Wirkstoffe: Dextromethorphan (Dextromethorphan Hydrobromid), Guaifenesina
SEDATIVES UND FLUIDIFIZIERENDES BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, Tabletten mit Minzgeschmack
Die Packungsbeilagen von Bronchenolo Sedativum und Fluidifying sind für die Packungen erhältlich:- SEDATIVES UND FLUIDIFIZIERENDES BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, Sirup
- SEDATIVES UND FLUIDIFIZIERENDES BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, Tabletten mit Minzgeschmack
Warum wird Bronchenolo als Beruhigungsmittel und Verflüssigungsmittel verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält 2 Wirkstoffe:
- Dextromethorphanhydrobromid, das zur Beruhigung von Husten verwendet wird;
- Guaifenesin, das den Schleim verdünnt.
SEDATIVES UND FLUIDIFIZIERENDES BRONCHENOL wird zur symptomatischen Behandlung von Husten verwendet, es wird verwendet, um den Husten zu beruhigen und den Schleim flüssiger zu machen und somit leichter zu beseitigen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 5-7 Tagen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann sollte nicht verwendet werden Bronchenolo Beruhigungsmittel und Verflüssigung
Nehmen Sie kein SEDATIVES UND VERFLÜSSENDES BRONCHENOL ein, wenn:
- Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid, Guaifenesin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- Sie nehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), eingenommen haben;
- wenn Sie Atembeschwerden (Atemversagen) haben oder wahrscheinlich haben, z. B. wenn Sie eine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Lungenentzündung, einen anhaltenden Asthmaanfall oder eine Verschlechterung von Asthma haben.
Verwenden Sie kein SEDATIVES UND FLUIDIFYING BRONCHENOL bei Kindern unter 6 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Bronchenolo Beruhigungsmittel und Verflüssigung beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BRONCHENOL SEDATIVE UND FLÜSSIGKEIT einnehmen, wenn:
- einen lang anhaltenden Husten (chronisch oder anhaltend), Asthma haben, wie es bei Asthma oder Emphysem auftritt;
- schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
- Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden;
- andere Husten- oder Erkältungsmittel einnehmen.
Wenn sich Ihr Husten nicht bessert oder Sie hohes Fieber, Hautläsionen wie fleckige oder diffuse Farbveränderungen (Hautausschläge) oder anhaltende Kopfschmerzen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise angepasst werden muss.
Seien Sie vorsichtig, da dieses Arzneimittel bei Tests, die die Konzentration von Vanylmandelsäure im Urin messen, Veränderungen (falsch-positive Ergebnisse) verursachen kann. Teilen Sie in diesem Fall Ihrem Arzt mit, dass Sie BRONCHENOL MIT SEDATIVEM UND FLUIDIFIZIERENDES BRONCHENOL einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die beruhigende und verflüssigende Wirkung von Bronchenolo® verändern?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, da dies das Risiko sogar schwerwiegender Nebenwirkungen wie Serotonin-Syndrom erhöht (siehe Abschnitt 4) .
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie behandelt werden mit:
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva;
- Phenylpropanolamin, ein Arzneimittel gegen Erkältungen;
- Arzneimittel, die Cytochrom P450 2D6 hemmen, wie zum Beispiel:
- Chinidin und Amiodaron zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien);
- Fluoxetin und Paroxetin, verwendet gegen Depressionen;
- Haloperidol und Thioridazin, die bei Krankheiten verwendet werden, die zu einem Realitätsverlust führen (Psychose).
