Wirkstoffe: Alfacalcidol
DEDIOL 2 µg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
DEDIOL 0,25 mcg Weichkapseln
Warum wird Dediol verwendet? Wofür ist das?
DEDIOL enthält Alfacalcidol, eine Vorstufe von Vitamin D3.
DEDIOL wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet zur Behandlung von:
- Brüchigkeit und verminderte Knochenmasse und Anfälligkeit für Frakturen bei Patienten mit Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz-Osteodystrophie), die sich einer Dialyse (einem Blutfiltersystem) unterziehen oder nicht.
- verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, die sich im Nacken befinden (Hypoparathyreoidismus).
- Knochenerkrankungen, die durch einen schlechten Vitamin-D-Stoffwechsel verursacht werden, auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen (D-resistente oder D-abhängige Rachitis und Osteomalazie (pseudodefizient), Rachitis und Osteomalazie aufgrund anderer Nierenwirkungen aufgrund des Vitamin-D-Stoffwechsels).
- Verlust der Knochenstruktur nach der Menopause (postmenopausale Osteoporose) (nur bei erwachsenen Frauen nach der Menopause).
Kontraindikationen Wenn Dediol nicht verwendet werden sollte
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind DEDIOL® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- Falls du schwanger bist,
- wenn Sie einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Dediol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DEDIOL einnehmen/ Ihrem Kind geben.
Während des gesamten Behandlungszeitraums wird Ihr Arzt Sie / Ihr Kind bitten, Blutuntersuchungen (Calcium- und Phosphatspiegel, PTH, alkalische Phosphatase und Calcium-X-Phosphat-Produkt) und regelmäßige Kontrollen durchzuführen.
Während der Behandlung mit DEDIOL kann ein Anstieg des Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) auftreten, dessen Symptome Appetitlosigkeit (Anorexie), Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, häufiges Wasserlassen (Polyurie), Schwitzen, Kopfschmerzen, starker Durst sein können (Polydipsie), Bluthochdruck (Hypertonie), Schläfrigkeit und Schwindel (siehe Abschnitt 4 Mögliche Nebenwirkungen).
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie / Ihr Kind an:
- Verhärtung der Arterien, der großen Blutgefäße im Körper (Arteriosklerose), Verhärtung (Sklerose) der Herzklappen, Steine (Kieselsteine) in der Niere (Nephrolithiasis), da in diesen Fällen vorübergehende oder dauerhafte Nierenschäden auftreten können;
- Ansammlung von Kalzium in der Lunge (Verkalkung des Lungengewebes). Dies kann zu Herzerkrankungen führen;
- eine Knochenerkrankung, die durch ein Nierenproblem (Nierenknochenerkrankung) oder eine stark eingeschränkte Nierenfunktion verursacht wird. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, das als Phosphatbinder bezeichnet wird, um hohe Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) und eine mögliche Kalziumablagerung in gesundem Gewebe (metastasierende Verkalkung) zu vermeiden.
- eine entzündliche Erkrankung, die den ganzen Körper betreffen kann und zur Bildung von Knötchen (Sarkoidose) oder einer ähnlichen Erkrankung führt; - eine Erkrankung der Nieren (chronisches Nierenversagen).
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie / Ihr Kind Digitalisglykoside einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen. Während der Einnahme dieser Arzneimittel kann es bei Ihnen zu erhöhten Calciumspiegeln in Ihrem Blut kommen und folglich steigt Ihr Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln (DEDIOL Tropfen zum Einnehmen) kann positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dediol® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie / Ihr Kind Folgendes einnehmen:
- Antikonvulsiva (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon), Arzneimittel zur Behandlung unkontrollierter Körperbewegungen, da eine Erhöhung der DEDIOL-Dosis erforderlich sein kann;
- Antazida auf Magnesiumbasis, Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen;
- Thiaziddiuretika (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) oder kalziumhaltige Präparate. Ihr Arzt wird Sie / Ihr Kind möglicherweise auffordern, Blutuntersuchungen durchzuführen.
