Wirkstoffe: Diazepam
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml Rektale Lösung
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml Rektale Lösung
Warum wird Micropam verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Anxiolytisch, Benzodiazepin-Derivat.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Als Antiepileptikum: Krämpfe einschließlich Fieberkrämpfe bei Kindern.
Als Beruhigungsmittel: vor Sondierungsuntersuchungen und Behandlungen.
Kontraindikationen Wenn Micropam nicht verwendet werden sollte
Micropam ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der unter „Zusammensetzung“ aufgeführten sonstigen Bestandteile
- Myasthenia gravis.
- Schlafapnoe-Syndrom.
- Schwere Leberinsuffizienz.
- Schweres Atemversagen.
- Schwangerschaft.
- Fütterungszeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Micropam beachten?
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol / ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden.Die gleichzeitige Anwendung kann die klinischen Wirkungen von Diazepam verstärken, einschließlich möglicher tiefer Sedierung und klinisch relevanter Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Depression (siehe „Wechselwirkungen“ ").
Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Diazepam sollte bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Verträglichkeit Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann die hypnoseauslösende Wirkung von Benzodiazepinen nachlassen.
Abhängigkeit
Die Behandlung mit Diazepam kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer; er ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen höher. Eine regelmäßige Überwachung ist bei diesen Patienten unerlässlich, routinemäßige Wiederholungsverschreibungen sollten vermieden und die Behandlung sollte schrittweise abgebrochen werden.
Unterbrechung
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das aus dem verstärkten Wiederauftreten der Symptome besteht, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben. Es kann von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst- oder Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Absetzen der Behandlung ausgeprägter ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Diazepam bei Patienten mit Epilepsie oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte kann zu Krampfanfällen oder zum Status epilepticus führen. Krampfanfälle können auch nach abruptem Absetzen bei Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte beobachtet werden. Das Absetzen sollte schrittweise erfolgen, um das Risiko von Entzugserscheinungen zu minimieren.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung"). Der Patient sollte nach einem Zeitraum von maximal vier Wochen untersucht und regelmäßig in der Reihenfolge um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Im Allgemeinen sollte die Behandlung nicht länger als 8-12 Wochen dauern, einschließlich der Phase des Entzugs. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation.
Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird. Es ist auch wichtig, dass sich der Patient der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, um so die Angst vor diesen Symptomen, die beim Absetzen des Arzneimittels auftreten könnte, zu minimieren.Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer die Entzugssymptome können innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen auftreten, insbesondere bei hohen Dosen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkdauer ist es wichtig, den Patienten vor einem Wechsel auf ein Benzodiazepin mit kurzer Wirkdauer zu warnen, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Wie bei jedem psychiatrischen Arzneimittel muss die Dosierung von MICROPAM Rektallösung entsprechend der Verträglichkeit festgelegt werden, die bei Patienten mit zerebralen organischen Veränderungen (insbesondere Arteriosklerose) oder mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz von Person zu Person stark variiert. Da Benzodiazepine einen leichten Blutdruckabfall oder in Einzelfällen eine vorübergehende Atemwegserkrankung verursachen können, sollten Maßnahmen zur Unterstützung der Durchblutung oder der Atmung zur Verfügung stehen. Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das hämatologische Bild und die Leberfunktion zu überprüfen.
Amnesie
Eine anterograde Amnesie kann auch bei Anwendung von Benzodiazepinen innerhalb der üblichen Dosierungsbereiche auftreten, dies ist jedoch insbesondere bei hohen Dosen beobachtet worden, tritt jedoch häufiger mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung darauf geachtet werden, dass Patienten können 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen (siehe auch „Nebenwirkungen“). Amnesische Effekte können mit unangemessenem Verhalten in Verbindung gebracht werden.
Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
Paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) wurden bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet. Diese Reaktionen treten möglicherweise häufiger bei Kindern und Jugendlichen auf und muss zum Abbruch der Behandlung führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Micropam® verändern
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Wird Diazepam zusammen mit anderen zentral wirkenden Mitteln angewendet, ist die Pharmakologie der verwendeten Mittel sorgfältig abzuwägen, insbesondere bei Substanzen, die die Wirkung von Diazepam potenzieren können oder durch die Wirkung von Diazepam potenziert werden, wie Neuroleptika, Anxiolytika / Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva , Antikonvulsiva, Antihistaminika mit sedierender Wirkung, Antipsychotika, Anästhetika zur Vollnarkose und narkotische Analgetika. Eine solche gleichzeitige Anwendung kann die sedierende Wirkung verstärken und eine Beeinträchtigung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen verursachen. Die gleichzeitige Anwendung von narkotischen Analgetika kann aufgrund der Verstärkung die psychische Abhängigkeit fördern der euphorischen Wirkung.
