Wirkstoffe: Macrogol
MOVIPREP® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Moviprep Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- MOVIPREP® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- MOVIPREP Orangenaroma, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Moviprep verwendet? Wofür ist das?
Moviprep ist ein Abführmittel mit Zitronengeschmack, das in vier Beuteln enthalten ist. Es gibt zwei große Beutel ("Sachet A") und zwei kleine Beutel ("Sachet B"). Für eine einzige Behandlung sind sie alle notwendig.
Moviprep wird bei Erwachsenen verwendet, um den Darm zu reinigen, um ihn auf die Untersuchung vorzubereiten.
Moviprep wirkt, indem es den Darminhalt entleert, so dass Sie damit rechnen sollten, dass sich Flüssigkeit im Bauchraum bewegt.
Kontraindikationen Wenn Moviprep nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Moviprep nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Moviprep (aufgelistet in Abschnitt 6) sind.
- wenn Sie einen "Darmverschluss haben.
- wenn Sie eine Perforation der Darmwand haben.
- wenn Sie an Magenentleerungsstörungen leiden.
- wenn Sie an einer Darmlähmung leiden (diese tritt normalerweise nach einer Operation am Bauch auf).
- wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Es ist eine erbliche Unfähigkeit des Körpers, eine bestimmte Aminosäure zu verwenden.Moviprep enthält eine Phenylalaninquelle.
- wenn Ihr Körper nicht in der Lage ist, genügend Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase zu produzieren.
- wenn Sie ein toxisches Megakolon haben (schwere Komplikation einer akuten Kolitis).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Moviprep® beachten?
Wenn Sie sich in einem schlechten Gesundheitszustand befinden oder an einer ernsthaften Erkrankung leiden, sollten Sie die in Abschnitt 4 aufgeführten möglichen Nebenwirkungen besonders beachten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moviprep einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- muss Flüssigkeiten eindicken, um sie problemlos schlucken zu können
- es neigt dazu, verschluckte Getränke und Speisen oder Magensäure hochzuwürgen
- eine Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine Herzerkrankung haben, einschließlich Bluthochdruck, unregelmäßigem Herzschlag oder Herzklopfen
- Schilddrüsenerkrankung
- hat Austrocknung
- Schübe von entzündlichen Erkrankungen des Darmtrakts (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) haben
Verabreichen Sie Moviprep nicht ohne ärztliche Aufsicht bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Moviprep® verändern
Einnahme von Moviprep® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie diese mindestens eine "Stunde vor der Einnahme von Moviprep oder mindestens eine" Stunde danach ein, da sie über das Verdauungssystem ausgeschieden werden können und nicht richtig wirken.
Einnahme von Moviprep zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie ab Beginn der Einnahme von Moviprep und bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Moviprep während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor und es sollte nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Moviprep Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Moviprep hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen Komponenten von Moviprep
Dieses Arzneimittel enthält 56,2 mmol pro Liter resorbierbares Natrium. Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät sollten dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 14,2 mmol pro Liter Kalium. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit einer kaliumkontrollierten Diät sollten sich dessen bewusst sein.
Enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Moviprep anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Moviprep immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Die übliche Dosis beträgt 2 Liter Lösung, die wie folgt erhalten wird: Diese Packung enthält zwei durchsichtige Beutel mit jeweils zwei Beuteln: Beutel A und Beutel B. Jedes Paar Beutel (A und B) muss in einem Liter Wasser aufgelöst werden . Die Packung reicht daher aus, um zwei Liter Moviprep-Lösung herzustellen.
Bevor Sie Moviprep einnehmen, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen sorgfältig durch. Du musst wissen:
- Wann ist Moviprep® einzunehmen?
- Zubereitung von Moviprep
- Wie trinkt man Moviprep?
- Was sollten Sie erwarten?
Wann ist Moviprep® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihre Behandlung mit Moviprep muss vor der klinischen Untersuchung abgeschlossen sein und kann durchgeführt werden:
ist
aufgeteilt in einen Liter Moviprep am Vorabend und einen Liter am frühen Morgen des Prüfungstages,
oder
zwei Liter in der Nacht vor der Prüfung.
