Wirkstoffe: Cefotaxim (Cefotaxim-Natrium)
Cefotaxim Hospira "500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung"
Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung"
Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung"
Cefotaxim Hospira „2000 mg/10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung“
Warum wird Cefotaxim verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Cefotaxim Hospira enthält den Wirkstoff Cefotaxim-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antibiotika bezeichnet werden (Beta-Lactam-Antibiotika oder Cephalosporine der 3. Generation), die zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen angewendet werden.
Cefotaxim Hospira ist angezeigt zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, die durch bestimmte Bakterien (schwerwiegende gramnegative Keime) oder durch eine Gruppe verschiedener Bakterienarten (Mischflora) in Gegenwart von gramnegativen Bakterien verursacht werden, die gegen die gängigsten Antibiotika resistent sind. In diesen Fällen ist es insbesondere für geschwächte Personen oder Personen mit verminderter Immunabwehr (immunsupprimiert) indiziert. Dieses Arzneimittel ist auch zur Vorbeugung von Infektionen durch Operationen angezeigt.
Kontraindikationen Wenn Cefotaxim nicht verwendet werden sollte - Generikum
Cefotaxim Hospira darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Cefotaxim-Natrium, andere ähnliche Antibiotika (Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie Antibiotika einnehmen, die zur gleichen Gruppe wie Cefotaxim Hospira gehören und Penicilline genannt werden, da allergische Kreuzreaktionen auftreten können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" enthält ein Lokalanästhetikum namens Lidocain, daher sollte es nicht gegeben werden bei:
- Allergie gegen Lidocain oder andere ähnliche Anästhetika
- schwere Herzprobleme (Herzblock ohne Herzschrittmacher und schwere Herzinsuffizienz)
- Verabreichung in eine Vene (intravenöse Verabreichung)
- Säuglinge unter 30 Monaten.In Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Cefotaxim - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefotaxim Hospira erhalten.
Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln (Antibiotika) kann die Anwendung dieses Arzneimittels, insbesondere bei längerer Anwendung, das Auftreten anderer Infektionen begünstigen, die durch Bakterien verursacht werden, gegen die Cefotaxim Hospira nicht wirksam ist (Superinfektionen).
Während der Anwendung von Cefotaxim Hospira kann Folgendes auftreten:
- allergische Reaktionen. Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt spezifische Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht allergisch gegen Cefotaxim, Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel sind. Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Allergien hatten, insbesondere gegen Penicilline (Beta-Lactam-Antibiotika). Wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus: Ein Arzt wird je nach Ihrem Zustand über die geeignete Therapie entscheiden.
- Auftreten von Blasen auf der Haut (schwere bullöse Eruptionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse). Wenn Sie Haut- oder Schleimhautreaktionen, Blasen- oder Blasenbildung bemerken, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Darmprobleme, die durch ein Bakterium namens Clostridium difficile verursacht werden Im Falle einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) können leichte oder schwere Durchfälle auftreten. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Cefotaxim Hospira schwerer oder lang anhaltender Durchfall auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise spezifische Tests (Endoskopie oder histologische Untersuchung) durchführen, um festzustellen, ob es sich um eine durch dieses Bakterium verursachte Krankheit handelt. Wenn Sie eine leichte Kolitis haben, beenden Sie die Behandlung, damit die Symptome verschwinden. Wenn bei Ihnen eine mittelschwere oder schwere Kolitis auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Sie über die geeignete Therapie beraten wird. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die auf den Darm wirken (Peristaltikhemmer), sollten Sie Cefotaxim Hospira nicht erhalten, da diese das Auftreten von Erkrankungen im Zusammenhang mit Clostridium difficile begünstigen können; wenn Sie auch in der Vergangenheit an Darmerkrankungen, Kolitis . gelitten haben Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt
- Reizung an der Injektionsstelle nach Verabreichung in eine Vene. Dies kann vermieden werden, indem das Arzneimittel sehr langsam (3-5) Minuten verabreicht wird
- Erkrankungen des Blutes (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Knochenmarkversagen, Panzytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie), insbesondere wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum anwenden. Wenn Ihnen eine Behandlung für 7-10 Tage oder länger verordnet wurde, sollten Sie daher einen Bluttest machen. Brechen Sie die Behandlung mit Cefotaxim Hospira ab, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Blut bemerken, da einige Probleme nach Beendigung der Behandlung verschwinden
- Schädigung des Nervensystems (Neurotoxizität), insbesondere wenn Ihnen hohe Dosen dieses Arzneimittels oder andere Antibiotika derselben Klasse verschrieben wurden oder wenn Sie Nierenprobleme (Nierenversagen) haben. Symptome können sein: Bewusstlosigkeit, abnorme Bewegungen und Krämpfe (Enzephalopathien). Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel kann, wenn es über einen kleinen Schlauch (zentraler Venenkatheter) schnell in eine Vene verabreicht wird, zu lebensbedrohlichen Veränderungen des Herzrhythmus (Arrhythmien) führen (siehe Abschnitt „Wie ist Cefotaxim Hospira anzuwenden“).
Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme (schweres Nierenversagen) haben. In diesem Fall kann Ihr Arzt je nach Ihrem Zustand entscheiden, die Erhaltungsdosis zu halbieren. Lassen Sie Ihre Nieren untersuchen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen (Aminoglykosid-Antibiotika), Probenecid (Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels im Blut), Arzneimittel, die die Nieren schädigen (nephrotoxische Arzneimittel) einnehmen, wenn Sie älter sind oder wenn Sie Nierenprobleme haben.
Cefotaxim Hospira ist möglicherweise nicht wirksam (Antibiotikaresistenz), insbesondere gegen einige Bakterienfamilien (Enterobacteriaceae und Pseudomonas), bei Personen mit Immunabwehr (immunsupprimiert) oder nach gleichzeitiger Anwendung ähnlicher Arzneimittel (Antibiotika).
Cefotaxim Hospira und Labortests
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, bevor Sie sich bestimmten Tests unterziehen, da Cefotaxim Hospira einige Labortests beeinträchtigen kann, wie zum Beispiel: Coombs-Test, Blutverträglichkeitstest, Urinzuckertests (Benedict, Fehling-Methoden, „Clinitest“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cefotaxim - Generikum beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Cefotaxim Hospira darf nicht mit anderen Arzneimitteln und insbesondere nicht mit Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (Antibiotika) in derselben Spritze gemischt werden.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen mit Vorsicht verabreicht werden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Aminoglykosid-Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien oder Diuretika, Arzneimittel zur Erleichterung der Flüssigkeitsausscheidung wie Furosemid Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn in diesem Fall müssen Sie Ihre Nierenfunktion überprüfen.
- Probenecid, ein Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, da es die Ausscheidung von Cefotaxim Hospira im Urin verlangsamen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, verwenden Sie Cefotaxim Hospira nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes.
Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der prüfen wird, ob das Stillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden muss Babys, die von Müttern gestillt werden, die Cefotaxim Hospira einnehmen, können Durchfall haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel, eine beeinträchtigte Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit verursachen und kann in hohen Dosen bei Patienten mit Nierenproblemen Bewusstlosigkeit, abnormale Bewegungen und Krämpfe verursachen. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn diese Wirkungen auftreten, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Cefotaxim Hospira enthält Natrium
Eine Dosis von 1000 mg CEFOTAXIM HOSPIRA kann bis zu 48,2 mg (2,1 mmol) Natrium enthalten. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Cefotaxim anzuwenden - Generikum: Dosierung
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Personal immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals verabreicht.Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Ihr Arzt wird die erforderliche Dosis, die Art der Anwendung (intramuskulär oder intravenös) und die Behandlungsdauer in Abhängigkeit von der Art der Infektion, Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht bestimmen. Die Therapiedauer variiert je nach therapeutischem Ansprechen, es wird jedoch empfohlen, die Behandlung mindestens bis zu 3 Tage nach Abklingen des Fiebers fortzusetzen.
Wenn Cefotaxim Hospira direkt in eine Vene verabreicht wird (intermittierende intravenöse Verabreichung), sollte die Lösung über 3-5 Minuten injiziert werden.
Es wird empfohlen, immer frisch zubereitete Lösungen zu verwenden, auch wenn das in Wasser gelöste Arzneimittel bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden kann, und Cefotaxim Hospira nicht mit Natriumbicarbonatlösungen oder Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriell verursachten Infektionen (Aminoglykosid) zu mischen Antibiotika).
Die empfohlene Dosis für Erwachsene für Injektionen in den Muskel oder in eine Vene beträgt 2 Gramm pro Tag, aufgeteilt in zwei 1-Gramm-Dosen alle 12 Stunden. Diese Dosis kann durch Verabreichung in eine Vene auf 3 bis 4 Gramm und in sehr schweren Fällen bis zu 12 Gramm erhöht werden, wodurch das Intervall zwischen den Verabreichungen auf 8 bis 6 Stunden verkürzt wird.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 50-100 mg / kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2-4 Injektionen.
Bei Lebensgefahr des Kindes oder in sehr schweren Fällen wurde eine Dosis von 200 mg/kg Körpergewicht pro Tag verabreicht. Cefotaxim Hospira „1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung“ sollte Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden, da es Lidocain enthält.
Anwendung bei Frühgeborenen
Die empfohlene Dosis sollte 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht überschreiten, da die Nierenfunktion noch nicht voll entwickelt ist.
Anwendung bei Menschen mit schweren Nierenproblemen
Bei schwerer Niereninsuffizienz sind niedrigere Dosierungen angezeigt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cefotaxim - Generika eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von CEFOTAXIM HOSPIRA angewendet haben, als Sie sollten: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, daher ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Die Symptome einer Überdosierung können mit Nebenwirkungen einhergehen und es können Hirnschäden (Enechalopathien) auftreten. In diesem Fall muss die Anwendung dieses Arzneimittels abgebrochen werden und Ihr Arzt wird Sie über eine geeignete Therapie beraten.
Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cefotaxim - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schmerzen an der Injektionsstelle zur Verabreichung in den Muskel (intramuskuläre Verabreichung).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), erhöhte Anzahl an Eosinophilen (Eosinophilie), verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Hautrötung (Hautausschlag), Juckreiz, Nesselsucht, erhöhte Leberwerte im Bluttest (ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin), Jarisch-Herxheimer-Reaktion (äußerlich in Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskel Schmerzen und Gelenkbeschwerden, Hautreizung, Abnahme der weißen Blutkörperchen, anormale Leberwerte im Blut, Atembeschwerden)
- Krämpfe (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Durchfall (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
- verminderte Nierenfunktion und erhöhtes Kreatinin, eine Substanz, die auf eine Nierenfunktion hinweist, insbesondere wenn Ihnen dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen verschrieben wurde (Aminoglykosid-Antibiotika)
- Fieber und entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Venenentzündung mit oder ohne Blutgerinnsel (Thrombophlebitis / Phlebitis).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektionen durch Bakterien oder Pilze (Superinfektionen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Verminderung der Anzahl bestimmter Arten weißer Blutkörperchen (Knochenmarkversagen, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Granulozytopenie) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Verminderung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
- allergische Reaktionen, auch schwere (anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock), Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung um Mund und Augen (Angioödem), Verengung der Bronchien mit Atembeschwerden (Bronchospasmus)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Schwindel
- Bewusstlosigkeit und abnorme Bewegungen (Enzephalopathie) aufgrund einer Hirnschädigung (Neurotoxizität), insbesondere wenn Ihnen hohe Dosen dieses Arzneimittels oder andere Antibiotika derselben Klasse verschrieben wurden oder wenn Sie Nierenprobleme (Nierenversagen) haben. Siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
- Veränderungen des Herzschlags (Arrhythmien) nach einer schnellen Bolusinfusion durch einen direkt in eine Vene eingeführten Schlauch (zentraler Venenkatheter)
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Hautläsionen, einschließlich schwerer Hautläsionen wie: Erythema multiforme (diffuse Rötung), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Blasen, Blasen und Blutungen in Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien), akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) (Siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
- Leberprobleme (Hepatitis) manchmal mit Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
- akutes Nierenversagen, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), erhöhte Stickstoffwerte im Blut (Azotämie), schweres Nierenversagen (akutes Nierenversagen)
- Reaktionen, die mehrere Organe betreffen (systemische Reaktionen) auf Lidocain (ein Lokalanästhetikum), das im Lösungsmittel enthalten ist und nur in den Muskel verabreicht wird
- Brustschmerzen (Brustenge), Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
- Appetitlosigkeit (Anorexie), Entzündung der Zunge (Glossitis), Sodbrennen (Sodbrennen)
- Entzündung der Scheide durch einen Pilz (Candida-Vaginitis), Erregung, Verwirrtheit, verminderte Muskelkraft (Asthenie), Nachtschweiß.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Von Licht fernhalten.
Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe. Nach Gebrauch sollte es weggeworfen werden, auch wenn es nur teilweise verwendet wird.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim Hospira vergessen haben
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis vergessen. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Was Cefotaxim Hospira "500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" enthält
- Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium: Eine Flasche Pulver enthält 524 mg Cefotaxim-Natrium entsprechend 500 mg Cefotaxim.
- Die andere Komponente der Durchstechflasche mit Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Was Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" enthält
- Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium: Eine Flasche Pulver enthält 1,048 g Cefotaxim-Natrium entsprechend 1 g Cefotaxim.
- Die andere Komponente der Durchstechflasche mit Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Was Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" enthält
- Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium: Eine Flasche Pulver enthält 1,048 g Cefotaxim-Natrium entsprechend 1 g Cefotaxim.
- Die sonstigen Bestandteile der Lösungsmittelampulle sind: Wasser für Injektionszwecke und 40 mg Lidocainhydrochlorid (1 %ige Lösung).
Was Cefotaxim Hospira „2000 mg/10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung“ enthält
- Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium: Eine Flasche Pulver enthält 2,096 g Cefotaxim-Natrium entsprechend 2 g Cefotaxim.
- Die andere Komponente der Durchstechflasche mit Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cefotaxim Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Cefotaxim Hospira "500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung": Packung mit 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittelampulle mit 2 ml.
Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" und Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung": Packung mit 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittelampulle mit 4 ml .
Cefotaxim Hospira "2000 mg/10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung": Packung mit 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittelampulle mit 10 ml.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
KLINISCHE INFORMATIONEN
Dosierung und Art der Anwendung
Für die intravenöse Verabreichung der niedrigsten Dosen wird eine Direktinjektion verwendet, die in 3-5 Minuten durchgeführt wird (falls bereits eine venöse Infusion durchgeführt wird, kann die Sonde etwa 10 cm über der Nadel eingeklemmt werden und Cefotaxim injiziert werden). das Röhrchen unter der Pinzette).
