Wirkstoffe: Famotidin
Famotidin STADA 20 mg Filmtabletten
Famotidin STADA 40 mg Filmtabletten
Warum wird Famotidin verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Famotidin STADA wirkt, indem es die vom Magen produzierte Säuremenge reduziert. Es wird verwendet, um einige Erkrankungen zu behandeln, die durch zu viel Säure im Magen verursacht werden. Es ist ein Arzneimittel, das im Magen-Darm-Trakt wirkt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind.
Famotidin EG wird angewendet zur Behandlung von:
- Symptome einer Refluxkrankheit (leichte Refluxösophagitis), wie Sodbrennen (Famotidin STADA 20 mg)
- leichte bis mittelschwere „Entzündung der Speiseröhre (Verdauungstrakt)“ (Famotidin EG 40 mg)
- von gutartigen Magengeschwüren
- von Zwölffingerdarmgeschwüren
- zur Vorbeugung von rezidivierenden Zwölffingerdarmgeschwüren (nur mit Famotidin EG 20 mg)
- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms. Es ist ein Zustand, der durch eine "abnormale Produktion von" Gastrinhormonen verursacht wird, die eine Überproduktion von Magensäure verursacht.
Kontraindikationen Wenn Famotidin nicht verwendet werden sollte - Generikum
Nehmen Sie Famotidin STADA® NICHT ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famotidin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitssymptomen sollte die Behandlung mit Famotidin abgesetzt werden.
- Kinder sollten nicht mit Famotidin STADA behandelt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Famotidin - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Famotidin STADA® einnehmen
- Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- ein unfreiwilliger Gewichtsverlust
- wiederholtes Erbrechen
- Schluckbeschwerden
- Blut im Erbrochenen
- blasses Aussehen und Schwächegefühl (Anämie)
- Blut im Stuhl
Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, dass Sie sich einigen Untersuchungen unterziehen, um eine mögliche Bösartigkeit der Erkrankung auszuschließen: Famotidin lindert auch die Symptome einer Krebserkrankung und kann daher zu einer Verzögerung der Diagnose führen die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen zu berücksichtigen.
- Wenn Sie gleichzeitig Atazanavir zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen (siehe „Einnahme von Famotidin EG mit anderen Arzneimitteln“ unten).
- wenn Sie ein Zwölffingerdarmgeschwür und ein gutartiges Magengeschwür haben, kann Ihr Arzt annehmen, dass diese durch eine bakterielle Infektion mit H. pylori verursacht wurden. In diesem Fall müssen Sie sich einer speziellen Therapie unter ärztlicher Aufsicht unterziehen, um diese Bakterien zu eliminieren.
- Wenn Ihre Nieren-(Nieren-)Funktion beeinträchtigt ist. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von Famotidin STADA verschreiben (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Famotidin STADA einzunehmen“).
- Wenden Sie Famotidin STADA nicht an, wenn Sie an leichten Magen-Darm-Beschwerden leiden. Fragen Sie Ihren Arzt
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Famotidin - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
Famotidin STADA® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie gleichzeitig Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) einnehmen, da Probenecid die Ausscheidung von Famotidin verzögern kann.
- gleichzeitig mit Atazanavir, Ritonavir und Tenofovir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Die Wirkung von Famotidin STADA wird reduziert durch:
- Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida) Aufgrund der reduzierten Wirkung von Famotidin STADA sollte es mindestens 1-2 Stunden vor dem Antazida eingenommen werden.
- Sulcralfat (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren). Normalerweise sollte die Einnahme von Sulcralfat nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme von Famotidin STADA erfolgen.
Famotidin STADA kann die Wirkung von:
- Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Nehmen Sie Ketoconazol 2 Stunden vor der Einnahme von Famotidin STADA ein.
- Atazanavir gleichzeitig mit Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme von Famotidin EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Famotidin STADA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Famotidin STADA nur dann verschreiben, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Stillen: Wenn Sie Famotidin einnehmen, vermeiden Sie es, Ihr Baby zu stillen. Famotidin STADA geht in die Muttermilch über und es besteht die Möglichkeit, dass es die Magensäuresekretion des Neugeborenen beeinflusst.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Famotidin STADA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass Ihre Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Famotidin anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Verabreichung
Famoditin-Tabletten sollten im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tabletten müssen nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis hängt von der Schwere der Erkrankung und der Dosierung bei früheren Behandlungen ab. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen sollen.
Die empfohlenen Dosen sind unten angegeben:
Behandlung von Symptomen der Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen): 20 mg Famotidin zweimal täglich.