Wichtig: Nehmen Sie ab Beginn der Einnahme von Moviprep und bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich.
Zubereitung von Moviprep
- Öffnen Sie einen durchsichtigen Beutel und nehmen Sie die Beutel A und B heraus.
- Füllen Sie den Inhalt BEIDE Beutel A und B in einen 1-Liter-Behälter mit Messskala.
- Geben Sie Wasser bis zur 1-Liter-Marke in den Behälter und mischen Sie, bis sich das gesamte Pulver vollständig aufgelöst hat und die Moviprep-Lösung transparent oder leicht undurchsichtig ist. Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
Wie trinkt man Moviprep?
Trinken Sie den ersten Liter Moviprep-Lösung über eine oder zwei Stunden.Versuchen Sie, alle 10-15 Minuten ein volles Glas zu trinken.
Wenn Sie fertig sind, bereiten und trinken Sie den zweiten Liter Moviprep-Lösung, die Sie mit dem Inhalt der Beutel A und B des zweiten Beutels erhalten haben.
Während dieser Behandlung empfehlen wir Ihnen, einen weiteren Liter klare Flüssigkeit zu trinken, um ein starkes Durst- und Austrocknungsgefühl zu vermeiden. Geeignete Getränke sind Wasser, Brühe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee oder Kaffee (ohne Milch). Diese Getränke können Sie jederzeit zu sich nehmen.
Was sollten Sie erwarten?
Wenn Sie mit dem Trinken der Moviprep-Lösung beginnen, ist es wichtig, dass Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten. Irgendwann werden Sie Flüssigkeitsbewegungen in Ihrem Darm spüren.Dies ist völlig normal und zeigt an, dass die Moviprep-Lösung wirkt.Der Stuhlgang hört auf, wenn Sie mit dem Trinken fertig sind.
Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, wird Ihr Darm sauber und dies wird Ihnen helfen, die Prüfung durchzuführen und erfolgreich zu sein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Moviprep eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Moviprep eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Moviprep eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu übermäßigem Durchfall kommen, der zu Dehydration führen kann. Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich, insbesondere Fruchtsäfte. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Moviprep vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Moviprep vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie feststellen, dass Sie es nicht eingenommen haben. Wenn seit der Einnahme mehrere Stunden vergangen sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Vorbereitung mindestens eine Stunde vor der Prüfung abschließen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder
Moviprep sollte nicht von Kindern unter 18 Jahren eingenommen werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Moviprep
Wie alle Arzneimittel kann Moviprep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es ist normal, dass Sie während der Einnahme von Moviprep Durchfall haben.
Brechen Sie die Einnahme ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Müdigkeit, Übelkeit, Analschmerzen und Übelkeit.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Hungergefühl, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durst und Schüttelfrost.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Beschwerden, Schluckbeschwerden und Veränderungen der Leberfunktionstests.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden manchmal berichtet, aber die Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt, da dies auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist: Blähungen (Keuchen), vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzrhythmus oder Herzklopfen, Dehydration, Würgen ), sehr niedrige Natrium-Plasmaspiegel, die Krämpfe (Krämpfe) und Veränderungen des Salzspiegels im Blut verursachen können, wie z. Die Plasmaspiegel von Kalium und Natrium können ebenfalls verringert sein, insbesondere bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen, wie ACE-Hemmer und Diuretika zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Diese Reaktionen treten normalerweise nur während der Dauer der Behandlung auf. Wenn sie bestehen bleiben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Allergische Reaktionen können auftreten.
Wenn einer der folgenden Punkte auftritt, beenden Sie die Einnahme von Moviprep und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt Sie sollten Moviprep nicht mehr einnehmen, bis Sie Ihren Arzt darüber informiert haben.
- Hautausschlag oder Juckreiz
- Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körperteile
- Herzklopfen
- übermäßige Müdigkeit
- Kurzatmigkeit
Wenn Sie innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme von Moviprep keinen Stuhlgang haben, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum an, das auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegeben ist. Bitte beachten Sie, dass die Verfallsdaten für die verschiedenen Beutel unterschiedlich sein können. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie die Moviprep-Beutel bei Raumtemperatur (nicht über 25 ° C) auf.
