Wirkstoffe: Ibuprofen
FLUIBRON FEVER AND PAIN Kinder 100mg / 5ml Suspension zum Einnehmen Erdbeergeschmack ohne Zucker
FLUIBRON FIEBER UND SCHMERZEN Kinder 100mg / 5ml Suspension zum Einnehmen Orangengeschmack ohne Zucker Ibuprofen.
Indikationen Warum wird Fluibron bei Fieber und Schmerzen angewendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
FLUIBRON FEVER AND PAIN enthält Ibuprofen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) mit analgetischer, fiebersenkender und entzündungshemmender Wirkung
THERAPEUTISCHE HINWEISE
FLUIBRON FEVER AND PAIN ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Fieber und leichten oder mäßigen Schmerzen.
Kontraindikationen Wann Fluibron nicht angewendet werden sollte Fieber und Schmerzen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn Überempfindlichkeit mit Nasenpolypen und Asthma verbunden ist;
- Aktives Magengeschwür;
- Kinder unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5,6 kg;
- Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz;
- Schwere Herzinsuffizienz;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
- Gleichzeitige Einnahme anderer NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluibron beachten? Fieber und Schmerzen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die Anwendung von FLUIBRON FEVER AND PAIN sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Die Anwendung von FLUIBRON FEVER AND PAIN, Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika erfordert besondere Vorsicht:
- bei vorangegangener Magen-Darm-Ulzeration, Perforation oder Blutung: Rückfallgefahr;
- bei Asthma: mögliche Bronchokonstriktion;
- bei Gerinnungsfehlern: Verminderung der Gerinnungsfähigkeit;
- bei Nieren-, Herz- oder Bluthochdruckerkrankungen: mögliche kritische Einschränkung der Nierenfunktion (insbesondere bei älteren Menschen oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Herzinsuffizienz oder Behandlung mit Diuretika), Nephrotoxizität oder Flüssigkeitsretention;
- bei Vorliegen einer Lebererkrankung: mögliche Hepatotoxizität;
- bei Dehydration (z. B. aufgrund von Fieber, Erbrechen oder Durchfall) die Person vor Beginn und während der Behandlung rehydrieren;
Bei länger andauernden Behandlungen sind folgende Vorsichtsmaßnahmen von Bedeutung:
- auf Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen überwachen;
- auf Anzeichen oder Symptome einer Hepatotoxizität überwachen;
- auf Anzeichen oder Symptome einer Nephrotoxizität überwachen;
- wenn Sie Sehstörungen (verschwommenes oder eingeschränktes Sehen, Skotome, Veränderungen der Farbwahrnehmung) haben, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
- wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Meningitis entwickeln: Es besteht die seltene Möglichkeit, dass dies auf die Anwendung von Ibuprofen zurückzuführen ist (aseptische Meningitis häufiger bei Menschen mit systemischem Lupus erythematodes oder anderen Kollagenosen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluibron auf Fieber und Schmerzen verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Wechselwirkungen sind bei Ibuprofen, Acetylsalicylsäure und anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) üblich:
- vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika: erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen;
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen;
- Antibiotika: möglicherweise erhöhtes Risiko für chinoloninduzierte Anfälle;
- Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken;
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen;
- Antidiabetika: mögliche Wirkungsverstärkung von Sulfonylharnstoffen;
- antivirale Mittel: Ritonavir: möglicher Anstieg der Konzentration von NSAIDs;
- Ciclosporin: erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität;
- zytotoxisch: Methotrexat: verminderte Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko);
- Lithium: verminderte Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko);
- Tacrolimus - erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität;
- Urikosurika: Probenecid: verlangsamt die Ausscheidung von NSAIDs (Erhöhung der Plasmakonzentrationen);
- Methotrexat: möglicher Anstieg der Plasmakonzentration von Methotrexat;
- Zidovudin: erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV (+)-Hämophilen bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen;
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die FLUIBRON FEVER UND SCHMERZEN gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn sie gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht werden.
Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die möglicherweise schwerwiegend sind (anaphylaktoide Reaktionen), selbst bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln behandelt wurden. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist bei Patienten, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika aufgetreten sind, und bei Patienten mit bronchialer Hyperaktivität (Asthma), Nasenpolypen oder früheren Angioödem-Episoden größer (siehe „Kontraindikationen“ und „Nebenwirkungen“).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden.