Behandlung einer leichten bis mittelschweren Entzündung der Speiseröhre (Verdauungstrakt): 40 mg Famotidin zweimal täglich.
Gutartige Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre: 40 mg Famotidin vor dem Zubettgehen.
Die Behandlung sollte 4-8 Wochen fortgesetzt werden. Diese Frist kann jedoch verkürzt werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass das Geschwür abgeheilt ist (z. B. durch eine endoskopische Untersuchung) Ergibt die Untersuchung, dass das Geschwür nicht abgeheilt ist, sollte die Behandlung für weitere 4 Stunden fortgesetzt werden.
Vorbeugung von wiederkehrenden Zwölffingerdarmgeschwüren: 20 mg Famotidin am Abend.
Die empfohlene Erhaltungsdosis von 20 mg wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von 12 Monaten kontinuierlich und wirksam verabreicht.
Zollinger-Ellison-Syndrom: Ohne vorherige Therapie beginnt die Behandlung mit 20 mg Famotidin, die in 6-Stunden-Intervallen verabreicht werden.
Abhängig von der Säuresekretion und ihrem klinischen Ansprechen kann der Arzt die Dosis während der Fortsetzung der Behandlung erhöhen, bis die gewünschten Säurewerte erreicht sind. Wenn die Verabreichung einer Tagesdosis von bis zu 800 mg fehlschlägt, kann der Arzt eine alternative Behandlung zur Regulierung der Säuresekretion in Betracht ziehen.
Wenn Sie zuvor eine Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln (z. B. anderen Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten) erhalten haben, können Sie die Behandlung mit Famotidin in einer höheren Dosierung als normalerweise empfohlen beginnen.Fragen Sie Ihren Arzt nach der richtigen Dosierung.
Die Behandlung sollte so lange wie nötig fortgesetzt werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis halbieren. Gleiches gilt für Dialysepatienten. Famotidin STADA sollte am Ende der Dialyse verabreicht werden oder später, wenn ein Teil des Wirkstoffs durch die Dialyse entfernt wird.
Wenn Sie die Einnahme von Famotidin STADA® vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Dann setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Einnahme vergessen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Famotidin STADA® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Famotidin STADA abbrechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Famotidin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Famotidin STADA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme. Ihr Arzt wird versuchen, die Resorption zu hemmen und die Symptome zu lindern.Bislang wurden keine Fälle einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Famotidin gemeldet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Famotidin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die zu Atembeschwerden oder Schwindel (Anaphylaxie), Anschwellen von Gesicht oder Rachen (angioneurotisches Ödem), Atembeschwerden oder Keuchen (Bronchospasmus) führen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Verstopfung (Verstopfung)
- Durchfall.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- trockener Mund
- Übelkeit, Erbrechen
- gastrointestinale Störungen
- Blähungen (Blähungen)
- Appetitverlust
- Hautausschlag, Juckreiz (Prurigo)
- Müdigkeit (Müdigkeit)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 000 Personen betreffen):
- schwere allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu Atembeschwerden oder Schwindel (Anaphylaxie), Anschwellen von Gesicht oder Rachen (angioneurotisches Ödem), Atembeschwerden oder pfeifendem Atem (Bronchospasmus) führen
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen aufgrund einer Blockade des Gallenflusses (Gelbsucht als Folge einer intrahepatischen Cholestase)
- Urtikaria
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Anstieg der Laborwerte (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Blutveränderungen: Abnahme der Zahl aller verschiedenen Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie) oder Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose) oder Blutplättchen (Thrombozytopenie), was beispielsweise zu Schwäche, Müdigkeit, plötzlichem Fieber führen kann , Halsschmerzen, Blutergüsse oder Nasenbluten.
- reversible psychische Störungen (z. B. Halluzinationen, Desorientierung, Verwirrtheit, Angst, Erregung, Depression)
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
- Schläfrigkeit
- Schlaflosigkeit
- Anfälle (Grand Mal)
- Haarverlust
- schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse)
- Muskelkrämpfe
- Impotenz, verminderte Libido
- Engegefühl in der Brust
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Blister- oder Umverpackung nach „Exp“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Sonstiges "> Sonstige Informationen
Was Famotidin STADA enthält
Der Wirkstoff ist Famotidin.
Famotidin STADA 20 mg Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.
Famotidin STADA 40 mg Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Maisquellstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Propylenglykol.