Sobald sich Moviprep in Wasser aufgelöst hat, kann die Lösung bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) (abgedeckt) gelagert werden. Es kann auch im Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C) aufbewahrt werden. Bewahren Sie es nicht länger als 24 Stunden auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Moviprep enthält
Sachet A enthält folgende Wirkstoffe:
Macrogol (auch bekannt als Polyethylenglykol) 3350 100 g
Natriumsulfat wasserfrei 7.500 g
Natriumchlorid 2,691 g
Kaliumchlorid 1.015 g
Sachet B enthält folgende Wirkstoffe:
Ascorbinsäure 4.700 g
Natriumascorbat 5.900 g
Wenn die Komponenten der beiden Beutel gemischt werden, um einen Liter Lösung zu erhalten, ist die Konzentration der Elektrolytionen wie folgt:
Natrium 181,6 mmol / L (davon nicht mehr als 56,2 mmol resorbierbar)
Sulfat 52,8 mmol / L
Chlorid 59,8 mmol / L
Kalium 14,2 mmol / L
Ascorbat 29,8 mmol / L
Die anderen Zutaten sind:
Zitronenaroma (enthält Maltodextrin, Citral, Zitronenöl, Limettenöl, Xanthan, Vitamin E), Aspartam (E 951) und Acesulfam-Kalium (E 950) als Süßungsmittel. Weitere Informationen finden Sie in Absatz 2.
Wie Moviprep aussieht und Inhalt der Packung
Diese Packung enthält zwei durchsichtige Beutel mit jeweils zwei Beuteln: Beutel A und Beutel B. Jedes Paar Beutel (A und B) muss in einem Liter Wasser aufgelöst werden.
Moviprep Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit 1, 10, 40, 80, 160 und 320 Einzelbehandlungspackungen und Krankenhauspackungen mit 40 Einzelbehandlungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOVIPREP-PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Komponenten von MOVIPREP sind in zwei separaten Beuteln enthalten.
Sachet A enthält folgende Wirkstoffe:
Macrogol 3350 100 g
Natriumsulfat wasserfrei 7.500 g
Natriumchlorid 2,691 g
Kaliumchlorid 1.015 g
Sachet B enthält folgende Wirkstoffe:
Ascorbinsäure 4.700 g
Natriumascorbat 5.900 g
Wenn die Komponenten der beiden Beutel gemischt werden, um einen Liter Lösung zu erhalten,
Die Elektrolytionenkonzentration ist wie folgt:
Natrium 181,6 mmol / l (davon nicht mehr als 56,2 mmol resorbierbar)
Sulfat 52,8 mmol / l
Chlorid 59,8 mmol / l
Kalium 14,2 mmol / l
Ascorbat 29,8 mmol / l
Dieses Produkt enthält 0,233 g Aspartam in Sachet A.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Beutel A: frei fließendes weißes bis gelbes Pulver.
Beutel B: frei fließendes weißes bis hellbraunes Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zur Darmreinigung zur Vorbereitung auf klinische Untersuchungen, die einen sauberen Darm erfordern, zum Beispiel in der Darmendoskopie oder Radiologie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und ältere Menschen:
Eine Behandlung umfasst die Einnahme von zwei Litern MOVIPREP, während der Behandlung wird dringend empfohlen, zusätzlich einen Liter klare Flüssigkeit, einschließlich Wasser, Brühe, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke, Tee und / oder Kaffee ohne Milch.
Ein Liter MOVIPREP besteht aus einem "Sachet A" und einem "Sachet B", die zusammen in einem Liter Wasser gelöst sind. Die rekonstituierte Lösung sollte über ein bis zwei Stunden getrunken werden Die Einnahme sollte mit einem zweiten Liter MOVIPREP wiederholt werden.
Der Behandlungsverlauf kann eingenommen werden:
- wird zweimal aufgeteilt, wobei ein Liter MOVIPREP am Vorabend und ein Liter MOVIPREP am frühen Morgen des Tages der klinischen Untersuchung eingenommen wird;
- oder einmal am Abend vor der klinischen Untersuchung.