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin.
Wenn bei Patienten, die FLUIBRON FEVER AND PAIN einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann , epidemiologische Studien deuten nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist unwahrscheinlich, dass Personen unter 12 Jahren schwanger werden oder stillen. Unter solchen Umständen müssen jedoch die folgenden Überlegungen berücksichtigt werden. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Dosis und Dauer der Therapie.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organgenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
- FLUIBRON FEVER AND PAIN enthält Maltit. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen;
- FLUIBRON FEVER AND PAIN enthält keinen Zucker und ist daher bei Patienten angezeigt, die die Aufnahme von Zucker und Kalorien kontrollieren müssen;
- Jede Dosis von 2,5 ml Suspension enthält 4,51 mg Natrium; dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine natriumarme Ernährung empfohlen wird
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fluibron anzuwenden Fieber und Schmerzen: Dosierung
Wenden Sie FLUIBRON FEVER AND PAIN immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Tagesdosis wird je nach Gewicht und Alter des Kindes gewählt.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.Bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Anwendung auf Kinder mit einem Körpergewicht über 5,6 kg beschränkt werden.
Die orale Verabreichung an Säuglinge und Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren sollte mit der mit dem Produkt gelieferten Dosierspritze erfolgen. Die graduierte Skala am Spritzenkörper markiert die Kerben für die verschiedenen Dosierungen; insbesondere die 2,5 ml Kerbe entspricht 50 mg Ibuprofen und die 5 ml Kerbe entspricht 100 mg Ibuprofen.
Die Tagesdosis von 20-30 mg / kg Körpergewicht, aufgeteilt 3-mal täglich im Abstand von 6-8 Stunden, kann nach folgendem Schema verabreicht werden.
Bei Fieber nach der Impfung beachten Sie die oben angegebene Dosierung, Verabreichung einer Einzeldosis gefolgt von einer weiteren Dosis nach 6 Stunden. Nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Fieber nicht auftritt abnehmen.
Das Produkt ist für kurzfristige Behandlungen bestimmt.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen und Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen über mehr als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt aufgesucht werden.
Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten sollte ein Arzt aufgesucht werden, wenn die Symptome länger als 24 Stunden anhalten oder sich die Symptome verschlimmern.
Hinweise zur Verwendung der Dosierspritze:
- Schrauben Sie die Kappe ab, indem Sie sie nach unten drücken und nach links drehen.
- Führen Sie die Spitze der Spritze vollständig in das Loch unter der Kappe ein.
- Gut schütteln.
- Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten, damit die Suspension in die Spritze fließen kann, bis sie die auf dem Kolben aufgedruckte Markierung für die gewünschte Dosis erreicht.
- Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht und entfernen Sie die Spritze, indem Sie sie vorsichtig drehen.
- Führen Sie die Spitze der Spritze in den Mund des Kindes ein und üben Sie einen leichten Druck auf den Kolben aus, um die Suspension abzulassen.
Nach Gebrauch die Flasche mit dem Verschluss verschließen und die Spritze mit warmem Wasser ausspülen und trocknen lassen, sodass sie für Kinder unzugänglich ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluibron eingenommen haben Fieber und Schmerzen
Bei Kindern, die mehr als 400 mg / kg eingenommen haben, können Symptome einer Überdosierung auftreten. Die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.
Symptome
Die meisten Patienten, die versehentlich klinisch relevante Mengen von NSAIDs einnehmen, entwickeln höchstens Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder selten Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei Einnahme größerer Mengen wird eine Toxizität des Zentralnervensystems beobachtet, die sich in Benommenheit, gelegentlich Erregung und Orientierungslosigkeit oder Koma, Krämpfen äußert. In schwerwiegenderen Fällen kann eine metabolische Azidose, eine Verlängerung der Prothrombinzeit (INR) auftreten. Auch Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern kann es zu einer "Verschlimmerung der Krankheitssymptome" kommen.
Behandlung
Gegen Ibuprofen gibt es kein Gegenmittel Die Behandlung ist symptomatisch und besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen, der Durchgängigkeit der Atemwege und der Überwachung der Herzfunktion und der Vitalparameter, der Basis- und eventuellen Magen-Darm-Blutungen.