Wie Famotidin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Famotidin STADA 20 mg Filmtabletten: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite.
Famotidin STADA 40 mg Filmtabletten: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf einer Seite.
Die Filmtabletten sind in PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FAMOTIDINA EG 40 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 40 mg Famotidin
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf einer Seite
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Zwölffingerdarmgeschwür
• Gutartiges Magengeschwür
• Zollinger-Ellison-Syndrom
• Behandlung von leichter bis mittelschwerer Refluxösophagitis
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierungsanleitung
Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre:
40 mg Famotidin einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Zollinger-Ellison-Syndrom:
Bei Patienten, deren Zollinger-Ellison-Syndrom noch nicht antisekretorisch behandelt wurde, wird empfohlen, die Behandlung mit der Einnahme von 20 mg Famotidin (dafür stehen Dragees mit 20 mg Famotidin) alle 6 Stunden zu beginnen Abhängig von der Säuresekretion und dem klinischen Ansprechen des Patienten sollte die Dosierung als kontinuierliche Behandlung angepasst werden, bis der gewünschte Säurespiegel erreicht ist (z.
Patienten, die bereits eine Vorbehandlung mit H2-Rezeptor-Antagonisten erhalten haben, können direkt auf eine höhere als die zu Behandlungsbeginn empfohlene Dosierung von Famotidin umgestellt werden.Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und der Dosierung der Vormedikamente.
Leichte bis mittelschwere Refluxösophagitis:
Bei behandelter leichter bis mittelschwerer Refluxösophagitis wird eine Dosis von 40 mg Famotidin zweimal täglich (entsprechend zwei Famotidin STADA 40 mg Filmtabletten) empfohlen.
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt, sollte die Tagesdosis von Famotidin um 50 % reduziert werden.
Dialysepatienten müssen ebenfalls eine um 50 % reduzierte Dosis einnehmen. Famotidin STADA 40 mg sollte am Ende oder nach der Dialysesitzung verabreicht werden, da ein Teil des Arzneimittels durch die Dialyse eliminiert wird.
Art der Anwendung und Dauer der Behandlung
Famotidin STADA 40 mg Filmtabletten sollten im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden. Sie müssen nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre:
Bei behandelten Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte die Therapie 4-8 Wochen lang fortgesetzt werden. Dieser Zeitraum kann jedoch verkürzt werden, wenn die Endoskopie zeigt, dass das Geschwür abgeheilt ist. Wenn die endoskopische Untersuchung diese Heilung nicht zeigt, sollte die Behandlung für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Zollinger-Ellison-Syndrom:
Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der klinischen Symptome fortgesetzt werden.
Leichte bis mittelschwere Refluxösophagitis:
Im Allgemeinen sollte die Behandlung 6 Wochen lang fortgesetzt werden, wenn eine 6-wöchige Behandlung nicht zur Heilung führt, sollte die Behandlung weitere 6 Wochen fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitssymptomen sollte die Anwendung von Famotidin-ratiopharm 40 mg abgesetzt werden.
Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern vor. Aus diesem Grund sollten Kinder nicht mit Famotidin STADA 40 mg behandelt werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Neoplasie kann nicht unbedingt ausgeschlossen werden, wenn die Behandlung mit Famotidin-ratiopharm 40 mg bei den Symptomen wirksam ist. Vor Beginn der Behandlung mit Famotidin sollten geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um die Nicht-Malignität eines Ulkus auszuschließen.
Famotidin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden und teilweise in der Leber metabolisiert.
Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis reduziert werden (siehe Dosierung).
Bei leichten Magen-Darm-Beschwerden darf Famotidin STADA 40 mg nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren sollte das Vorhandensein von H. pylori überprüft werden. Wenn möglich, sollten sich H. pylori-positive Patienten einer Eradikationstherapie unterziehen, um die Bakterien zu eliminieren.
Die gleichzeitige Anwendung von H2-Rezeptor-Antagonisten wie Famotidin mit Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch wurden keine größeren metabolischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Resorption durch den pH-Wert des Magens beeinflusst wird, muss eine mögliche Änderung der Resorption dieser Substanzen berücksichtigt werden. Die Resorption von Ketoconazol oder Itraconazol kann verringert sein; Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Verabreichung von Famotidin verabreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Antazida kann die Resorption von Famotidin verringern und zu niedrigeren Plasmakonzentrationen desselben führen. Aus diesem Grund sollte Famotidin 1-2 Stunden vor der Einnahme eines Antazida verabreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Sucralfat hemmt die Resorption von Famotidin. Daher sollte Sucralfat in der Regel nicht innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme von Famotidin verabreicht werden.
