Blutungen (Hämatemesis, Melaena usw.), die zu einer Eisenmangelanämie führen. Das Blutungsrisiko ist dosisabhängig.
Magengeschwüre und Perforationen
Leber- und Gallenerkrankungen
Anstieg der Leberenzyme in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung, Leberschäden, hauptsächlich hepatozellulärer Natur
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nesselsucht, Hautausschlag
Allgemeine Beschwerden
Reye-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Meldung von Nebenwirkungen
Es ist wichtig, dass Nebenwirkungen des Arzneimittels nach der Zulassung gemeldet werden.Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website zu melden: www.agenziafarmaco.gov.it/ es / verantwortlich.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann bei älteren Menschen und insbesondere bei kleinen Kindern schädlich sein (therapeutische Überdosierung oder häufiger unbeabsichtigte Intoxikation), bei der sie tödlich enden kann.
Symptome
Mäßiger Rausch:
Symptome wie Ohrensausen, Hörverlust, Kopfschmerzen und Schwindel weisen auf eine Überdosierung hin und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.
Schwere Vergiftung:
Zu den Symptomen gehören: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.
Bei Kindern kann eine Überdosierung ab einer Einzeldosis von 100 mg / kg tödlich sein.
Notfallmanagement
• Sofortige Verlegung in eine spezialisierte Krankenhauseinheit
• Magen-Darm-Reinigung und Gabe von Aktivkohle
• Kontrolle des Säure-Basen-Haushalts
• Alkalisierung des Urins mit Überwachung des Urin-pH
• Hämodialyse bei schwerer Vergiftung
• Symptomatische Behandlung
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika.
ATC-Code: N02BA01.
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika und besitzt analgetische, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften, ihr Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclooxygenase-Enzymen, die an der Synthese von Prostaglandinen beteiligt sind.
Klinische Studien mit Acetylsalicylsäure in oralen Dosen von im Allgemeinen 0,3 bis 1,0 g haben eine Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung wie Spannungskopfschmerz, Migräne, Zahnschmerzen, Halsschmerzen, primärer Dysmenorrhoe, Gelenk- und Muskelschmerzen und bei Fieberzuständen wie Erkältungen oder Grippe gezeigt. zur Senkung der Körpertemperatur Es wird auch bei akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierender Spondylitis eingesetzt.
Acetylsalicylsäure hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem es die Synthese von Thromboxan A2 in Thrombozyten blockiert. Daher wird es für verschiedene vaskuläre Indikationen in Dosierungen von typischerweise 75 bis 300 mg pro Tag verwendet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Diese Formulierung bietet eine schnelle Schmerzlinderung bei leichten bis mittelschweren akuten Schmerzzuständen. Die schnelle Schmerzlinderung wird auf einen schnellen Wirkungseintritt dank einer verkürzten Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration zurückgeführt.Die Formulierung kombiniert kleine Partikel des Wirkstoffs Acetylsalicylsäure und eine Brausekomponente und erhält so einen schnell zerfallenden Kern Auflösen des Produktes ist eine schnellere Aufnahme der Acetylsalicylsäure (eingetragenes Warenzeichen: MicroActive) möglich.
Nach oraler Verabreichung erfolgt die gastrointestinale Resorption der Acetylsalicylsäure in dieser Formulierung sehr schnell und vollständig. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetabolit, die Salicylsäure, umgewandelt. Im Durchschnitt wird die maximale Plasmakonzentration bei Acetylsalicylsäure in etwa 17,5 Minuten und bei Acetylsalicylsäure in etwa 45 Minuten erreicht Bioverfügbarkeitsstudien durchgeführt Im Vergleich zu herkömmlichen Acetylsalicylsäure-Tabletten (Aspirin) wurde mit dieser Formulierung die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure um das 2,6- bzw. 4,0-Fache verkürzt.
Als Ergebnis wurde in den vergleichenden Wirksamkeitsstudien mit über 1000 Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen aus klinischer Sicht eine schnellere Wirkung nachgewiesen Die Zeit bis zur signifikanten Schmerzlinderung war im Vergleich zu herkömmlichen Acetylsalicylsäure-Tabletten statistisch signifikant verkürzt, während die Gesamtwirksamkeit (Dauer und Intensität der Wirkung) nicht Die Zeit bis zur signifikanten Schmerzlinderung war im Vergleich zu herkömmlichen Acetylsalicylsäure-Tabletten doppelt so schnell ( 49 Minuten vs. 99 Minuten).
Verteilung:
Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und schnell im Körper verteilt. Salicylsäure geht in die Muttermilch über und passiert die Plazenta.
Beseitigung:
Salicylsäure wird überwiegend über die Leber ausgeschieden.Seine Metaboliten sind: Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisurinsäure.
Die Kinetik der Salicylsäure-Elimination ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt ist. So reicht die Eliminationshalbwertszeit von 2 bis 3 Stunden bei niedriger Dosisaufnahme bis maximal ca. 15 Stunden bei hohen Dosen Salicylsäure und ihre Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert.
In Tierstudien verursachten Salicylate in hohen Dosierungen Nierenschäden, es wurden jedoch keine anderen organischen Läsionen beobachtet. Acetylsalicylsäure wurde umfassend in vitro und in vivo auf ihre Mutagenität untersucht, es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial gefunden, gleiches gilt für Kanzerogenitätsstudien.
Salicylate zeigten in Tierstudien und an mehreren verschiedenen Spezies teratogene Wirkungen (z. B. Herz- und Skelettfehlbildungen, Mittelliniendefekte). Es wurden Implantationsstörungen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie eine beeinträchtigte Lernfähigkeit der Nachkommen nach pränataler Exposition beschrieben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets:
Kolloidales Siliziumdioxid
Natriumcarbonat wasserfrei
Beschichtung:
Carnaubawachs
Hypromellose
Zinkstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Streifen (Papier - PE - Aluminium - Copolymerschicht) von 8, 12, 20 und 24 Tabletten in Kartons verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Mailand Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
8 überzogene Tabletten AIC 041962010
12 Dragees AIC 041962022
20 Dragees AIC 041962034
24 Dragees AIC 041962046
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Januar 2014