Bei akuter Überdosierung ist die Magenentleerung (Erbrechen oder Magenspülung) umso effektiver, je früher sie durchgeführt wird; auch die Gabe von Alkali und die Einleitung einer Diurese können sinnvoll sein, die Einnahme von Aktivkohle kann die Aufnahme des Arzneimittels verringern.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG VON FLUIBRON FIEBER UND SCHMERZEN HABEN, SUCHEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluibron Fieber und Schmerzen?
Wie alle Arzneimittel kann FLUIBRON FEVER AND PAIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Selten: anaphylaktoide Reaktionen (Urtikaria mit oder ohne Angioödem), Schock, Syndrom mit Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen, Bronchospasmus.
Auswirkungen auf das Magen-Darm-System:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Nach Verabreichung von FLUIBRON FEVER UND SCHMERZEN wurde berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“). Gastritis wurde seltener beobachtet.
Oberbauchschmerzen, Sodbrennen. Magenbeschwerden können reduziert werden, indem das Medikament auf vollen Magen eingenommen wird.
Selten: Hepatitis, Gelbsucht, abnorme Leberfunktionstests, Pankreatitis, Duodenitis, Ösophagitis, hepatorenales Syndrom, Lebernekrose, Leberversagen.
Auswirkungen auf das Nervensystem und die Sinnesorgane:
Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Tinnitus.
Selten: Depression, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Labilität, Benommenheit, aseptische Meningitis, Krämpfe, Hör- und Sehstörungen.
Auswirkungen auf die Atemwege:
Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe.
Auswirkungen auf Haut und Gliedmaßen:
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Hautausschläge (einschließlich makulopapulöser Art), Juckreiz.
Selten: vesikulo-bullöser Ausschlag, Urtikaria, Erythema multiforme, Alopezie (Haarausfall), exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeitsdermatitis.
Auswirkungen auf das Blut:
Sehr selten: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (möglicherweise positiver Coombs-Test), Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura), Eosinophilie, erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, Panzytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Verringerung des Appetits.
Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Flüssigkeitsretention (reagiert im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Behandlung).
Sehr selten: zerebrovaskuläre Unfälle, Hypotonie, kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, Herzklopfen.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann Nieren: Sehr selten: akutes Nierenversagen bei Patienten mit vorbestehender signifikanter Nierenfunktionsstörung, Papillennekrose, Tubulusnekrose, Glomerulusnephritis, Nierenfunktionsstörungstest, Polyurie, Zystitis, Hämaturie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Einzelfälle von aseptischen Meningitis-Symptomen wie Nackenverspannungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Orientierungslosigkeit wurden bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (zB: systemischer Lupus erythematodes, Erkrankungen des Bindesystems) berichtet.
Verschieden:
Selten: trockene Augen und Mund, Zahnfleischgeschwüre, Rhinitis.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
FLUIBRON FEVER AND PAIN Kinder 100mg / 5ml Suspension zum Einnehmen Orangengeschmack ohne Zucker
Jeder ml Suspension enthält:
Wirkstoff: 20 mg Ibuprofen
Hilfsstoffe: Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Acesulfam-Kalium, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Orangenaroma, Maltitsirup, Glycerin, gereinigtes Wasser.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Kinder 100mg / 5ml Suspension zum Einnehmen Erdbeergeschmack ohne Zucker
Jeder ml Suspension enthält:
Wirkstoff: 20 mg Ibuprofen
Hilfsstoffe: Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Acesulfam-Kalium, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma, Maltitsirup, Glycerin, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Suspension zum Einnehmen, 150 ml Flasche mit Dosierspritze.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUIBRON FIEBER UND SCHMERZEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Ibuprofen 20 mg.
Sonstige Bestandteile: 753,30 mg Maltitsirup.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Suspendierung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Fieber und leichten oder mäßigen Schmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tagesdosis richtet sich nach Gewicht und Alter des Patienten.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Beschränken Sie die Anwendung bei Kindern zwischen 3 und 6 Monaten auf Personen mit einem Körpergewicht über 5,6 kg.
Die orale Verabreichung an Säuglinge und Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren sollte mit der mit dem Produkt gelieferten Dosierspritze erfolgen.