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Alkohol
Alkohol sollte während der Behandlung mit Diazepam aufgrund der zusätzlichen Hemmung des ZNS und der erhöhten Sedierung (siehe „Warnhinweise“) nicht konsumiert werden, da dies die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Phenobarbital
Mechanismus: additive Hemmung des ZNS
Wirkung: erhöhtes Risiko für Sedierung und Atemdepression.
Clozapin
Mechanismus: pharmakodynamischer Synergismus
Wirkung: schwere Hypotonie, Atemdepression, Bewusstlosigkeit und lebensbedrohlicher Atem- und/oder Herzstillstand. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen und sollte vermieden werden.
Besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
Theophyllin
Mechanismus: Eine Hypothese des Mechanismus ist die kompetitive Bindung von Theophyllin an die Adenosinrezeptoren des Gehirns.
Wirkung: Hemmung der pharmakodynamischen Wirkung von Diazepam, z.B. Verringerung der Sedierung und psychomotorischer Wirkungen.
Muskelrelaxantien (Suxamethionin, Tubocurarin)
Mechanismus: möglicher pharmakodynamischer Antagonismus
Wirkung: Intensitätsmodifikation der neuromuskulären Blockade
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Diazepam wird hauptsächlich zu den pharmakologisch aktiven Metaboliten Ndesmethyldiazepam, Temazepam und Oxazepam metabolisiert. Der oxidative Metabolismus von Diazepam wird durch die Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C19 vermittelt. Oxazepam und Temazepam sind außerdem mit Glucuronsäure konjugiert. CYP3A4- und/oder CYP2C19-Inhibitoren können zu erhöhten Diazepam-Konzentrationen führen, während enzyminduzierte Arzneimittel zu einer erheblichen Abnahme der Diazepam-Plasmakonzentrationen führen können.
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Induktoren
Rifamycine (Rifampicin)
Wirkmechanismus: Rifampicin ist ein potenter Induktor von CYP3A4 und erhöht wesentlich den hepatischen Metabolismus und die Clearance von Diazepam. In einer Studie mit gesunden Probanden, die 7 Tage lang 600 mg oder 1,2 g Rifampicin/Tag erhielten, war die Diazepam-Clearance ungefähr um das Vierfache erhöht. Die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin führt zu einer erheblichen Abnahme der Diazepam-Konzentration.
Wirkung: reduzierte Wirkung von Diazepam. Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Diazepam sollte vermieden werden.
Carbamazepin
Wirkmechanismus: Carbamazepin ist ein bekannter Induktor von CYP3A4 und erhöht den hepatischen Metabolismus von Diazepam. Dies kann zu einer bis zu dreimal höheren Plasmaclearance und einer verkürzten Halbwertszeit von Diazepam führen.
Wirkung: reduzierte Wirkung von Diazepam.
Phenytoin
Mechanismus: Wirkung auf Diazepam: Phenytoin ist ein bekannter Induktor von CYP3A4 und erhöht den hepatischen Metabolismus von Diazepam.
Mechanismus: - Wirkung auf Phenytoin: Der Phenytoin-Metabolismus kann durch Diazepam erhöht oder verringert werden oder auf unvorhersehbare Weise unverändert bleiben.
Wirkung auf Diazepam: verminderte Wirkung von Diazepam.
Wirkung auf Phenytoin: Anstieg oder Abnahme der Serumkonzentration von Phenytoin. Die Phenytoin-Konzentrationen sollten genauer überwacht werden, wenn Diazepam hinzugefügt oder abgesetzt wird.
Phenobarbital
Wirkmechanismus: Phenobarbital ist ein bekannter Induktor von CYP3A4 und erhöht den hepatischen Metabolismus von Diazepam.
Wirkung: reduzierte Wirkung von Diazepam.