SEDATIVES UND VERFLÜSSENDES BRONCHENOL mit Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol, da dies einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, verursachen oder verschlimmern kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
SEDATIVES UND VERFLÜSSENDES BRONCHENOL kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Seien Sie besonders vorsichtig, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
SEDATIVES UND VERFLÜSSENDES BRONCHENOL enthält:
- Saccharose; Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Aspartam. Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Bronchenolo Beruhigungsmittel und Verflüssigung anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 3-6 Tabletten pro Tag, bis maximal 6 Tabletten pro Tag.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 2-3 Tabletten pro Tag, maximal 3 Tabletten pro Tag.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie SEDATIVE UND FLUIDIFING BRONCHENOL Lutschtabletten ein, indem Sie sie im Mund auflösen (oral). Warten Sie zwischen einer Dosis und der nächsten mindestens 4-6 Stunden. Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
Wenn Sie die Einnahme von SEDATIVE UND FLUIDIFYING BRONCHENOL® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis eines beruhigenden und verdünnenden Bronchenols eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge SEDATIVES UND FLUIDIERENDES BRONCHENOL eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses kontaktieren, da möglicherweise geeignete Maßnahmen erforderlich sind. Im Falle einer Überdosierung erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen. Sie können außerdem Folgendes bemerken: Aufregung, geistige Verwirrung, Erregung, Nervosität und Charakterinstabilität (Reizbarkeit), Benommenheit, Verlust der Muskelkoordination (Ataxie), veränderter Muskeltonus (Dystonie), Halluzinationen, Realitätsverlust (Psychose) und Atemprobleme (Atemdepression) ).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen eines beruhigenden und verflüssigenden Bronchenolo .?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit BRONCHENOL SEDATIVE UND FLUIDIFYING Folgendes bemerken:
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit und Schwindel;
- Beschwerden im Bauch, Magen oder Darm, Übelkeit, Erbrechen;
Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- allergische Reaktionen, die mit mehr oder weniger plötzlichem Auftreten von Hautläsionen auftreten, wie zum Beispiel punktuelle oder diffuse Farbveränderungen (Hautausschlag), Nesselsucht, Schwellung (Angioödem) von Gesicht, Augen, Lippen, Rachen mit Atembeschwerden;
- Serotonin-Syndrom, das sich durch Veränderungen des mentalen Zustands, erhöhten Blutdruck, Erregung, kurze und unwillkürliche Muskelkontraktionen, gesteigerte Reflexe, übermäßiges Schwitzen, Schüttelfrost und Zittern manifestiert. Diese Nebenwirkung ist wahrscheinlicher, wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Ihren Arzneimitteln gegen Depressionen anwenden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was BRONCHENOL SEDATIVE UND FLUIDIFYING enthält
Die Wirkstoffe sind: Dextromethorphan Hydrobromid und Guaifenesin. 1 Tablette enthält: 7,5 mg Dextromethorphanhydrobromid und 55 mg Guaifenesin.
Die sonstigen Bestandteile sind: ätherisches Latschenkieferöl; Magnesiumtrisilikat; Aspartam; Magnesiumstearat; Saccharose; Minze-Geschmack.
Beschreibung des Aussehens von BRONCHENOL SEDATIVE UND FLUIDIFYING und Inhalt der Packung
BRONCHENOL SEDATIVE UND FLUIDIFYING Tabletten sind in einer Schachtel mit 20 Tabletten mit Minzgeschmack erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SEDATIVE UND FLUIDIFIZIERENDE BRONCHENOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Sirup enthalten:
§ Wirkprinzipien: Dextromethorphanhydrobromid 0,15 g und Guaifenesin 1,00 g;
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Propyl- und Methyl-para-hydroxybenzoate, Ethylalkohol.
Eine Tablette enthält:
§ Wirkprinzipien: Dextromethorphanhydrobromid 7,5 mg und Guaifenesin 55 mg;
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Aspartam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup
Pads
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Husten.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Sirup
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen): 2 Teelöffel (10 ml) 2-4 mal täglich, bis maximal 8 Teelöffel (40 ml) pro Tag.
Kinder und Jugendliche
Kinder über 12 Jahre: 2 Teelöffel (10 ml) 2-4 mal täglich, bis maximal 8 Teelöffel (40 ml) pro Tag.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Teelöffel (5 ml) 3-4 mal täglich, bis maximal 4 Teelöffel (20 ml) pro Tag.
Verabreichen Sie das Arzneimittel nach Bedarf alle 4-6 Stunden.
Pads
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen): 3-6 Tabletten pro Tag zum Auflösen im Mund, bis zu maximal 6 Tabletten pro Tag.
Kinder und Jugendliche
Kinder über 12 Jahre: 3-6 Tabletten pro Tag im Mund auflösen, maximal 6 Tabletten pro Tag.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 2-3 Tabletten pro Tag zum Auflösen im Mund, maximal 3 Tabletten pro Tag.
Verabreichen Sie das Arzneimittel nach Bedarf alle 4-6 Stunden.
Art der Verabreichung
Nur oral zu verabreichen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 6 Jahren.
Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen Monoaminoxidase-Hemmer-Antidepressiva (MAOI) einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder einem Risiko, eine respiratorische Insuffizienz zu entwickeln (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Lungenentzündung, Patienten mit anhaltendem Asthmaanfall oder Asthma-Exazerbation).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In folgenden Fällen darf BRONCHENOL SEDATIVE UND FLUIDIFYING nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden:
• chronischer oder anhaltender Husten, wie er bei Asthma oder Emphysem auftritt;
• schwere Leberinsuffizienz;
• schwere Niereninsuffizienz;
• gleichzeitige Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Abschnitt 4.5).
Dem Patienten sollte geraten werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn der Husten anhält oder von hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet wird.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Höchstdosis oder Anwendungshäufigkeit. Nach 5-7 Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse ist eine klinische Bewertung erforderlich.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Husten- und Erkältungsmittel sollte vermieden werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte während der Therapie mit SEDATIVES UND FLUIDIFIZIERENDES BRONCHENOL vermieden werden.
Angaben zu sonstigen Bestandteilen mit bekannter Wirkung
BRONCHENOL SEDATIVE UND FLUIDIFYING Sirup enthält:
§ Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen;
§ Ethylalkohol. Dieses Arzneimittel enthält 5,94 % Ethanol, d. h. bis zu 470 mg pro Dosis, entsprechend 11,9 ml Bier und 4,9 ml Wein. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie;
§ Propyl- und Methyl-para-hydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
SEDATIVE UND FLUIDIFIZIERENDE BRONCHENOL Tabletten mit Minzgeschmack enthalten:
§ Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen;
§ Aspartam. Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmer-Antidepressiva (MAOI) angewendet werden, da über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Serotonin-Syndrom, berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu konsultieren, bevor sie Dextromethorphan in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:
• die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva oder trizyklischen Antidepressiva kann ein Serotonin-Syndrom mit Veränderungen des Geisteszustands, Bluthochdruck, Agitiertheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Schwitzen, Schüttelfrost und Zittern verursachen (siehe Abschnitt 4.4);
• Die Serumspiegel von Dextromethorphan können bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2D6-Hemmern wie den Antiarrhythmika Chinidin und Amiodaron, Antidepressiva wie Fluoxetin und Paroxetin oder anderen Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 wie Haloperidol und Thioridazin hemmen, erhöht sein;
• Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan und Alkohol kann die dämpfende Wirkung beider Substanzen auf das Zentralnervensystem verstärken.
Die Assoziation mit Phenylpropanolamin sollte bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, peripherer Vaskulopathie, Prostatahypertrophie und Glaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlung mit Guaifenesin kann zu falsch positiven Ergebnissen bei der Dosierung von Vanylmandelsäure im Urin führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zu Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Medikament Sie schläfrig oder schwindelig machen kann, muss dies von Personen berücksichtigt werden, die Fahrzeuge führen oder an Operationen teilnehmen, die Integrität des Wachsamkeitsgrades erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Die unten berichteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und gelten als seltene Nebenwirkungen (d. h. sie treten in einem Prozentsatz von ≥1 / 1000 bis
Erkrankungen des Nervensystems
§ Schläfrigkeit.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
§ Schwindel.
Gastrointestinale Störungen
§ Magen-Darm-Störung;
§ Brechreiz;
§ Er würgte;
§ Bauchschmerzen.
Post-Marketing-Daten
Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind unten aufgeführt.Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit nicht bekannt, aber wahrscheinlich sehr selten (gefunden in
Erkrankungen des Nervensystems
§ Serotonin-Syndrom.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan mit Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) wurde über ein Serotonin-Syndrom (mit verändertem Geisteszustand, Agitiertheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Schwitzen, Schüttelfrost, Zittern und Bluthochdruck) berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Störungen des Immunsystems
§ Überempfindlichkeit (zB Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Eine Dextromethorphan-Überdosierung kann mit ähnlichen Wirkungen wie den in Abschnitt 4.8 aufgeführten auftreten.
Bei sehr hohen Dosen können zusätzliche Symptome wie Aufregung, geistige Verwirrung, Erregung, Nervosität und Reizbarkeit, Benommenheit, Ataxie, Dystonie, Halluzinationen, Psychosen und Atemdepression beobachtet werden.
Behandlung
Notfallinterventionen umfassen die Entleerung des Magens und die Unterstützung der Vitalfunktionen, insbesondere um Atemdepressionen und andere Störungen des Zentralnervensystems zu kontrollieren.
Im Falle einer schweren Überdosierung kann die Gabe von Naloxon sinnvoll sein, insbesondere bei Patienten mit Atemdepression.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hustenstiller und Expektorantien in Kombination.