Die graduierte Skala am Spritzenkörper markiert die Kerben für die verschiedenen Dosierungen; insbesondere die 2,5 ml Kerbe entspricht 50 mg Ibuprofen und die 5 ml Kerbe entspricht 100 mg Ibuprofen.
Die Tagesdosis von 20-30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt 3-mal täglich im Abstand von 6-8 Stunden, kann nach folgendem Schema verabreicht werden.
Bei Fieber nach der Impfung beachten Sie die oben angegebene Dosierung, Verabreichung einer Einzeldosis gefolgt von einer weiteren Dosis nach 6 Stunden. Nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Fieber nicht auftritt verringern.
Das Produkt ist für kurzfristige Behandlungen bestimmt.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen und Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen über mehr als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt aufgesucht werden.
Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten sollte ein Arzt aufgesucht werden, wenn die Symptome länger als 24 Stunden anhalten oder sich die Symptome verschlimmern.
Hinweise zur Verwendung der Dosierspritze:
1 - Schrauben Sie die Kappe ab, indem Sie sie nach unten drücken und nach links drehen.
2 - Führen Sie die Spitze der Spritze vollständig in das Loch der Unterkappe ein.
3 - Gut schütteln.
4 - Drehen Sie die Flasche um, halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten, sodass die Suspension bis zur Markierung der gewünschten Dosis in die Spritze fließt.
5 - Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht und entfernen Sie die Spritze, indem Sie sie vorsichtig drehen.
6 - Führen Sie die Spitze der Spritze in den Mund des Kindes ein und üben Sie einen leichten Druck auf den Kolben aus, um die Suspension abzulassen.
Nach Gebrauch die Flasche mit dem Verschluss verschließen und die Spritze mit warmem Wasser ausspülen und trocknen lassen, sodass sie für Kinder unzugänglich ist.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Kinder unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5,6 kg.
• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn Überempfindlichkeit mit Nasenpolypen und Asthma verbunden ist.
• Aktives Magengeschwür.
• Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
• Schwere Herzinsuffizienz.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
• Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich spezifischer COX-2-Hemmer.
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Konsultieren Sie nach drei Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).Die gleichzeitige Anwendung von FLUIBRON FEVER AND PAIN mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2 Hemmstoffe.
Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die möglicherweise schwerwiegend sind (anaphylaktoide Reaktionen), selbst bei Personen, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln behandelt wurden. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist bei Patienten, bei denen diese Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika aufgetreten sind, und bei Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Nasenpolypen oder früheren Angioödem-Episoden höher ( siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre bei Patienten auftreten, die
DELIDOR muss die Behandlung ausgesetzt werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. FLUIBRON FIEBER UND SCHMERZEN sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann , epidemiologische Studien deuten nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Die Anwendung von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika erfordert besondere Vorsicht:
• bei Asthma: mögliche Bronchokonstriktion;
• bei Gerinnungsfehlern: Verminderung der Gerinnungsfähigkeit;
• bei Vorliegen einer Nierenerkrankung, Herzerkrankung oder Hypertonie: mögliche kritische Einschränkung der Nierenfunktion (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktion oder
Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz oder Behandlung mit Diuretika), Nephrotoxizität oder Flüssigkeitsretention;
• bei Vorliegen einer Lebererkrankung: mögliche Hepatotoxizität.
• Rehydrieren Sie die Person vor Beginn und während der Behandlung bei Dehydration (z. B. aufgrund von Fieber, Erbrechen oder Durchfall);
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind während längerer Behandlungen von Bedeutung:
• Überwachung auf Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen;
• Überwachung auf Anzeichen oder Symptome einer Hepatotoxizität;
• Überwachung auf Anzeichen oder Symptome einer Nephrotoxizität;
• bei Sehstörungen (verschwommenes oder eingeschränktes Sehen, Skotome, veränderte Farbwahrnehmung): Behandlung abbrechen und Augenarzt aufsuchen;
• wenn Anzeichen oder Symptome einer Meningitis auftreten: Prüfen Sie die seltene Möglichkeit, dass dies auf die Anwendung von Ibuprofen zurückzuführen ist (aseptische Meningitis; häufiger bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder anderen Kollagenopathien).
