Wirkstoffe: Benzydamin (Benzidaminhydrochlorid), Cetylpyridinium (Cetylpyridiniumchlorid)
TANTUM VERDE MUND 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml Mundwasser
Warum wird Tantum Verde Mouth verwendet? Wofür ist das?
Tantum Verde Bocca enthält die Wirkstoffe Benzydaminhydrochlorid (ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel) und Cetylpyridiniumchlorid (ein Antiseptikum).
Tantum Verde Bocca wird als Antiseptikum, Entzündungshemmer und Schmerzmittel bei Mund- und Zahnfleischreizungen, bei Gingivitis und Stomatitis eingesetzt. Es ist auch vor und nach Zahnextraktionen indiziert.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 5-7 Tagen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Tantum Verde Mouth nicht verwendet werden sollte
Tantum Verde Bocca darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Benzydaminhydrochlorid, Cetylpyridiniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tantum Verde Mouth beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tantum Verde Bocca einnehmen.
Die Anwendung von Tantum Verde Bocca, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen (allergische Reaktionen) führen. In diesem Fall die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten. Siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tantum Verde Mouth beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer Antiseptika.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Tantum Verde Bocca nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Tantum Verde Bocca in der empfohlenen Dosierung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Tantum Verde Bocca enthält Ethylalkohol. Die Anwendung von alkoholhaltigen Arzneimitteln, die bei Sporttreibenden positive Dopingtests verursachen können (siehe Abschnitt "Für Sporttreibende").
Tantum Verde Bocca enthält 40 polyoxyethyleniertes hydriertes Rizinusöl, das lokale Hautreaktionen verursachen kann.
HINWEISE ZUR GESUNDHEITSBILDUNG
Entzündungen des Zahnfleisches sowie die Bildung von schlechten Gerüchen im Mund können manchmal mit dem Vorhandensein von bakteriellem Plaque in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus können durch konservative Zahnbehandlungen (zB Kariesbehandlung), Zahnextraktionen, kleinere chirurgische Eingriffe an den Zähnen das Zahnfleisch und der Mund Ort von Rötungen und Schmerzen sein.
Einige Umgebungsbedingungen, wie Temperatursenkung oder plötzliche Temperaturänderung, Erhöhung der Luftfeuchtigkeit etc. können Entzündungen der oberen Atemwege (Mund, Nase) verursachen, da sie den Befall durch infektionserregende Keime (Keime Krankheitserreger) begünstigen ). Um Symptome wie Brennen und Schmerzen nicht zu verschlimmern, ist es sinnvoll, einige weitere Reizfaktoren wie Rauch, trockene Luft, überfüllte Plätze usw. zu vermeiden.
All diese Situationen können mit einer Mundspülung, die eine spezifische Wirkung gegen Entzündungen, gegen Schmerzen und oberflächliche Anästhetika hat und gleichzeitig eine gute Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen hat, schneller überwunden werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Tantum verde Mund zu verwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 15 ml, 2-3 mal täglich.
In den speziellen Messbecher Tantum Verde Bocca bis zur 15 ml Marke gießen.
2-3 mal täglich ausspülen.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Tantum Verde Bocca kann bei Bedarf zu jeder Tageszeit verwendet werden.
Verwenden Sie Tantum Verde Bocca maximal 5-7 Tage. Bei längerer Anwendung konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tantum Verde Bocca vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tantum Verde Bocca® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Tantum Verde Mouth eingenommen haben?
Falls Sie versehentlich eine Überdosis Tantum Verde Bocca verschlucken/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Bei lokaler Anwendung von Benzydaminhydrochlorid und Cetylpyridiniumchlorid ist nie eine Überdosierung aufgetreten.
Bei Übertritt von lokal verabreichtem Benzydamin ins Blut (systemische Resorption) bestehen die toxischen Manifestationen einer Überdosierung in: Erregung, Krämpfe, Schwitzen, Ataxie (fortschreitender Verlust der Muskelkoordination), Zittern und Erbrechen.