Inhibitoren
Antivirale Wirkstoffe (Atazanavir, Ritonavir, Delavirdin, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir)
Mechanismus: Antivirale Wirkstoffe können CYP3A4 im Stoffwechselweg von Diazepam hemmen.
Wirkung: erhöhtes Risiko für Sedierung und Atemdepression. Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Azole (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol)
Mechanismus: Erhöhte Plasmakonzentration von Benzodiazepinen aufgrund der Hemmung von CYP3A4 und/oder CYP2C10 im Stoffwechselweg.
Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol 400 mg am ersten Tag und 200 mg am zweiten Tag erhöhte die AUC einer oralen Einzeldosis von 5 mg Diazepam um das 2,5-Fache und verlängerte die Halbwertszeit von 31 auf 73 Stunden.
Voriconazol: Eine Studie mit gesunden Probanden ergab, dass 400 mg Voriconazol zweimal täglich am ersten Tag und 200 mg zweimal täglich am zweiten Tag die AUC einer oralen Einzeldosis von 5 mg Diazepam um das 2,2-Fache erhöhten und die Halbwertszeit verlängerten von 31 bis 61 Stunden.
Wirkung: Erhöhtes Risiko von Benzodiazepin-Nebenwirkungen und -Toxizität. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden oder die Diazepam-Dosis reduziert werden.
Fluvoxamin
Mechanismus: Fluvoxamin hemmt sowohl CYP3A4 als auch CYP2C19, was zu einer Hemmung des oxidativen Metabolismus von Diazepam führt.Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit und einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen (AUC) von Diazepam um etwa 190 %.
Wirkung: Schläfrigkeit, vermindertes Gedächtnis und psychomotorische Fähigkeiten. Der Ersatz durch Benzodiazepine, die nicht-oxidativ verstoffwechselt werden, ist vorzuziehen.
Besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
Induktoren
Kortikosteroide
Mechanismus: Die chronische Anwendung von Kortikosteroiden kann aufgrund der Induktion des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 oder von Enzymen, die für die Glucuronidierung verantwortlich sind, zu einer erhöhten Metabolisierung von Diazepam führen.
Wirkung: reduzierte Wirkung von Diazepam.
Inhibitoren
Cimetidin
Mechanismus: Cimetidin hemmt den hepatischen Metabolismus von Diazepam, verringert seine Clearance und verlängert seine Halbwertszeit In einer Studie mit Cimetidin 300 mg viermal täglich über 2 Wochen war der kombinierte Plasmaspiegel von Diazepam und seinem Metaboliten Desmethyldiazepam um 57 . angestiegen %, während die Reaktionszeiten und andere wahrnehmungsmotorische Tests unverändert blieben.
Wirkung: Erhöhte Wirkung von Diazepam und erhöhtes Risiko von Somnolenz.Eine Reduzierung der Diazepam-Dosis kann erforderlich sein.
Omeprazol
Mechanismus: Omeprazol hemmt den CYP2C19-Stoffwechselweg von Diazepam Omeprazol verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Diazepam und erhöht seine Plasmakonzentration (AUC) um ca. 30 bis 120 % Die Wirkung ist bei den extensiven Metabolisierern von CYP2C19 sichtbar, jedoch nicht bei den schwachen Metabolisierern mit geringer Diazepam-Clearance.
Wirkung: Verstärkte Diazepam-Wirkung.Eine Reduzierung der Diazepam-Dosis kann erforderlich sein.
Esomeprazol
Wirkmechanismus: Esomeprazol hemmt den CYP2C19-Stoffwechselweg von Diazepam Die gleichzeitige Anwendung mit Esomeprazol führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit und einem Anstieg der Plasmakonzentration (AUC) von Diazepam um ca. 80 %.
Wirkung: Verstärkte Wirkung von Diazepam Eine Dosisreduktion von Diazepam kann erforderlich sein.
Isoniazid
Wirkmechanismus: Isoniazid hemmt den Stoffwechselweg von CYP2C19 und CYP3A4 für Diazepam Die gleichzeitige Anwendung mit 90 mg Isoniazid zweimal täglich über 3 Tage führte zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Diazepam und einem Anstieg der Plasmakonzentration um 35, % (AUC) von Diazepam.