Zwischen der Flüssigkeitsaufnahme (MOVIPREP oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Koloskopie sollte mindestens eine Stunde liegen.
Vom Beginn des Behandlungszyklus bis zum Ende der klinischen Untersuchung sollte keine feste Nahrung zu sich genommen werden.
Kinder: MOVIPREP wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Studien an Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden.
04.3 Kontraindikationen
Nicht anwenden bei Patienten, bei denen bekannt ist oder vermutet wird:
- Magen-Darm-Obstruktion oder Perforation
- Störungen im Zusammenhang mit der Magenentleerung (zum Beispiel Gastroparese)
- Ileus
- Phenylketonurie (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam)
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (aufgrund des Vorhandenseins von Ascorbat)
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- toxisches Megakolon, das schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtrakts wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa kompliziert.
Nicht bei bewusstlosen Patienten verabreichen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Als Folge der Anwendung von MOVIPREP ist Durchfall zu erwarten. Bei geschwächten Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder Patienten mit schweren klinischen Veränderungen wie:
- veränderter Rachenreflex oder mit Neigung zu Aspiration oder Regurgitation
- Veränderung des Bewusstseinszustandes
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
• Dehydration
• akute entzündliche Erkrankung schweren Grades
Vor der Anwendung von MOVIPREP muss eine vorhandene Dehydratation korrigiert werden.
Patienten, die sich in einem halb bewusstlosen Zustand befinden oder zu Aspiration oder Regurgitation neigen, sollten während der Verabreichung engmaschig überwacht werden, insbesondere wenn die Verabreichung über die Nasenschleimhaut erfolgt.
Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf einen Flüssigkeits-/Elektrolytaustausch hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, erhöhte Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sollten die Plasmaelektrolyte gemessen und alle Anomalien angemessen behandelt werden.
Bei geschwächten und schwachen Patienten, bei Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand, bei Personen mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung und bei Personen mit einem Risiko für Elektrolytstörungen sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Grund- und Nachbehandlung von Elektrolyttests sowie eines Nierenfunktionstests in Betracht ziehen.
Bei Symptomen wie übermäßiger Schwellung, Blähungen, Bauchschmerzen oder anderen Reaktionen, die die Fortsetzung der Behandlung erschweren, können die Patienten die Einnahme von MOVIPREP verlangsamen oder vorübergehend abbrechen und sollten ihren Arzt aufsuchen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Verabreichen Sie andere Arzneimittel erst eine Stunde nach Einnahme von MOVIPREP oral, da diese ohne Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschieden werden können. Insbesondere kann die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit reduziertem therapeutischem Index und kurzer Halbwertszeit beeinträchtigt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von MOVIPREP während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor und es sollte nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Eine erwartete Wirkung der Darmvorbereitung ist Durchfall. Aufgrund der Art der Operation treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung Nebenwirkungen auf, die zwar je nach Präparat unterschiedlich sind, dennoch treten bei Patienten häufig Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Analreizungen und Schlafstörungen auf Darmvorbereitung.
Wie bei anderen Macrogol-haltigen Arzneimitteln sind allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Pruritus, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen möglich.
Es liegen Daten aus klinischen Studien zu einer Population von 825 Patienten vor, die mit MOVIPREP behandelt wurden und bei denen aktiv Daten zu Nebenwirkungen angefordert wurden. Unerwünschte Ereignisse, die im Zeitraum nach der Markteinführung gemeldet wurden, sind ebenfalls enthalten.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von MOVIPREP wird nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig ≥ 1/10 (≥ 10 %)
Häufig ≥ 1/100,
Gelegentlich ≥ 1 / 1.000,
Selten ≥ 1 / 10.000,
Sehr selten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
04.9 Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen übermäßigen Überdosierung, bei der schwerer Durchfall auftritt, sind in der Regel konservative Maßnahmen ausreichend; Es sollten große Mengen Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, verabreicht werden. In dem seltenen Fall, dass eine Überdosierung schwere Stoffwechselschäden verursacht, kann eine intravenöse Rehydratation verwendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abführmittel mit osmotischer Wirkung
ATC-Code: A06A D
Die orale Verabreichung von Macrogol-Elektrolytlösungen verursacht mäßigen Durchfall und führt zu einer schnellen Entleerung des Dickdarms.
