Wirkstoffe: Protamin (Protaminhydrochlorid)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Warum wird Protamin verwendet - Generika? Wofür ist das?
Protamina Meda enthält Protaminhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden, Substanzen, die verwendet werden, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit übermäßigen Dosen anderer Substanzen, einschließlich Heparin, entgegenzuwirken. Heparin ist eine Verbindung, die verwendet wird, um das Blut flüssig zu halten, und bei übermäßiger Einnahme kann es zu Blutungen (starkem Blutverlust) führen.
Protamina Meda ist bei Erwachsenen indiziert, um die Wirkung von Heparin aufzuheben.
Kontraindikationen Wenn Protamin nicht verwendet werden sollte - Generikum
Sie erhalten kein Protamin MEDA
- wenn Sie allergisch gegen Protaminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Protamin beachten müssen - Generikum
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Bevor Sie Protamin MEDA erhalten, informieren Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie eine "Fischallergie" haben;
- wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben (einer Operation, die den Mann unfruchtbar macht);
- wenn Sie Diabetes haben und eine Insulin-Zink-Protamin-Therapie erhalten;
- wenn Sie bereits Protamin erhalten haben, weil Sie möglicherweise eine allergische Reaktion, auch eine schwerwiegende, haben könnten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) aufgrund fehlender Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Protamin - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- wenn Ihnen ein Antibiotikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen) intravenös (Injektion in eine Vene) wie Cefazolin verabreicht wurde;
- wenn Sie ein Kontrastmittel eingenommen haben (eine Substanz, die vor einem diagnostischen Test wie CT oder Kernspintomographie verwendet wird).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Protamina Meda wird Ihnen während der Schwangerschaft nur verabreicht, wenn dies eindeutig erforderlich ist und Ihr Arzt den Nutzen für Sie und die Risiken für den Fötus beurteilt hat.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen und dieses Arzneimittel erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Protamin zu verwenden - Generikum: Dosierung
Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter strenger Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht.
Wie viele
Die für Sie am besten geeignete Dosis wird bestimmt, nachdem Ihr Arzt die Heparinmenge in Ihrem Blut bestimmt hat.
Mögen
Protamin MEDA wird Ihnen als Tropf (Infusion) in eine Vene getropft.
Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Ihr Blutdruck und Ihre Herzfunktion überprüft.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Protamin eingenommen haben - Generikum
Wenn Sie zu viel Protamin MEDA erhalten, kann es zu starkem Blutverlust (Blutung) kommen.
Bei Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Protamin Meda wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus oder informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die geeignete unterstützende Therapie einleiten wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Protamin MEDA haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Protamin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da Ihr Arzt die erforderlichen Maßnahmen ergreifen wird:
- schwere allergische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock • Verengung der Bronchien mit Atembeschwerden (Bronchospasmus)
- starker Blutdruckabfall aufgrund einer Abnahme der zirkulierenden Blutmenge (Herz-Kreislauf-Kollaps)
- Herzstillstand.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Protamin MEDA mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (Angioödem)
- allergische Reaktion und Nesselsucht
- Blutdruckabfall
- Erweiterung der Blutgefäße
- Hitzewallungen
- Hitzegefühl
- Verengung der Bronchien mit Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- verminderte Herzfunktion (rechtsventrikuläre Insuffizienz oder Herzinsuffizienz) aufgrund von Bluthochdruck in der Lunge
- Verringerung der Herzfrequenz, d. h. der Anzahl der Herzschläge pro Minute
- starker Blutdruckabfall oder -anstieg
- erhöhter Blutdruck in der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie)
- Schwellung der Lunge (Lungenödem)
- Atembeschwerden (Dyspnoe)
- Brechreiz
- Er würgte
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/verantwortlich melden .Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Protamin MEDA enthält
Protamin MEDA 50 mg / 5 ml Injektionslösung
1 Durchstechflasche enthält:
- der Wirkstoff ist: Protaminhydrochlorid 50 mg
- die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 25 %, Natriumhydroxid 27 %, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Protamin MEDA aussieht und Inhalt der Packung
Protamin MEDA Injektionslösung wird als klare farblose bis hellgelbe Lösung in Glasampullen angeboten.