Die Anwendung von Probenecid kann die Elimination von Famotidin verzögern Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Famotidin STADA 40 mg sollte vermieden werden.
Es wurde gezeigt, dass Famotidin die Bioverfügbarkeit von Atazanavir dosisabhängig verringert. Dies kann durch eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis ausgeglichen werden.Wenn Atazanavir / Ritonavir jedoch zusammen mit Tenofovir eingenommen wird, ist keine Dosisabhängigkeit dieser Verringerung nachgewiesen. Daher wird bei Patienten, die Tenofovir einnehmen, eine Behandlung mit maximal 20 mg Famotidin empfohlen oder, wenn eine höhere Dosis erforderlich ist, eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis in Betracht gezogen. Patienten, die Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir einnehmen, sollten nicht mit Famotidin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten zu einer begrenzten Anzahl von schwangeren Frauen, die mit Famotidin behandelt wurden, zeigten keine Nebenwirkungen von Famotidin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen. Außer diesen Daten liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf die Entwicklung direkter oder indirekter Schäden in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Famotidin sollte schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden Nutzens und der potenziellen Risiken verschrieben werden.
Famotidin geht in die Muttermilch über. Da die Möglichkeit besteht, dass Famotidin die Magensäuresekretion bei Säuglingen beeinflusst, sollten Frauen, die sich einer Famotidin-Behandlung unterziehen, das Stillen vermeiden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
04.8 Nebenwirkungen
In diesem Abschnitt werden die Häufigkeiten von Nebenwirkungen wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Diagnosetest
Selten: Laborerhöhung (Transaminase, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel;
Sehr selten: Parästhesie, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epileptische Krämpfe (Grand Mal).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Verstopfung, Durchfall;
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Blähungen, Appetitlosigkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus;
Selten: Urtikaria;
Sehr selten: Alopezie, schwere Hautreaktionen (wie toxische Epidermolyse).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Arthralgie;
Sehr selten: Muskelkrämpfe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit;
Sehr selten: Engegefühl in der Brust.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: intrahepatische Cholestase (sichtbares Zeichen: Gelbsucht).
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr selten: Impotenz, verminderte Libido.
Psychische Störungen
Sehr selten: Reversible psychische Störungen (wie Halluzinationen, Desorientierung, Verwirrtheit, Angst, Agitiertheit, Depression).
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Famotidin gemeldet.
Im Falle einer Überdosierung müssen alle Anstrengungen unternommen werden, um die Aufnahme des Wirkstoffs zu verhindern und die Symptome zu lindern.
Die üblichen Verfahren zur Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Magen-Darm-Trakt sollten immer unter klinischer Überwachung und unterstützender Therapie angewendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: H2-Histaminerge-Rezeptor-Antagonisten / Magen-Darm-Therapie. ATC-Code: A02BA03.
Famotidin ist ein kompetitiver Antagonist der histaminergen H2-Rezeptoren, der zu einer Hemmung der durch H2-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt.Famotidin reduziert nicht nur die Magensäure, sondern reduziert auch den Pepsin-Gehalt und in geringerem Maße das Volumen der basalen Magensekretion und Magensekretion bei Stimulation. Es wurden keine pharmakologischen Wirkungen auf das ZNS, das Immunsystem, das kardiovaskuläre System und die Atmungsparameter beobachtet.
Das Medikament wirkt innerhalb einer Stunde nach oraler Verabreichung und die maximale Wirkung wird nach 1-3 Stunden beobachtet.
Einmalige orale Dosen von 20 mg und 40 mg hemmten wirksam die nächtliche basale Sekretion von Magensäure; Die durchschnittliche Magensäuresekretion wurde über einen Zeitraum von 10 Stunden um 86 % bzw. 94 % gehemmt.Die gleichen Dosen, die morgens verabreicht wurden, führten zu einer nahrungsmittelinduziertenHemmung der Magensäuresekretion. , 76 % bzw. 84 % 3- 5 Stunden nach der Verabreichung und 25 % bzw. 30 % 8-10 Stunden nach der Verabreichung. Bei einigen Freiwilligen, die die Dosis von 20 mg einnahmen, verschwand die antisekretorische Wirkung jedoch innerhalb von 6-8 Stunden.Wiederholte Verabreichungen führten nicht zu einer Akkumulation des Arzneimittels.