Bei höheren Dosen kann Cefotaxim als kurze intravenöse Infusion (20 Minuten) nach Auflösen von 2 g in 40 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung oder als kontinuierliche intravenöse Infusion (50-60 Minuten) danach verabreicht werden g in 100 ml Lösungsmittel, Plasmaexpander. Bei intravenöser Anwendung ist es dennoch ratsam, die Therapie mit der Verabreichung von Cefotaxim direkt in eine Vene zu beginnen. Besonders empfindliche Patienten können nach intramuskulärer Injektion über Schmerzen klagen; Für die Behandlung dieser Personen empfehlen wir die Anwendung eines Lösungsmittels, das 1 % Lidocainhydrochlorid-Lösung enthält, bis zu 2 mal täglich (außer bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain). Diese Lösung sollte nur intramuskulär angewendet werden und ist daher unbedingt erforderlich intravaskuläre Verabreichung vermeiden.
Gebrauchsanweisung
Entnehmen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit einer Spritze und gießen Sie ihn in die Durchstechflasche mit Pulver. Entnehmen Sie nach vollständiger Auflösung den Inhalt der Durchstechflasche und fahren Sie mit der Injektion fort.
Überdosis
Die Symptome einer Überdosierung können weitgehend dem Nebenwirkungsprofil entsprechen. Es besteht das Risiko einer reversiblen Enzephalopathie, wenn hohe Dosen von Lactam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, verabreicht werden. Im Falle einer Überdosierung sollte Cefotaxim abgesetzt und eine unterstützende Behandlung, einschließlich Maßnahmen zur beschleunigten Elimination, sowie eine symptomatische Behandlung von Nebenwirkungen (z. B. Krämpfe) eingeleitet werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel Peritonealdialyse.
Unvereinbarkeit
Es wird empfohlen, Cefotaxim Hospira nicht mit Natriumbicarbonatlösungen, mit Antibiotika, insbesondere Aminoglykosiden, und anderen Arzneimitteln zu mischen.
Kompatibilität
Für die Infusion können folgende Lösungen in einer Konzentration von Cefotaxim 1g / 250ml verwendet werden: Wasser für Injektionszwecke, 0,9% Natriumchlorid, 5% Dextrose, Ringerlösung, Natriumlactat, Plasmaersatzstoffe und Plasmaproteinfraktionen
Gültigkeitsdauer
Das rekonstituierte Produkt (Solubilisierung des Flascheninhalts mit dem Inhalt der entsprechenden Lösungsmittel-Durchstechflasche) kann im Kühlschrank (2°C - 8°C) 24 Stunden (vor Licht geschützt) aufbewahrt werden.
Die von Anfang an rekonstituierte Lösung hat einen gelben Farbton, der ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht beeinträchtigt.
Die hergestellten Lösungen, einschließlich der unter aseptischer Technik mit Perfusionslösungen verdünnten, bleiben bei Raumtemperatur 24 Stunden lang chemisch stabil, aber in Übereinstimmung mit der guten pharmazeutischen Praxis wird empfohlen, die Lösungen nach Möglichkeit innerhalb von 3 Stunden nach ihrer Konstitution zu verwenden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers. Diese Lagerzeiten sollten die oben genannten Werte nicht überschreiten, vorausgesetzt, dass das Öffnen, Rekonstitution und Verdünnen unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CEFOTAXIME HOSPIRA PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cefotaxim Hospira "500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 1 Pulverflasche + 1 2 ml Lösungsmittelampulle
Eine Flasche enthält: Wirkstoff: Cefotaxim-Natrium 524 mg (entspricht 500 mg Cefotaxim)
Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 4ml
Eine Flasche enthält: Wirkstoff: 1,048 g Cefotaxim-Natrium (entspricht 1 g Cefotaxim)
Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Lösungsmitteldurchstechflasche 4ml
Eine Flasche enthält: Wirkstoff: - Cefotaxim-Natrium 1,048 g (entspricht 1 g Cefotaxim)
Eine Lösungsmittelampulle enthält: Wirkstoff: 40 mg Lidocain.
Cefotaxim Hospira „2000 mg/10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung“ 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel 10 ml
Eine Flasche enthält: Wirkstoff: 2.096 g Cefotaxim-Natrium (entspricht 2 g Cefotaxim)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Wahlweise und gezielt bei schwerwiegenden bakteriellen Infektionen nachgewiesener oder vermuteter Herkunft durch "schwierige" gramnegative Keime oder aus Mischflora mit Anwesenheit gramnegativer Bakterien, die gegen die gängigsten Antibiotika resistent sind.
Bei diesen Infektionen ist das Produkt insbesondere bei trotzigen und/oder immunsupprimierten Patienten indiziert.
Es ist auch zur Prophylaxe von chirurgischen Infektionen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosis und Verabreichungsweg sollten entsprechend der Art der Infektion, ihrer Schwere, dem Empfindlichkeitsgrad des Erregers, dem Zustand und dem Körpergewicht des Patienten gewählt werden.
