Wirkstoffe: Pentoxifyllin
TRENTAL 400 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Trental Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- TRENTAL 400 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- TRENTAL 600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- TRENTAL 100 mg / 5 ml Infusionslösung zur intraarteriellen und intravenösen Anwendung
Warum wird Trental verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Periphere Vasodilatatoren.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Chronische venöse Geschwüre.
Kontraindikationen Wenn Trental nicht verwendet werden sollte
Trental darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Neuer Myokardinfarkt.
- Schwere Blutungen (aufgrund des Risikos eines erhöhten Blutungsereignisses).
- Ausgedehnte Netzhautblutung (aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos).
- Schwangerschaft (siehe Besondere Warnhinweise Schwangerschaft).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Trental® beachten?
Bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion sollte die Anwendung von Trental sofort abgebrochen und der Arzt informiert werden.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit:
- Hypotonie.
- Eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
- Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion.
- Erhöhte Blutungsneigung z. B. durch gerinnungshemmende Therapien oder Blutungsstörungen (siehe auch Kontraindikationen).
- Schwere Herzrhythmusstörungen.
- gleichzeitige Behandlung mit Pentoxifyllin und Anti-Vitamin K (siehe Abschnitt Wechselwirkungen)
- gleichzeitige Behandlung mit Pentoxifyllin und Antidiabetika (siehe Abschnitt Wechselwirkungen)
- gleichzeitige Behandlung mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin (siehe Abschnitt Wechselwirkungen)
Wenn während der Behandlung mit Trental 400 mg eine Netzhautblutung auftritt, sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Trental® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten unter medikamentöser Therapie von Diabetes mellitus empfohlen.
Nach Markteinführung gab es Berichte über eine erhöhte gerinnungshemmende Wirkung bei Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Anti-Vitamin K behandelt wurden. Bei diesen Patienten wird zu Beginn der Pentoxifyllin-Therapie oder nach Dosisanpassung eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung empfohlen.
Trental kann die blutdrucksenkende Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Pentoxifyllin und Theophyllin kann bei einigen Patienten zu erhöhten Theophyllinspiegeln führen. Daher kann es zu einer Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen von Theophyllin kommen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketorolac-Trometamin kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann bei einigen Patienten die Serumkonzentration von Pentoxifyllin erhöhen. Daher kann es bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel zu einer Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads von Nebenwirkungen kommen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trental bei Kindern vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft vor. Aus diesem Grund ist Trental während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei stillenden Patientinnen muss entschieden werden, ob das Stillen aufgegeben und die Behandlung begonnen wird oder umgekehrt das Stillen fortgesetzt wird. die Verabreichung des Arzneimittels zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Trental anzuwenden: Dosierung
Im Allgemeinen beträgt die Dosierung 2-3 mal täglich 1 Tablette Trental 400.
Diese Dosierung kann nach Ermessen des Arztes variiert werden, auch in Bezug auf eventuelle Erhaltungstherapien.
Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und unzerkaut geschluckt werden.
Eine regelmäßige Gabe und eine längere Behandlung sind entscheidend für den Therapieerfolg.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind folgende Dosisreduktionen erforderlich:
Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min: 30% - 50% der Dosis
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 50 % - 70 % der Dosis
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist je nach individueller Verträglichkeit eine Dosisreduktion erforderlich.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die Therapie sollte bei Hypotonie oder bei Patienten mit Kreislaufschwäche sowie bei Patienten, bei denen ein besonderes Risiko für einen Blutdruckabfall besteht (z. ; bei solchen Patienten sollte die Dosis nur schrittweise erhöht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Trental eingenommen haben?
Symptome
Erste Symptome einer akuten Pentoxifyllin-Überdosierung können Übelkeit, Schwindel, Tachykardie oder niedriger Blutdruck sein. Darüber hinaus können als Zeichen einer Magen-Darm-Blutung auch Anzeichen wie Fieber, Erregung, Hitzegefühl und Rötung im Gesicht, Bewusstlosigkeit, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe und koffeinhaltiges Erbrechen auftreten.
Behandlung
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei vor kurzem erfolgter Einnahme können Maßnahmen ergriffen werden, um eine weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffs zu verhindern (zB Magenspülung) oder die Aufnahme zu verzögern (zB Aktivkohle).
Die Behandlung einer akuten Überdosierung und die Vorbeugung von Komplikationen können eine sorgfältige allgemeine und spezifische Überwachung sowie die Festlegung therapeutischer Maßnahmen erfordern Bei starkem Blutdruckabfall sollte Plasma-Expander infundiert werden (Achtung: Anzeichen von Ödemen). .
Halten Sie die Atemwege frei.
Diazepam gegen Krampfanfälle.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Trental benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Trental haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Trental
Wie alle Arzneimittel kann Trental Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder Studien nach der Markteinführung berichtet. Die Frequenzen sind unbekannt.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Lagerung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
Wirkstoff: Pentoxifyllin 400 mg.
Sonstige Bestandteile: Hydroxyethylcellulose, Talkum, Povidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Titandioxid, Macrogol 8000, E127.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
30 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRENTAL 400 MG TABLETTEN MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält: 400 mg Pentoxifyllin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, länglich.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Chronische venöse Geschwüre.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Im Allgemeinen beträgt die Dosierung 1 Tablette 2-3 mal täglich. Diese Dosierung kann nach Meinung des Arztes auch in Bezug auf eventuelle Erhaltungstherapien variiert werden.
Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten und unzerkaut geschluckt werden.