Macrogol 3350, Natriumsulfat und hohe Dosen Ascorbinsäure üben im Darm eine osmotische Wirkung aus und bewirken eine abführende Wirkung.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, indem es die Darmmotilität über das neuromuskuläre System stimuliert.
Die physiologische Folge ist ein propulsives Vordringen von aufgeweichtem Stuhl in den Dickdarm.
Die in der Formulierung enthaltenen Elektrolyte und die zusätzliche Aufnahme klarer Flüssigkeiten dienen dazu, klinisch signifikante Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserspiegels zu verhindern und folglich das Risiko einer Dehydratation zu verringern.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 wandert unverändert durch den Darmtrakt. Es wird im Magen-Darm-Trakt praktisch nicht resorbiert. Resorbiertes Macrogol 3350 wird mit dem Urin ausgeschieden.
Ascorbinsäure wird hauptsächlich im Dünndarm durch einen aktiven, natriumabhängigen und sättigbaren Transportmechanismus aufgenommen. Es besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen der aufgenommenen Dosis und dem Prozentsatz der absorbierten Dosis. Bei oralen Dosen zwischen 30 und 180 mg werden etwa 70-85% der Dosis resorbiert. Nach oraler Gabe von bis zu 12 g Ascorbinsäure werden nur 2 g resorbiert.
Nach hohen oralen Dosen von Ascorbinsäure und bei Plasmakonzentrationen über 14 mg / Liter wird die aufgenommene Ascorbinsäure im Wesentlichen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien zeigen, dass Macrogol 3350, Ascorbinsäure und Natriumsulfat kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial aufweisen.
Mit diesem Arzneimittel wurden keine Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Aspartam (E951)
Acesulfam-Kalium (E950)
Zitronenaroma mit Maltodextrin, Citral, Zitronenöl, Limettenöl, Xanthangummi, Vitamin E.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Beutel 3 Jahre
Lösung 24 Stunden rekonstituiert
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Beutel: Unter 25 ° C lagern.
Rekonstituierte Lösung: Unter 25 ° C lagern. Die Lösung kann gekühlt werden.
Halten Sie die Lösung bedeckt.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Ein Beutel aus Papier / Polyethylen niedriger Dichte / Aluminium / Polyethylen niedriger Dichte mit 112 g Pulver ("Beutel A") und ein Beutel aus Papier / Polyethylen niedriger Dichte / Aluminium / Polyethylen niedriger Dichte mit 11 g Pulver ("Beutel B"). Beide Beutel sind in einem durchsichtigen Beutel enthalten. Eine MOVIPREP-Packung enthält eine einzige Behandlung, die zwei Beuteln entspricht.
Packungen mit 1, 10, 40, 80, 160 und 320 Einzelbehandlungspackungen. Krankenhauspaket mit 40 Einzelbehandlungen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Rekonstitution von MOVIPREP mit Wasser kann bis zu 5 Minuten dauern und es wird empfohlen, zuerst das Pulver in den Mischbehälter und dann das Wasser zu gießen.Der Patient sollte warten, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat, bevor er die Lösung trinkt.
Nach Rekonstitution mit Wasser kann MOVIPREP sofort konsumiert oder, falls gewünscht, vor der Anwendung abkühlen gelassen werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NORGINE BV
Högehilweg 7, 1101 CA
Amsterdam ZO
Niederlande
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MOVIPREP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 1 Behandlung AIC n. 037711013
MOVIPREP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 10 Behandlungen AIC n. 037711025
MOVIPREP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 40 Behandlungen AIC n. 037711037
MOVIPREP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 80 Behandlungen AIC n. 037711049
MOVIPREP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 160 Behandlungen AIC n. 037711052
MOVIPREP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 320 Behandlungen AIC n. 037711064
MOVIPREP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 40 Behandlungen OSP AIC n. 037711126
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
18. Dezember 2007/12. April 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
04/2013