Die Dauer der Behandlung mit Cefotaxim variiert je nach therapeutischem Ansprechen; die Therapie sollte jedoch mindestens bis zu 3 Tage nach dem Zusammenbruch fortgesetzt werden.
Bei intermittierender intravenöser Verabreichung sollte die Lösung über 3-5 Minuten injiziert werden. Während der Überwachung des Arzneimittels nach der Markteinführung wurden bei einigen Patienten, die Cefotaxim schnell intravenös über einen zentralen Venenkatheter erhielten, Fälle von potenziell lebensbedrohlichen Arrhythmien berichtet.
Erwachsene: Die Grunddosis beträgt 2 g pro Tag (1 g alle 12 Stunden) zur intramuskulären oder intravenösen Verabreichung und kann bei Bedarf auf 3-4 g und in sehr schweren Fällen auf bis zu 12 g intravenös erhöht werden, wobei das Intervall zwischen den Verabreichungen nach 8-6 Stunden.
Für die intravenöse Verabreichung der niedrigsten Dosen wird eine Direktinjektion verwendet, die in 3-5 Minuten durchgeführt wird (falls bereits eine venöse Infusion durchgeführt wird, kann die Sonde etwa 10 cm über der Nadel eingeklemmt werden und Cefotaxim injiziert werden). das Röhrchen unter der Pinzette).
Bei höheren Dosen kann Cefotaxim als kurze intravenöse Infusion (20 Minuten) nach Auflösen von 2 g in 40 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung oder als kontinuierliche intravenöse Infusion (50-60 Minuten) danach verabreicht werden g in 100 ml Lösungsmittel, Plasmaexpander.
Es wird empfohlen, Cefotaxim nicht mit Natriumbicarbonatlösungen oder mit Aminoglykosiden zu mischen.
Bei intravenöser Anwendung ist es dennoch ratsam, die Therapie mit der Verabreichung von Cefotaxim direkt in eine Vene zu beginnen.
Besonders empfindliche Patienten können nach intramuskulärer Injektion über Schmerzen klagen; Für die Behandlung dieser Personen empfehlen wir die Verwendung eines Lösungsmittels, das 1 % Lidocainhydrochlorid-Lösung enthält, bis zu zweimal täglich (außer bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain). Diese Lösung sollte nur intramuskulär angewendet werden und Sie müssen daher eine intravaskuläre Anwendung unbedingt vermeiden Verwaltung.
Kinder: unter 12 Jahren können 50-100 mg / kg verabreicht werden, die in 2-4 tägliche Verabreichungen aufgeteilt werden.
In einigen extrem schweren und lebensbedrohlichen Fällen wurden Dosen von 200 mg/kg/Tag ohne Anzeichen einer Unverträglichkeit erreicht.
Bei Frühgeborenen sollte die Dosierung 50 mg/kg/Tag nicht überschreiten, da die Nierenfunktion noch nicht voll entwickelt ist.
Das Lidocainhydrochlorid enthaltende Lösungsmittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, bei denen die intramuskuläre Verabreichung mit der Lösung in Wasser allein für Injektionszwecke erfolgen sollte.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.
Cefotaxim Hospira ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim und/oder seine sonstigen Bestandteile.
Zwischen Penicillinen und Cephalosporinen kann es zu Kreuzallergien kommen (siehe Abschnitt 4.4).
- Cefotaxim Hospira, rekonstituiert mit einem Lidocain enthaltenden Lösungsmittel, darf niemals verwendet werden:
• intravenös;
• bei Säuglingen unter 30 Monaten;
• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp;
• bei Patienten mit Rhythmusstörungen;
• bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.
- Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefotaxim, insbesondere bei längerer Anwendung, zu einem vermehrten Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen führen. Eine sorgfältige Untersuchung des Patientenzustandes ist unerlässlich. Treten während der Therapie Superinfektionen auf, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Cephalosporine der dritten Generation können wie andere Beta-Lactamine eine mikrobielle Resistenz induzieren, und dieses Auftreten ist bei opportunistischen Organismen, insbesondere Enterobacteriaceae und Pseudomonas, bei immunsupprimierten Personen und wahrscheinlich durch die Assoziation von mehr Beta-Lactaminen untereinander größer.
Anaphylaktische Reaktionen
Vor Beginn der Therapie mit Cefotaxim ist eine sorgfältige Anamnese erforderlich, um frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefotaxim, Cephalosporine, Penicillin oder andere Arzneimittel nachzuweisen.
Klinische und Labortests haben eine teilweise Kreuzallergie zwischen Penicillin und Cephalosporinen gezeigt.
Die Anwendung von Cefotaxim ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit vom Soforttyp gegen Cephalosporine strengstens kontraindiziert.
Bei einigen Patienten, die Cefotaxim erhielten, traten schwerwiegende Reaktionen auf, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Cefotaxim sollte daher bei Patienten mit Typ-1-Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Allergien, insbesondere gegen Medikamente, sollten mit Vorsicht Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, verabreicht werden.
