Wirkstoffe: Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g Salbe
Warum wird Calcipotriol verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Calcipotriol Sandoz wird auf der Haut zur topischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Formen der Psoriasis (Psoriasis vulgaris) angewendet.
Psoriasis ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn Hautzellen zu schnell produziert werden, was zu Peeling und Rötung führt. Diese Salbe hilft, die Geschwindigkeit, mit der Hautzellen produziert werden, auf normale Werte wiederherzustellen.
Kontraindikationen Wenn Calcipotriol nicht verwendet werden sollte - Generikum
Calcipotriol Sandoz darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile sind (die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.).
- wenn Sie eine Störung des Kalziumstoffwechsels haben oder der Kalziumspiegel in Ihrem Körper zu hoch ist. Diese Salbe kann den Kalziumspiegel im Blut erhöhen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Calcipotriol beachten müssen - Generikum
- Die Anwendung dieser Salbe bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen, da die klinische Erfahrung nicht ausreicht, um die Anwendung bei diesen Patienten zu rechtfertigen.
- Diese Salbe kann Hautreizungen verursachen. Waschen Sie sich nach dem Auftragen der Salbe die Hände und entfernen Sie alle Produkte, die sich auf gesunde Hautpartien ausgebreitet haben.
- Tragen Sie es nicht auf Ihr Gesicht auf.
- Wenn Sie eine Menge Calcipotriol Sandoz über einen längeren Zeitraum oder mehr als 100 g pro Woche anwenden, kann es zu einem Anstieg des Calciumspiegels im Blut kommen. Dies kann beispielsweise zu Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit und Verstopfung führen (siehe auch Abschnitt 3).
- Nicht gleichzeitig mit topisch angewendeter Salicylsäure anwenden
- Bedecken Sie den behandelten Bereich nicht mit einem wasserdichten Verband
- Wenn Sie es in Verbindung mit einer UV-Therapie anwenden, können dunkle Bereiche auf der Haut auftreten (Hyperpigmentierung), die jedoch nach Abschluss der Behandlung verschwinden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Calcipotriol - Generikum verändern
Wenn Sie Calcipotriol Sandoz zusammen mit anderen Formen der Psoriasis-Behandlung (Phototherapie, topische Kortikosteroide, Ciclosporin oder Acitretin) anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie die Salbe anwenden sollen.
Tragen Sie keine Salicylsäure enthaltende Creme oder Salbe auf die Hautstellen auf, auf die diese Salbe aufgetragen wurde, da sie den Wirkstoff dieser Salbe abbaut.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des Mangels an verfügbaren Informationen vermeiden Sie die Anwendung während der Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht, daher sollte die Anwendung auch während der Stillzeit vermieden werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder während der Anwendung dieser Salbe schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es werden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcipotriol Sandoz
Diese Salbe enthält Propylenglykol, eine Substanz, die Hautreizungen verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Calcipotriol anzuwenden - Generikum: Dosierung
Erwachsene
Dosierung:
Wenden Sie diese Salbe immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Tragen Sie nicht mehr als 100 g dieser Salbe pro Woche auf. Wenn Sie es gleichzeitig mit einer Creme oder Lösung anwenden, die Calcipotriol enthält, sollte die Gesamtmenge an Calcipotriol pro Woche 5 mg nicht überschreiten
Art und Weise der Verabreichung:
Calcipotriol Sandoz ist zur Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung) bestimmt.
Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie diese Salbe verwenden. Entfernen Sie dann den Schraubverschluss und prüfen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe, ob die Versiegelung intakt ist. Bei einer 30g- oder 120g-Tube müssen Sie die Versiegelung mit der Spitze auf der Rückseite des Verschlusses aufbrechen an einem Finger oder einem von Psoriasis betroffenen Hautabschnitt. Tragen Sie die Salbe dünn auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie sie leicht ein, bis die gesamte Fläche bedeckt ist. Tragen Sie diese Salbe nicht auf Ihr Gesicht auf (siehe auch Abschnitt 4).
Waschen Sie sich nach dem Auftragen dieser Salbe gründlich die Hände, es sei denn, Sie behandeln eine Form der Psoriasis, die Ihre Hände betrifft. Versuchen Sie, die Salbe nicht von den behandelten Stellen auf andere Körperbereiche, insbesondere das Gesicht, zu übertragen.
Wenn Sie eine Feuchtigkeitscreme verwenden, tragen Sie diese zuerst auf und warten Sie, bis sie vollständig eingezogen ist, bevor Sie diese Salbe auftragen.
