Wirkstoffe: Aciclovir
ZOVIRAX 3% Augensalbe
Zovirax Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ZOVIRAX 5% Creme
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- ZOVIRAX 200 mg - Tabletten, ZOVIRAX 400 mg - Tabletten, ZOVIRAX 800 mg - Tabletten, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Suspension zum Einnehmen
Warum wird Zovirax verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Aciclovir ist in vitro ein hochwirksames antivirales Mittel gegen Herpes-simplex-Viren Typ I und II und Varicella-Zoster.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
ZOVIRAX Augensalbe ist angezeigt zur Behandlung von Herpes-simplex-Keratitis (Entzündung der Hornhaut).
Kontraindikationen Wann Zovirax nicht angewendet werden sollte
Aciclovir Augensalbe ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zovirax beachten?
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass nach der Anwendung vorübergehend ein leichtes Brennen auftreten kann.
Patienten sollten das Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung von Aciclovir-Augensalbe vermeiden.
Kinder und ältere Menschen
Siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung“.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zovirax® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Aciclovir Augensalbe sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.
Ein Register zur Anwendung von Aciclovir nach Markteinführung in der Schwangerschaft lieferte Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die eine beliebige Formulierung von Aciclovir erhalten hatten alle gefundenen Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder Gemeinsamkeiten auf, die auf eine einzige Ursache schließen ließen.
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Jedoch sollte die Dosis, die ein Säugling nach Anwendung von Aciclovir-Creme oder Augensalbe durch die Mutter erhält, unbedeutend sein.
Das Produkt ist nur für den ophthalmologischen Gebrauch bestimmt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Augensalben können das Sehvermögen beeinträchtigen, daher ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zovirax anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Tragen Sie die Augensalbe (ca. 1 cm) im unteren Bindehautsack 5-mal täglich im Abstand von ca. 4 Stunden auf, die Therapie sollte mindestens drei Tage nach der Abheilung fortgesetzt werden.
Kinder
Die Dosierung von ZOVIRAX Augensalbe ist identisch mit der für Erwachsene beschriebenen.
Senioren
Die Dosierung von ZOVIRAX Augensalbe ist identisch mit der für Erwachsene beschriebenen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zovirax eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Zovirax benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube Augensalbe (135 mg Aciclovir) sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Zovirax haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zovirax
Wie alle Arzneimittel kann Zovirax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig > 1/10, häufig > 1/100 und 1/1.000 und 1/10.000 und
Daten aus diesen klinischen Studien wurden verwendet, um Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Aciclovir 3% Augensalbe beobachtet wurden, Häufigkeitskategorien zuzuordnen.Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Arzneimittelverabreichung und die mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Die Daten aus Spontanberichten wurden als Grundlage verwendet, um die Häufigkeit dieser Ereignisse zu bestimmen, die durch die Pharmakovigilanz nach der Markteinführung festgestellt wurden.
Veränderungen des Immunsystems
Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria
Augenerkrankungen
Sehr häufig: oberflächliche punktförmige KeratopathieDiese Reaktion führte nicht zu einem vorzeitigen Therapieabbruch und bildete sich ohne erkennbare Folgeerscheinungen zurück.
Häufig: Mäßiges und vorübergehendes Brennen des Auges unmittelbar nach der Anwendung, Konjunktivitis
Selten: Blepharitis
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Erhaltungsregeln
Nicht über 25 °C lagern.
Die Augensalbentube sollte einen Monat nach dem Öffnen nicht mehr verwendet werden Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Ein Gramm Augensalbe enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 30 mg
Sonstige Bestandteile: weiße Vaseline.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
4,5 g Tube Augensalbe.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOVIRAX 3% OPHTHALMÖL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Augensalbe enthält:
Wirkprinzip:
Aciclovir 30 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augensalbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Herpes-simplex-Keratitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder: 5 mal täglich im Abstand von ca. 4 Stunden Augensalbe (ca. 1 cm) in den unteren Bindehautsack auftragen Die Therapie sollte mindestens drei Tage nach Abheilung fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Aciclovir Augensalbe ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass nach der Anwendung vorübergehend ein leichtes Brennen auftreten kann.