Es ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 Ampulle à 5 ml 10 Ampullen à 5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung
Protamin Meda wird intravenös verabreicht; stattdessen ist es intramuskulär oder subkutan inaktiv. Die intravenöse Verabreichung sollte sehr langsam oder durch langsame Infusion nach Verdünnung erfolgen. Um anaphylaktische Reaktionen bei prädisponierten Patienten zu vermeiden, sollte eine Durchstechflasche mit Protamin Meda vorzugsweise als tropfenweise Infusion in 100-200 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden Die tatsächlich benötigte Menge an Protamin Meda hängt von der im Blut zirkulierenden Heparinmenge ab.
Inaktivierung von Heparin nach extrakorporaler Zirkulation
Zur Inaktivierung von Heparin nach Anwendung des extrakorporalen Kreislaufs kann Protamina Meda in den erforderlichen Mengen eingesetzt werden, wobei die Dosierung aufgrund wiederholter Gerinnungsbestimmungen (Thrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit) modifiziert wird.
Ein ml Protamin 1000 IE / ml (entspricht 10 mg / ml) neutralisiert etwa 1000 IE Heparin. Die Aktivität von Cumarin-Antikoagulanzien wird durch Protamin Meda nicht neutralisiert.
Neutralisation von unfraktioniertem Heparin
Bei schweren Blutungen nach Heparingabe sollte die Heparinbehandlung sofort abgebrochen und der Protaminhydrochlorid-Antagonist wie folgt verabreicht werden:
Injizieren Sie eine Durchstechflasche mit Protamin Meda intravenös. Je nach Schweregrad kann es erforderlich sein, die Verabreichung einer Durchstechflasche mit Protamin Meda ein- oder mehrmals in 15-Minuten-Intervallen zu wiederholen.
Die zu verabreichende Dosis von Protaminhydrochlorid hängt von der Art und Menge des Heparins ab, das im zirkulierenden Blut neutralisiert werden muss.
Üblicherweise wird die bei kardiovaskulären Operationen zu verabreichende Protaminhydrochlorid-Dosis durch die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) bestimmt, da diese sowohl von der verabreichten Heparinmenge als auch vom Zeitpunkt der letzten Heparingabe abhängt.
Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Heparin wird jedoch die für seine Neutralisation erforderliche Protaminmenge mit zunehmender Zeit seit der Injektion verringert.
Neutralisation von niedermolekularem Heparin (LMW)
Wenn niedermolekulares Heparin neutralisiert wird, sollte die Möglichkeit einer schnellen und fast vollständigen Neutralisierung seiner Anti-Faktor-IIa-Aktivität durch Protaminhydrochlorid in Betracht gezogen werden. Je nach Art des niedermolekularen Heparins ist eine Rest-Anti-Faktor-Xa-Aktivität zwischen 40 und 80%.
Die zur Neutralisation der verschiedenen niedermolekularen Heparine erforderliche Dosis von Protaminhydrochlorid ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Die Gabe von Protamin Meda sollte nur in schweren Fällen erwogen werden, da der Überschuss an Protaminhydrochlorid auch eine gerinnungshemmende Wirkung hat und anaphylaktische Reaktionen auslösen kann. Um zu vermeiden, dass zu viel Protaminhydrochlorid verabreicht wird, sollte Protamine Meda nur verabreicht werden, bis sich die Thrombinzeit normalisiert hat.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.
Überdosis
Bei der Neutralisation von Heparin ist darauf zu achten, dass ein Überschuss an Protamin vermieden wird.
Anzeichen und Symptome
Bei einer Überdosierung von Protamina Meda kann es aufgrund der gerinnungshemmenden Wirkung des Tierarzneimittels zu Blutungen kommen.