Im Falle einer allergischen Reaktion muss die Therapie unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (Vasopressoramine, Antihistaminika, Kortikosteroide) oder bei Vorliegen einer Anaphylaxie eine sofortige Behandlung mit Adrenalin oder andere geeignete Notfallmaßnahmen.
Schwere bullöse Eruptionen
Unter Cefotaxim wurden Fälle schwerer bullöser Eruptionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Haut- und/oder Schleimhautreaktionen sofort ihren Arzt kontaktieren sollten, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Pathologien im Zusammenhang mit Clostridium difficile.
Durchfall, besonders schwerer und/oder anhaltender Durchfall, der während der Behandlung oder in den ersten Wochen nach der Behandlung auftritt, kann symptomatisch für eine Krankheit sein, die mit der Clostridium difficile (CDAD). CDAD kann in der Intensität von leicht bis lebensbedrohlich reichen; die schwerste Form ist die pseudomembranöse Kolitis.
Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die während der Therapie mit Cefotaxim an Durchfall leiden.
Die Diagnose dieser seltenen, aber möglicherweise tödlich verlaufenden Erkrankung kann durch eine Endoskopie und / oder eine histologische Untersuchung bestätigt werden.
Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis sollte die Behandlung mit Cefotaxim sofort abgebrochen und unverzüglich eine geeignete Therapie mit einem spezifischen Antibiotikum eingeleitet werden. Clostridium difficile es kann durch fäkale Stase begünstigt werden. Medikamente, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht gegeben werden.
Die Behandlung mit Breitbandantibiotika verändert die normale Darmflora und kann das Wachstum von Clostridien ermöglichen.
Einige Studien haben gezeigt, dass ein von Clostridium difficile es ist die Hauptursache für Kolitis im Zusammenhang mit einer Antibiotikatherapie.
Fälle von pseudomembranöser Kolitis wurden in Verbindung mit der Anwendung von Cephalosporinen (und anderen Breitbandantibiotika) beschrieben; es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während der Therapie an Durchfall leiden.
Leichte Fälle von Kolitis können sich nach Absetzen der Behandlung zurückbilden. Elektrolyt- und Proteinlösungen werden empfohlen, wenn eine mittelschwere bis schwere Kolitis auftritt. Wenn die Kolitis nach Absetzen der Behandlung nicht zurückgeht oder wenn sie schwerwiegend ist, muss Vancomycin, das Antibiotikum von, oral verabreicht werden Wahl bei pseudomembranöser Kolitis durch Clostridium difficile.
Cefotaxim sollte Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Hämatologische Reaktionen
Während der Behandlung mit Cefotaxim, insbesondere bei Langzeitanwendung, können sich Leukopenie, Neutropenie und seltener Agranulozytose entwickeln. Bei Behandlungszyklen von mehr als 7-10 Tagen sollte die Zahl der weißen Blutkörperchen überwacht und im Falle einer Neutropenie die Behandlung abgebrochen werden.
Es wurde über einige Fälle von Eosinophilie und Thrombozytopenie berichtet, die nach Absetzen der Behandlung schnell reversibel waren. Es wurden auch Fälle von hämolytischer Anämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Dosierung sollte basierend auf der Kreatinin-Clearance angepasst werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Pharmakokinetik von Cefotaxim ist eine Dosisreduktion nur bei ausgeprägter Niereninsuffizienz erforderlich.
Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) sollte mit Vorsicht erfolgen Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten, bei älteren Menschen und bei vorbestehender Niereninsuffizienz überwacht werden.
Neurotoxizität
Hohe Dosen von Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu Enzephalopathien (z. B. Bewusstlosigkeit, abnorme Bewegungen und Krämpfe) führen (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt sofort zu kontaktieren, bevor die Behandlung fortgesetzt wird, wenn solche Reaktionen auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verabreichung
Während der Überwachung des Arzneimittels nach der Markteinführung wurde bei sehr wenigen Patienten, die Cefotaxim schnell intravenös über einen zentralen Venenkatheter erhielten, über lebensbedrohliche Arrhythmien berichtet. Die empfohlene Injektions- oder Infusionsdauer sollte eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Siehe Abschnitt 4.3 zu Kontraindikationen für Lidocain enthaltende Formulierungen.
Eine Gewebereizung an der intravenösen Injektionsstelle ist selten und kann durch eine sehr langsame Injektion des Arzneimittels (3-5 Minuten) vermieden werden.
Auswirkungen auf Labortests
Wie bei anderen Cephalosporinen wurden bei einigen Patienten, die mit Cefotaxim behandelt wurden, falsch positive Coombs-Tests berichtet. Dieses Phänomen kann Blutverträglichkeitstests beeinträchtigen.
Die Verabreichung von Cephalosporinen kann einige Labortests stören, die bei Methoden, die mit unspezifischen Reduktionsmitteln durchgeführt werden (z die spezifische Glucoseoxidase-Methode).
Natriumaufnahme
Dort Menge an Natrium das in Cefotaxim enthaltene Natrium (48,2 mg/g) muss berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cefotaxim darf nicht mit anderen Antibiotika und anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Im Gange der Infektion mit Pseudomonas aeruginosa es kann angezeigt sein, mit Cefotaxim ein anderes Antibiotikum zu assoziieren, das ebenfalls gegen dieses spezielle Pathogen wirksam ist.