Häufigkeit der Verabreichung:
Als Monotherapie:
Für beste Ergebnisse tragen Sie diese Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends auf. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt nur eine Anwendung pro Tag verschreiben.
Als Kombinationstherapie:
Wenn Sie Calcipotriol Sandoz gleichzeitig mit anderen Formen der Psoriasis-Behandlung anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann und wie oft Sie diese Salbe anwenden sollen.
Behandlungsdauer:
Eine erste Verbesserung kann nach etwa zweiwöchiger Behandlung auftreten. Die ersten Symptome, die verschwinden, sind normalerweise Abblättern oder Abblättern. Dadurch fühlen sich die Psoriasis-Pflaster dünner an. Das Verschwinden von Hautrötungen dauert länger. Im Allgemeinen wird die maximale Wirkung nach 4-8 Wochen erreicht.
Kinder unter 18 Jahren
Calcipotriol Sandoz wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da bei diesen Patienten nur begrenzte Erfahrungen mit dieser Salbe vorliegen.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol Sandoz vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung dieser Salbe zum verordneten Zeitpunkt vergessen haben, tun Sie dies, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Behandlung dann wie verordnet fort.
Verwenden Sie nicht mehr als die normale Salbe, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Behandlung mit Calcipotriol Sandoz® abbrechen möchten
Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung abzubrechen, wenden Sie sich bitte zuerst an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Calcipotriol - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie mehr Salbe als die verordnete Dosis aufgetragen haben (mehr als 100 g pro Woche), informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine Überdosierung kann zu einem Anstieg des Calciumspiegels im Blut führen, was wiederum zu Symptomen wie Übelkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen, Muskelschwäche, Energieverlust, Müdigkeit und Bewusstlosigkeit führen kann.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Calcipotriol - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Calcipotriol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei etwa 15 % der Patienten treten Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind vorübergehende Hautreaktionen unterschiedlicher Art.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten) sind: Juckreiz, Hautreizung, Stechen und Brennen, trockene Haut, Rötung und Hautausschlag.
Gelegentliche Nebenwirkungen (dh bei mehr als einem von 1000, aber weniger als einem von 100 Patienten) sind: Kontaktdermatitis, Ekzeme und verschlimmerte Formen der Psoriasis.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten) sind: hoher Kalziumspiegel in Blut und Urin, allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Augenlidern, Händen, Füßen oder Rachen, vorübergehende Veränderungen der Hautfarbe, vorübergehende Zunahme bei Lichtempfindlichkeit der Haut.
Versehentlich auf das Gesicht aufgetragen, kann die Salbe Rötungen oder Reizungen der Haut im Gesicht oder um den Mund herum verursachen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Tube und auf dem Karton angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach 3 Monaten nach dem ersten Öffnen der Tube darf der Inhalt nicht mehr verwendet werden.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren. Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Calcipotriol Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Calcipotriol. Ein Gramm Salbe enthält 0,05 mg Calcipotriol (eine Menge entsprechend 50 Mikrogramm).
Die Inhaltsstoffe sind: Macrogolstearylether, Dinatriumedetat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Alpha-Tocopherylacetat, Propylenglykol (E 490), leichtes flüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser und weißes weiches Paraffin.
Wie Calcipotriol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Seine Salbe ist weiß bis perlgrau. Die Salbe ist in Tuben mit 30 und 120 Gramm erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Salbe enthält 0,05 mg (entsprechend 50 µg) Calcipotriol.
Hilfsstoff: Propylenglykol 10 mg / g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weiße bis perlgraue Salbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Calcipotriol Sandoz ist angezeigt zur topischen Behandlung von Psoriasis (Psoriasis vulgaris) in leichten bis mittelschweren Formen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Als Monotherapie
Calcipotriol Sandoz sollte ein- oder zweimal täglich auf die betroffene Hautpartie aufgetragen werden. Zu Beginn der Behandlung wird empfohlen, die Salbe zweimal täglich aufzutragen. Bei der Erhaltungstherapie kann die Anwendungshäufigkeit je nach Ansprechen auf einmal täglich reduziert werden.
Die maximale Menge der aufgetragenen Salbe sollte 100 g pro Woche nicht überschreiten. Wenn Calcipotriol Sandoz zusammen mit einer anderen Calcipotriol-haltigen Creme oder Lösung angewendet wird, sollte die wöchentliche Gesamtdosis von Calcipotriol 5 mg nicht überschreiten.