ATC-Code: R05FA02
SEDATIVES UND FLUIDIFIZIERENDES BRONCHENOL beruhigt Husten, ein Symptom zahlreicher Bronchialerkrankungen, durch die kombinierte Wirkung von zwei Wirkstoffen: Dextromethorphan Hydrobromid und Guaifenesin.
Dextromethorphanhydrobromid ist ein zentral wirkendes Hustenmittel, indem es das medulläre Hustenzentrum unterdrückt.
Guaifenesin übt eine "fluidisierende Wirkung" des Schleims aus und erleichtert dessen Auswurf.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Dextromethorphanhydrobromid es wird schnell im Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Aufgrund seines hohen hepatischen Metabolismus ist eine detaillierte Analyse der Verteilung von oral verabreichtem Dextromethorphan nicht möglich.
Dextromethorphan wird in der Leber metabolisiert und im Urin als demethylierte Metaboliten, einschließlich Dextrorphan, und in geringerem Maße als unverändertes Dextromethorphan ausgeschieden.
Bei einem kleinen Prozentsatz der Probanden verläuft der Stoffwechsel langsamer und Dextromethorphan als solches überwiegt sowohl im Blut als auch im Urin.
Niereninsuffizienz: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dextromethorphan zu überprüfen.
Leberinsuffizienz: Eine schwere Leberinsuffizienz kann den Stoffwechsel von Dextromethorphan reduzieren.
Dort Guaifenesin es wird aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, von der Leber metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die experimentell an Tieren durchgeführten Tests schlossen das Vorliegen möglicher negativer Wechselwirkungen zwischen den beiden Komponenten aus.Die in den Toxizitätsstudien verwendeten Dosen bis zum 50-fachen der täglichen therapeutischen Dosis beim Menschen reichten nicht aus, um die toxischen Wirkungen des Arzneimittels hervorzuheben.
Die über zehnjährige Anwendung dieser beiden Wirkstoffe sowohl im präklinischen als auch im klinischen Bereich spiegelt sich nicht in der Existenz von Akkumulationsphänomenen, Tachyphylaxie, dem Auftreten von Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen wider.
Es liegen keine klinischen Daten zur Reproduktionstoxizität vor, aber die Ergebnisse präklinischer Studien mit Dextromethorphan haben gezeigt, dass nach oraler Verabreichung von Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die fetale Entwicklung und die postnatale Lebensfähigkeit auftreten Kaninchen während der Schwangerschaft.
Die aus der Literatur und aus internen Studien gewonnenen Daten zur präklinischen Sicherheit von Dextromethorphan zeigten keine relevanten Wirkungen für das Tierarzneimittel in den empfohlenen Dosierungen und gemäß der Art der Anwendung.
Mit Dextromethorphan wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt, während im Ames-Test in vitro das Produkt zeigte weder in Gegenwart noch in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung Hinweise auf Mutagenität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
BRONCHENOL SEDATIVES UND VERFLÜSSIGER Sirup
100 ml Sirup enthalten: ätherisches Latschenkieferöl; Zitronensäure-Monohydrat; Alkohol; Glycerin; Saccharose; süße Orangenessenz; Propyl-para-hydroxybenzoat; Methyl-para-hydroxybenzoat; Natrium Saccharin; gereinigtes Wasser.
BRONCHENOL SEDATIVE UND VERFLÜSSENDE Tabletten mit Minzgeschmack
Eine 2,3 g Tablette SEDATIVES UND FLUIDIFIZIERENDES BRONCHENOL mit Minzgeschmack enthält: ätherisches Latschenkieferöl; Magnesiumtrisilikat; Aspartam; Magnesiumstearat; Saccharose; Minze-Geschmack.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
BRONCHENOL SEDATIVES UND VERFLÜSSIGER Sirup
Vorsorgliche Verpackung: Flasche Sirup mit Orangengeschmack - Kapsel mit schwer zu öffnendem Verschlusssystem.
BRONCHENOL SEDATIVE UND VERFLÜSSENDE Tabletten mit Minzgeschmack
20 Tabletten à 2,3 g mit Minzgeschmack: Blister aus undurchsichtigem Material.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"1,5 mg / ml + 10 mg / ml Sirup" Flasche 150 ml A.I.C. n. 026564070
"7,5 mg + 55 mg Minzgeschmackstabletten" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: November 1992
spätester Verlängerungstermin: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2016
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