Da FLUIBRON FEVER AND PAIN Maltit enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen. FLUIBRON FEVER AND PAIN enthält keinen Zucker und ist daher für Patienten geeignet, die die Aufnahme von Zucker und Kalorien kontrollieren müssen.
Jede Dosis von 2,5 ml Suspension enthält 4,51 mg (0,20 mmol) Natrium; Dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine natriumarme Diät empfohlen wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Wechselwirkungen sind bei Ibuprofen, Acetylsalicylsäure und anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) üblich:
• die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika vermeiden: erhöhtes Risiko für Kortikosteroid-Nebenwirkungen: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
• Antibiotika: mögliches erhöhtes Risiko für Anfälle durch gerinnungshemmende Chinolone: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
• erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
• Antidiabetika: mögliche Wirkungsverstärkung von Sulfonylharnstoffen
• antivirale Mittel: Ritonavir, möglicher Anstieg der Konzentration von NSAIDs Ciclosporin: erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität
• zytotoxisch: Methotrexat, verminderte Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko)
• Lithium: verminderte Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko)
• Tacrolimus: erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität
• Urikosurika: Probenecid, verlangsamt die Ausscheidung von NSAIDs (Erhöhung der Plasmakonzentrationen)
• Methotrexat: möglicher Anstieg der Plasmakonzentration von Methotrexat.
• Zidovudin: erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV (+)-Hämophilen bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die FLUIBRON FEVER UND SCHMERZEN gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden. .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist unwahrscheinlich, dass Personen unter 12 Jahren schwanger werden oder stillen. Unter solchen Umständen müssen jedoch die folgenden Überlegungen berücksichtigt werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Dosis und Dauer der Therapie.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des Alters des Patienten nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen sind bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika üblich.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten: anaphylaktoide Reaktionen (Urtikaria mit oder ohne Angioödem), Dyspnoe (durch Kehlkopfobstruktion oder Bronchospasmus), Schock, Syndrom gekennzeichnet durch Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen; Bronchospasmus (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Nach Verabreichung von FLUIBRON FEVER UND SCHMERZEN wurden berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet.
Oberbauchschmerzen, Sodbrennen. Magenbeschwerden können reduziert werden, indem das Medikament auf vollen Magen eingenommen wird.
Selten: Hepatitis, Gelbsucht, abnorme Leberfunktionstests, Pankreatitis, Duodenitis, Ösophagitis, hepatorenales Syndrom, Lebernekrose, Leberversagen.
Pathologien des Nervensystems und der Sinnesorgane
Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Tinnitus.
Selten: Depression, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Labilität, Benommenheit, aseptische Meningitis, Krämpfe, Hör- und Sehstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Hautausschläge (einschließlich makulopapulöser Art), Juckreiz.
Selten: vesikulo-bullöse Eruptionen, Urtikaria, Erythema multiforme, Alopezie, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeitsdermatitis.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (möglicherweise positiver Coombs-Test), Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura), Eosinophilie, erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, Panzytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Verringerung des Appetits.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Flüssigkeitsretention (reagiert im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Behandlung).
Sehr selten: zerebrovaskuläre Unfälle, Hypotonie, kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, Herzklopfen.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. siehe Abschnitt 4.4).
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: akutes Nierenversagen bei Patienten mit vorbestehender signifikanter Nierenfunktionsstörung, Papillennekrose, Tubulusnekrose, Glomerulonephritis, Nierenfunktionsstörungstest, Polyurie, Zystitis, Hämaturie.
Störungen des Immunsystems
Einzelfälle von aseptischen Meningitis-Symptomen wie Nackenverspannungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Orientierungslosigkeit wurden bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Erkrankungen des Bindesystems) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Verschieden
Selten: trockene Augen und Mund, Zahnfleischgeschwüre, Rhinitis.
„Melden von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Überdosierung
Bei Kindern, die mehr als 400 mg / kg eingenommen haben, können Symptome einer Überdosierung auftreten. Die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.
Symptome
Die meisten Patienten, die versehentlich klinisch relevante Mengen von NSAIDs einnehmen, entwickeln höchstens Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder selten Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei Einnahme größerer Mengen wird eine Toxizität des Zentralnervensystems beobachtet, die sich in Benommenheit, gelegentlich Erregung und Orientierungslosigkeit oder Koma, Krämpfen äußert. In schwerwiegenderen Fällen kann eine metabolische Azidose, eine Verlängerung der Prothrombinzeit (INR) auftreten. Auch Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern kann es zu einer "Verschlimmerung der Krankheitssymptome" kommen.