Wirkung: Verstärkte Wirkung von Diazepam.
Itraconazol
Mechanismus: Erhöhte Plasmakonzentration von Diazepam aufgrund der Hemmung des CYP3A4-Signalwegs. In einer Studie mit gesunden Probanden, denen Itroconazol 200 mg/Tag über 4 Tage verabreicht wurde, erhöhte sich die AUC einer oralen Einzeldosis von 5 mg Diazepam um ca. 15 %, aber basierend auf Tests der psychomotorischen Fähigkeiten wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung beobachtet.
Wirkung: Mögliche verstärkte Wirkung von Diazepam.
Fluoxetin
Wirkmechanismus: Fluoxetin hemmt den Metabolismus von Diazepam über CYP2C19 und andere Stoffwechselwege, was zu einer erhöhten Plasmakonzentration und einer verringerten Clearance von Diazepam führt.
Wirkung: Verstärkte Wirkung von Diazepam Die gleichzeitige Anwendung sollte engmaschig überwacht werden.
Disulfiram
Mechanismus: Reduzierter Metabolismus von Diazepam mit verlängerter Halbwertszeit und erhöhter Plasmakonzentration von Diazepam Die Elimination der N-Desmethyl-Metaboliten von Diazepam wird verlangsamt und kann zu einer deutlichen sedierenden Wirkung führen.
Wirkung: Erhöhtes Risiko einer ZNS-Hemmung wie Sedierung.
Orale Kontrazeptiva
Mechanismus - Wirkung auf Diazepam: Hemmung des oxidativen Metabolismus von Diazepam.
Mechanismus – Wirkung auf orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Anwendung von Diazepam und oralen Kontrazeptiva führt bekanntermaßen zu Durchbruchblutungen (Kontrazeptiva). Der Mechanismus dieser Reaktion ist unbekannt.
Wirkung auf Diazepam: Verstärkte Wirkung von Diazepam
Wirkung auf orale Kontrazeptiva: Durchbruchblutungen (Kontrazeptiva), aber es wurden keine Versagen der Kontrazeption gemeldet.
Grapefruitsaft
Wirkmechanismus: Es wird angenommen, dass Grapefruitsaft CYP3A4 hemmt und die Plasmakonzentration von Diazepam erhöht. Die Cmax erhöht sich um das 1,5-Fache und die AUC um das 3,2-Fache.
Wirkung: Mögliche verstärkte Wirkung von Diazepam.
Andere
Cisaprid
Mechanismus: beschleunigte Aufnahme von Diazepam
Wirkung: Vorübergehende Verstärkung der sedierenden Wirkung von oral verabreichtem Diazepam.
Levodopa
Mechanismus: unbekannt.
Wirkung: Die gleichzeitige Anwendung mit Diazepam führt in einer kleinen Anzahl von Fällen zu einer verminderten Wirkung von Levodopa.
Valproinsäure
Mechanismus: Valproat verdrängt Diazepam von seinen Bindungsstellen an Humanalbumin und hemmt seinen Metabolismus.
Wirkung: erhöhte Serumkonzentrationen von Diazepam.
Ketamin
Mechanismus: Aufgrund ähnlicher oxidativer Prozesse hemmt Diazepam kompetitiv den Stoffwechsel von Ketamin. Eine Prämedikation mit Diazepam führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Ketamin und damit zu einer Verstärkung der Wirkung.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Das Einzeldosisbehältnis enthält Benzylalkohol (1 ml enthält 15 mg Benzylalkohol). Die Verabreichung von Benzylalkohol bei Frühgeborenen in einer Dosis von 100 mg / kg / Tag hat schwere und in einigen Fällen tödliche Vergiftungen mit metabolischer Azidose verursacht.
Besondere Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Bedarfs verabreicht werden; Daher sollte die Anwendung von MICROPAM rektaler Lösung auf die zuvor beschriebenen Indikationen beschränkt werden, in jedem Fall sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Monaten nicht erwiesen ist, sollte Micropam in dieser Altersgruppe mit äußerster Vorsicht angewendet werden und nur, wenn keine therapeutischen Alternativen verfügbar sind. Ältere und geschwächte Patienten sollten eine reduzierte Dosis erhalten (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung"). Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Stürzen und in der Folge von Hüftfrakturen.