Wenn Sie große Mengen Cetylpyridiniumchlorid (mehr als zehn Packungen des Arzneimittels) einnehmen, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe (Atemnot), Zyanose (zu wenig Sauerstoff im Blut), Asphyxie (Erstickungsgefahr), verminderte Aktivität des zentralen Nervensystems, Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Koma (Bewusstlosigkeit und Wachsamkeit).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tantum Verde Mouth
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Tantum Verde Bocca beobachtet werden können, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
- leichtes Taubheitsgefühl im Mund. Dieser Effekt ist typischerweise mit der lokalanästhetischen Aktivität von Benzydamin verbunden
- Phänomene der Arzneimittelunverträglichkeit, die sich durch leichtes und vorübergehendes Brennen oder lokale Reizung äußern. Diese Wirkungen sind mit der Aktivität von Cetylpyridinium verbunden und erfordern keine Behandlungsänderungen.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 1 Jahr.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Tantum Verde Bocca enthält
Die Wirkstoffe sind: Benzydaminhydrochlorid (100 ml Mundwasser enthalten 0,15 g Benzydaminhydrochlorid entsprechend 0,134 g Benzydamin) und Cetylpyridiniumchlorid (100 ml Mundwasser enthalten 0,05 g Cetylpyridiniumchlorid entsprechend 0,0425 g Cetylpyridinium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin, Ethanol (96 %) (siehe Abschnitt „Tantum Verde Bocca enthält Ethylalkohol“), Saccharin, gehärtetes Rizinusöl 40, Polyoxyethylen, Natriumbicarbonat, Minzaroma, Chinolingelb (E 104), Patentblau V (E 131), gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von Tantum Verde Mouth und Inhalt der Packung
Tantum Verde Bocca wird als Mundwasser in einer 120- oder 240-ml-Flasche mit Messbecher angeboten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
TANTUM OROSAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Mundwasser: 100 ml enthalten:
Benzydaminhydrochlorid g 0,15 (entspricht Benzydamin g 0,134)
Cetylpyridiniumchlorid g 0,05 (entspricht Cetylpyridinium g 0,0425)
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Mundwasser
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Antiseptische, entzündungshemmende und schmerzstillende Behandlung von Mund-, Zahnfleisch- und Rachenreizungen; bei Gingivitis, Stomatitis und Pharyngitis.
Auch vor und nach Zahnextraktionen angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Spülen Sie 2-3 mal täglich mit 15 ml Mundwasser mit dem speziellen Messbecher.
Das Produkt kann bei Bedarf zu jeder Tageszeit verwendet werden.
Verwenden Sie für einen maximalen Zeitraum von 5-7 Tagen. Bei längerer Anwendung einen Arzt aufsuchen.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Anwendung von topischen Präparaten kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine Wechselwirkungen von Benzydamin und Cetylpyridinium mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung anderer Antiseptika sollte jedoch vermieden werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es gibt keine Kontraindikationen für die topische Anwendung von Benzydamin und Cetylpyridinium während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die topische Anwendung von Benzydamin und Cetylpyridinium in den empfohlenen Dosen verändert weder die Verkehrstüchtigkeit noch die Bedienung anderer Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Außer einem leichten Taubheitsgefühl im Mund, das typischerweise mit seiner lokalanästhetischen Wirkung verbunden ist, wurden nach der Anwendung von topischem Benzydamin keine Nebenwirkungen festgestellt.
Bei Cetylpyridinium können in manchen Fällen Unverträglichkeitserscheinungen beobachtet werden, die sich durch leichtes und vorübergehendes Brennen oder lokale Reizungen äußern, die keine Änderung der Behandlung erfordern
04.9 Überdosierung -
Bei topischer Anwendung von Benzydamin und Cetylpyridinium traten nie Überdosierungsphänomene auf.
Toxische Manifestationen einer systemischen Benzydamin-Überdosierung bestehen in Erregung, Krämpfen, Schwitzen, Ataxie, Zittern und Erbrechen. Da es kein spezifisches Antidot gibt, ist die Behandlung einer akuten Benzydamin-Intoxikation rein symptomatisch.