- andere Präparate mit Vitamin D;
- aluminiumhaltige Zubereitungen (z. B. Aluminiumhydroxid, Sucralfat);
- Gallensäurebinder wie Cholestyramin, Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte. Nehmen / geben Sie Ihrem Kind DEDIOL mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Gallensäure-Sequestriermittel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
DEDIOL sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Fütterungszeit
Alfacalcidol geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für Sie entscheiden, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit DEDIOL abbrechen. Ihr Arzt wird Ihr gestilltes Baby während der Behandlung mit DEDIOL engmaschig überwachen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Alfacalcidol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, jedoch kann während der Behandlung Schwindel auftreten und sollte daher beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
DEDIOL Kapseln enthalten Sesamöl
Es kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
DEDIOL Tropfen enthält Ethanol, Sorbit, Methyl-p-hydroxybenzoat, Glycerin-Polyethylenglycol-Oxystearat
Dieses Arzneimittel enthält 14 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z. bis zu 340 mg pro Dosis (entsprechend 6 µg Alfacalcidol), entsprechend 9 ml Bier, 4,5 ml Wein pro Dosis.
Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-p-hydroxybenzoat: es kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Glycerin-Polyethylenglycol-Oxystearat: Es kann Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Dediol zu verwenden: Dosierung
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Während der gesamten Behandlungszeit wird Ihr Arzt Sie / Ihr Kind zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und Kontrolluntersuchungen auffordern.
Erwachsene (alle Indikationen)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 µg pro Tag (entspricht 26 Tropfen Lösung zum Einnehmen).
Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 0,25 und 1 µg pro Tag, basierend auf den Ergebnissen der Therapie und den Labortests, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführen wird.
Wenn Sie an Osteoporose leiden, wird Ihr Arzt Sie anhand Ihres Gesundheitszustands über die für Sie am besten geeignete Dosis beraten.
Bei Patienten mit schwerer Knochendysfunktion (außer bei Niereninsuffizienz) kann der Arzt die Dosierung auf 1 bis 3 µg pro Tag erhöhen. Bei Patienten mit schwerer Hypokalzämie kann der Arzt die Dosis auf 3 bis 5 Mikrogramm pro Tag erhöhen.
Bei solchen Patienten kann der Arzt auch andere kalziumhaltige Arzneimittel verschreiben.
Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 µg pro Tag (entsprechend 26 Tropfen Lösung zum Einnehmen).
Die empfohlene Erhaltungsdosis wird vom Arzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Therapie und der Laboruntersuchungen festgelegt, die Ihr Arzt während der Behandlung von Ihrem Kind durchführen lassen wird.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 20 kg
Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Kindes.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,05 µg / kg pro Tag, was ungefähr 1 Tropfen / kg entspricht (z. B. für ein 10 kg schweres Kind beträgt die Dosis 13 Tropfen pro Tag).
Um die Berechnung der Dosierung bei diesen Kindern zu erleichtern, finden Sie nachfolgend eine beispielhafte Dosis-/Gewichtstabelle:
Es wird empfohlen, das Produkt nicht direkt zu verabreichen, sondern einen Teelöffel zu verwenden, um die genaue Anzahl der zu verabreichenden Tropfen richtig zu dosieren.
Wenn Sie die Einnahme von DEDIOL® vergessen haben / Ihrem Kind geben
Nehmen Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von DEDIOL® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dediol eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von DEDIOL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dediol
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen/Ihrem Kind eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung von DEDIOL sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wo eine geeignete und spezifische Behandlung durchgeführt wird:
hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie); Ihr Arzt wird Ihre Therapie dann mit der halben Dosis wieder aufnehmen;
- Hohe Phosphorwerte im Blut (Hyperphosphor);
- Hohe Calciumspiegel im Urin (Hyperkalziurie über 6 mg/kg/24 h).