Aufgrund des Risikos einer Atemdepression wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind nicht angezeigt zur Behandlung von Patienten mit schwerer, akuter oder chronischer Leberinsuffizienz, da diese Arzneimittel eine Enzephalopathie auslösen können.Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Diazepam nicht signifikant verändert und eine Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht erforderlich Benzodiazepine werden nicht als primäre Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (das Suizidrisiko kann bei solchen Patienten steigen) Personen mit potenziellem Suizidrisiko sollten aufgrund des Risikos einer Überdosierung keinen Zugang zu hohen Diazepam-Mengen haben.
Babys unter drei Monaten sollten nur im Krankenhaus mit Diazepam behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Jede Frau, die eine Schwangerschaft beabsichtigt oder vermutet, dass sie schwanger ist, sollte angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, um die Behandlung abzubrechen.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Diazepam bei Schwangeren vor. Wenn Diazepam aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während des letzten Schwangerschaftstrimesters oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können beim Neugeborenen Wirkungen wie Hypothermie, Hypotonie auftreten ( " Floppy-Infant-Syndrom"), unregelmäßiger Herzschlag, schlechtes Saugen und mäßige Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft regelmäßig Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Entzugsrisiko darstellen Symptome in der postnatalen Phase Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt Diazepam sollte bei schwangeren Frauen nur bei schwerwiegenden Indikationen angewendet werden.
Fütterungszeit
Diazepam geht in die Muttermilch über. Diazepam sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien haben bei Ratten bei hohen Dosen eine Abnahme der Trächtigkeitsrate und eine geringere Anzahl überlebender Nachkommen gezeigt. Es liegen keine Humandaten vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diazepam beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich.
Dies ist in der Regel auf eingeschränkte motorische Fähigkeiten, Zittern, Somnolenz, Amnesie, Konzentrationsstörungen und Müdigkeit zurückzuführen (siehe „Nebenwirkungen“ Abschnitt 4.8).
Die Wirkung ist unmittelbar nach Beginn der Behandlung sichtbar und kann aufgrund der verlängerten Halbwertszeit von Diazepam noch mehrere Tage nach Beendigung der Behandlung anhalten.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Micropam anzuwenden: Dosierung
Rektale Anwendung:
- Kinder bis drei Jahre: 5 mg
- Kinder über 3 Jahre: 10 mg
- Erwachsene: 10 mg
- ältere und geschwächte Patienten: 5 mg
Falls erforderlich, kann die Dosis wiederholt werden. Bei wiederholter Anwendung bei Kindern sollte die Atmung überwacht werden. Bei Kindern unter einem Jahr kann Diazepam als intermittierende Prophylaxe von Fieberkrämpfen angewendet werden. Die übliche Dosis beträgt 0,5-1 mg / kg. Bei der Behandlung von älteren oder geschwächten Patienten sollte die verwendete Dosis die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis nicht überschreiten. Bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz und bei Patienten mit chronischer Nieren- und Leberfunktionsstörung muss die Dosierung reduziert werden. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
VERWENDUNGSMETHODE
- Legen Sie das Baby mit dem Bauch auf die Knie, mit angehobenem Gesäß.
- Entfernen Sie die Kappe vom Einzeldosisbehältnis und fetten Sie den Ausguss ein.
- Führen Sie die Düse in den Anus ein. Bei Kindern unter 3 Jahren wird empfohlen, die Düse bis zur halben Länge in den Anus einzuführen, bei älteren Kindern und Erwachsenen die Düse über die gesamte Länge in den Anus einzuführen. .
- Wichtig: Zum Entleeren des Einzeldosisbehältnisses muss der Ausguss gegenüber der Ampulle des Einzeldosisbehältnisses nach unten gekippt werden.
- Wenn das Einzeldosisbehältnis leer ist, ziehen Sie den Ausguss heraus, während Sie weiterhin Druck auf die Ampulle des Einzeldosisbehältnisses ausüben.
- Halten Sie das Baby in der gleichen Position und drücken Sie sein Gesäß einige Minuten lang zusammen, um zu verhindern, dass Flüssigkeit austritt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Micropam eingenommen haben?
