Wirkstoffe: Cholin (Cholinalfoscerat
GLIATILIN 400 mg Kapseln
GLIATILIN Injektionslösung 1000 mg / 4 ml
Gliatilin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - GLIATILIN 400 mg Kapseln, GLIATILIN Injektionslösung 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg Kapseln, GLIATILIN 600 mg Durchstechflaschen
Warum wird Gliatilin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKO-THERAPEUTISCHE KATEGORIE
Psychostimulans, das das Zentralnervensystem des älteren Patienten aktiviert.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Psychoorganische zerebrale degenerativ-involutionelle Syndrome oder sekundär zu zerebrovaskuläre Insuffizienz, d. Gleichgültigkeit gegenüber der Umgebung. Pseudodepression älterer Menschen.
Kontraindikationen Wenn Gliatilin nicht angewendet werden sollte
Individuelle Überempfindlichkeit gegenüber eng verwandten Komponenten oder Substanzen aus chemischer Sicht.
In der Schwangerschaft kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliatilin® beachten?
Keiner.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gliatilin® beeinflussen?
Wechselwirkungen des Produkts mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Gliatilin anzuwenden: Dosierung
Ampullen: eine Ampulle pro Tag intramuskulär oder intravenös. IV-Verabreichung wird empfohlen. langsam.
Kapseln: zwei- bis dreimal täglich eine Kapsel.
Diese Dosierungen können nach Ermessen des behandelnden Arztes erhöht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Gliatilin eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gliatilin®
Als Vorstufe biologischer Bestandteile bereitet Cholinalfoscerat auch bei längerer Verabreichung im Allgemeinen keine Verträglichkeitsprobleme.
Das mögliche Auftreten von Übelkeit (wahrscheinlich zurückzuführen auf eine sekundäre dopaminerge Aktivierung) könnte eine Dosisreduktion erforderlich machen.
Sollten nach der Verabreichung des Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, müssen diese Ihrem Arzt mitgeteilt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Fläschchen:
Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält:
- Wirkstoff: Cholinalfoscerat 1000 mg
- Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke.
Kapseln:
Jede Weichgelatinekapsel enthält:
- Wirkstoff: Cholinalfoscerat 400 mg
- Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Glycerin.
- Kapselbestandteile: Gelatine, Hexitol, Sorbitane, Natriumethyl-p-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172).
PHARMAZEUTISCHE FORMEN
5 Durchstechflaschen mit Injektionslösung intramuskulär oder intravenös von 1000 mg / 4ml.
14 Weichgelatinekapseln zur oralen Anwendung von 400 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
Weitere Informationen zu Gliatilin finden Sie in der Registerkarte „Zusammenfassung der Merkmale“. 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und Stillzeit04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen04.8 Nebenwirkungen04.9 Überdosierung05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 INFORMATIONEN ZU PHARMAZEUTISCHEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung 06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt der Packung 06.6 Anweisungen für die Verwendung und Handhabung 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES INVERKEHRS GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG 10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES 11.0 FÜR RADIOPARMAZE, VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE 12.0 FÜR RADIOMEDIKALE, WEITERE DETAILS ZUR VORBEREITUNG UND KONTROLLE VON ESTEMPORANE
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLIATILIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
GLIATILIN Injektionslösung 1000 mg / 4 ml
Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip:
Cholinalfoscerat 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg Kapseln
Eine Weichgelatinekapsel enthält:
Wirkprinzip:
Cholinalfoscerat 400 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung i.m./e.v.
Weichgelatinekapseln
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Psychoorganische zerebrale degenerativ-involutionäre Syndrome oder sekundär zur zerebrovaskulären Insuffizienz, dh primäre oder sekundäre kognitive Störungen älterer Menschen, die durch Gedächtnisdefizite, Verwirrung und Desorientierung, verminderte Motivation und Initiative sowie verminderte Aufmerksamkeitsfähigkeit gekennzeichnet sind.
Veränderungen der Affektsphäre und des senilen Verhaltens: emotionale Labilität, Reizbarkeit, Gleichgültigkeit gegenüber der Umgebung.