Die möglichen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach folgender Häufigkeit aufgeführt:
häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
- hohe Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie)
- erhöhte Kalziumspiegel im Urin (Hyperkalziurie)
- Bauchschmerzen und Beschwerden
- Hautausschlag (verschiedene Arten von Ausschlag wie erythematöser, makulopapulöser und pustulöser Ausschlag wurden berichtet)
- jucken
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Er würgte
- Verstopfung
- Brechreiz
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Steine (Kiesel) in der Niere (Nephrolithiasis / Nephrokalzinose)
- Müdigkeit / Schwäche / Unwohlsein
- Bildung von Kalkablagerungen im Gewebe (Kalzinose)
selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Schwindel Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Nierenschäden (einschließlich akutes Nierenversagen)
- Verwirrungszustand
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Erwachsenen und Kindern ähnlich.
Meldung von Nebenwirkungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen / Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Kapseln: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was DEDIOL enthält
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
- Der Wirkstoff ist Alfacalcidol 2 µg / ml
- Die sonstigen Bestandteile sind Glycerin-Polyethylenglycol-Oxystearat; Zitronensäure; Natriumcitrat; Sorbit; d, 1α-Tocopherol; Methyl-p-hydroxybenzoat; Ethanol (siehe Abschnitt 2. DEDIOL-Tropfen enthält Ethanol, Sorbit, Methyl-p-hydroxybenzoat, Glycerin-Polyethylenglycol-Oxystearat); gereinigtes Wasser.
Kapseln:
- Der Wirkstoff ist Alfacalcidol 0,25 µg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: d, lα-Tocopherol, Sesamöl (siehe Abschnitt 2. DEDIOL Kapseln enthalten Sesamöl). Die Kapsel besteht aus: Gelatine; Glyzerin; Kaliumsorbat; Titandioxid (E171).
Beschreibung wie DEDIOL aussieht und Inhalt der Packung
DEDIOL Lösung zum Einnehmen wird als Lösung in einer 10 ml Facone angeboten.
Kapseln
DEDIOL kommt als Kapseln.
Es ist in Packungen mit 30 Kapseln mit 0,25 mcg Wirkstoff erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEDIOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kapseln
Eine Kapsel enthält:
- Wirkprinzip:
Alfacalcidol (1. Hydroxyvitamin D3) 0,25 µg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sesamöl
Tropfen zum Einnehmen, Lösung (pro ml Lösung)
- Wirkprinzip:
Alfacalcidol (1. Hydroxyvitamin D3) 2 µg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glyceropolyethylenglycoloxystearat, Sorbit, Methyl-p-hydroxybenzoat, Ethanol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kapseln.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Niereninsuffizienz-Osteodystrophie bei Dialyse oder nicht.
Hypoparathyreoidismus.
D-resistente oder D-abhängige Rachitis und Osteomalazie (pseudodefizient).
Rachitis und Osteomalazie aufgrund von Nierenveränderungen aufgrund des Vitamin-D-Stoffwechsels.
Postmenopausale Osteoporose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Anfangsdosis für alle Indikationen.
Erwachsene: 1 mcg pro Tag.
Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg: 1 Mikrogramm pro Tag.
Kinder mit einem Gewicht von weniger als 20 kg: 0,05 mcg / kg pro Tag.
1 ml Lösung enthält 2 µg Wirkstoff.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 20 kg beträgt die Dosierung 0,05 µg / kg / Tag. Um die Berechnung der Dosierung bei diesen Kindern zu erleichtern, finden Sie nachfolgend eine beispielhafte Dosis-/Gewichtstabelle:
Art der Verabreichung
Es wird empfohlen, das Produkt nicht direkt zu verabreichen, sondern einen Teelöffel zu verwenden, um die genaue Anzahl der zu verabreichenden Tropfen richtig zu dosieren.
Es ist wichtig, die Dosierung entsprechend den biochemischen Reaktionen anzupassen, um das Auftreten einer Hyperkalzämie zu vermeiden.Zu den zu bewertenden Parametern gehören Plasmakalziumspiegel, alkalische Phosphatase, Parathormon, Kalziumausscheidung im Urin sowie histologische und radiologische Untersuchungen.
