Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet - Netupitant und Palonosetron?
Akynzeo ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Krebspatienten, die mit einer Chemotherapie (Krebstherapie) behandelt werden.
Einige Arten der Chemotherapie sind dafür bekannt, schwere Übelkeit und Erbrechen zu verursachen; Akynzeo wird bei Patienten angewendet, die mit einer stark emetogenen (erbrechenden) Chemotherapie auf der Basis von Cisplatin oder einer anderen mäßig emetogenen Chemotherapie behandelt werden.
Akynzeo enthält die Wirkstoffe Netupitant und Palonosetron.
Wie wird Akynzeo angewendet - Netupitant und Palonosetron?
Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron erhältlich. Der Patient sollte eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus eine Kapsel einnehmen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirken Akynzeo - Netupitant und Palonosetron?
Die beiden Wirkstoffe in Akynzeo wirken, indem sie zwei verschiedene Mechanismen blockieren, die während der Chemotherapie an der Auslösung von Übelkeit und Erbrechen beteiligt sind: Netupitant blockiert die Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren, die im Nervensystem vorkommen und für die verzögerte Phase der Übelkeit verantwortlich sind und Erbrechen (das nach den ersten 24 Stunden auftritt), Palonosetron hingegen blockiert die 5-HT3-Rezeptoren im Darm, die für die Sofortphase (die innerhalb der ersten 24 Stunden auftritt) verantwortlich sind , hilft Akynzeo, sowohl die unmittelbare als auch die verzögerte Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie zu kontrollieren.Einer der Wirkstoffe, Palonosetron, ist seit 2005 in der EU zugelassen.
Welchen Nutzen haben Akynzeo - Netupitant und Palonosetron in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie zum Vergleich von Akynzeo mit Palonosetron allein hatten 90 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen (121 von 135), in den fünf Tagen nach Beginn einer stark emetogenen Chemotherapie keine Episoden von Erbrechen, verglichen mit 77 % der Patienten, die Palonosetron allein einnahmen (104 von 136. Eine zweite Hauptstudie untersuchte den Nutzen von Akynzeo bei Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten. Ungefähr 88 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen, hatten am ersten Tag nach der ersten Chemotherapie keine Erbrechen, verglichen mit 85 % der Patienten, die Palonosetron. Für die Tage 2 bis 5 waren die Zahlen 77 % für Patienten in der Akynzeo-Gruppe und 70 % für diejenigen in der Palonosetron-Gruppe.An dieser Studie nahmen 1.455 Patienten teil, und die Patienten erhielten gleichzeitig Dexamethason, ein weiteres Antiemetikum, als Add-on Behandlung.
Welches Risiko ist mit Akynzeo - Netupitant und Palonosetron verbunden?
Die am häufigsten für Akynzeo berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (beobachtet bei 3,6 % der Patienten), Verstopfung (3,0 %) und Müdigkeit (1,2 %). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurden Akynzeo - Netupitant und Palonosetron zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl die unmittelbare als auch die verzögerte Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam verhindert und dass Akynzeo ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist, und gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels überwiegt seine Risiken und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Akynzeo - Netupitant und Palonosetron zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Akynzeo Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen zu Akynzeo - Netupitant und Palonosetron
Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Akynzeo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Akynzeo-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2015.
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