Behandlung
Diese Blutungen können durch kontrollierte Gabe von Heparin gestoppt werden, bis sich die Thrombinzeit normalisiert hat.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält
Wirkprinzip:
Protaminhydrochlorid 50 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Um die Wirkung von Heparin zu neutralisieren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Protamin Meda wird intravenös verabreicht; stattdessen ist es intramuskulär oder subkutan inaktiv. Die intravenöse Verabreichung sollte sehr langsam erfolgen. Die tatsächlich benötigte Menge an Protamin Meda hängt von der im Blut zirkulierenden Heparinmenge ab. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Heparin wird die für seine Neutralisation erforderliche Protaminmenge mit zunehmender Zeit seit der Injektion verringert.
Als allgemeine Richtlinie wird bei Heparin-induzierten Blutungen empfohlen, eine Dosis von Protamin Meda in Höhe von 50 % der verabreichten Heparin-Dosis (in IE) langsam, d. h. innerhalb von 2-5 Minuten, zu verabreichen. Bei unbekannter Heparinkonzentration wird empfohlen, anfänglich nicht mehr als 1 ml Protamin zu verabreichen. Wenn die Blutung nicht innerhalb von 15 Minuten aufhört, wird der Inhalt einer zweiten Durchstechflasche Protamin Meda injiziert.
Geben Sie Protamin Meda nur weiter, bis sich die Thrombinzeit normalisiert hat, um zu vermeiden, dass zu viel Protamin verabreicht wird.
Zur Inaktivierung von Heparin nach Anwendung des extrakorporalen Kreislaufs kann Protamina Meda in den erforderlichen Mengen eingesetzt werden, wobei die Dosierung aufgrund wiederholter Gerinnungsbestimmungen (Thrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit) modifiziert wird.
Ein ml Protamin Meda neutralisiert 1000 I.E. von Heparin. Die Aktivität von Cumarin-Antikoagulanzien wird durch Protamin Meda nicht neutralisiert.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen:
Die Verabreichung von Protamin birgt das Risiko anaphylaktischer Reaktionen, die auch Bronchospasmen, kardiovaskulären Kollaps und Herzstillstand umfassen. Aus diesem Grund müssen alle notwendigen allgemeinen und pharmakologischen Maßnahmen ergriffen werden, um solche Reaktionen behandeln zu können. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Protamin Meda bei Kindern liegen derzeit keine Studien vor.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung:
Die intravenöse Injektion des Arzneimittels muss langsam (2-5 Minuten) erfolgen. 15 Minuten nach der ersten kann eine zweite Durchstechflasche injiziert werden. Bei weiteren Verabreichungen von Protamina Meda müssen Labortests zur Blutgerinnung durchgeführt werden.
Ein Überschuss an Protamin Meda bewirkt eine Verlängerung der Gerinnungszeit.
Wenn eine allergische Reaktion auf Protamin für möglich gehalten wird, sollte vor der Anwendung von Protamin eine basische antiallergische Arzneimitteltherapie in ausreichender Dosis und eine Testdosis verabreicht werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Protamina Meda neutralisiert Heparin unter Bildung eines Komplexes Protamina Meda darf nicht mit anderen Arzneimitteln, insbesondere Antibiotika oder Kontrastmitteln, gemischt werden, da es zur Bildung von Präzipitaten kommen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Protamin bei Verabreichung an schwangere Frauen den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Daher sollte Protamina Meda schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Es ist nicht bekannt, ob Protamin in die Muttermilch übergeht; Wenn die Anwendung bei einer stillenden Frau angezeigt ist, ist es ratsam, das Stillen zu unterbrechen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl, Bradykardie, Dyspnoe, schwere Hypotonie können auftreten, insbesondere nach schneller intravenöser Verabreichung. In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen, auch schwere, mit Schockzustand beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel unterschiedlicher Art und an verschiedenen Stellen scheinen sich bei prädisponierten Personen zu entwickeln, insbesondere bei Patienten mit einer Fischallergie in der Vorgeschichte, bei Patienten, die sich einer Vasektomie unterziehen, bei Diabetikern unter Insulin-Zink-Protamin-Therapie oder bei der vorherigen Protamin-Exposition, um Heparin zu neutralisieren.