Patienten mit schwerer Knochendysfunktion (außer Patienten mit Niereninsuffizienz) können eine höhere Dosierung vertragen, ohne dass eine Hyperkalzämie auftritt.
In jedem Fall bedeutet das Versäumnis, das Plasmakalzium bei Patienten mit Osteomalazie schnell zu erhöhen, nicht die Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen, da das aus der erhöhten Darmresorption resultierende Kalzium in demineralisierte Knochen eingebaut werden kann.
In diesem Fall sprechen die meisten Patienten auf eine Dosierung von 1-3 µg / Tag an.
Die Dosis sollte bei Anomalien des Skelettsystems reduziert werden, wenn biochemische und röntgenologische Anzeichen einer Heilung vorliegen, und bei Patienten mit Hypoparathyreoidea, wenn normale Plasmakalziumspiegel erreicht wurden. Erhaltungsdosen liegen im Allgemeinen zwischen 0,25 und 1 µg / Tag.
Osteodystrophie bei Niereninsuffizienz
Die meisten Patienten mit fibröser Ostitis und Osteomalazie zeigen eine rasche Verbesserung der Symptome und allmähliche biochemische, radiologische und histologische Verbesserungen. Bei diesen Patienten ist die einzige Nebenwirkung eine Hyperkalzämie, die wahrscheinlicher ist, wenn sich das Knochenbild deutlich verbessert.Bei Patienten mit einem relativ hohen Plasmakalziumspiegel kann ein autonomer Hyperparathyreoidismus auftreten, der oft nicht auf eine Therapie mit 1a OH D3 anspricht: in in diesem Fall kann es sinnvoll sein, auf andere Therapien zurückzugreifen.Vor und während der Behandlung mit 1a OH D3 empfiehlt es sich, den Einsatz von phosphatbindenden Substanzen in Betracht zu ziehen, um eine Hyperphosphatämie zu verhindern, die insbesondere in Verbindung mit einer Hypokalzämie die Verkalkungsrisiko Da eine verlängerte Hyperkalzämie eine verminderte Nierenfunktion verschlimmern kann, ist es besonders wichtig, die Plasmakalziumrate bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ständig zu überwachen. presse demütig bis Phosphatmangel oder Aluminiumintoxikation und in Dialysaten mit starken Calciumverlusten.
Hypoparathyreoidismus
Im Gegensatz zu dem, was als Reaktion auf Vitamin D auftritt, werden niedrige Plasmakalziumspiegel relativ schnell wieder normalisiert. Mit einer höheren 1a OH D3-Dosierung (3-5 µg) und einer Calciumgabe können auch schwere Formen der Hypokalzämie (z. B. nach umfangreichen Operationen an der Schilddrüse) korrigiert und die damit verbundenen Symptome schneller beseitigt werden. Die Normokalzämie kann mit einer reduzierten Dosierung aufrechterhalten werden.
Osteomalazie und Vitamin-D-resistente hypophosphatämische Rachitis
Sie sind durch eine Hypophosphatämie aufgrund einer defekten renalen tubulären Reabsorption oder einer gestörten intestinalen Resorption von Phosphor gekennzeichnet. In solchen Fällen können hohe Dosen von Vitamin D und eine zusätzliche Zufuhr von Phosphaten nicht ausreichen, da sie Hypokalzämie und Hyperparathyreoidismus verursachen können. Die Behandlung mit 1a OH D3 verbessert die Myopathie, falls vorhanden, schnell, erhöht die Retention von Calcium und Phosphor und fördert die Reparatur von Knochenläsionen. Bei einigen Patienten kann eine zusätzliche Phosphatbehandlung erforderlich sein. Pseudo-defiziente (D-abhängige) Rachitis erfordert hohe Vitamin-D-Dosen, möglicherweise aufgrund eines erblichen Defekts in der 1,25 (OH) 2 D3-Produktion. Andererseits reichen therapeutische Dosen von 1a OH D3 aus, um eine Ernährungsrachitis aufgrund eines Vitamin-D-Mangels zu lindern.