Patienten sollten das Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung von ZOVIRAX Augensalbe vermeiden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Sehen Klinische Studien in Absatz 5.2.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Aciclovir Augensalbe sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.
Ein Register zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft nach der Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die den verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren alle gefundenen Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder Gemeinsamkeiten auf, die auf eine einzige Ursache schließen ließen.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen zu keiner embryonalen Toxizität oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test an Ratten, der nicht zu den klassischen teratogenen Tests gehörte, wurden nach subkutanen Aciclovir-Dosen so hohe Anomalien des Fötus beobachtet, dass sie bei der Mutter toxische Wirkungen hatten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch ungewiss.
Fütterungszeit
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Säugling nach Anwendung von ZOVIRAX Augensalbe durch die Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Augensalben können das Sehvermögen beeinträchtigen, daher ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig ≥1 / 10, häufig ≥1 / 100 und
Daten aus diesen klinischen Studien wurden verwendet, um Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Aciclovir 3% Augensalbe beobachtet wurden, Häufigkeitskategorien zuzuordnen.Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Arzneimittelverabreichung und die mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Die Daten aus Spontanberichten wurden als Grundlage verwendet, um die Häufigkeit dieser Ereignisse zu bestimmen, die durch die Pharmakovigilanz nach der Markteinführung festgestellt wurden.
Veränderungen des Immunsystems
Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria
Augenerkrankungen
Sehr häufig: oberflächliche punktförmige Keratopathie
Diese Reaktion führte nicht zu einem vorzeitigen Therapieabbruch und bildete sich ohne erkennbare Folgeerscheinungen zurück.
Häufig: Mäßiges und vorübergehendes Brennen des Auges unmittelbar nach der Anwendung, Konjunktivitis
Selten: Blepharitis
Bei einigen Patienten, die mit Aciclovir-Augensalbe behandelt wurden, wurden lokale Reizungen und Entzündungen wie Blepharitis und Konjunktivitis beobachtet.
04.9 Überdosierung
Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube Augensalbe (135 mg Aciclovir) sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antiviral.
ATC-Code: S01AD03.
Wirkmechanismus
Aciclovir ist in vitro ein hochwirksames antivirales Mittel gegen die Viren Herpes simplex Typ 1 und 2 und Varicella Zoster. Die Toxizität gegenüber Wirtszellen ist gering. Sobald es in die mit Herpesviren infizierte Zelle gelangt, wird Aciclovir in den Wirkstoff Aciclovirtriphosphat umgewandelt. Die erste Stufe des Phosphorylierungsprozesses hängt von der Virus-kodierten Thymidinkinase ab. Acyclovirtriphosphat wirkt sowohl als Substrat als auch als Inhibitor der viralen DNA-Polymerase, indem es die Fortsetzung der viralen DNA-Synthese blockiert, ohne normale zelluläre Prozesse zu stören.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aciclovir wird von der Augensalbe schnell durch das Epithel der Hornhaut und das oberflächliche Gewebe des Auges absorbiert, bis es im Kammerwasser für das Virus toxische Konzentrationen erreicht.
Mit den derzeitigen Techniken ist es nicht möglich, die Blutkonzentrationen von Aciclovir nach topischer Anwendung von ZOVIRAX Augensalbe zu messen, jedoch können Spuren des Arzneimittels im Urin dosiert werden, selbst wenn die Konzentrationen aus therapeutischer Sicht nicht signifikant sind.
Klinische Studien
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Aciclovir oralen Darreichungsformen oder Infusionslösungen auf die weibliche Fertilität vor. In einer Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von Aciclovir in Dosen von bis zu 1 g pro Tag über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten keine klinisch signifikante Wirkung auf die Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien hatte
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse einer Vielzahl von Mutagenitätstests in vitro und in vivo weisen darauf hin, dass Aciclovir kein genetisches Risiko für den Menschen darstellt.
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen war Aciclovir nicht krebserregend.
Extrem reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese in Verbindung mit allgemeiner Toxizität wurden bei Ratten und Hunden nur bei systemischen Dosierungen berichtet, die signifikant höher waren als die therapeutischen. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Weiße Vaseline
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Salbentube sollte einen Monat nach dem Öffnen nicht mehr verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
4,5 g Tube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. 025298047
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
8. Juni 1985 / Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
9. Dezember 2011
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