Im Gegensatz zu anderen Protaminsalzen wurde bei Protaminhydrochlorid kein Heparin-Rebound-Phänomen beobachtet (dies bedeutet eine Verringerung der Heparin-Inaktivierung vor der Elimination der Heparin-Protamin-Komplexe nach der extrakorporalen Zirkulation).
Es ist nicht geklärt, ob das nicht-kardiogene Lungenödem mit erhöhten Albuminspiegeln, das bei der Anwendung von Protamin bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen beobachtet wird, ein besonderes klinisches Bild anaphylaktischer Reaktionen darstellt.
04.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung von Protamin Meda können aufgrund der gerinnungshemmenden Wirkung des Tierarzneimittels Blutungen auftreten, die durch kontrollierte Gabe von Heparin bis zur Normalisierung der Thrombinzeit gestoppt werden können.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Protamine sind stark basische Proteine mit niedrigem Molekulargewicht. Sie bestehen aus einer relativ kleinen Anzahl von Aminosäuren, unter denen Arginin überwiegt.Protamine werden aus den Hoden verschiedener Lachsarten gewonnen.Protamine wirken in vitro und in vivo als Antagonisten von Heparin, einer starkenSäure, die inaktive Komplexe bildet. die keine gerinnungshemmende Wirkung haben. Um 100 IE zu neutralisieren von Heparin wird in vitro etwa 1 mg Protamin (in Form von Hydrochlorid) benötigt. In der Praxis reicht jedoch schon eine geringere Menge aus, um überschüssiges Heparin zu inaktivieren, da das injizierte Heparin schnell aus dem Kreislauf verschwindet.
Die Protaminaktivität tritt innerhalb von 1-2 Minuten nach intravenöser Verabreichung auf.Protamin allein kann eine gerinnungshemmende Wirkung haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Stoffwechsel:
Protamin wird im Plasma enzymatisch inaktiviert. Obwohl die Stoffwechselvorgänge des Heparin-Protamin-Komplexes nicht bekannt sind, ist es möglich, dass dieser Komplex von den für die Fibrinolyse verantwortlichen Enzymen metabolisiert wird, wodurch Heparin freigesetzt wird.
Verteilung:
Nach intravenöser Verabreichung an Tiere wurden die höchsten Gewebekonzentrationen in Leber und Niere gefunden.
Beseitigung:
Protamin wird hauptsächlich über das Nierenemunctorium und in geringem Umfang auch über die Leber und die Gallenwege ausgeschieden und bildet mit Heparin inaktive Komplexe. Die Halbwertszeit dieser Komplexe im Tier beträgt 24 Minuten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
1 Durchstechflasche enthält:
4 mg Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat 0,5 mg; Wasser für Injektionszwecke ml 5.
06.2 Inkompatibilität
Protamina Meda neutralisiert Heparin unter Bildung eines Komplexes Protamina Meda darf nicht mit anderen Arzneimitteln, insbesondere Antibiotika oder Kontrastmitteln, gemischt werden, da es zur Bildung von Präzipitaten kommen kann.
06.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit in intakter Verpackung: 5 Jahre.
Es erfolgt keine Rekonstitution des Produkts.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1 oder 10 Durchstechflaschen aus Glas, die zusammen mit der Packungsbeilage im Karton enthalten sind.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es gibt keine speziellen Anweisungen für die Verwendung des Produkts.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Protamina Meda Packung mit 1 Durchstechflasche - AIC: 004698027
Protamina Meda Packung mit 10 Ampullen - AIC: 004698039
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2010
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