Rachitis und Osteomalazie aufgrund von Nierenveränderungen aufgrund des Stoffwechsels von Vitamin D
Rachitis und Osteomalazie aufgrund von Nierenveränderungen können mit "physiologischen" Dosen von 1a OH D3 schnell behoben werden. Einige Erfahrungen haben gezeigt, dass Patienten mit malabsorptiver Osteomalazie, die nur auf hohe Dosen von parenteralem Vitamin D ansprachen, mit kleinen oralen Dosen von 1a OH D3 gute Ergebnisse erzielen.
04.3 Kontraindikationen
Das Tierarzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) und bei Personen mit bekannter individueller Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder bei Hyperkalzämie angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Periodische Bestimmungen des Plasma-Calciumspiegels und anderer notwendiger Parameter sind während des Behandlungszeitraums erforderlich.
Die Calcium- und Phosphatspiegel im Plasma sollten je nach Fortschritt des Patienten wöchentlich und monatlich gemessen werden. Die Konzentrationen von PTH, alkalischer Phosphatase und Calcium x Phosphat-Produkt sollten nach klinischer Indikation überwacht werden.
Häufige Kontrollen sind insbesondere in der ersten Behandlungsperiode (insbesondere bei bereits relativ hohen Plasmakalziumspiegeln) und später bei der Knochenheilung erforderlich.
Da bei mit Dediol behandelten Patienten eine Hyperkalzämie auftreten kann, sollten die Patienten über die damit verbundenen klinischen Symptome aufgeklärt werden. Anzeichen einer Hyperkalzämie sind Anorexie, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, Polyurie, Schwitzen, Kopfschmerzen, Polydipsie, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel.
Anhaltende Hyperkalzämie kann Atherosklerose, Herzklappensklerose oder Nephrolithiasis verschlimmern und sollte daher bei Patienten mit diesen Erkrankungen, die mit Dediol behandelt werden, vermieden werden.
Bei diesen Patienten wurde auch eine vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Dediol sollte auch bei Patienten mit Lungengewebeverkalkung mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann.
Bei Patienten mit Nierenknochenerkrankung oder stark eingeschränkter Nierenfunktion kann gleichzeitig mit Alfacalcidol ein Phosphatbinder verwendet werden, um eine Hyperphosphatämie und eine potenzielle metastasierende Verkalkung zu vermeiden.
Dediol sollte bei Patienten mit granulomatösen Erkrankungen wie Sarkoidose, bei denen die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D aufgrund einer erhöhten Hydroxylierungsaktivität erhöht ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Digitalis-Glykosiden bei Hyperkalzämie, die durch die Verabreichung von Vitamin D verursacht wird, erhöht das Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Bei Auftreten einer Hyperkalzämie sollte die Gabe von 1a OH D3 bis zur Normalisierung des Plasmakalziums (ca. eine Woche) unterbrochen und dann die Therapie mit der halben Dosis wieder aufgenommen werden.
Bei schwerer Hyperkalzämie sollten die Patienten mit einem Schleifendiuretikum oder intravenösen Flüssigkeiten und Kortikosteroiden behandelt werden.
Das Risiko einer Hyperkalziurie hängt mit verschiedenen Faktoren zusammen, wie z. B. Defekten jeglicher Art von Mineralisation, Nierenfunktion, 1a OH D3-Dosierung. Aus diesen Gründen tritt eine Hyperkalzämie eher bei Osteomalazie und leichter bei Niereninsuffizienz auf.Hyperkalzämie tritt auf, wenn biochemische Anzeichen für eine Heilung von Knochenläsionen vorliegen (z. B. eine Normalisierung des Plasmaspiegels der alkalischen Phosphatase) und die Dosierung von 1. OH D3 wird nicht richtig reduziert. Eine länger andauernde Hyperkalzämie sollte insbesondere bei chronischem Nierenversagen vermieden werden.