Als Kombinationstherapie
Therapien, die auf zwei täglichen Anwendungen von Calcipotriol Sandoz in Kombination mit Phototherapie, Acitretin und Ciclosporin basieren, und solche, die auf einer einmaligen täglichen Anwendung von Calcipotriol Sandoz zusammen mit topischen Kortikosteroiden (bestehend beispielsweise aus der Anwendung von Calcipotriol Sandoz) basieren, sind wirksam und gut verträglich. morgens und Steroid abends).
Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem klinischen Aspekt, ein besonders relevanter therapeutischer Effekt tritt in der Regel nach maximal 4-8 Wochen ein Die Therapie kann wiederholt werden.
Eingeschränkte Nieren- und / oder Leberfunktion
Patienten mit bekannter schwerer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung sollten nicht mit Calcipotriol behandelt werden.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol Sandoz bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor. Bei Kindern und Jugendlichen ist die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der oben angegebenen Dosierung (in Absatz Erwachsene) ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung bei dieser Population nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Calcipotriol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels.
• Hyperkalzämie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Calcipotriol Sandoz darf nicht im Gesicht angewendet werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, sich nach dem Auftragen die Hände zu waschen, um ein versehentliches Übertragen der Salbe auf andere Bereiche, insbesondere das Gesicht, zu vermeiden.
Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit dieser Salbe bei Kindern ist nicht belegt.
Bei den üblichen Dosierungen (bis zu 100 g pro Woche) tritt keine Hyperkalzämie auf.Übermäßige Anwendung (50-100 g Salbe pro Tag) kann zu einem Anstieg des Serumkalziumspiegels führen, ein Trend, der sich am Ende der Behandlung schnell umkehrt. Eine einjährige Studienreihe an Erwachsenen hat keine Hinweise auf das Risiko einer Hyperkalzämie erbracht, bei Langzeittherapien mit großflächiger Anwendung ist es jedoch erforderlich, den Serumkalziumspiegel überwachen. .
Angesichts der möglichen Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, die verschriebene Dosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.2) und die Zugabe von penetrierenden Substanzen (wie Salicylsäure) zur Salbe nicht zu vermeiden sollte ebenfalls vermieden werden.
Je nach Intensität und Dauer können die klinischen Symptome einer Hyperkalzämie – beispielsweise hyperkalzämisches Syndrom oder Calciumintoxikation (siehe Abschnitt 4.9) – denen einer Cholecalciferol-Überdosierung ähneln.
Eine persistierende Form der Hyperkalzämie kann ektopische Kalziumablagerungen an Blutgefäßwänden, Gelenkkapseln, Magenschleimhaut, Hornhaut und Nierenparenchym verursachen.
Einigen Daten zufolge kann die Kombination von Calcipotriol mit UV-Licht zu dunklen Hyperpigmentierungen führen, die jedoch reversibel sind. Wird Calcipotriol während der UV-B-Therapie eingenommen, kann sich eine Form des lichtempfindlichen Ekzems entwickeln.
Aufgrund der begrenzten verfügbaren Erfahrungen sollten Patienten mit bekannter schwerer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung nicht mit Calcipotriol Sandoz behandelt werden.
Calcipotriol Sandoz enthält Propylenglycol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Obwohl bisher durchgeführte Studien gezeigt haben, dass die gleichzeitige Anwendung von Calcipotriol Sandoz mit einer UVA-Therapie oder mit Ciclosporin oder Acitretin wirksam und gut verträglich ist, liegen keine ausreichenden Daten vor, um zu belegen, dass die Kombination wirksamer ist oder die Dosierung anderer Arzneimittel reduziert werden kann .
Die Salbe erhöht nicht die Gesamtwirksamkeit der UV-B-Behandlung. Bei Anwendung in Verbindung mit einer UV-B-Behandlung bei erwachsenen Patienten reduziert es jedoch die erforderliche Bestrahlungsmenge und ermöglicht eine klinische Reaktion auf geringere UV-B-Mengen. Calcipotriol Sandoz sollte mindestens zwei Stunden vor der UV-B-Behandlung aufgetragen werden. Die Kombination von Calcipotriol mit UV-B-Licht kann zu dunklen Bereichen mit Hyperpigmentierung sowie zu lichtempfindlichem Ekzem führen (siehe Abschnitt 4.4). Die Salbe sollte nicht angewendet werden, wenn der Patient bereits eine erythematogene oder suberythematogene Dosis von UV-B erhält. Die gleichzeitige Anwendung von Calcipotriol und anderen Salicylsäure-Medikamenten kann zur Inaktivierung von Calcipotriol führen. Es liegen keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Calcipotriol und anderen Antipsoriatika, die gleichzeitig auf derselben Hautpartie angewendet werden, vor.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Calcipotriol liegen keine Daten bei schwangeren Patientinnen vor. Bei lokaler Anwendung von Calcipotriol Sandoz auf begrenzte Hautareale ist mit einer eingeschränkten Resorption zu rechnen Bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Salbe ist keine Störung der Calciumhomöostase zu erwarten. In Bezug auf die Reproduktionstoxizität zeigen Tierstudien keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Calcipotriol während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht oder nicht. Die Ausscheidung von Calcipotriol in die Milch wurde bei Tieren nicht untersucht.Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Calcipotriol während der Stillzeit vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Art des Produkts und der Anwendungsgebiete hat es keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Angesichts der verfügbaren klinischen Daten treten bei etwa 15 % der Patienten Nebenwirkungen auf.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind vorübergehende Hautreaktionen unterschiedlicher Art, die insbesondere an der Applikationsstelle auftreten und selten eine Unterbrechung der Behandlung erfordern.