Eine regelmäßige Gabe und eine längere Behandlung sind entscheidend für den Therapieerfolg.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind folgende Dosisreduktionen erforderlich:
Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min: 30% - 50% der Dosis
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 50 % - 70 % der Dosis
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist je nach individueller Verträglichkeit eine Dosisreduktion erforderlich.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die Therapie sollte bei Hypotonie oder bei Patienten mit Kreislaufschwäche sowie bei Patienten, bei denen ein besonderes Risiko für einen Blutdruckabfall besteht (z. ; bei solchen Patienten sollte die Dosis nur schrittweise erhöht werden.
04.3 Kontraindikationen
Trental darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
• Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Kürzlicher Myokardinfarkt
• Schwere Blutungen (aufgrund des Risikos eines erhöhten Blutungsereignisses)
• Ausgedehnte Netzhautblutung (aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos)
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion sollte die Anwendung von Trental sofort abgebrochen und der Arzt informiert werden.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit:
• Hypotonie
• eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2)
• schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
• erhöhte Blutungsneigung z. B. durch Antikoagulanzien oder Blutungsstörungen (siehe auch Abschnitt 4.3)
• schwere Herzrhythmusstörungen
• gleichzeitige Behandlung mit Pentoxifyllin und Anti-Vitamin K (siehe Abschnitt 4.5)
• gleichzeitige Behandlung mit Pentoxifyllin und Antidiabetika (siehe Abschnitt 4.5)
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trental bei Kindern vor.
Wenn während der Behandlung mit Trental 400 eine Netzhautblutung auftritt, sollte die Anwendung abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten unter medikamentöser Therapie von Diabetes mellitus empfohlen.
Nach Markteinführung gab es Berichte über eine erhöhte gerinnungshemmende Wirkung bei Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Anti-Vitamin K behandelt wurden. Bei diesen Patienten wird zu Beginn der Pentoxifyllin-Therapie oder nach Dosisanpassung eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung empfohlen.
Trental kann die blutdrucksenkende Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Pentoxifyllin und Theophyllin kann bei einigen Patienten zu erhöhten Theophyllinspiegeln führen. Daher können sowohl die Häufigkeit als auch der Schweregrad von Nebenwirkungen von Theophyllin erhöht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketorolac-Tromethamin kann das Blutungsrisiko erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor, weshalb Trental während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Fütterungszeit
Bei stillenden Patientinnen muss entschieden werden, ob das Stillen aufgegeben und die Behandlung begonnen wird oder umgekehrt das Stillen unter Vermeidung der Verabreichung des Arzneimittels fortgesetzt werden soll.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder Studien nach der Markteinführung berichtet. Die Frequenzen sind unbekannt.
04.9 Überdosierung
Symptome
Erste Symptome einer akuten Pentoxifyllin-Überdosierung können Übelkeit, Schwindel, Tachykardie oder niedriger Blutdruck sein. Darüber hinaus können als Zeichen einer Magen-Darm-Blutung auch Anzeichen wie Fieber, Erregung, Hitzegefühl und Rötung im Gesicht, Bewusstlosigkeit, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe und koffeinhaltiges Erbrechen auftreten.
Behandlung
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei vor kurzem erfolgter Einnahme können Maßnahmen ergriffen werden, um eine weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffs zu verhindern (zB Magenspülung) oder die Aufnahme zu verzögern (zB Aktivkohle).
Die Behandlung einer akuten Überdosierung und die Vorbeugung von Komplikationen können eine sorgfältige allgemeine und spezifische Überwachung sowie die Festlegung therapeutischer Maßnahmen erfordern.
Bei starkem Blutdruckabfall sollte Plasmaexpander infundiert werden (achten Sie auf Anzeichen von Ödemen).
Halten Sie die Atemwege frei.
Diazepam gegen Krampfanfälle.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: periphere Vasodilatatoren.
ATC-Code: C04AD03.
Pentoxifyllin zeichnet sich durch die Fähigkeit aus, die rheologischen Eigenschaften von Blut zu verändern; Tatsächlich normalisiert es die Perfusionsbedingungen, indem es die Blutviskosität verringert und die Dynamik des metabolischen Austauschs auf der Ebene der Mikrozirkulation wiederherstellt.
Seine Wirkung wird durch Erhöhung der Flexibilität der roten Blutkörperchen, Hemmung der Thrombozytenaggregation, Verbesserung der fibrinolytischen Aktivität und Hemmung der Leukozytenaktivierung ausgeführt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach der Verabreichung von 1 Tablette (400 mg) wird der Blutpeak in 1,6 Stunden erreicht und beträgt 42,9 ng / ml. Der Metabolit M1, [1-(5-Hydroxyhexyl)-3,7 Dimethylxanthin], ist therapeutisch aktiv und weist ein dem Pentoxifyllin vergleichbares Wirkprofil auf, sein Blutpeak übertrifft den des unveränderten Moleküls um mehr als das 4-fache.
Die Blutspiegel von Pentoxifyllin und dem aktiven Metaboliten M1 waren für 8-12 Stunden therapeutisch aktiv.
Die Einnahme von mehr Tabletten über den Tag führt zu keiner Gewebeakkumulation des Arzneimittels, da die renale Elimination der Pentoxifyllin-Metaboliten proportional zur verabreichten Dosis zunimmt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten haben aufgrund der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs beim Menschen nur geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hydroxyethylcellulose, Talkum, Povidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Titandioxid, Macrogol 8000 und E 127.
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blase; 30 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Trental "400 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung" 30 Tabletten - AIC 022863056.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Februar 1979 / Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014