DEDIOL-Kapseln enthalten Sesamöl, das selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
DEDIOL Tropfen enthält 14 Vol.% Ethanol (Alkohol), zB. bis zu 340 mg pro Dosis (entsprechend 6 µg Alfacalcidol), entsprechend 9 ml Bier, 4,5 ml Wein pro Dosis.
Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
DEDIOL Tropfen enthält Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
DEDIOL Tropfen enthält Methyl-p-hydroxybenzoat: es kann allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen.
DEDIOL Tropfen enthält Glycerin-Polyethylenglycol-Oxystearat: Es kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Patienten, die mit Antikonvulsiva (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) behandelt werden, haben enzyminduzierende Wirkungen, die zu einer erhöhten Metabolisierung von Alfacalcidol führen. Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, benötigen möglicherweise höhere Dosen von 1a OH D3, um die gleichen Wirkungen zu erzielen. Alfacalcidol erhöht die Aufnahme von Magnesium, so dass bei gleichzeitiger Behandlung mit Antazida auf Magnesiumbasis das Risiko einer Hypermagnesiämie besteht.
Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika oder kalziumhaltigen Präparaten kann das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen Der Kalziumspiegel sollte überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Vitamin-D-haltiger Präparate kann das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen Die Anwendung mehrerer Vitamin-D-Analoga sollte vermieden werden.
Dediol kann die Serumkonzentration von Aluminium erhöhen. Patienten, die aluminiumhaltige Präparate (z. B. Aluminiumhydroxid, Sucralfat) einnehmen, sollten auf Anzeichen einer aluminiumbedingten Toxizität überwacht werden.
Die gleichzeitige orale Gabe von Gallensäurebindern wie Cholestyramin kann die orale Resorption von Dediol beeinträchtigen, die mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Gallensäuresequestrierung verabreicht werden sollte, um das Risiko von Wechselwirkungen zu minimieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alfacalcidol bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Dediol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich, da eine Hyperkalzämie während der Schwangerschaft angeborene Krankheiten bei den Nachkommen hervorrufen kann.Bei der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter ist Vorsicht geboten.
Fütterungszeit
Alfacalcidol geht in die Muttermilch über. Unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Therapienutzens für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit DEDIOL abgebrochen / unterlassen wird.
Gestillte Säuglinge von Müttern, die mit Alfacalcidol behandelt werden, sollten sorgfältig auf das mögliche Auftreten einer Hyperkalzämie überwacht werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine klinischen Studien zu den Auswirkungen von DEDIOL auf die Fertilität vor.
Eine präklinische Studie zeigte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alfacalcidol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Der Patient sollte jedoch darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann, und dies beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können Hyperkalzämie und Hyperphosphorismus mit dem Risiko einer metastatischen Verkalkung der Weichteile auftreten.
Bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und Hypophosphatämie, die gegen Vitamin D resistent sind und keine Niereninsuffizienz aufweisen, können Hyperkalzämie und Hyperkalziurie auftreten.
Dieses Risiko kann verhindert werden, indem die Verabreichung von Alfacalcidol abgesetzt wird, wenn der Calciumspiegel beim Urinieren 6 mg / kg / 24 h überschreitet.
Die Schätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus klinischen Studien.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag, Hyperkalzämie, Magen-Darm-Schmerzen/-Beschwerden und Hyperphosphatämie.
Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA aufgelistet und die Organ- und Systemklassifizierung (SOC) der einzelnen Nebenwirkungen beginnt mit der am häufigsten berichteten. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Nierenfunktionsstörung (einschließlich akutem Nierenversagen) und Verwirrtheitszuständen berichtet. Für diese Nebenwirkungen kann aufgrund der verfügbaren Daten die Häufigkeit nicht festgelegt werden.
Kinder und Jugendliche
Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Erwachsenen und Kindern ähnlich.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Übermäßiger Konsum von DEDIOL kann zur Entwicklung einer Hyperkalzämie führen, diese Wirkung kehrt sich jedoch mit Absetzen des Arzneimittels schnell um.