Bei allen Fällen einer Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden, beispielsweise bei einem Suizidversuch. Die Symptome einer Überdosierung sind in Gegenwart von Alkohol oder Drogen ausgeprägter, die eine Depression des zentralen Nervensystems verursachen.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer "Stunde) eingeleitet oder bei Bewusstlosigkeit eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Wenn keine Besserung zu beobachten ist. Bei Magenentleerung sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Absorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen bei der Notfalltherapie geschenkt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer unterschiedlich starken ZNS-Depression, die von Trübung bis zum Koma reicht. In leichten Fällen können die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie umfassen Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Micropam
Schläfrigkeit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie oder Doppelbilder treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf, verschwinden aber im Allgemeinen bei wiederholter Anwendung Bei älteren Patienten können Verwirrtheitszustände auftreten.
Stürze und Frakturen. Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich alkoholischer Getränke) einnehmen, und bei älteren Patienten erhöht. Insbesondere bei Kindern wurde über eine erhöhte Speichel- und Bronchialsekretion berichtet.
Amnesie
Bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen ist das Risiko jedoch größer. Amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Abhängigkeit
Chronische Anwendung (auch bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4) Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen werden nach folgendem Kriterium sortiert:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100 Jahre)
Gelegentlich (≥1 / 1.000 Jahre)
Selten (≥1 / 10.000 Jahre)
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
a Hinweis bei Verwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen. Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf. Wenn solche Symptome auftreten, sollte Diazepam abgesetzt werden (siehe „Besondere Warnhinweise“).
b Eine vorbestehende Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden.
c Es kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe „Besondere Warnhinweise“).
d Die Wahrscheinlichkeit und Schwere von Entzugserscheinungen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und dem Grad der Abhängigkeit ab.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.
Nach dem Öffnen der Alufolie bei einer Temperatur unter 15 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml - 2,5 ml rektale Lösung enthalten: 5,0 mg Diazepam. Hilfsstoffe: Benzoesäure, gereinigtes Wasser, Benzylalkohol, Ethanol, Propylenglykol, Natriumbenzoat.
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml - 2,5 ml rektale Lösung enthalten: Diazepam 10,0 mg. Hilfsstoffe: Benzoesäure, gereinigtes Wasser, Benzylalkohol, Ethanol, Propylenglykol, Natriumbenzoat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5 mg / 2,5 ml rektale Lösung (2 mg / ml)
10 mg / 2,5 ml rektale Lösung (4 mg / ml)
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIKRONOAN 5
MIKRONOAN 10
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MICRONOAN 5 Rektale Lösung
Ein 5 mg / 2,5 ml Mikroeinlauf enthält:
Wirkprinzip:
Diazepam 5.0 mg
MICRONOAN 10 Rektale Lösung
Ein 10 mg / 2,5 ml Mikroeinlauf enthält:
Wirkprinzip:
Diazepam 10,0 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Rektale Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Als Antiepileptikum: Krämpfe einschließlich Fieberkrämpfe bei Kindern.
Als Beruhigungsmittel: vor Sondierungsuntersuchungen und Behandlungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Rektale Anwendung:
Kinder bis drei Jahre: 5 mg
Kinder über 3 Jahre: 10 mg
Erwachsene: 10 mg
ältere und geschwächte Patienten: 5 mg
Falls erforderlich, kann die Dosis wiederholt werden. Bei wiederholter Anwendung bei Kindern sollte die Atmung überwacht werden.
Bei Kindern unter einem Jahr kann Diazepam als intermittierende Prophylaxe von Fieberkrämpfen angewendet werden. Die übliche Dosis beträgt 0,5-1 mg / kg.
Bei der Behandlung von älteren oder geschwächten Patienten sollte die verwendete Dosis die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis nicht überschreiten.
Bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz und bei Patienten mit chronischer Nieren- und Leberfunktionsstörung muss die Dosierung reduziert werden.
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis. Schlafapnoe. Schwere Leberinsuffizienz. Akute Atemdepression. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
Schwangerschaft.
Fütterungszeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme der Wachsamkeit zunehmen (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann eine Verminderung der hypno-induzierenden Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das aus dem verstärkten Wiederauftreten der Symptome besteht, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben.