Urikosurika:
Probenecid stört die renale tubuläre Passage von Cefotaxim, wodurch die Cefotaxim-Exposition um etwa das 2-Fache erhöht und die renale Clearance bei therapeutischen Dosen um etwa die Hälfte verringert wird.Aufgrund des hohen therapeutischen Index von Cefotaxim ist bei Patienten keine Dosisanpassung erforderlich bei normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.2).
Das Verteilungsvolumen des Arzneimittels scheint durch die gleichzeitige Gabe von oralem Probenecid nicht beeinflusst zu werden.
Aminoglykosid-Antibiotika und Diuretika:
Wie andere Cephalosporine kann Cefotaxim die nephrotoxische Wirkung von nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden oder starken Diuretika (z. B. Furosemid) verstärken.
Bei besonders schweren Infektionen kann die „gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden, eine Assoziation, die „in vitro“ zu einer synergistischen oder zumindest additiven Wirkung führt, indiziert sein: Die beiden Antibiotika müssen auf jeden Fall in getrennten Spritzen verabreicht werden; in diesen Fällen Eine ständige Überwachung der Funktionalität wird empfohlen.
Die Gabe hoher Cefotaxim-Dosen zusammen mit hochwirksamen Saluretika (Furosemid) hat bisher keine Auswirkungen auf die Nierenfunktion gezeigt. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch beachtet werden, dass die Nierenfunktion durch die gleichzeitige Verabreichung hoher Dosen wirksamer Cephalosporine und Saluretika beeinträchtigt werden kann.
Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Cefotaxim passiert die Plazentaschranke. Studien an verschiedenen Tierarten haben keine direkten oder indirekten teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt. Die Sicherheit von Cefotaxim in der Schwangerschaft beim Menschen ist jedoch nicht erwiesen und daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.
Fütterungszeit:
Cefotaxim geht in die Muttermilch über, daher ist es ratsam, das Stillen im Falle der Verabreichung des Arzneimittels abzubrechen.
Auswirkungen auf die physiologische Darmflora des gestillten Säuglings, die zu Durchfall, Besiedelung durch ähnliche Hefepilze und Sensibilisierung des Säuglings führen, können nicht ausgeschlossen werden.
Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen oder nicht, muss jedoch unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für den Säugling und für die Mutter der Therapie getroffen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Cefotaxim einen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hohe Cefotaxim-Dosen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, können Enzephalopathien (z. B. Bewusstlosigkeit, abnorme Bewegungen und Krämpfe) verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn eines dieser Symptome auftritt.
04.8 Nebenwirkungen
* Post-Marketing-Erfahrung
** Diese erhöhten Werte können selten das Doppelte der oberen Grenze des Normbereichs überschreiten und Leberschäden verursachen, die in der Regel cholestatisch und sehr oft asymptomatisch sind.
Andere Magen-Darm-Erkrankungen: Anorexie, Glossitis und Magen-Sodbrennen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall wurde mit der Einnahme verschiedener Antibiotikaklassen in Verbindung gebracht.In diesem Fall muss die Möglichkeit einer Enterokolitis in Betracht gezogen werden,die manchmal mit Blut im Stuhl einhergehen kann.Eine besondere Form der Enterokolitis ., die bei der Anwendung von Antibiotika auftritt, ist die pseudomembranöse Kolitis (in den meisten Fällen aufgrund von Clostridium difficile). Für den Fall, dass die koloskopische Untersuchung die Diagnose bestätigt, muss das verwendete Antibiotikum sofort abgesetzt und eine Behandlung mit oralem Vancomycin eingeleitet werden. Peristaltikinhibitoren sind kontraindiziert.
Andere berichtete Reaktionen waren Verhärtung und Brüchigkeit an der Injektionsstelle, Candida-Vaginitis, Erregung, Verwirrtheit, Asthenie, Nachtschweiß.
Jarisch-Herxheimer-Reaktion
In den ersten Tagen der Behandlung der Borreliose kann sich eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion entwickeln.
Das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome wurde nach einigen Wochen Behandlung der Borreliose berichtet: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Leukopenie, erhöhte Leberenzymwerte, Atembeschwerden, Gelenkbeschwerden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT und / oder alkalische Phosphatase) und / oder Bilirubin wurden beobachtet Diese Laboranomalien können selten sogar das Doppelte der oberen Grenze des Bereichs überschreiten. Normalität, kompatibel mit einem Muster von Leberschäden, meist cholestatisch und sehr oft asymptomatisch.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Die Symptome einer Überdosierung können weitgehend dem Nebenwirkungsprofil entsprechen.