Der nächtliche basale intragastrische pH-Wert wurde bei abendlichen Dosen von 20 bzw. 40 mg Famotidin auf Mittelwerte von 5,0 bzw. 6,4 angehoben. Bei Gabe von Famotidin nach dem Frühstück war der pH-Wert in beiden Gruppen, die mit 20 bzw. 40 mg Famotidin behandelt wurden, 3 und 8 Stunden nach der Gabe auf etwa 5 angehoben.
Famotidin hat eine geringe oder keine Wirkung auf den Nüchtern- oder postprandialen Serumgastrinspiegel. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Famotidin nicht beeinflusst, ebensowenig die Leber- und Pfortaderdurchblutung. Es gab auch keinen Einfluss auf die endokrine Funktion. Die Hormonspiegel von Prolaktin, Cortisol, Thyroxin (T4) und Testosteron blieben unter der Behandlung mit Famotidin unverändert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kinetik von Famotidin ist linear.
Famotidin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.
Die orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 40 %.
Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1-3,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen nach Verabreichung von 20 mg Famotidin betragen etwa 0,04 bis 0,06 µg/ml und nach Verabreichung von 40 mg Famotidin 0,075 bis 0,1 µg/ml. Wiederholte Verabreichungen führen nicht zu einer Akkumulation des Wirkstoffs. Die Resorption von Famotidin wird durch die gleichzeitig aufgenommene Nahrung nicht beeinflusst.
Famotidin wurde nur in begrenzten Mengen im Liquor gefunden. Das Flüssig/Plasma-Verhältnis 4 Stunden nach oraler Gabe von 40 mg Famotidin betrug im Mittel 0,1.
Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. 6 Stunden nach oraler Gabe betrug das Konzentrationsverhältnis Milch/Plasma 1,78. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 2,6-4 Stunden.
Mehr als 30-35% des Wirkstoffs werden in der Leber metabolisiert; ein Sulfoxid-Metabolit wird produziert.
24 Stunden nach oraler Gabe werden 25 bis 30 % des Wirkstoffs unverändert mit dem Urin ausgeschieden; nach intravenöser Verabreichung werden 65-70% unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 250-450 ml / min, was auf ein gewisses Maß an tubulärer Sekretion hinweist. Eine kleine Menge kann als Sulfoxid eliminiert werden.
Nierenversagen:
Sowohl die renale Clearance als auch die Gesamtclearance von Famotidin nehmen mit abnehmender Nierenfunktion ab, ohne dass es zu einer Erhöhung der nicht renalen Elimination kommt. Die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin wird bei mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-30 ml / min) auf 4,5-9 Stunden erhöht; nach 10-12 Stunden bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Anurie. Die Ausscheidung von unverändertem Famotidin im Urin sinkt bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz auf 60 %. Bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt sie nur 25 %.
Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg Famotidin je nach Dialysetechnik (Hämofiltration, 5-stündige Hämodialyse oder kontinuierliche Hämofiltration) 7-14 Stunden und 22,5 Stunden nach oraler Gabe von 20 mg von Famotidin.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Die Pharmakokinetik von Famotidin bleibt bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unverändert.
Kinetik bei älteren Patienten:
Pharmakokinetische Studien bei älteren Patienten haben keine Anzeichen für klinisch relevante Veränderungen in Abhängigkeit vom Alter gezeigt, jedoch sollten bei der Dosierungsbestimmung altersbedingte Beeinträchtigungen der Nierenfunktion berücksichtigt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur wiederholten toxischen Dosis, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern der Tablette: mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; vorgelatinierte Maisstärke; Povidon; Talk; Magnesiumstearat.
Tablettenüberzug: Hypromellose; Talk; Titandioxid (E171); Propylenglykol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Filmtabletten sind in PVC / PVDC / Al-Blisterpackungen verpackt.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 10 Tabletten - AIC: 034433096 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 15 Tabletten - AIC: 034433110 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 20 Tabletten - AIC: 034433122 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 28 Tabletten - AIC: 034433134 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 30 Tabletten - AIC: 034433146 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 50 Tabletten - AIC: 034433159 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 56 Tabletten - AIC: 034433161 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 60 Tabletten - AIC: 034433173 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 90 Tabletten - AIC: 034433108 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 100 Tabletten - AIC: 034433185 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 250 Tabletten - AIC: 034433197 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 500 Tabletten - AIC: 034433209 / M
Famotidin EG 40 mg Filmtabletten, 1000 Tabletten - AIC: 034433211 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
13. Juni 2005/01. April 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2012