Pseudodepression älterer Menschen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ampullen: eine Ampulle pro Tag intramuskulär oder intravenös. IV-Verabreichung wird empfohlen. langsam.
Kapseln: zwei- bis dreimal täglich eine Kapsel.
Diese Dosierungen können nach Ermessen des behandelnden Arztes erhöht werden.
04.3 Kontraindikationen
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen oder streng korrelierten Substanzen aus chemischer Sicht.
In der Schwangerschaft kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keiner.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Gliatilin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Spezifische Studien haben jedoch das Fehlen embryotoxischer und teratogener Wirkungen hervorgehoben.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Als Vorstufe biologischer Bestandteile bereitet auch eine längere Gabe von Cholinalfoscerat im Allgemeinen keine Verträglichkeitsprobleme.
Ein mögliches Auftreten von Übelkeit (vermutlich aufgrund einer sekundären dopaminergen Aktivierung) könnte eine Dosisreduktion erforderlich machen.
04.9 Überdosierung
Siehe Punkt 4.8.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychostimulans, Aktivierung des Nervensystems
Zentral des älteren Patienten.
ATC-Code N07AX02.
Cholinalfoscerat als Träger von Cholin und Vorläufer von Phosphatidylcholin hat das Potenzial, eine präventive und korrigierende Wirkung auf biochemische Läsionen auszuüben, denen unter den pathogenetischen Faktoren des involutionellen psychoorganischen Syndroms ein besonderer Wert zugeschrieben wird, nämlich auf den reduzierten cholinergen Tonus und über die "veränderte Zusammensetzung des Phospholipids neuronaler Membranen.
Die chemische Struktur von Cholinalfoscerat (enthält 40,5% Cholin) und die damit verbundenen chemisch-physikalischen Eigenschaften garantieren eine signifikante Versorgung des Hirngewebes mit aktiven und stoffwechselgeschützten Substanzen.
Die Ergebnisse der experimentellen Tests der präklinischen Pharmakologie und der klinischen Studien haben die Fähigkeit von Cholinalfoscerat bestätigt, vorteilhaft auf die kognitiven und Gedächtnisfunktionen sowie auf die affektive und Verhaltenssphäre, die durch die involutionelle Hirnpathologie beeinträchtigt ist, einzugreifen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Eigenschaften, bestimmt durch Verabreichung der markierten Verbindung, sind bei den verschiedenen verwendeten Tierarten (Ratte, Hund, Affe) ähnlich: schnelle und vollständige gastrointestinale Resorption; schnelle Aufnahme und Verteilung in verschiedenen Geweben und Organen, einschließlich des Gehirns; nur renale Ausscheidung (etwa 10 % in 96 Stunden der verabreichten Radioaktivitätsdosis); höhere Verfügbarkeit im Gehirn als 3H-Cholin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Nagetieren ist die LD50 größer als 1 g/kg parenteral und 10 g/kg oral. Eine orale Tagesdosis von 300 mg / kg bzw. 150 mg / kg, die über 6 Monate an Ratten bzw. Hunden verabreicht wurde, führt nicht zu klinischen Toxizitätszeichen oder zu Veränderungen hämatologischer, hämatochemischer oder urinärer Parameter.
Das Medikament war weder mutagen noch teratogen und veränderte die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten und Kaninchen nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Injizierbare Lösung
Wasser für Injektionen.
Weichgelatinekapseln
gereinigtes Wasser, Glycerin
Kapselbestandteile: Gelatine, Hexitol, Sorbitane, Natriumethyl-p-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Fläschchen: 60 Monate.
Kapseln: 36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
GLIATILIN-Fläschchen
lithographierter Karton mit 5 Fläschchen mit 4 ml farblosem neutralem Glas, untergebracht in einer Kunststoffbox.
GLIATILIN-Kapseln 400
Lithographierter Karton mit 14 gelben undurchsichtigen eiförmigen Weichgelatinekapseln, enthalten in PVC / Al-Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GLIATILIN Injektionslösung 1000 mg / 4 ml 5 Ampullen A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg Kapseln 14 Kapseln A.I.C. n. 025937020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Autorisierung: 27.07.1987
Verlängerung: 01.06.2010