In schweren Fällen von Hyperkalzämie sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, wie z. B. eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten durch intravenöse Infusion von Kochsalzlösung (erzwungene Diurese), Überwachung der Elektrolyt-, Kalzium- und Nierenfunktionsindizes, Beurteilung elektrokardiographischer Anomalien, insbesondere beim Patienten Digitalistherapie erhalten. Insbesondere sollte eine Behandlung mit Glukokortikoiden, Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und möglicherweise eine Hämodialyse mit niedrigem Calciumgehalt in Betracht gezogen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga, ATC-Code: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3 ist die erste Vorstufe der Synthese des aktiven Metaboliten von Vitamin D3.
Im Organismus wird Vitamin D3 normalerweise in 25 (OH) D3 umgewandelt, hauptsächlich in der Leber, dann in 1a 25 (OH) 2D3 (aktiver Metabolit) der 1a renalen Hydroxylase.
Alfacalcidol, das bereits das Hydroxyl in Position 1a trägt, wird auch in Fällen, in denen die renale 1a-Hydroxylase inaktiv ist, direkt in 1,25 (OH) 2D3 umgewandelt.
Alfacalcidol normalisiert die intestinale Absorption von Calcium und Phosphor und erhöht sowohl Calcium als auch Phosphor. Seine Wirkung kommt auch zum Ausdruck, wenn die Aktivität der renalen 1 a-Hydroxylase gestört ist.
Die pharmakodynamische Wirkung tritt schnell und proportional zur Dosis ein.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Alfacalcidol schnell und vollständig resorbiert Die metabolische Umwandlung ist in etwa 12 Stunden vollständig Die scheinbare Plasmahalbwertszeit von 1a 25 (OH) 2D3, die aus der Hydroxylierung von 1a (OH) D3 resultiert, beträgt etwa 24 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Nach einmaliger Verabreichung beträgt der orale LD50-Wert bei Mäusen 510 µg / kg und bei Ratten 550 µg / kg, während er bei intravenöser Verabreichung 310 µg / kg bei Mäusen beträgt. Bei längerer oraler Behandlung (180 Tage) sowohl bei Ratten als auch bei Hunden wird Alfacalcidol gut vertragen und toxische Erscheinungen im Zusammenhang mit der produktinduzierten Hyperkalzämie.Alfacalcidol beeinträchtigt nicht die normale embryonale und fetale Entwicklung; nur durch die Gabe hoher Dosen ist es möglich, das Auftreten von Skelettveränderungen hervorzuheben, wie sie regelmäßig bei der Gabe von Derivaten des Vitamin D3 auftreten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapseln:
d, la-Tocopherol - Sesamöl
• Zusammensetzung der Kapsel
Gelatine - Glycerin - Kaliumsorbat - Titandioxid (E 171)
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Glyceropolyethylenglycoloxystearat - Zitronensäure - Natriumcitrat - Sorbit - d,l a Tocopherol - Methyl-p-hydroxybenzoat - Ethanol - gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine Inkompatibilitäten von Alfacalcidol bekannt
06.3 Gültigkeitsdauer
Das Kapselpräparat von Dediol ist 2 Jahre gültig.
Die Zubereitung in Tropfen zum Einnehmen, Dediol-Lösung, ist 3 Jahre gültig.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dediol-Kapseln: nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Tropfen zum Einnehmen, Dediol-Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nach Gebrauch muss die Tropfenflasche fest verschlossen bleiben.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dediol Weichkapseln
• 30 Kapseln mit 0,25 µg, in Blisterpackungen
Dediol 2 mcg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
• 10 ml Flasche Tropfen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LEO Pharma A / S - Ballerup - Dänemark
Händler zu verkaufen:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rom, 00144 - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dediol-Weichkapseln AIC Nr. 025487024
Dediol 2 µg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung AIC Nr. 025487036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Dediol Weichkapseln
Datum der Erstzulassung: 20.12.1984
Datum der letzten Verlängerung: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Datum der Erstzulassung: 20.12.1984
Datum der letzten Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
26. Januar 2017
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