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen (SOC) gemäß der MedDra-Terminologie aufgelistet; einzelne Nebenwirkungen werden angezeigt, beginnend mit den am häufigsten berichteten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (> 1/100 e: Juckreiz, Hautbrennen, Stechen, Hautreizung, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag *
Gelegentlich (> 1/1000 und: Ekzem, Kontaktdermatitis, verschlimmerte Psoriasis.
* Es wurden verschiedene Formen von Hautausschlag beobachtet, z. B. Plattenepithel, erythematöser, makulopapulöser und pustulöser Typ.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten (: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Die folgenden Nebenwirkungen von Calcipotriol in Form von Kopfhautcreme, -salbe und -lösung wurden nach Markteinführung beobachtet: vorübergehende Veränderungen der Hautpigmentierung, vorübergehende Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem, periorbitales oder Gesichtsödem (sehr selten) In seltenen Fällen kann eine periorale Dermatitis auftreten. Basierend auf Daten nach der Markteinführung wird die Gesamtrate der berichteten Nebenwirkungen von ca. 1: 10.000 Behandlungszyklen als sehr selten angesehen.
04.9 Überdosierung
Bei normaler Dosierung (bis zu 100 g Salbe pro Woche) wurde bei Patienten mit Psoriasis vulgaris, wobei das Auftreten einer Hyperkalzämie bei dieser Dosierung nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.Eine übermäßige Einnahme (50-100 g pro Tag) kann zu einem Anstieg des Calciumspiegels führen, der nach Beendigung der Behandlung schnell wieder abfällt; bei niedrigeren Dosen wurden bei Patienten mit generalisierter pustulöser oder erythrodermaler exfoliativer Psoriasis Fälle von Hyperkalzämie beobachtet. Symptome einer Hyperkalzämie sind Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Hypotonie, Depression, Lethargie und Koma.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code D05AX02
Calcipotriol ist ein Derivat von Vitamin D. Studien in vitro zeigen, dass Calcipotriol die Differenzierung induziert und die Proliferation von Keratinozyten stoppt. Die Wirkung von Calcipotriol bei Psoriasis beruht hauptsächlich auf diesen beiden Eigenschaften.
Nach einer Behandlungsdauer von zwei bis vier Wochen sind die ersten Effekte, zunächst bei der Abschuppung, dann bei der Infiltration und schließlich bei der Rötung, sichtbar. Die maximale Wirkung wird in der Regel nach sechs Wochen erreicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten aus einer einzigen Studie an fünf Psoriasis-Patienten, die mit 0,3-1,7 g einer 50 µg/g Tritium-markierten Calcipotriol-Salbe behandelt wurden, deuten darauf hin, dass weniger als 1 % der angegebenen Dosis resorbiert wurde.
Die Gesamtrückgewinnung des markierten Tritiums über einen Zeitraum von 96 Stunden reicht jedoch von 6,7 bis 32,6%, Werte, die durch falsche Chemilumineszenz maximiert werden. Es gab keine Hinweise auf Gewebeverteilung oder Lungenausscheidung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine anderen präklinischen Daten, die als relevant für die klinische Sicherheit angesehen werden, außer denen, die in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
• Macrogolstearylether.
• Dinatriumedetat.
• Dinatriumphosphat-Dihydrat.
• Alpha-Tocopherylacetat.
• Propylenglykol (E 490).
• Leichtflüssiges Paraffin.
• Gereinigtes Wasser.
• Weißes Weichparaffin.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht kühlen oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumröhrchen, verschlossen durch eine Membran mit einem Polyethylen-Schraubverschluss.
Packungsgrößen: 30, 120 Gramm.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
0,05 mg / g Salbe, 1 Tube à 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g Salbe, 1 Tube 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
August 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2008