Behandlung
Gegen Ibuprofen gibt es kein Gegenmittel Die Behandlung ist symptomatisch und besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen, der Durchgängigkeit der Atemwege und der Überwachung der Herzfunktion und der Vitalparameter, der Basis- und eventuellen Magen-Darm-Blutungen.
Bei akuter Überdosierung ist die Magenentleerung (Erbrechen oder Magenspülung) umso effektiver, je früher sie durchgeführt wird; auch die Gabe von Alkali und die Einleitung einer Diurese können sinnvoll sein, die Einnahme von Aktivkohle kann die Aufnahme des Arzneimittels verringern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika, Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE01.
Ibuprofen ist ein synthetisches schmerzstillendes entzündungshemmendes Mittel mit einer ausgeprägten fiebersenkenden Wirkung. Chemisch ist es der Vorläufer von Phenylpropionsäurederivaten. Die analgetische Wirkung ist nicht narkotisch Ibuprofen ist ein potenter Inhibitor der Prostaglandinsynthese und übt seine Wirkung aus, indem es seine Synthese peripher hemmt.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.In einer Studie wurde nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Bei Gabe von Acetylsalicylsäure (81 mg) kam es zu einer Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation.Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen wird nach oraler Gabe gut resorbiert und schnell im ganzen Körper verteilt. Bei Einnahme auf nüchternen Magen werden maximale Serumspiegel nach etwa 45 Minuten erreicht. Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Mahlzeit werden maximale Blutspiegel nach eineinhalb Stunden erreicht und 3 Stunden. Ibuprofen bindet zu einem großen Teil an Plasmaproteine, verteilt sich im Gewebe und in der Gelenkflüssigkeit Die Plasmahalbwertszeit des Moleküls beträgt etwa zwei Stunden. Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Metaboliten metabolisiert und diese werden zusammen mit unverändertem Ibuprofen sowohl als solches als auch konjugiert über die Nieren ausgeschieden.Die Elimination durch die Nieren erfolgt schnell und vollständig.Ibuprofen geht in sehr hohen Konzentrationen in die Muttermilch über.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
FLUIBRON FEVER AND PAIN Kinder 100mg / 5ml Suspension zum Einnehmen Erdbeergeschmack ohne Zucker
Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Acesulfam-Kalium, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma, Maltitsirup, Glycerin, gereinigtes Wasser
FLUIBRON FEVER AND PAIN Kinder 100mg / 5ml Suspension zum Einnehmen Orangengeschmack ohne Zucker
Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Acesulfam-Kalium, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Orangenaroma, Maltitsirup, Glycerin, gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
FLUIBRON FEVER AND PAIN Kinder 100mg / 5ml Suspension zum Einnehmen Erdbeergeschmack ohne Zucker
36 Monate.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Kinder 100mg / 5ml Suspension zum Einnehmen Orangengeschmack ohne Zucker
36 Monate.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kein besonderes.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
FLUIBRON FIEBER UND SCHMERZEN Kinder 100mg / 5ml Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack ungesüßt
Bernsteinfarbene Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit Polyethylendeckel und Unterdeckel mit kindergesichertem Verschluss.
Dosierspritze mit Körper und Kolben aus Polyethylen.
FLUIBRON FIEBER UND SCHMERZEN Kinder 100mg / 5ml Suspension zum Einnehmen Orangengeschmack ungesüßt
Bernsteinfarbene Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit Polyethylendeckel und Unterdeckel mit kindergesichertem Verschluss.
Dosierspritze mit Körper und Kolben aus Polyethylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C-Eigentümer: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FLUIBRON FIEBER UND SCHMERZEN Kinder 100 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen Erdbeergeschmack ohne Zucker - 150 ml Flasche mit Dosierspritze: AIC n. 043188010
FLUIBRON FIEBER UND SCHMERZEN Kinder 100 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen Orangengeschmack ohne Zucker - 150 ml Flasche mit Dosierspritze: AIC n. 043188022