Zu den Symptomen, die sich aus der Einnahme wesentlicher Mengen quartärer Ammoniumverbindungen ergeben, gehören Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Zyanose, Asphyxie, ZNS-Depression, Hypotonie und Koma 10 Produktpakete. Die Behandlung einer Überdosierung von Cetylpyridinium ist symptomatisch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Benzydaminchlorid ist ein nichtsteroidales Molekül mit chemischer Struktur mit entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften. Bei topischer Anwendung zeigt es auch desinfizierende Eigenschaften und oberflächenanästhetische Wirkung.Der Wirkungsmechanismus scheint auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen zu sein.Die Aktivität von Benzydamin bei topischer Anwendung beruht auf der Fähigkeit,die Epithelschicht zu durchdringen und wirksame Konzentrationen in entzündeten Geweben Benzydamin wird hauptsächlich zur Behandlung von Erkrankungen der Oropharynxhöhle eingesetzt.
Cetylpyridinium ist ein kationisches Desinfektionsmittel aus der Gruppe der quartären Ammoniumsalze; es ist aktiv gegen grampositive Bakterien und weniger aktiv gegen gramnegative und hat daher eine ausgezeichnete antiseptische und bakterizide Wirkung.Cetylpyridiniumchlorid hat auch antimykotische Eigenschaften.Aufgrund seiner desinfizierenden Wirkung und des Fehlens toxischer Wirkungen ist die Verbindung in therapeutischen Konzentrationen weit verbreitet in Selbstmedikationsspezialitäten verwendet.
Die antiseptische Wirksamkeit der Benzydamin + Cetylpyridinium-Kombination wurde in einigen In-vitro-Tests an Bakterien und Pilzen bestätigt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Von den beiden Wirkstoffen Cetylpyridinium und Benzydamin wird nur Benzydamin resorbiert. Daher verursacht Cetylpyridinium auf systemischer Ebene keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Benzydamin.
Die Aufnahme von Benzydamin durch die Mund-Rachen-Schleimhaut wird durch messbare Mengen von Benzydamin im menschlichen Serum nachgewiesen, die jedoch nicht ausreichen, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Das Medikament wird mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Benzydamin hat eine sehr geringe Toxizität, die jedoch mit pharmakodynamischen Wirkungen ohne entsprechende histopathologische Veränderungen verbunden ist.
Die Spanne zwischen LD50 und oraler therapeutischer Einzeldosis beträgt 1000:1.
Benzydamin übt keine gastrologischen Wirkungen aus; das Medikament hat keine teratogenen Wirkungen und stört die normale Embryonalentwicklung nicht.
Auch für Cetylpyridinium zeigen an Tieren durchgeführte Sicherheitsstudien eine gute Verträglichkeit auch nach systemischer Verabreichung. Nach topischer Anwendung am Auge wurde eine leichte Reizung festgestellt, jedoch bei Konzentrationen, die höher waren als die für Mundwasser verwendeten.
Die Verwendung von Cetylpyridinium als Mundwasser verändert die Zusammensetzung der normalen Mundflora nicht.
Die Benzydamin + Cetylpyridinium-Assoziation, TANTUM OROSAN Mundwasser, wurde von gesunden Probanden gut vertragen, da es keine lokalen und systemischen toxischen Wirkungen verursachte.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Glycerin; 96 Prozent Ethanol; Saccharin; 40 Polyoxyethylen hydriertes Rizinusöl; Natriumbicarbonat; Minze-Geschmack; Chinolingelber Farbstoff (E 104); Patent V blauer Farbstoff (E 131); Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Die Benzydaminlösung weist keine Unverträglichkeit mit anderen Arzneimitteln oder Stoffen mit relevantem Verwendungszweck auf.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Verfallsdatum der ungeöffneten Verpackung bei korrekter Lagerung: 3 Jahre
Die Haltbarkeit des Produkts nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 1 Jahr.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Im Originalbehälter und Umkarton aufbewahren.
Licht- und feuchtigkeitsempfindlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Farblose Glasflaschen von 120 und 240 ml, verschlossen mit einem Polypropylen-Schraubverschluss mit Polyethylen-Unterdeckel mit aufgesetztem Dosierbecher
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Gießen Sie 15 ml TANTUM OROSAN Mundwasser in den Messbecher.
Nicht verwendete Produkte und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rom.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml Mundwasser, 120 ml Flasche A.I.C. Nr. 035355027
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml Mundwasser, 240 ml Flasche A.I.C. Nr. 035355015
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
07/10/2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
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