Es kann von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst- oder Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen (Rebound-Phänomenen) nach einer abrupten Unterbrechung der Behandlung stärker ausgeprägt ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Wie bei jedem psychiatrischen Arzneimittel muss die Dosierung von MICRONOAN Rektallösung bei Patienten mit zerebralen organischen Veränderungen (insbesondere Arteriosklerose) oder mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz entsprechend der sehr unterschiedlichen Verträglichkeit von Person zu Person festgelegt werden.
Da Benzodiazepine einen leichten Blutdruckabfall oder in Einzelfällen eine vorübergehende Atemwegserkrankung verursachen können, sollten Maßnahmen zur Unterstützung der Durchblutung oder der Atmung zur Verfügung stehen.
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das hämatologische Bild und die Leberfunktion zu überprüfen.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie verursachen. Meistens tritt dieser Effekt mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf; um dieses Risiko zu reduzieren, sollten Patienten daher darauf achten, dass sie eine ununterbrochene Schlafdauer von 7-8 Stunden haben können (siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Besondere Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Bedarfs verabreicht werden; Daher sollte die Anwendung von MICRONOAN Rektallösung auf die zuvor beschriebenen Indikationen beschränkt werden und die Behandlungsdauer auf jeden Fall auf ein Minimum reduziert werden.
Bei älteren Patienten sollte eine reduzierte Dosis verabreicht werden (siehe auch Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“).
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression auch eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da diese Medikamente eine Enzephalopathie auslösen können.
Benzodiazepine werden nicht als primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (das Suizidrisiko kann bei solchen Patienten ansteigen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Ein abruptes Absetzen der Diazepam-Gabe kann, wenn es über einen längeren Zeitraum fortgesetzt wird, ein Entzugssyndrom verursachen, das bis zu 10 Tage später auftreten kann.
Der Mikroeinlauf enthält Benzylalkohol (1 ml enthält 15 mg Benzylalkohol). Die Verabreichung von Benzylalkohol bei Frühgeborenen in einer Dosis von 100 mg / kg / Tag hat schwere und in einigen Fällen tödliche Vergiftungen mit metabolischer Azidose verursacht.
Babys unter drei Monaten sollten nur im Krankenhaus mit Diazepam behandelt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cimetidin und Omeprazol reduzieren die Plasmaclearance von Diazepam, was zu
Verstärkung seiner Wirkung.
Disulfiram blockiert den Metabolismus von Diazepam, was zu erhöhten Serumkonzentrationen von Diazepam führt.
In Gegenwart von Diazepam verlängert sich die Halbwertszeit von Ketamin mit einer Verlängerung seiner Wirkung.
Rifampicin erhöht die Plasmaclearance von Diazepam.
Theophyllin wirkt der Wirkung von Diazepam entgegen.
Die beruhigende Wirkung von Diazepam wird durch Alkohol, Hypnotika, Neuroleptika, Antihistaminika, Clonidin und Opiate verstärkt.
Es wird empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu vermeiden.
Die beruhigende Wirkung kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Es wird empfohlen, die Assoziation mit Arzneimitteln zu vermeiden, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben.
Bei Anwendung in Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann eine zentrale Verstärkung der dämpfenden Wirkung auftreten.
Bei narkotischen Analgetika kann es auch zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Substanzen, die einige Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P 450), können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, letzterer Effekt tritt in geringerem Maße auch bei Benzodiazepinen auf, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Im weiteren Zeitraum darf das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wenn das Arzneimittel aus wesentlichen Gründen in der letzten Phase der Schwangerschaft oder in hohen Dosen während der Wehen verabreicht wird, sind beim Neugeborenen aufgrund des Wirkmechanismus des Arzneimittels Wirkungen wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression zu erwarten.
Darüber hinaus können Babys von Müttern, die in den letzten Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und ein gewisses Risiko einer postnatalen Gefahr haben.
Da Benzodiazepine in der Muttermilch vorkommen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wachsamkeit, Aktivität und operative Geschicklichkeit können beeinträchtigt sein.Patienten sollten an den Tagen, an denen das Arzneimittel verabreicht wird, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind dosisabhängig und im Allgemeinen mäßig und selten; am häufigsten ist Schläfrigkeit.
Seltener treten Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten, Ataxie und Doppelbilder auf. Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf diese Nebenwirkungen.
In einigen Fällen wurde über Hemmung der Atemfunktion, Abschwächung von Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Asthenie, Kopfschmerzen und Muskelschwäche berichtet.
