Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?
Lartruvo ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, einer Krebsart, die die weichen Stützgewebe des Körpers wie Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe befällt Arzneimittel) bei Patienten, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie (Bestrahlungsbehandlung) nicht möglich ist und die zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden.
Da die Zahl der Patienten mit Weichteilsarkomen gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Lartruvo wurde am 12. Februar 2015 als „Arzneimittel für seltene Leiden“ (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Lartruvo - Olaratumab angewendet?
Lartruvo ist nur auf Rezept erhältlich. Die Therapie sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lartruvo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Während der Infusion sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen überwacht werden und es sollten geschultes Personal und Notfallausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar sein.
Die empfohlene Dosis von Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, zweimal über einen Zeitraum von drei Wochen, an den Tagen 1 und 8. Diese dreiwöchigen Zyklen sollten wiederholt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen aufhören . Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin über bis zu 8 Behandlungszyklen verabreicht, gefolgt von Lartruvo allein bei Patienten, deren Krankheit sich nicht verschlimmert hat. Doxorubicin wird an Tag 1 jedes Zyklus nach der Lartruvo-Infusion verabreicht.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Lartruvo - Olaratumab?
Der Wirkstoff in Lartruvo, Olaratumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um ein Protein namens „platelet-derived growth factor receptor α“ (PDGFRα) zu erkennen und daran zu binden. Dieses Protein wird oft auf der Oberfläche von Zellen gefunden, wo es eine Rolle bei der Regulierung der Zellvermehrung spielt. Bei Krebserkrankungen wie dem Weichteilsarkom ist dieses Protein in hohen Konzentrationen vorhanden oder überaktiv, was dazu führt, dass die Zellen krebsartig werden. Durch die Bindung an PDGFRα auf Sarkomzellen wird erwartet, dass Lartruvo seine Aktivität blockiert und dadurch das Tumorwachstum verlangsamt.
Welchen Nutzen hat Lartruvo - Olaratumab in den Studien gezeigt?
Lartruvo wurde in einer Hauptstudie mit 133 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom untersucht, bei denen keine Operation oder Strahlentherapie möglich war und die zuvor nicht mit Anthrazyklinen (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die Doxorubicin umfasst) behandelt worden waren. Die Studie zeigte, dass Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin wirksamer war als Doxorubicin allein, um die Lebenszeit der Patienten zu verlängern, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte (progressionsfreies Überleben). Patienten, die mit Lartruvo plus Doxorubicin behandelt wurden, lebten durchschnittlich 6,6 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 4,1 Monaten bei Patienten, die nur mit Doxorubicin behandelt wurden. Darüber hinaus lebten Patienten, die mit der Kombination von Lartruvo plus Doxorubicin behandelt wurden, insgesamt fast doppelt so lange wie Patienten, die mit Doxorubicin behandelt wurden (26,5 bzw. 14,7 Monate).
Welche Risiken sind mit Lartruvo - Olaratumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Lartruvo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen (Knochen- und Muskelschmerzen), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Mukositis (Entzündung der feuchten Körperoberflächen, die am häufigsten Mund und Rachen betrifft.) Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren infusionsbedingte Reaktionen (allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, mit Symptomen wie Schüttelfrost, Fieber und Atembeschwerden) und Mukositis. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Neutropenie und Schmerzen des Bewegungsapparates.
Die vollständige Liste der Einschränkungen und aller Nebenwirkungen von Lartruvo finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lartruvo - Olaratumab zugelassen?
Daten aus der Hauptstudie zeigen, dass Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom verbessert. Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in die Hauptstudie eingeschlossen wurden, muss das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, jedoch zusätzliche Daten vorlegen. Bezüglich des Sicherheitsprofils des Arzneimittels wurde beobachtet, dass bei Patienten, die mit Lartruvo plus Doxorubicin behandelt wurden, die Häufigkeit von Nebenwirkungen anstieg; Angesichts der Vorteile der Behandlung wurden die Nebenwirkungen jedoch als tolerierbar und beherrschbar angesehen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Lartruvo gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Lartruvo erhielt eine "bedingte Genehmigung". Dies bedeutet, dass in Zukunft mehr Informationen zu dem Arzneimittel zur Verfügung stehen, die das Unternehmen bereitstellen muss. Jedes Jahr überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur die verfügbaren neuen Informationen und diese Zusammenfassung wird entsprechend aktualisiert.
Welche Informationen werden für Lartruvo noch erwartet?
Da Lartruvo unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Lartruvo vermarktet, zusätzliche Daten aus einer laufenden Studie vorlegen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bestätigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lartruvo - Olaratumab zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Lartruvo beachten müssen, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Lartruvo - Olaratumab
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Lartruvo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Lartruvo-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lartruvo ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
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