Es besteht das Risiko einer reversiblen Enzephalopathie, wenn hohe Dosen von?-Lactam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, verabreicht werden. Im Falle einer Überdosierung sollte Cefotaxim abgesetzt und eine unterstützende Behandlung, einschließlich Maßnahmen zur beschleunigten Elimination, sowie eine symptomatische Behandlung von Nebenwirkungen (z. B. Krämpfe) eingeleitet werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel Peritonealdialyse.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva, Cephalosporine, ATC-Code: J01DD01
Cefotaxim ist ein Breitbandantibiotikum, das auch in Gegenwart von bakteriellen β-Lactamasen besonders aktiv ist. Cefotaxim ist "in vitro" sowohl bei gramnegativen als auch bei grampositiven Bakterien aktiv, sowohl bei aeroben als auch bei anaeroben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Cefotaxim wird nicht nennenswert aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, daher muss es parenteral verabreicht werden.
Nach der i.m.-Verwaltung von Cefotaxim werden die Blutspitzen in ca. 30 Minuten erreicht und entsprechen folgenden Werten: 24 µg/ml nach 1 g, 12 µg/ml nach 500 mg, 5 µg/ml nach 250 mg; die mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt 70-80 Minuten.
Nach direkter intravenöser Verabreichung werden die Blutspitzen bei 5 "-10" erreicht und entsprechen folgenden Werten: 214 µg/ml nach 2 g; 110 µg / ml nach 1 g; 40 µg / ml nach 500 mg, mit einer mittleren Plasmahalbwertszeit von 40 ".
Nach der i.m.-Verwaltung und e.v. in der üblichen Dosis wird Cefotaxim in Geweben und Körperflüssigkeiten verteilt; Kammerwasser, Bronchialsekretion, Speichel, Mittelohr, Knochengewebe, Galle, Aszites, Pleura-, Prostata- und Liquor.
Cefotaxim wird teilweise in der Leber zu Desacetylcefotaxim mit antibakterieller Wirkung metabolisiert.
Cefotaxim und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion etwa 40-60 % der Einzeldosis i.m. oder i.v. wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden und ca. 24 % werden über 24 Stunden als Desacetylcefotaxim ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von intravenös verabreichtem Cefotaxim liegt bei Mäusen und Ratten zwischen 9.000 und 10.000 mg/kg Körpergewicht und bei Hunden über 1.500 mg/kg; über i.p. und s.c. beträgt bei der Maus 12.060 bzw. 18.700 mg/kg, während bei der i.m. bei Ratten ist es größer als 7.000 mg / kg.
Die Verabreichung von Cefotaxim über 6 Monate dosiert bis zu 250 mg/kg s.c. zu Ratten und i.m. bei Hunden führten zu keinen signifikanten Veränderungen der untersuchten Parameter.
Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Cefotaxim keine teratogenen Wirkungen hat; weder die Fertilität noch die peri- und postnatale Entwicklung waren beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lösungsmittelampulle für alle Zubereitungen enthält: Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Es wird empfohlen, Cefotaxim Hospira nicht mit Natriumbicarbonatlösungen, Antibiotika und anderen Arzneimitteln zu mischen.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung, sachgemäß gelagert: 36 Monate
Das rekonstituierte Produkt (Solubilisierung des Inhalts der Flasche mit dem Inhalt der entsprechenden Durchstechflasche mit Lösungsmittel) kann im Kühlschrank bei +2 / + 8 ° C für 24 Stunden (vor Licht geschützt) aufbewahrt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Von Licht fernhalten.
Die hergestellten Lösungen, einschließlich der unter aseptischer Technik mit Perfusionslösungen verdünnten, bleiben bei Raumtemperatur 24 Stunden lang chemisch stabil, aber in Übereinstimmung mit der guten pharmazeutischen Praxis wird empfohlen, die Lösungen nach Möglichkeit innerhalb von 3 Stunden nach ihrer Konstitution zu verwenden.
ACHTUNG: Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe. Nach Gebrauch sollte es weggeworfen werden, auch wenn es nur teilweise verwendet wird.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Typ III farblose Glasflaschen, Brombutyl-Gummiverschluss mit Klappverschluss; farblose Glasfläschchen vom Typ I
Cefotaxim Hospira "500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 1 Pulverflasche + 1 2 ml Lösungsmittelampulle
Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 4ml
Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Lösungsmitteldurchstechflasche 4ml
Cefotaxim Hospira „2000 mg/10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung“ 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel 10 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Öffnung der Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Den Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit einer Spritze aufziehen und in die Durchstechflasche mit Pulver gießen.
Entnehmen Sie nach vollständiger Auflösung den Inhalt der Durchstechflasche und fahren Sie mit der Injektion fort.
Beachtung: die Lösung zur intramuskulären Anwendung sollte niemals zur intravenösen Verabreichung verwendet werden.
Das gelöste Produkt hat von Anfang an einen gelben Farbton, dies beeinträchtigt die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels nicht.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Neapel
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 034992026 Cefotaxim Hospira "500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 1 Pulverflasche + 1 2 ml Lösungsmittelampulle
AIC 034992038 Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxim Hospira "1000 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 4 ml
AIC 034992053 Cefotaxim Hospira „2000 mg/10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung“ 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel 10 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Dezember 2001
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11/2014
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