Paradoxe Reaktionen wie Erregung, Aggression und Halluzinationen sind sehr selten aufgetreten.
Diese Phänomene können hauptsächlich zu Beginn einer Benzodiazepin-Therapie auftreten und verschwinden in der Regel bei fortgesetzter Behandlung.
Bei älteren Patienten, die mit hohen Dosen behandelt werden, können Verwirrungszustände auftreten.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet wie: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie
Bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen ist das Risiko jedoch größer. Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Depression
Vorbestehende Depressionszustände können während der Einnahme von Benzodiazepinen auftreten.
Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen folgende Reaktionen auftreten können: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensnebenwirkungen. Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Abhängigkeit
Eine längere Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.
Das Suchtrisiko steigt mit Dosierung und Behandlungsdauer.
Es ist auch höher bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
In Fällen, in denen sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abruptes Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen, die Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit umfassen können.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Sedierung, in schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen müssen auf Intensivstationen engmaschig überwacht werden.
Flumazenil, ein spezifischer Benzodiazepin-Antagonist, kann ein nützliches Gegenmittel sein.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels ist zu beachten, dass möglicherweise mehr Substanzen eingenommen wurden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Diazepam hat anxiolytische, sedierende, hypnotische, antikonvulsive und muskelrelaxierende Wirkung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Aufnahme des Arzneimittels erfolgt schnell und vollständig.
Der Plasmapeak von Diazepam tritt etwa 10-20 Minuten nach der rektalen Verabreichung der Diazepam-Lösung auf. Es wird in der Leber metabolisiert und sein Hauptmetabolit, Desmethyldiazepam, ist pharmakologisch aktiv.Diazepam breitet sich im ganzen Körper aus und passiert schnell die Blut-Hirn-Schranke. Im Blut bindet Diazepam zu 96-98% an Plasmaproteine.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In therapeutischen Dosen beim Menschen wurden bei Tieren keine pathologischen Wirkungen festgestellt. Aufgrund seiner geringen Toxizität hat Diazepam ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzoesäure, gereinigtes Wasser, Benzylalkohol, Ethanol, Propylenglykol, Natriumbenzoat.
06.2 Inkompatibilität
Keiner
06.3 Gültigkeitsdauer
30 Monate, bei einer Temperatur unter 25 ° C, bei ungeöffneter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach dem Öffnen der Alufolie bei einer Temperatur unter 15 °C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 4 Mikroklistieren aus Polyethylen niedriger Dichte, gelb, von 5 mg / 2,5 ml, einzeln verpackt in laminierten Aluminiumbeuteln.
Karton mit 4 gelben Mikroklistieren aus Polyethylen niedriger Dichte von 10 mg / 2,5 ml, einzeln verpackt in laminierten Aluminiumbeuteln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Rektale Anwendung
Legen Sie das Baby mit dem Bauch auf die Knie, mit angehobenem Gesäß.
Entfernen Sie die Kappe vom Mikroeinlauf und fetten Sie den Ausguss ein.
Führen Sie die Düse in den Anus ein. Bei Kindern unter 3 Jahren wird empfohlen, die Düse bis zur halben Länge in den Anus einzuführen, bei älteren Kindern und Erwachsenen die Düse über die gesamte Länge in den Anus einzuführen. .
Wichtig: Zum Entleeren des Mikroeinlaufs muss der Ausguss gegenüber der Mikroeinlaufampulle nach unten gekippt werden.
Wenn der Mikroeinlauf leer ist, ziehen Sie die Düse heraus, während Sie weiterhin Druck auf die Mikroeinlaufampulle ausüben.
Halten Sie das Baby in der gleichen Position und drücken Sie sein Gesäß einige Minuten lang zusammen, um zu verhindern, dass Flüssigkeit austritt.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DUMEX-ALPHARMA A / S - 11, Dalslandsgade - DK-2300 Kopenhagen S
Vertriebsmitarbeiter in Italien:
ABBOTT S.p.A. - 04010 CAMPOVERDE (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
4 Mikro-Einläufe von 5 mg / 2,5 ml (2 mg / ml)
A.I.C. n. 029417019
4 Mikro-Einläufe von 10 mg / 2,5 ml (4 mg / ml)
A.I.C. n. 029417021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
17.12.1998
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2001
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